Lokelma

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Lokelma
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Lokelma
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Tutti gli altri prodotti terapeutici
  • Area terapeutica:
  • iperkaliemia
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Lokelma è indicato per il trattamento di iperkaliemia in pazienti adulti.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004029
  • Data dell'autorizzazione:
  • 22-03-2018
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004029
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-05-2018

Relazione pubblica di valutazione

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/143445/2017

EMEA/H/C/004029

Riassunto destinato al pubblico

Lokelma

ciclosilicato di sodio e zirconio

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lokelma. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Lokelma.

Per informazioni pratiche sull’uso di Lokelma i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Lokelma?

Lokelma è un medicinale usato per il trattamento dell’iperkaliemia (elevati livelli di potassio nel

sangue) negli adulti. Contiene il principio attivo ciclosilicato di sodio e zirconio.

Come si usa Lokelma?

Lokelma è disponibile sotto forma di polvere in bustine (5 g e 10 g). La polvere viene mescolata

nell’acqua per ottenere una miscela da bere immediatamente. La dose iniziale raccomandata di

Lokelma è di 10 g tre volte al giorno. Quando i livelli di potassio nel sangue rientrano nell’intervallo di

valori normale (solitamente entro 1-2 giorni), i pazienti devono assumere la dose minima efficace di

Lokelma per prevenire la ricomparsa di iperkaliemia, iniziando con 5 g una volta al giorno e senza

superare la quantità di 10 g una volta al giorno. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come agisce Lokelma?

Il principio attivo di Lokelma, ciclosilicato di sodio e zirconio, è un legante del potassio. Quando viene

assunto per bocca, Lokelma si lega al potassio derivante dagli alimenti e dai liquidi organici all’interno

Lokelma

EMA/143445/2017

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dell’intestino, formando un composto che viene successivamente eliminato con le feci. Tale azione

elimina il potassio dall’organismo in generale, contribuendo in tal modo a ridurne i livelli nel sangue.

Quali benefici di Lokelma sono stati evidenziati negli studi?

Lokelma è efficace nella diminuzione dei livelli di potassio nel sangue e nel mantenimento di tali livelli

nell’intervallo di valori normali.

In uno studio principale condotto su 754 pazienti affetti da iperkaliemia, dopo 2 giorni l’86 % di quelli

che avevano assunto Lokelma 10 g ha mostrato livelli di potassio nella norma, rispetto al 48 % dei

pazienti che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio). Inoltre, quando ai pazienti che

evidenziavano livelli di potassio nella norma in seguito al trattamento con Lokelma è stato

somministrato un ulteriore trattamento con il medicinale o con placebo, i livelli di potassio sono rimasti

nella norma per un periodo più lungo con Lokelma che con placebo.

Un altro studio principale è stato condotto su 258 pazienti che evidenziavano livelli di potassio nella

norma dopo il trattamento con Lokelma. In questo studio di 4 settimane, i pazienti cui era stato

somministrato un ulteriore trattamento con Lokelma hanno mostrato livelli di potassio più bassi dalla

seconda settimana di trattamento rispetto ai pazienti cui era stato somministrato placebo.

Quali sono i rischi associati a Lokelma?

Gli effetti indesiderati più comuni di Lokelma (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono

edema (accumulo di liquidi con tumefazione dei piedi e delle caviglie) e ipokaliemia (livelli bassi di

potassio nel sangue).

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Lokelma, vedere il foglio

illustrativo.

Perché Lokelma è approvato?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lokelma sono superiori ai rischi e ha

raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE. L’Agenzia ha ritenuto che Lokelma è efficace nel

controllo dei livelli di potassio nel sangue, in particolare durante il trattamento iniziale (fase acuta). Il

profilo complessivo di sicurezza è considerato accettabile.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di

Lokelma?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Lokelma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del

prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Lokelma

Per la versione completa dell’EPAR di Lokelma consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Lokelma, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lokelma 5 g polvere per sospensione orale

Lokelma 10 g polvere per sospensione orale

ciclosilicato di sodio e zirconio

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio

Cos’è Lokelma e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma

Come prendere Lokelma

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Lokelma

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Lokelma e a cosa serve

Lokelma contiene il principio attivo ciclosilicato di sodio e zirconio.

Lokelma è usato per il trattamento dell’iperkaliemia negli adulti.

L’iperkaliemia indica un livello elevato di potassio nel sangue.

Lokelma riduce i livelli elevati di potassio nell'organismo e aiuta a mantenerli nella norma. Lokelma

passa attraverso lo stomaco e l’intestino e cattura il potassio. Lokelma e il potassio vengono eliminati

dall’organismo attraverso le feci, diminuendo in tal modo la quantità di potassio nell’organismo.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma

Non prenda Lokelma

Se è allergico al principio attivo.

Avvertenze e precauzioni

Monitoraggio

Il medico o l’infermiere controlleranno il livello di potassio nel sangue quando inizierà a prendere

questo medicinale:

Per assicurarsi che sta prendendo la dose corretta. La dose può essere aumentata o ridotta in

base al livello di potassio nel sangue.

Il trattamento può essere interrotto se il livello di potassio nel sangue diminuisce troppo.

Mentre prende Lokelma, informi il medico o l’infermiere se

deve sottoporsi ai raggi X, poichè Lokelma può influenzare l’interpretazione dei risultati.

manifesta un improvviso o grave dolore addominale poichè questo può essere un segno di un

problema che è osservato con altri medicinali che agiscono sul tratto gastrointestinale.

Bambini e adolescenti

Non dare questo medicinale a bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, in quanto gli

effetti di Lokelma in questi soggetti non sono noti.

Altri medicinali e Lokelma

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale. In particolare, segnali gli eventuali medicinali che possono alterare i

livelli di potassio nel sangue, in quanto può essere necessario modificare la dose di Lokelma. Questi

medicinali includono:

diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)

inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) come enalapril, e bloccanti del

recettore dell’angiotensina il cui nome termina con sartan (medicinali usati per il trattamento

della pressione del sangue alta e per problemi al cuore)

inibitori della renina come aliskiren (per la pressione del sangue alta)

Se rientra in uno dei casi sopracitati (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere

prima di usare questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non usare questo medicinale durante la gravidanza, poichè non sono disponibili informazioni

sull’impiego di questo medicinale in gravidanza.

Allattamento

Non si ritiene che ciclosilicato di sodio e zirconio possa causare effetti su neonati/lattanti, dal

momento che l’esposizione sistemica a Lokelma di donne che allattano è trascurabile. Lokelma può

essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare

macchinari.

3.

Come prendere Lokelma

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

Dose iniziale – per ridurre il livello elevato di potassio e riportarlo nella norma:

La dose raccomandata è 10 g da assumere tre volte al giorno.

Il medicinale impiega da uno a due giorni per funzionare.

Non assuma questa dose iniziale per più di tre giorni.

Dose di mantenimento – per mantenere il livello normale di potassio raggiunto:

La dose raccomandata è 5 g da assumere una volta al giorno.

Il medico può stabilire una dose più alta (10 g una volta al giorno) o più bassa (5 g al giorno a

giorni alterni).

Non prendere una dose di mantenimento superiore a 10 g una volta al giorno.

Assunzione di questo medicinale

Prenda Lokelma alla stessa ora ogni giorno.

Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.

Come prendere il medicinale

Apra la bustina e versi la polvere in un bicchiere contenente circa 45 ml di acqua naturale (non

gasata).

Mescoli bene e beva il liquido insapore immediatamente.

La polvere non si scioglie e il liquido apparirà torbido. La polvere bianca si sedimenterà

rapidamente sul fondo del bicchiere. In tal caso, rimescoli nuovamente il liquido e beva tutto.

Sciacqui il bicchiere con altra acqua e beva tutto in modo da prendere la dose completa del

medicinale.

Se prende più Lokelma di quanto deve

Se prende più medicinale di quanto raccomandato, parli immediatamente con un medico. Non prenda

altro fino a quando non avrà parlato con un medico.

Se dimentica di prendere Lokelma

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, non prenda la dose dimenticata.

Prenda la dose successiva abituale alla solita ora.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lokelma

Non riduca la dose di questo medicinale né interrompa l’assunzione senza avere consultato il medico

che lo ha prescritto, poiché i livelli di potassio nel sangue potrebbero nuovamente aumentare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino

Informi il medico o l’infermiere se si manifestano alcuni dei seguenti effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10):

inizia a manifestare stanchezza, debolezza o crampi muscolari, poiché ciò potrebbe essere un

segno di un eccessivo abbassamento del livello di potassio nel sangue. Si rivolga

immediatamente al medico se questi sintomi diventano gravi.

inizia ad accumulare liquido nei tessuti con conseguente gonfiore in qualsiasi parte del corpo,

solitamente nei piedi e nelle caviglie.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

inizia ad avere dolore o fastidio addominale, nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

inizia ad avere prurito, arrossamento o desquamazione della pelle

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati

direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli

effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Lokelma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lokelma

Il principio attivo è ciclosilicato di sodio e zirconio.

Lokelma 5 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 5 g di ciclosilicato di sodio e zirconio.

Lokelma 10 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 10 g di ciclosilicato di sodio e zirconio.

Questo medicinale non contiene nessun altro componente.

Descrizione dell’aspetto di Lokelma e contenuto della confezione

La polvere per sospensione orale è una polvere scorrevole bianca, essenzialmente priva di frammenti

e particelle. È contenuta in una bustina.

Lokelma 5 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 5 g di polvere.

Lokelma 10 g polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene 10 g di polvere.

Le bustine sono fornite in una scatola contenente 3 o 30 bustine.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svezia

Produttore

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-15185 Södertälje

Svezia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

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Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

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Deutschland

AstraZeneca GmbH

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Nederland

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Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

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Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

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Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.