Lokelma
Nazione: Unione Europea
Lingua: tedesco
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
11-01-2024
Scheda tecnica
(SPC)
11-01-2024
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
05-04-2018
Principio attivo:
Natrium-Zirkonium cyclosilicate
Commercializzato da:
AstraZeneca AB
Codice ATC:
V03AE10
INN (Nome Internazionale):
sodium zirconium cyclosilicate
Gruppo terapeutico:
Alle anderen therapeutischen Produkte
Area terapeutica:
Hyperkaliämie
Indicazioni terapeutiche:
Lokelma ist indiziert für die Behandlung von hyperkalaemia bei Erwachsenen Patienten.
Dettagli prodotto:
Revision: 9
Stato dell'autorizzazione:
Autorisiert
Data dell'autorizzazione:
2018-03-22
Foglio illustrativo
26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LOKELMA 5 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
LOKELMA 10 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Natriumzirconiumhydrogencyclohexasilicat-Hydrat (3:2:1:1:x)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder
an das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Lokelma beachten?
3.
Wie ist Lokelma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lokelma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LOKELMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lokelma enthält den Wirkstoff
Natriumzirconiumhydrogencyclohexasilicat-Hydrat (3:2:1:1:x).
Lokelma wird zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen
angewendet. Hyperkaliämie
bedeutet, dass der Kaliumwert im Blut hoch ist.
Lokelma senkt den hohen Kaliumspiegel in Ihrem Körper und sorgt
dafür, dass er im normalen
Bereich bleibt. Während Lokelma Ihren Magen und Darm passiert,
verbindet es sich mit dem
Kalium. Beides zusammen wird dann mit dem Stuhlgang ausgeschieden,
wodurch die Kaliummenge
im Körper verringert wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOKELMA BEACHTEN?
LOKELMA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
wenn Sie allergisch gegen den Wirkst
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Scheda tecnica
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Lokelma 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Lokelma 5 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält 5 g
Natriumzirconiumhydrogencyclohexasilicat-Hydrat (3:2:1:1:x)*
Jeder 5-g-Beutel enthält etwa 400 mg Natrium.
Lokelma 10 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält 10 g
Natriumzirconiumhydrogencyclohexasilicat-Hydrat (3:2:1:1:x)*
Jeder 10-g-Beutel enthält etwa 800 mg Natrium.
* Im Nachfolgenden als „Natriumzirconiumcyclosilicat“ bezeichnet.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Weißes bis graues Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei
erwachsenen Patienten (siehe
Abschnitt 4.4 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Korrekturphase_
Die empfohlene Anfangsdosis von Lokelma beträgt 10 g, dreimal
täglich oral als Suspension in
Wasser eingenommen. Wenn eine Normokaliämie erreicht ist, sollte das
Erhaltungsregime
eingehalten werden (siehe unten).
Üblicherweise wird eine Normokaliämie binnen 24 bis 48 Stunden
erreicht. Falls Patienten nach
48 Behandlungsstunden noch immer hyperkaliämisch sind, kann dasselbe
Regime für weitere
24 Stunden fortgeführt werden. Falls eine Normokaliämie nach 72
Behandlungsstunden nicht
erreicht wurde, sollten andere Behandlungsansätze in Betracht gezogen
werden.
_Erhaltungsphase_
Nach Erreichen einer Normokaliämie sollte die kleinste wirksame
Lokelma-Dosis zur Vorbeugung
eines Wiederauftretens einer Hyperkaliämie etabliert werden. Es wird
eine Anfangsdosis von 5 g
einmal täglich empfohlen. Je nach Bedarf ist ein Auftitrieren auf bis
zu 10 g einmal täglich oder ein
Abtitrieren auf einmal 5 g jeden zweiten Tag möglich, um einen
normalen Kaliumspiegel
aufrecht
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