Lokelma
Nazione: Unione Europea
Lingua: olandese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
11-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
05-04-2018
Principio attivo:
natrium zirkonium cyclosilicate
Commercializzato da:
AstraZeneca AB
Codice ATC:
V03AE10
INN (Nome Internazionale):
sodium zirconium cyclosilicate
Gruppo terapeutico:
Alle andere therapeutische producten
Area terapeutica:
hyperkaliëmie
Indicazioni terapeutiche:
Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten.
Dettagli prodotto:
Revision: 9
Stato dell'autorizzazione:
Erkende
Data dell'autorizzazione:
2018-03-22
Foglio illustrativo
26
B. BIJSLUITER
27
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LOKELMA 5 G POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
LOKELMA 10 G POEDER VOOR ORALE SUSPENSIE
natriumzirkoniumcyclosilicaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lokelma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LOKELMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lokelma bevat de werkzame stof natriumzirkoniumcyclosilicaat.
Lokelma wordt gebruikt om hyperkaliëmie te behandelen bij
volwassenen. Hyperkaliëmie betekent
dat u een hoog gehalte kalium in uw bloed heeft.
Lokelma verlaagt de hoge kaliumgehaltes in uw lichaam en helpt deze op
een normaal niveau te
houden. Als Lokelma uw maag en darmen passeert, bindt het zich aan
kalium. Lokelma en kalium
worden samen afgevoerd via de ontlasting, waardoor de hoeveelheid
kalium in uw lichaam wordt
verminderd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor de werkzame stof in dit geneesmiddel. Deze stof
kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Monitoring
Uw arts of verpleegkundige zal het kaliumgehalte in uw bloed
controleren wanneer u met dit
gen
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lokelma 5 g poeder voor orale suspensie
Lokelma 10 g poeder voor orale suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lokelma 5 g poeder voor orale suspensie
Elk sachet bevat 5 g natriumzirkoniumcyclosilicaat
Elk sachet van 5 g bevat ongeveer 400 mg natrium.
Lokelma 10 g poeder voor orale suspensie
Elk sachet bevat 10 g natriumzirkoniumcyclosilicaat
Elk sachet van 10 g bevat ongeveer 800 mg natrium.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor orale suspensie.
Wit tot grijs poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij
volwassen patiënten (zie rubriek
4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Correctiefase_
De aanbevolen aanvangsdosis Lokelma is 10 g. De dosis dient driemaal
daags oraal te
worden toegediend als een suspensie in water. Wanneer normokaliëmie
is bereikt, dient
de onderhoudsbehandeling te worden gevolgd (zie hieronder).
Normokaliëmie wordt doorgaans binnen 24 tot 48 uur bereikt. Indien de
patiënt nog
steeds hyperkaliëmisch is na 48 uur behandeling, kan hetzelfde
behandelingsschema
gedurende 24 uur worden voortgezet. Indien normokaliëmie niet binnen
72 uur na
aanvang van de behandeling wordt bereikt, dienen andere behandelopties
te worden
overwogen.
_Onderhoudsfase_
Wanneer normokaliëmie is bereikt, dient de minimale werkzame dosering
Lokelma te worden
vastgesteld om terugkeer van hyperkaliëmie te voorkomen. Voor het
behoud van een normaal
kaliumgehalte wordt een aanvangsdosis van 5 g per dag aanbevolen, met
naar behoefte een
mogelijke opwaartse titratie tot 10 g eenmaal daags of een neerwaartse
titratie tot 5 g om de dag.
Voor de onderhoudsbehandeling dient niet meer dan 10 g eenmaal daags
te worden gebruikt.
De serumkaliumgehaltes moeten tijdens de behandeling regelmatig worden
gemonitord (zie rubriek
4.4).
3
_Gemiste dosis_
Indien een patiënt een dosis mist, dient hij/zij de volgende
gebruikelijke dosis op het nor
Leggi il documento completo
