LIPIODOL ULTRAFLUIDO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • LIPIODOL ULTRAFLUIDO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • LIPIODOL ULTRAFLUIDO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Olio etiodato
  • Dettagli prodotto:
  • 023574027 - "480 MG/ MLSOLUZIONE INIETTABILE" 1 FIALA 10 ML - revocato; 023574015 - 4 F 5 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023574
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO

LIPIODOL ULTRAFLUIDO 480 mgI/ml soluzione iniettabile

Miscela di esteri etilici di acidi grassi iodurati di origine vegetale

Categoria farmacoterapeutica

Mezzo di contrasto radiologico non idrosolubile

Indicazioni terapeutiche

- Isterosalpingografia

- Uretrografia ascendente

- Linfografia

- Scialografia, esplorazione degli ascessi e delle fistole

- Esplorazione dei seni frontali

- Colangiografia pre- e post-operatoria.

- Chemioembolizzazione dell’epatocarcinoma (HCC), dove l’agente può essere utilizzato in

due differenti modi:

La chemioterapia con Lipiodol Ultrafluido dove il prodotto è somministrato in

combinazione con un farmaco citostatico.

La chemioembolizzazione dove la tecnica precedente è associata ad embolizzazione

dell’arteria (attraverso gelfoam- spongostan- per esempio).

- Embolizzazione selettiva in combinazione con Histoacryl glue (soprattutto per le

malformazioni arterovenose o aneurismi)

- Iniezione selettiva di Lipiodol Ultrafluido all’interno dell’arteria epatica per scopi

diagnostici ove l’esame con la TC spirale non fosse praticabile.

Controindicazioni

- Ipersensibilità ai principi attivi di Lipiodol Ultrafluido (miscela di esteri etilici di acidi

grassi iodurati di origine vegetale) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Paraproteinemia di Walderstrom e mieloma multiplo;

- Gravi stati di insufficienza epatica e renale;

- Miocardiopatie e insufficienza cardiocircolatoria gravi;

- Ipertiroidismo manifesto;

- Pazienti con lesioni traumatiche, recente emorragia o sanguinamento (rischio di stravaso o

di embolia);

- Isterosalpingografia in caso di gravidanza accertata o sospetta o infiammazione pelvica

acuta;

- Broncografia (il liquido riempirebbe rapidamente i bronchioli e gli alveoli).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo

Lipiodol Ultrafluido è inoltre controindicato:

Nella somministrazione intratecale.

Nella somministrazione endovenosa.

Nella somministrazione endoarteriosa (eccetto l’iniezione selettiva).

- Nella scialografia in caso di parotite acuta.

In radiologia interventistica

Chemioembolizzazione

È controindicato praticare un’embolizzazione completa dell’arteria epatica quando la vena

porta principale è occlusa, o quando c’è un’inversione di flusso causata da ipertensione

portale o da shunt portocavale. Non è tuttavia controindicata l’iniezione intra-arteriosa

selettiva di Lipiodol Ultrafluido, che è un agente embolizzante transitorio.

La tossicità della chemioterapia intra-arteriosa a base di Lipiodol Ultrafluido a carico dei

dotti biliari rende il trattamento controindicato nelle zone epatiche in cui i dotti biliari sono

dilatati, salvo nei casi post-drenaggio.

Embolizzazione mediante colle chirurgiche

Non esistono controindicazioni particolari, salvo quelle legate alle peculiarità anatomiche

delle strutture da embolizzare che possono comportare difficoltà di iniezione selettiva nel

nido e rischio di embolizzazione di territori sani o fuga dell’agente embolizzante nel

versante venoso.

Precauzioni per l’uso

Avvertenze

Linfografia

In seguito a linfografia con Lipiodol Ultrafluido nella maggior parte dei pazienti si verifica

embolizzazione polmonare poiché parte del prodotto va a embolizzare temporaneamente i

capillari polmonari. È raro che vi sia evidenza clinica dell’embolizzazione; in tal caso essa si

manifesta di solito immediatamente, ma talvolta anche dopo ore o giorni, ed è generalmente

di natura transitoria. Per questa ragione nei pazienti con funzione polmonare ridotta,

insufficienza cardiorespiratoria o sovraccarico cardiaco destro (in particolare nei pazienti

anziani) è necessario adattare la dose o addirittura evitare l’esame. Si raccomanda il

monitoraggio radiologico o radioscopico durante l’iniezione. Per minimizzare la possibilità

di stravaso all’interno dei polmoni, praticare l’iniezione intralinfatica (piuttosto che

endovenosa) sotto guida radiografica e interrompere la procedura nel momento in cui il

mezzo di contrasto diventa visibile nel dotto toracico o si nota la presenza di un’ostruzione

linfatica.

Dopo chemioterapia o radioterapia, i linfonodi diminuiscono considerevolmente di volume e

trattengono solo una limitata quantità del mezzo di contrasto. La dose iniettata, quindi, deve

essere ridotta. Un controllo radiologico durante l’iniezione eviterà rischi da sovradosaggio.

Diagnosi di lesioni epatiche

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo

Per questo esame non esistono controindicazioni particolari,

salvo quelle legate

all’arteriografia selettiva

Ipersensibilità

Tutti i mezzi di contrasto iodati, indipendentemente dalla dose somministrata, possono

provocare reazioni di ipersensibilità minori o maggiori, potenzialmente letali. Tali reazioni

possono essere di natura allergica (e sono note, nella loro manifestazione più grave, come

reazioni anafilattiche) o di natura non allergica. Queste ultime possono essere immediate

(manifestarsi entro 60 minuti) o ritardate (manifestarsi fino a 7 giorni dopo la

somministrazione). Le reazioni anafilattiche sono immediate e possono essere letali. Non

sono dose-dipendenti, possono manifestarsi già in occasione della prima somministrazione

del prodotto e spesso non è possibile prevederle.

Il rischio di una reazione maggiore comporta la necessità di avere a immediata disposizione

l’attrezzatura necessaria per la rianimazione di emergenza.

I pazienti che sono già incorsi in una reazione di ipersensibilità in occasione di una

precedente somministrazione di Lipiodol Ultrafluido o che presentano un’anamnesi di

ipersensibilità allo iodio, sono a maggior rischio di sviluppare un’altra reazione ad una

nuova somministrazione del prodotto, e sono pertanto considerati come pazienti a rischio.

Asma bronchiale

L’iniezione di Lipiodol Ultrafluido può aggravare i sintomi dell’asma. Nei pazienti con asma

destabilizzata dal trattamento, la decisione di utilizzare Lipiodol Ultrafluido deve essere

oggetto di un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Tiroide

I mezzi di contrasto iodati possono alterare la funzione tiroidea a causa del contenuto di

iodio libero, provocando ipertiroidismo nei pazienti predisposti. Sono a rischio i pazienti con

ipertiroidismo latente e quelli con autonomia funzionale della tiroide. Lipiodol Ultrafluido

provoca iodismo con maggiore frequenza dei derivati organici idrosolubili dello iodio.

Poiché la linfografia satura la tiroide di iodio per vari mesi, è opportuno eseguire eventuali

indagini tiroidee prima di effettuare l’esame radiologico.

Per evitare eventuali disturbi metabolici, è necessario determinare i possibili fattori di

rischio tiroideo. Se si intende somministrare un mezzo di contrasto iodato a questo tipo di

paziente a rischio, occorrerà determinare la funzione tiroidea prima di eseguire l’esame.

Chemioembolizzazione

- L’insufficienza renale deve essere sistematicamente prevenuta mediante una corretta

reidratazione, prima e dopo chemioembolizzazione. Il rischio di sovrainfezione del focolaio

necrotico si previene abitualmente mediante somministrazione di una copertura antibiotica

della durata di 3-5 giorni.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo

- Le varici esofagee devono essere seguite con attenzione, poiché possono rompersi

immediatamente dopo il trattamento. In caso d’individuazione del rischio di rottura, si

raccomanda di eseguire una scleroterapia endoscopica prima della terapia a base di Lipiodol

Ultrafluido.

- Il trattamento intra-arterioso epatico può provocare progressivamente un’insufficienza

epatica irreversibile nei pazienti affetti da grave disfunzione epatica. Sono stati descritti

come associati ad aumentata mortalità a seguito della procedura più del 50% di casi di

sostituzione di tessuto epatico con tessuto tumorale, livelli di bilirubina superiori a 2 mg/dL,

livelli di lattato deidrogenasi superiori a 425 mg/dL, livelli di aspartato-aminotransferasi

superiori a 100 IU/L e cirrosi scompensata.

Embolizzazione mediante colle chirurgiche

L’embolizzazione vascolare mediante agenti liquidi è una tecnica complessa e

delicata, riservata a professionisti qualificati, in ambienti medico-chirurgici adatti.

Una reazione di polimerizzazione precoce può verificarsi eccezionalmente tra Lipiodol

ultrafluido e alcune colle chirurgiche o alcuni lotti di colla. Prima di utilizzare nuovi lotti di

Lipiodol ultrafluido o di colla chirurgica è necessario verificare in vitro la compatibilità tra

la colla e il Lipiodol ultrafluido.

Precauzioni di impiego

Ipersensibilità

Prima dell’esame:

Identificare i pazienti a rischio mediante una valutazione accurata dell’anamnesi.

Nei pazienti che presentano il rischio più elevato di reazioni di intolleranza (anamnesi di

intolleranza a un mezzo di contrasto), si suggerisce una premedicazione con

corticosteroidi o antistaminici anti-H1. Ciò non garantisce tuttavia che non si verifichi

uno shock anafilattico grave o letale.

Durante la procedura, adottare le seguenti misure:

- monitoraggio medico

- accesso venoso permanente

Dopo l’esame:

- Dopo la somministrazione del mezzo di contrasto, il paziente dovrà essere monitorato per

almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti indesiderati più gravi si manifesta

durante tale arco di tempo.

Il paziente dovrà essere informato che esiste la possibilità di reazioni ritardate (fino a 7

giorni dopo la somministrazione) (vedere paragrafo 4.8. Effetti indesiderati).

HEMIOEMBOLIZZAZIONE

MBOLIZZAZIONE

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Foglio illustrativo

I mezzi di contrasto iodati possono provocare un’alterazione transitoria della funzione renale

o peggiorare un’insufficienza renale preesistente. Le misure preventive includono:

Identificare i pazienti a rischio, cioè i soggetti che presentano disidratazione o

insufficienza renale, diabete, grave insufficienza cardiaca, gammopatia monoclonale

(mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenstrom), anamnesi di insufficienza renale

in seguito a somministrazione di mezzo di contrasto iodato, bambini di età inferiore a un

anno e anziani affetti da ateroma.

Idratare prima e dopo la procedura.

Non somministrare in combinazione con farmaci nefrotossici. Qualora ciò non sia

evitabile, occorrerà eseguire con maggiore frequenza i test di laboratorio relativi alla

funzione renale. I farmaci in questione comprendono agenti aminoglicosidici, composti a

base di organoplatino, metotressato in dosi elevate, pentamidina, foscarnet e una serie di

agenti antivirali [aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adefovir, cidofovir, tenofovir],

vancomicina, amfotericina B, immunosoppressori (come ciclosporina o tacrolimus e

ifosfamide).

Far trascorrere almeno 48 ore tra due esami radiologici o due procedure con iniezione di

mezzo di contrasto iodato, o rinviare qualsiasi nuovo esame finché la funzione renale non

sarà tornata ai valori basali.

Prevenire l’acidosi lattica nei pazienti diabetici trattati con metformina, monitorando i

livelli di creatinina sierica. In caso di funzione renale normale: il trattamento con

metformina deve essere sospeso prima dell’iniezione del mezzo di contrasto e per almeno

le 48 ore successive o fino al ripristino della normale funzione renale. In caso di

alterazioni della funzione renale: la metformina è controindicata. In caso di emergenza: se

l’esame deve essere eseguito imperativamente, è necessario adottare delle precauzioni

come interrompere la metformina, idratare il paziente, monitorare la funzione renale e i

segni di acidosi lattica.

Varie

In caso di iniezione in alcuni tipi di fistola, è necessario procedere con molta cautela onde

evitare la penetrazione nei canali vascolari e il conseguente rischio di embolia oleosa.

Fare attenzione a non iniettare il prodotto in zone emorragiche o traumatizzate.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Foglio illustrativo

Interazioni

Interazione con medicinali

Metformina

Nei pazienti diabetici la somministrazione endoarteriosa di Lipiodol Ultrafluido può indurre

acidosi lattica, stimolata da una ridotta funzione renale. Nei pazienti che devono sottoporsi a

embolizzazione o a chemioembolizzazione, il trattamento con metformina deve essere

sospeso durante le 48 ore precedenti l’esame e riavviato 2 giorni dopo l’esame radiologico.

Combinazioni da valutare con particolare attenzione

Betabloccanti,

sostanze

vasoattive,

inibitori

dell’enzima

conversione

dell’angiotensina, antagonisti del recettore dell’angiotensina.

Questi medicinali riducono l’efficacia dei meccanismi di compensazione cardiovascolare che

agiscono

disturbi

emodinamici.

necessario

il medico

tenga

presente

quest’interazione prima di iniettare Lipiodol Ultrafluido e che abbia a disposizione

l’adeguata attrezzatura di rianimazione.

Diuretici

In caso di disidratazione provocata da diuretici, il rischio di insufficienza renale acuta

aumenta, soprattutto se si somministrano dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.

Precauzioni di impiego: reidratare prima di somministrare Lipiodol Ultrafluido per via

endoarteriosa (embolizzazione o chemioembolizzazione).

Interleuchina 2

Il rischio di sviluppare una reazione ai mezzi di contrasto è maggiore nei pazienti

precedentemente trattati con interleuchina 2 (per via endovenosa). Le reazioni possono

essere rash cutaneo o, più raramente, ipotensione, oliguria o anche insufficienza renale.

Interferenza con i test diagnostici

Poiché Lipiodol Ultrafluido resta nell’organismo per vari mesi, i risultati degli esami

diagnostici relativi alla tiroide possono essere falsati fino a due anni dopo la linfografia.

Avvertenze speciali

Lipiodol Ultrafluido non deve essere somministrato per via endovenosa, endoarteriosa

(eccetto l’iniezione selettiva) e intratecale.

Esiste un rischio di ipersensibilità, indipendente dalla dose somministrata.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale

Non ci sono prove sulla sicurezza del LIPIODOL ULTRAFLUIDO in gravidanza. L’uso di

LIPIODOL ULTRAFLUIDO in gravidanza comporta una cessione di iodio che

probabilmente interferisce con la funzione tiroidea del feto. Sebbene questa anomalia sia

transitoria, essa ad ogni modo determina potenzialmente rischio di danno cerebrale da

ipotiroidismo permanente e quindi richiede il controllo della funzione tiroidea ed un attento

monitoraggio medico del neonato.

Pertanto LIPIODOL ULTRAFLUIDO deve essere utilizzato in gravidanza solo in caso di

assoluta necessità e sotto stretto controllo medico.

Inoltre, LIPIODOL ULTRAFLUIDO non deve essere impiegato in isterosalpingografia in

caso di gravidanza accertata o sospetta (vedere paragrafo Controindicazioni).

Gli studi di farmacocinetica mostrano una notevole escrezione di iodio nel latte a seguito

della somministrazione intramuscolare di LIPIODOL ULTRAFLUIDO. Può verificarsi un

passaggio di iodio nel letto vascolare attraverso il tubo digerente del bambino che potrebbe

interferire con la sua funzione tiroidea. Nel caso di somministrazione di LIPIODOL

ULTRAFLUIDO, pertanto, l’allattamento dovrebbe essere interrotto o più frequentemente

controllata la funzione tiroidea del neonato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

In generale, la dose somministrata varia da 1 a 20 ml, secondo le esigenze delle differenti

indagini radiologiche praticate. Somministrare Lipiodol Ultrafluido utilizzando un’adeguata

siringa di vetro e una cannula, mediante iniezione lenta o cannulazione.

Nella linfografia la somministrazione deve essere eseguita mediante cannulazione linfatica.

La cannulazione può essere preceduta da somministrazione di colorante per la localizzazione

dei collettori linfatici.

Nell’isterosalpingografia la somministrazione deve essere eseguita praticando un’iniezione

lenta nel canale della cervice uterina mediante siringa e apposita cannula.

Nella scialografia la somministrazione deve essere eseguita mediante cannulazione del dotto

salivare.

Lipiodol Ultrafluido non deve essere somministrato per via endovenosa, endoarteriosa

(eccetto l’iniezione selettiva) e intratecale (vedere sezione Controindicazioni).

Diagnosi delle lesioni epatiche:

La dose abituale varia in funzione della dimensione delle lesioni e può andare da 2 a 10 ml

per paziente. LIPIODOL ULTRAFLUIDO è talvolta mescolato a piccole quantità di prodotti

di contrasto iodati idrosolubili. La scansione TC (Tomografia Computerizzata) deve essere

eseguita da 7 a 15 giorni dopo l’iniezione selettiva per consentire l’eliminazione del

LIPIODOL ULTRAFLUIDO dal fegato non tumorale.

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Foglio illustrativo

RADIOLOGIA INTERVENTISTICA

Chemioembolizzazione

Nella chemioembolizzazione la somministrazione deve essere eseguita per via endoarteriosa

(iniezione selettiva). La dose di LIPIODOL ULTRAFLUIDO per seduta di chemioterapia

dipende dalla dimensione delle lesioni, ma non deve superare la dose complessiva di 15 ml.

La miscela di Lipiodol Ultrafluido e di agente citostatico viene realizzata facendo passare

rapidamente da una siringa all’altra la miscela dei due prodotti attraverso un rubinetto a tre

vie, in modo da ottenere un’emulsione ad hoc. L’iniezione intra-arteriosa della miscela è

seguita il più delle volte da un’embolizzazione mediante diversi composti.

Il ritmo delle ulteriori iniezioni è funzione della risposta tumorale valutata mediante

scansione TC. L’intervallo di due mesi viene solitamente proposto fino alla stabilizzazione

delle lesioni, seguito da intervalli da 4 a 6 mesi fino alla scomparsa delle lesioni o a un

peggioramento dell’insufficienza epatica.

Embolizzazione mediante colle chirurgiche

Nell’embolizzazione la somministrazione deve essere eseguita per via endoarteriosa

(iniezione selettiva). La dose di LIPIODOL ULTRAFLUIDO per seduta di embolizzazione

dipende dalla dimensione delle lesioni. Il contenuto di Lipiodol Ultrafluido nella miscela

con l’agente embolizzante liquido può variare dal 20 all’ 80%, ma il più delle volte viene

impiegata una miscela 50/50%.

Pazienti anziani

Somministrare il farmaco con prudenza nei pazienti di età superiore ai 65 anni che

presentano patologie del sistema cardiovascolare, respiratorio o neurologico.

Nei pazienti anziani con insufficienza cardiorespiratoria è necessario adattare la dose o

addirittura evitare l’esame, poiché parte del prodotto embolizzerà temporaneamente i

capillari polmonari.

Sovradosaggio

sovradosaggio

può

provocare

complicanze

respiratorie,

cardiache

cerebrali

potenzialmente letali. La formazione di microemboli è più frequente in seguito a

sovradosaggio.

La dose di Lipiodol Ultrafluido somministrata non deve superare i 20 ml complessivi.

La gestione del sovradosaggio deve mirare al trattamento immediato dei sintomi e al

supporto di tutte le funzioni vitali. I centri che eseguono indagini con mezzi di contrasto

devono essere dotati di apparecchiature e farmaci di emergenza.

In caso di ingestione assunzione di una dose eccessiva di Lipiodol avvertire immediatamente

il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Lipiodol può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

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Foglio illustrativo

Poiché la maggior parte degli effetti indesiderati è dose-dipendente, è necessario mantenere

il dosaggio più basso possibile.

L’uso di Lipiodol Ultrafluido provoca una reazione da corpo estraneo con la formazione di

macrofagi e di cellule giganti da corpo estraneo e l’insorgenza di sinusite catarrale, di

plasmocitosi e di conseguenti alterazioni del tessuto connettivo dei linfonodi. Mentre i

linfonodi sani riescono a tollerare la ridotta capacità di trasporto, nei linfonodi danneggiati o

ipoplastici tali alterazioni possono esacerbare la linfostasi già in atto.

Sono possibili reazioni di ipersensibilità. Tali reazioni possono accompagnarsi a uno o più

effetti, che possono presentarsi contemporaneamente o in successione e che comprendono di

solito manifestazioni cutanee, respiratorie e/o cardiovascolari, ognuna delle quali può essere

il segno anticipatore di uno shock incipiente e, in rarissimi casi, rivelarsi addirittura letale.

Linfografia: Un aumento della temperatura seguito da febbre fino a 38 - 39° C potrebbe

essere osservato durante le 24 ore successive all’esame.

È possibile la formazione di microemboli oleosi accompagnati o meno da sintomi clinici. In

rarissimi casi i microemboli possono essere simili ad emboli organici per forma e

dimensioni. Ai raggi X si presentano come opacità puntiformi o piatte nei polmoni. Può

verificarsi un aumento transitorio della temperatura. Tali microemboli si osservano con

maggiore frequenza in caso di sovradosaggio del mezzo di contrasto o di infusione troppo

rapida. La loro formazione è favorita da anomalie anatomiche come fistole linfo-venose o

ridotta capacità di captazione linfonodale (negli anziani o in seguito a radioterapia o terapia

citostatica).

I pazienti con shunt cardiaco destro-sinistro e quelli con embolia polmonare massiva

presentano un particolare rischio di formazione di microemboli oleosi cerebrali.

Isterosalpingografia: Sono frequenti reazioni febbrili transitorie di 37 - 38°C accompagnate

da dolore pelvico. Può verificarsi dopo l’esame un episodio di salpingite o peritonite pelvica

in presenza di infezione latente. Reazioni tissutali in forma di granuloma sono rare ma

dovrebbero essere prese seriamente in esame qualora ci fosse rischio di perforazione. Può

manifestarsi inoltre ipotiroidismo, in particolare nelle pazienti affette da ipotiroidismo

subclinico.

Scialografia: A volte può svilupparsi una reazione infiammatoria secondaria con paralisi

funzionale ghiandolare (infiammazione del dotto salivare) che scompare entro 48 ore.

chemioembolizzazione :

La maggior parte degli effetti indesiderati non è provocata dal LIPIODOL ULTRAFLUIDO

in sé, ma piuttosto dai farmaci chemioterapici utilizzati o dall’embolizzazione stessa.

Gli effetti indesiderati più frequenti dell’embolizzazione sono febbre, dolori addominali,

nausea, vomito e alterazioni transitorie della funzione epatica.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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Foglio illustrativo

Gli effetti indesiderati sono illustrati nella tabella sottostante, suddivisi in base alla classe di

sistemi e organi e alla frequenza, che comprende le seguenti categorie: molto comune (

1/10), comune (da

1/100 a 1<1/10), non comune (da

1/1.000 a 1<1/100), raro (da

1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere

definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione

per

sistemi

e

organi

Frequenza: effetti indesiderati

Disturbi del

sistema

immunitario

Non nota: ipersensibilità, reazione anafilattica, reazione

anafilattoide

Patologie

endocrine

Non nota: ipotiroidismo, ipertiroidismo, tiroidite

Patologie del

sistema nervoso

Non nota: embolia cerebrale

Patologie

dell’occhio

Non nota: embolia dell’arteria retinica

Patologie vascolari

Non nota: peggioramento del linfedema

Patologie

respiratorie,

toraciche e

mediastiniche

Non nota: embolia polmonare, dispnea, tosse

Patologie

gastrointestinali

Non nota: vomito, diarrea, nausea

Patologie

epatobiliari

Non nota: trombosi della vena epatica

Patologie

sistemiche e

condizioni relative

alla sede di

somministrazione

Non nota: granuloma, febbre, dolore

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un

qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il

medico o il farmacista .

Scadenza e conservazione

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla

fiala.

Conservare il medicinale al riparo dalla luce.

Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere

al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a

proteggere l’ ambiente.

Composizione

1 ml di soluzione contiene: principi attivi: miscela di esteri etilici di acidi grassi iodurati di

origine vegetale pari a 480 mg di iodio.

Densità: 1.280 a 15°C

Viscosità: 65 centipoises a + 15°C

Contenuto in iodio: 1 g contiene 0,38 g di iodio - 1 ml contiene 0,48 g di iodio

Lipiodol Ultrafluido non contiene eccipienti.

Forma farmaceutica e contenuto

Soluzione iniettabile (oleosa):

Fiala da 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio

GUERBET S.p.A.

Via Albricci 9

20122 Milano

Produttore Responsabile del rilascio dei lotti

GUERBET BP 57400

F-95943 Roissy CdG Cedex - Francia

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

23 GENNAIO 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).