Lokelma
Nazione: Unione Europea
Lingua: maltese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
11-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
05-04-2018
Principio attivo:
sodium żirkonju cyclosilicate
Commercializzato da:
AstraZeneca AB
Codice ATC:
V03AE10
INN (Nome Internazionale):
sodium zirconium cyclosilicate
Gruppo terapeutico:
Il-prodotti terapewtiċi l-oħra kollha
Area terapeutica:
Iperkalemija
Indicazioni terapeutiche:
Lokelma huwa indikat għall-kura ta ' l-iperkalemija f'pazjenti adulti.
Dettagli prodotto:
Revision: 9
Stato dell'autorizzazione:
Awtorizzat
Data dell'autorizzazione:
2018-03-22
Foglio illustrativo
26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
27
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LOKELMA 5 G TRAB GĦAL SOSPENSJONI ORALI
LOKELMA 10 G TRAB GĦAL SOSPENSJONI ORALI
sodium zirconium cyclosilicate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħrajn. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara s-sezzjoni 4:
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Lokelma u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Lokelma
3.
Kif għandek tieħu Lokelma?
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Lokelma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1. X’INHU LOKELMA U GЋALXIEX JINTUŻA
Lokelma fih is-sustanza attiva sodium zirconium cyclosilicate.
Lokelma jintuża sabiex jikkura l-iperkalimja fl-adulti. Iperkalimja
tfisser li hemm livell għoli tal-
potassju fid-demm.
Lokelma jbaxxi l-livelli għoljin ta’ potassju fil-ġisem tiegħek u
jgħin sabiex dan jinżamm f’livell
normali. Hekk kif Lokelma jgħaddi minn ġol-istonku tiegħek, hu
jaqbad ma’ potassju u t-tnejn
flimkien jinġarru ʼl barra mill-ġisem fl-ippurgar tiegħek, waqt li
jbaxxu l-ammont ta’ potassju fil-
ġisem.
2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU LOKELMA
TIĦUX LOKELMA
Jekk inti allerġiku/a għas-sustanza attiva.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
MONITORAĠĠ
It-tabib jew l-infermier tiegħek ser jiċċekkjaw il-livell ta’
potassju fid-demm tiegħek meta tibda tieħu
din il-mediċina:
Dan sabiex tiżgura li qed tieħu d-doża korretta. Id-doża tista’
tiżdied jew titnaqqas abbażi tal-
l
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lokelma 5 g trab għal sospensjoni orali
Lokelma 10 g trab għal sospensjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Lokelma 5 g trab għal sospensjoni orali
Kull qartas fih 5 g sodium zirconium cyclosilicate
Kull qartas ta’ 5 g fih madwar 400 mg sodium.
Lokelma 10 g trab għal sospensjoni orali
Kull qartas fih 10 g sodium zirconium cyclosilicate
Kull qartas ta’ 10 g fih madwar 800 mg sodium.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal sospensjoni orali
Trab abjad għal griż.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Lokelma huwa indikat għall-kura tal-iperkalimja f’pazjenti adulti
(ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Fażi ta’ korrezzjoni _
Id-doża rakkomandata tal-bidu ta’ Lokelma hija 10 g, mogħtija
tliet darbiet kuljum b’mod
orali bħala sospensjoni fl-ilma. Meta tinkiseb in-normokalaemia,
għandu jiġi segwit ir-
reġim tal-manteniment (ara hawn taħt).
Tipikament, in-normokalemija tinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa. Jekk
il-pazjenti jkunu
għadhom iperkalimjaċi wara 48 siegħa ta’ kura, jista’ jitkompla
l-istess reġim għal
24 siegħa addizzjonali. Jekk in-normokalaemia ma tinkisibx wara 72
siegħa ta’ kura,
għandhom jitqiesu approċċi ta’ kura oħrajn.
_Fażi ta’ manteniment_
Meta tinkiseb in- normokalaemia, għandha tiġi stabbilità d-doża
effettiva minima ta’ Lokelma biex
tiġi evitata r-rikorrenza tal-iperkalemija. Hija rrakkomandata doża
tal-bidu ta’ 5 g darba kuljum,
b’titrazzjoni possibbli sa 10 g darba kuljum, jew tnaqqis ta’ 5 g
ġurnata iva u oħra le, kif meħtieġ,
biex jinżamm livell normali ta’ potassju. Ma għandhomx jintużaw
aktar minn 10 g darba kuljum
għat-terapija ta’ manteniment.
Matul il-kura, il-livelli ta’ potassju fis-serum għandhom jiġu
mmonitorjati regolarment. Il-
monitoraġġ tal-frekwenza se jiddependi fuq varjetà ta’ fatturi
inklużi medikazzjonijiet oħra, il-
progressjoni
Leggi il documento completo
