LINEZOLID B BRAUN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • LINEZOLID B BRAUN
  • Codice ATC:
  • J
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • LINEZOLID B BRAUN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Linezolid
  • Dettagli prodotto:
  • 045128016 - " 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONE LDPE DA 300 ML - autorizzato; 045128028 - " 2MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 10 FLACONI LDPE DA 300 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045128
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Linezolid 2 mg/mL, soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è linezolid e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di essere trattato con linezolid

3. Come viene somministrato linezolid

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare linezolid

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è linezolid e a cosa serve

Linezolid è un antibiotico del gruppo degli ossazolidinoni che arresta la crescita di certi batteri

(germi) che causano infezioni. Viene usato per il trattamento della polmonite e di determinate

infezioni della pelle o sotto la pelle. Il medico deciderà se linezolid è adatto per il trattamento

dell’infezione di cui soffre.

2.

Cosa deve sapere prima di essere trattato con linezolid

Non deve essere trattato con linezolid

se è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6).

se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane un qualsiasi medicinale del gruppo degli

inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO: ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina,

moclobemide). Questi medicinali possono essere usati per il trattamento della depressione o della

malattia di Parkinson.

se sta allattando. Questo perché linezolid passa nel latte materno e può essere nocivo per il

bambino.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.

È possibile che linezolid non sia adatto a lei se risponde a una qualsiasi delle seguenti domande. In

tal caso, informi il medico, che dovrà controllare le sue condizioni di salute generali e misurare la

pressione arteriosa prima e durante il trattamento, o che potrebbe decidere che un trattamento diverso

è più adatto a lei. Se ha dubbi e non sa se queste categorie la riguardano, consulti il medico.

Ha la pressione arteriosa alta, sia che prenda o non prenda medicinali per questo problema?

Le è stato diagnosticato ipertiroidismo?

Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome da carcinoide (causata

da tumori del sistema ormonale con sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, respiro

sibilante)?

Soffre di depressione maniacale, disturbo schizoaffettivo, confusione mentale o altri problemi

mentali?

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali?

- prodotti decongestionanti contro il raffreddore o l’influenza contenenti pseudoefedrina o

fenilpropanolamina

- medicinali usati per il trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo

- antidepressivi denominati triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina),

ad esempio amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina,

imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina

- medicinali usati per il trattamento dell’emicrania, come sumatriptan e zolmitriptan

- medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi improvvise, come l’adrenalina

(epinefrina)

- medicinali che innalzano la pressione arteriosa, come noradrenalina (norepinefrina), dopamina e

dobutamina

- usati per il trattamento del dolore da moderato a grave, come la petidina

- medicinali usati per il trattamento dei disturbi d’ansia, come buspirone

- un antibiotico denominato rifampicina

Faccia particolare attenzione con linezolid

Informi il medico prima di essere trattato con questo medicinale se:

è facilmente soggetto a lividi e sanguinamenti

è anemico (ha un numero ridotto di globuli rossi nel sangue)

è predisposto alle infezioni

ha una storia di convulsioni

ha problemi al fegato o ai reni, in particolare se è in dialisi

ha la diarrea.

Informi

immediatamente

il medico durante il trattamento se soffre di:

problemi alla vista come visione annebbiata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a

mettere a fuoco o se il campo visivo si restringe.

perdita della sensibilità alle braccia o alle gambe o sensazione di formicolio o pizzicore alle

braccia o alle gambe.

diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, linezolid compreso. Se la diarrea diventa grave o

persistente o se nota la presenza di sangue o muco nelle feci, deve consultare il medico e

interrompere immediatamente il trattamento con linezolid. In questa situazione non deve assumere

medicinali che bloccano o rallentano la motilità intestinale.

nausea o vomito ricorrente, dolore addominale

Altri medicinali e linezolid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, inclusi

medicinali ottenuti senza prescrizione.

Esiste il rischio che linezolid possa a volte interagire con determinati altri medicinali e causare effetti

indesiderati come alterazioni della pressione arteriosa, della temperatura o della frequenza cardiaca.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2 settimane i seguenti medicinali,

perché linezolid non deve essere assunto se sta già assumendo questi medicinali o li ha assunti

recentemente (vedere anche sopra, paragrafo 2).

inibitori delle monoaminossidasi (I-MAO: ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina,

moclobemide). Questi medicinali possono essere usati per il trattamento della depressione o della

malattia di Parkinson.

Informi il medico anche se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico può decidere di

somministrarle comunque questo medicinale, ma dovrà controllare le sue condizioni di salute generali

e misurare la pressione arteriosa prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe

decidere che un trattamento diverso è più adatto a lei.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Prodotti decongestionanti contro il raffreddore o l’influenza contenenti pseudoefedrina o

fenilpropanolamina.

Alcuni medicinali usati per il trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.

Certi antidepressivi denominati triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della

serotonina). Ve ne sono molti, tra cui amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina,

doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina.

Medicinali usati per il trattamento dell’emicrania, come sumatriptan e zolmitriptan.

Medicinali usati per il trattamento delle reazioni allergiche gravi improvvise, come l’adrenalina

(epinefrina).

Medicinali che innalzano la pressione arteriosa, come noradrenalina (norepinefrina), dopamina e

dobutamina.

Medicinali usati per il trattamento del dolore da moderato a grave, come la petidina.

Medicinali usati per il trattamento dei disturbi d’ansia, come buspirone.

Medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue, come warfarin.

Linezolid con cibi e alcol

Eviti di assumere grandi quantità di formaggi stagionati, estratti di lievito o estratti di soia, ad es.

salsa di soia, e bevande alcoliche, in particolare birra alla spina e vino. Questo perché linezolid può

reagire con una sostanza denominata tiramina, naturalmente presente in alcuni cibi. Questa

interazione può far aumentare la pressione arteriosa.

Se compare un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il

medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

L’effetto di linezolid in donne in gravidanza non è noto. Pertanto, non deve essere assunto durante la

gravidanza, a meno che non glielo prescriva il medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta

pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo

medicinale.

Non allatti mentre assume linezolid, perché passa nel latte materno e può essere nocivo per il

bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Linezolid può causare capogiri o problemi alla vista. In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Ricordi che, se non si sente bene, la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari può essere

compromessa.

Linezolid contiene

Glucosio

Ogni 1 mL di linezolid soluzione contiene 45,7 mg di glucosio (13,7 g di glucosio in un flacone).

Questo deve essere considerato nei pazienti con diabete mellito.

Sodio

Ogni 1 mL di linezolid soluzione contiene 0,38 mg di sodio (114 mg di sodio in un flacone). Questo

deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3.

Come viene somministrato linezolid

Adulti

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un operatore sanitario per endovena

(infusione). La dose raccomandata per gli adulti (età pari o superiore a 18 anni) è di 300 ml (600 mg

di linezolid) due volte al giorno, somministrati direttamente nel circolo sanguigno (via endovenosa)

nell’arco di 30-120 minuti.

Se è in dialisi renale, linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Un ciclo di trattamento dura in genere da 10 a 14 giorni, ma può durare anche fino a 28 giorni. La

sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state stabilite per trattamenti di durata superiore

a 28 giorni. Il medico stabilirà la durata del trattamento.

Mentre assume linezolid, il medico deve effettuare analisi del sangue a intervalli regolari per il

monitoraggio della conta ematica.

Se assume linezolid per più di 28 giorni, il medico deve controllarle la vista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Normalmente, linezolid non viene usato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti (età

inferiore a 18 anni).

Se riceve più linezolid di quanto deve

Se teme di aver ricevuto una quantità eccessiva di linezolid, informi subito il medico o un infermiere.

Se salta una dose di linezolid

Questo medicinale le verrà somministrato sotto stretta supervisione e quindi è estremamente

improbabile che salti una dose. Se crede di aver saltato una dose del trattamento, informi subito un

medico o un infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se durante il trattamento con

linezolid nota uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:

reazioni cutanee come pelle arrossata e dolente e desquamazione (dermatite), eruzione cutanea,

prurito o gonfiore, in particolare intorno al viso e al collo. Questi possono essere segni di una

reazione allergica grave e può essere necessario interrompere il trattamento con linezolid.

problemi alla vista come vista annebbiata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere

distintamente o se il campo visivo si restringe.

diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata agli antibiotici, colite

pseudomembranosa inclusa), che in rare occasioni può causare complicanze potenzialmente fatali.

nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro accelerato.

con linezolid sono state segnalate crisi o convulsioni. Informi il medico in caso di agitazione,

confusione, delirio, rigidità, tremore, incoordinazione e convulsioni durante l’assunzione

contemporanea di antidepressivi denominati SSRI (vedere paragrafo 2).

Intorpidimento, formicolio o offuscamento della vista sono stati segnalati da pazienti trattati con

linezolid per più di 28 giorni. Se ha problemi alla vista, consulti il medico al più presto.

Gli altri effetti indesiderati comprendono:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

infezioni da funghi, in particolare infezioni vaginali o “mughetto” orale

mal di testa

sapore metallico in bocca

diarrea, nausea o vomito

alterazioni di alcune analisi del sangue, comprendenti quelle per la funzione dei reni o del fegato o i

livelli di zucchero nel sangue

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

sanguinamento o lividi senza causa apparente, possibilmente dovuti ad alterazioni del numero di

determinate cellule del sangue, che possono compromettere la coagulazione del sangue o causare

anemia

difficoltà a dormire

aumento della pressione arteriosa

anemia (riduzione del numero di globuli rossi)

alterazioni del numero di determinate cellule del sangue, che possono compromettere la capacità di

combattere le infezioni

eruzione cutanea

prurito sulla pelle

capogiro

dolore addominale localizzato o generale

stitichezza

indigestione

dolore localizzato

febbre

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

infiammazione della vagina o dei genitali nella donna

sensazioni come formicolio o intorpidimento

vista annebbiata

“ronzio” nell’orecchio (tinnito)

infiammazione delle vene

bocca secca o dolore in bocca, gonfiore, dolore o alterazione di colore della lingua

dolore in corrispondenza e intorno alla sede d’infusione (endovena)

infiammazione delle vene (compresa la vena usata per l’infusione (endovena))

bisogno più frequente di urinare

brividi

sensazione di stanchezza o sete

infiammazione del pancreas

aumento della sudorazione

alterazioni delle proteine, dei sali o degli enzimi nel sangue che consentono di misurare la

funzionalità dei reni o del fegato

convulsioni

iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue)

insufficienza renale

diminuzione delle piastrine

meteorismo addominale

attacchi ischemici transitori (alterazione temporanea del flusso di sangue al cervello con sintomi

passeggeri come perdita della vista, debolezza alle gambe e alle braccia, linguaggio biascicato e

perdita di coscienza)

dolore nella sede d’iniezione

infiammazione della pelle

aumento della creatinina

mal di stomaco

alterazioni della frequenza cardiaca (ad es. aumento della frequenza)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

restrizione del campo visivo

alterazione superficiale del colore dei denti, che può essere rimossa con una pulizia professionale dei

denti (rimozione manuale del tartaro)

Non noti (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili):

sindrome serotoninica (i sintomi comprendono battito cardiaco rapido, confusione, sudorazione

anomala, allucinazioni, movimenti involontari, brividi e tremori)

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

acidosi lattica (i sintomi comprendono nausea ricorrente e vomito, dolore addominale, respiro

rapido)

malattie gravi della pelle

anemia sideroblastica (un tipo di anemia (riduzione del numero di globuli rossi))

alopecia (caduta dei capelli)

alterazioni della visione dei colori o difficoltà a vedere distintamente

riduzione della conta delle cellule del sangue

debolezza e/o alterazioni sensoriali

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare linezolid

Conservi il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non refrigerare.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta. La

data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il medico o il farmacista è responsabile della conservazione di questo medicinale. . Inoltre, controllerà

la soluzione a vista prima dell’uso e userà solo le soluzioni limpide e prive di particelle. Infine,

verificherà che la soluzione venga conservata correttamente nella sua scatola per proteggere il

medicinale dalla luce fino al bisogno.

Dopo la prima apertura: il prodotto deve essere usato immediatamente.

Dopo diluizione o aggiunta di additivi: la stabilità chimica e fisica delle miscele preparate con le

soluzioni idonee è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto

deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione

durante l’uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso ricadono sotto la responsabilità

dell'utilizzatore.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al

farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere

l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene linezolid

- Il principio attivo è linezolid. 1 ml di soluzione contiene 2 mg di linezolid. Ogni flacone per

infusione da 300 ml contiene 600 mg di linezolid.

- Gli altri componenti sono glucosio monoidrato (un tipo di zucchero, vedere paragrafo 2), sodio

citrato diidrato (E331, vedere paragrafo 2), acido citrico monoidrato (E330) e acqua per preparazioni

iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di linezolid e contenuto della confezione

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Linezolid si presenta sotto forma di soluzione limpida, incolore o di colore leggermente marroncino,

in singoli flaconi per infusione in plastica contenenti 300 ml (600 mg di linezolid) di soluzione.

Confezioni: confezioni da 1 o 10 flaconi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germania

Indirizzo postale:

34209 Melsungen

Germania

Produttore

B. Braun Medical, S. a.

Carretera de Terrassa 121,

08191 Rubí, Barcelona, Spain

Rappresentante legale per l'Italia

B.Braun Milano Via Vincenzo da Seregno 14

20161 Milano - Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Germania

Linezolid B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung

Spagna

Linezolid B. Braun 2 mg/ml solución para perfusión

Francia

Linézolide B. BRAUN 2 mg/mL, solution pour perfusion

Italia

Linezolid 2 mg/ml, soluzione per infusione

Portogallo

Linezolida B. Braun 2 mg/ml solução para perfusão

Regno Unito

Linezolid 2 mg/mL solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori

sanitari:

IMPORTANTE: per le informazioni complete su questo medicinale si rimanda al riassunto delle

caratteristiche del prodotto.

Linezolid non è attivo nei confronti delle infezioni causate da patogeni gram-negativi. Qualora sia

stata documentata o si sospetti una co-infezione con un patogeno gram-negativo deve essere iniziata

contemporaneamente una terapia specifica contro gli organismi gram-negativi.

Modo di somministrazione

La terapia con linezolid va iniziata soltanto in una struttura sanitaria e dopo aver consultato uno

specialista del campo (ad es. un microbiologo o un infettivologo).

I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare a una delle

formulazioni orali quando clinicamente indicato. In questi casi non è necessario modificare la dose,

perché linezolid ha una biodisponibilità orale del 100% circa.

La dose raccomandata di linezolid deve essere somministrata e.v. due volte al giorno.

La soluzione per infusione deve essere somministrata nell’arco di 30-120 minuti.

Linezolid soluzione per infusione è compatibile con le seguenti soluzioni: infusione endovenosa di

glucosio al 5%, infusione endovenosa di cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione iniettabile Ringer

lattato (soluzione iniettabile di Hartmann).

Dose e durata raccomandate

Adulti:

La durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede e severità dell’infezione e dalla risposta

clinica del paziente.

Le seguenti raccomandazioni per la durata della terapia rispecchiano quelle utilizzate negli studi

clinici. Regimi terapeutici più brevi possono essere idonei per alcuni tipi d’infezione, ma non sono

stati valutati negli studi clinici.

La durata massima del trattamento è in genere di 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di linezolid

quando somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state ancora stabilite.

Per le infezioni associate a batteriemia concomitante non è necessario aumentare la dose

raccomandata o la durata del trattamento.

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Infezioni

Dose

Durata del trattamento

Polmonite nosocomiale

600 mg due volte al

giorno

10-14 giorni consecutivi

Polmonite acquisita in comunità

Infezioni complicate della cute e dei

tessuti molli

600 mg due volte al

giorno

Popolazione pediatrica

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

I dati sulla farmacocinetica, sicurezza ed efficacia di linezolid nei bambini e adolescenti (di età

inferiore a 18 anni) sono insufficienti per stabilire il dosaggio raccomandato. Pertanto, finché i dati

non sono disponibili, l’uso di linezolid in questo gruppo di età non è raccomandato.

Per le dosi raccomandate in altre popolazioni particolari si rimanda al riassunto delle caratteristiche

del prodotto.

Uso

Usare il medicinale subito dopo la rottura del sigillo.

Esclusivamente monouso. Controllare che non vi siano piccole perdite premendo con decisione sul

flacone. Non usare il flacone se si osservano perdite, perché la sterilità può essere compromessa. Non

usare questi flaconi in collegamenti in serie. Eliminare la soluzione non utilizzata. Non ricollegare i

contenitori parzialmente utilizzati.

Dopo l’apertura:

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che le modalità di apertura non escludano il rischio di

contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato

immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso ricadono sotto la

responsabilità dell’utilizzatore.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/09/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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