LINEZOLID CIPLA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • LINEZOLID CIPLA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • LINEZOLID CIPLA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044617037 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - revocato; 044617013 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - revocato; 044617049 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - revocato; 044617064 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - revocato; 044617052 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - revocato; 044617025 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA - revocato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044617
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Linezolid Cipla 600 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos'è Linezolid Cipla

2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Cipla

3. Come prendere Linezolid Cipla

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Linezolid Cipla

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos'è Linezolid Cipla e a cosa serve

Linezolid Cipla contiene una sostanza chiamata linezolid che appartiene ad un gruppo di medicinali

definiti altri antibatterici.

Linezolid Cipla è un antibiotico del gruppo degli ossazolidinoni che lavorano bloccando la crescita di

alcuni batteri (germi) che causano infezioni. E’ usato per il trattamento della polmonite e di alcune

infezioni della pelle o dei tessuti che si trovano al di sotto della pelle in adulti di età superiore ai 18

anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Cipla

Non prenda Linezolid Cipla

se è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

se sta prendendo o ha preso nelle ultime 2 settimane qualsiasi medicinale appartenente al gruppo

degli inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO, ad esempio fenelzina, isocarbossazide,

selegilina, moclobemide). Questi medicinali possono essere usati per trattare la depressione o la

malattia di Parkinson;

se sta allattando. Questo perché linezolid passa nel latte materno e potrebbe nuocere al bambino.

Avvertenze e precauzioni

Linezolid Cipla può non essere adatto a lei se ad una qualsiasi delle seguenti domande la sua risposta

sarà . In questo caso ne parli con il medico, il quale avrà bisogno di controllare il suo stato di salute

generale e la sua pressione durante il trattamento o potrà decidere che un altro trattamento è migliore

per lei.

Si rivolga al medico se non è sicuro che una delle seguenti condizioni la possa riguardare.

Soffre di pressione alta?

Le è stata diagnosticata una condizione di tiroide iperattiva?

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o ha la sindrome carcinoide (causata da

tumori del sistema ormonale con sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, respiro

ansimante)?

Soffre di depressione maniacale, disturbo schizo-affettivo, confusione mentale o altri problemi

mentali?

Sta prendendo uno dei seguenti medicinali?

Decongestionanti, rimedi contro il raffreddore o l’influenza contenenti pseudoefedrina o

fenilpropanolamina

Medicinali usati per il trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo

Antidepressivi definiti triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della

serotonina) per esempio amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepin, doxepin,

fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina

Medicinali usati per il trattamento dell’emicranea come sumatriptan e zolmitriptan

Medicinali usati per il trattamento di reazioni allergiche gravi e improvvise come

l’adrenalina (epinefrina)

Medicinali usati per aumentare la pressione del sangue, come la noradrenalina

(norepinefrina), dopamina e dobutamina

Medicinali usati per il trattamento del dolore da moderato a grave, come petidina

Medicinali usati per il trattamento dei disturbi d’ansia, come buspirone

Un antibiotico chiamato rifampicina

Avvertenze speciali con Linezolid Cipla

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Linezolid Cipla se:

è facilmente soggetto alla formazione di lividi o al sanguinamento,

è anemico (ha un numero basso di globuli rossi),

è predisposto a sviluppare infezioni,

ha esperienze di convulsioni,

soffre di problemi al fegato o ai reni, in particolare se si sta sottoponendo a dialisi,

soffre di diarrea.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se durante il trattamento inizia a soffrire di:

problemi alla vista, come vista offuscata, alterazione della visione dei colori, difficoltà a

distinguere i dettagli o restringimento del campo visivo.

perdita di sensibilità alle braccia e alle gambe o sensazione di formicolio o pizzicore alle braccia o

alle gambe.

può manifestare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso Linezolid Cipla. Se

questo effetto diventa serio o persistente o se nota che le sue feci contengono sangue o muco,

deve interrompere immediatamente l’assunzione di Linezolid Cipla e consultare il medico o il

farmacista. In questa situazione non deve prendere medicinali che bloccano o rallentano il

movimento intestinale.

nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respirazione eccessivamente rapida.

Altri medicinali e Linezolid Cipla

Informi il medico o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Esiste il rischio che Linezolid Cipla possa talvolta interagire con altri medicinali causando effetti

indesiderati come variazioni della pressione del sangue, della temperatura o della frequenza cardiaca.

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo o ha preso nelle ultime 2 settimane i seguenti

medicinali, poiché linezolid non deve essere assunto se sta già prendendo questi medicinali o se li ha

presi recentemente (vedere anche paragrafo 2 “Non prenda Linezolid Cipla”):

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO, ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina,

moclobemide). Questi medicinali possono essere usati per il trattamento della depressione o della

malattia di Parkinson.

Informi il medico anche se sta prendendo i seguenti medicinali. Il medico può decidere di farle

prendere ugualmente Linezolid Cipla ma controllerà il suo stato di salute generale e la sua pressione

prima e durante il trattamento. In altri casi, invece, il medico può decidere che per lei è meglio seguire

un altro tipo di trattamento.

Decongestionanti per il raffreddore o rimedi per l’influenza contenenti pseudoefedrina e

fenilpropanolamina.

Alcuni medicinali usati per trattare l’asma, come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.

Alcuni antidepressivi noti come triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della

serotonina). Tra questi vi sono amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepin, doxepin,

fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.

Medicinali usati per il trattamento dell’emicrania, come sumatriptan e zolmitriptan.

Medicinali usati per trattare le reazioni allergiche improvvise e gravi, come l’adrenalina

(epinefrina).

Medicinali che aumentano la pressione del sangue, come noradrenalina (norepinefrina), dopamina

e dobutamina.

Medicinali usati per il trattamento del dolore da moderato a grave, come petidina.

Medicinali usati per trattare i disturbi d’ansia, come buspirone.

Medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come warfarin.

Linezolid Cipla con cibi e bevande

Può prendere questo medicinale prima, durante o dopo i pasti.

Eviti di mangiare grandi quantità di formaggio stagionato, estratti di lievito o estratti di soia (ad

es. salsa di soia) e di bere alcol, specialmente birra alla spina e vino. Ciò è necessario perché

Linezolid Cipla può reagire con una sostanza chiamata tiramina, che è presente naturalmente in

alcuni cibi. Questa interazione può causare un aumento della pressione sanguigna.

Se dovesse avvertire un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi

immediatamente il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’effetto di Linezolid Cipla nelle donne in gravidanza non è noto. Pertanto non deve prendere questo

medicinale durante la gravidanza a meno che non le sia stato consigliato dal medico.

Allattamento

Non deve allattare mentre prende Linezolid Cipla poiché il medicinale passa nel latte materno e può

nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Linezolid Cipla può provocarle capogiri o farle manifestare problemi alla vista. Se ciò dovesse

verificarsi, non guidi veicoli o utilizzi macchinari. Ricordi che se non si sente bene, la sua capacità di

guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa.

3. Come prendere Linezolid Cipla

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Adulti

La dose raccomandata è una compressa (600 mg di linezolid) due volte al giorno (ogni 12 ore). Ingoi

la compressa intera con un po’ d’acqua.

Se è in dialisi, deve prendere questo medicinale dopo il trattamento di dialisi.

Un ciclo di trattamento dura generalmente dai 10 ai 14 giorni ma può durare fino a 28 giorni. La

sicurezza e l’efficacia del trattamento del medicinale non sono state stabilite per periodi di trattamento

superiori ai 28 giorni. Il medico stabilirà la durata del suo trattamento.

Mentre sta prendendo Linezolid Cipla, il medico la sottoporrà ad esami del sangue regolari per

monitorare il numero delle sue cellule del sangue.

Il medico monitorerà la sua vista se sta prendendo Linezolid Cipla da più di 28 giorni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Linezolid Cipla non viene generalmente usato per il trattamento di bambini e adolescenti (al di sotto

dei 18 anni di età).

Se riceve più Linezolid Cipla di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere Linezolid Cipla

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva 12 ore

dopo e continui ad assumere le compresse ogni 12 ore. Non prenda due o più compresse per

compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Linezolid Cipla

A meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento, è importante che continui ad

assumere Linezolid Cipla.

Se interrompe il trattamento e i sintomi originali si ripresentano, informi immediatamente il medico o

il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti

indesiderati durante il trattamento con Linezolid Cipla:

Reazioni della pelle come pelle rossa e irritata e desquamazione (dermatite), eruzione cutanea,

prurito o gonfiore, specialmente intorno al viso e al collo. Questi possono essere sintomi di una

reazione allergica e può essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid Cipla.

Problemi alla vista come visione offuscata, alterazione della visione dei colori, difficoltà a

distinguere i dettagli o restringimento del campo visivo.

Diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata all’uso di antibiotici inclusa colite

pseudomembranosa) che in rare circostanze può provocare complicazioni pericolose per la vita.

Nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro accelerato.

Sono stati riportati attacchi epilettici o convulsioni con l’uso di questo medicinale. Deve

informare il medico se manifesta agitazione, confusione, deliri, rigidità, tremori, mancanza di

coordinazione e convulsioni così come se sta prendendo antidepressivi noti come SSRI (vedere

paragrafo 2).

Documento reso disponibile da AIFA il 09/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nei pazienti che hanno assunto questo medicinale per più di 28 giorni sono stati riportati

intorpidimento, formicolio o visione offuscata. Se si accorge di avere problemi alla vista, consulti il

medico non appena possibile.

Altri effetti indesiderati

Comune (possono colpire fino a 1 persona su 10):

Infezioni da funghi, in particolare vaginali o orale (mughetto)

Mal di testa

Sapore metallico in bocca

Diarrea, nausea o vomito

Alterazioni nei risultati degli esami del sangue, compresi quelli che riguardano la funzionalità dei

reni o del fegato o i livelli di zucchero

Sanguinamento o formazione di lividi inspiegabili, che possono essere dovuti a variazioni del

numero di alcune cellule del sangue, con possibili alterazioni della coagulazione del sangue o

insorgenza di anemia

Difficoltà a dormire

Aumento della pressione del sangue

Anemia (numero basso di globuli rossi)

Riduzione del numero di alcune cellule del sangue, che può compromettere la sua capacità di

combattere le infezioni

Eruzione cutanea

Prurito

Capogiri

Dolore addominale localizzato o generale

Stitichezza

Indigestione

Dolore localizzato

Febbre

Non comune (possono colpire fino a 1 persona su 100):

Infiammazione della vagina o dell’area genitale nella donna

Sensazioni di formicolio o intorpidimento

Visione offuscata

“Ronzio” nelle orecchie (tinnito)

Infiammazione delle vene

Secchezza o infiammazione della bocca, lingua gonfia, infiammata o scolorita

Necessità di urinare più spesso

Brividi

Sensazione di stanchezza o di sete

Infiammazione del pancreas

Aumento della sudorazione

Variazione dei livelli di proteine, sali o enzimi nel sangue che misurano la funzionalità dei reni o

del fegato

Convulsioni

Iponatremia (livelli bassi di sodio nel sangue)

Insufficienza renale

Riduzione del numero delle piastrine

Gonfiore addominale

Attacchi ischemici transitori (disturbo temporaneo del flusso del sangue al cervello che causa

sintomi a breve termine come perdita della vista, debolezza a gambe e braccia, difficoltà ad

articolare correttamente le parole e perdita di coscienza)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Infiammazione della pelle

Aumento della creatinina

Dolore allo stomaco

Variazioni della frequenza cardiaca (ad es. aumento della frequenza)

Raro (possono colpire fino a 1 persona su 1000):

Restringimento del campo visivo

Decolorazione superficiale dei denti, removibile con pulizia dentale professionale

(detartarizzazione manuale)

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Sindrome serotoninergica (i sintomi comprendono frequenza cardiaca accelerata, confusione,

sudorazione anomala, allucinazioni, movimenti involontari, brividi e tremori)

Acidosi lattica (i sintomi includono nausea e vomito ricorrenti, dolore addominale, respirazione

accelerata)

Gravi disturbi della pelle

Anemia sideroblastica (un tipo di anemia (numero basso di globuli rossi))

Alopecia (perdita dei capelli)

Alterazioni nella visione dei colori o difficoltà a distinguere i dettagli

Riduzione del numero di cellule del sangue

Debolezza e/o alterazioni sensoriali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5. Come conservare Linezolid Cipla

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale, dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linezolid Cipla

Il principio attivo è linezolid. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di linezolid.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, sodio amido glicolato

(tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo LF) (E463), magnesio stearato (E470b). Il rivestimento

contiene polivinilalcol, diossido di titanio (E171), macrogol (MV-3000), talco.

Descrizione dell'aspetto di Linezolid Cipla e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Linezolid Cipla compresse rivestite con film sono di colore da

bianco a biancastro, di forma ovale, biconvessa, con inciso CL su un lato e lisce sull’altro lato.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Lunghezza – 18.60 ± 0.20 mm

Larghezza – 9.70 ± 0.20 mm

Blister bianco opaco in cloruro di polivinile (PVC/Alluminio) o blister a dose unitaria perforati da 10

compresse rivestite con film confezionato in una scatola.

Ogni blister contiene 10, 20, 30 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare AIC

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House, Hillbrow Road

Esher, Surrey, KT10 9NW

Regno Unito

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

S&D Pharma CZ, spol. S.r.o.

Theodor 28, 27308 Pchery (Pharmos a.s. facility)

Repubblica Ceca

Cipla (EU) Limited

20, Balderton Street, Londra W1K 6TL

Regno Unito

Cipla Europe NV,

Uitbreidingstraat 80

2600 Anversa

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Spagna

Linezolid Cipla 600mg comprimidos recubiertos con película EFG

Regno Unito

Linezolid 600 mg Film-Coated Tablets

Irlanda

Linezolid 600 mg Film-Coated Tablets

Repubblica Ceca

Linezolid Cipla 600 mg

Germania

Linezolid Cipla 600 mg Filmtabletten

Danimarca

Linezolid Cipla

Svezia

Linezolid Cipla

Norvegia

Linezolid Cipla

Finlandia

Linezolid Cipla

Romania

Linezolid Cipla 600 mg comprimate filmate

Polonia

Linezolid Cipla

Slovacchia

Linezolid Cipla

Italia

Linezolid Cipla

Croazia

Linezolid Cipla 600 mg filmom obložene tablete

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).