LINEZOLID AUROBINDO ITALIA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • LINEZOLID AUROBINDO ITALIA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • LINEZOLID AUROBINDO ITALIA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044948014 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044948065 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044948115 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044948180 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CONFEZIONE OSPEDALIERA - autorizzato; 044948127 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044948026 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044948077 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044948139 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044948141 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 24 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044948038 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044948089 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044948154 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044948040 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044948091 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044948166 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato; 044948053 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044948103 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044948178 - "600 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044948
  • Ultimo aggiornamento:
  • 01-11-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Linezolid Aurobindo Italia 600 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Linezolid Aurobindo Italia e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Aurobindo Italia

Come prendere Linezolid Aurobindo Italia

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Linezolid Aurobindo Italia

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Linezolid Aurobindo Italia e a cosa serve

Linezolid Aurobindo Italia è un antibiotico del gruppo degli ossazolidinoni che

agisce bloccando la crescita di alcuni batteri (germi) che causano le infezioni.

Viene usato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o

sottopelle. Il medico deciderà se Linezolid Aurobindo Italia è adatto per il

trattamento della sua infezione.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Aurobindo Italia

Non prenda Linezolid Aurobindo Italia

se è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se sta prendendo o ha preso nelle ultime 2 settimane qualsiasi medicinale

tra quelli noti come inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO, ad

esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi

medicinali possono essere usati per il trattamento della depressione o

della malattia di Parkinson.

se sta allattando, poiché il medicinale passa nel latte materno e potrebbe

avere effetti sul suo bambino.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Linezolid

Aurobindo Italia.

Linezolid Aurobindo Italia può non essere adatto per lei se la risposta ad una

qualsiasi delle seguenti domande è . In questo caso ne parli con il medico che

potrebbe aver bisogno di controllare il suo stato di salute generale e la sua

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

pressione sanguigna prima e durante il trattamento, oppure può decidere che

per lei è meglio un altro trattamento.

Chieda al medico se non è certo che queste categorie la riguardino.

Ha la pressione sanguigna elevata, sia che lei stia prendendo o meno dei

medicinali per questa condizione?

Le è stata diagnostica una tiroide iperattiva?

Ha un tumore alle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o una sindrome

carcinoide (causata da tumori del sistema ormonale con sintomi quali

diarrea, arrossamento della pelle, affanno)?

Soffre di depressione maniaca, disturbo schizoaffettivo, confusione

mentale o altri problemi mentali?

Sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali?

medicinali decongestionanti per il raffreddore o per l’influenza

contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina

medicinali usati nel trattamento dell’asma quali salbutamolo,

terbutalina, fenoterolo

antidepressivi noti come triciclici o SSRI (inibitori selettivi della

ricaptazione della serotonina) ad esempio amitriptilina, citalopram,

clomipramina, dosulepin, doxepin, fluoxetina, fluvoxamina,

imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina

medicinali usati per trattare l’emicrania quali sumatriptan e

zolmitriptan

medicinali usati per trattare reazioni allergiche gravi e improvvise

come l’adrenalina (epinefrina)

medicinali che aumentano la pressione sanguigna, come

noradrenalina (norepinefrina), dopamina, e dobutamina

medicinali usati per trattare il dolore da moderato a grave, come

petidina

medicinali usati per trattare i disturbi ansiosi, come buspirone

un antibiotico chiamato rifampicina

Faccia particolare attenzione con Linezolid Aurobindo ItaliaSi rivolga al

medico prima di prendere questo medicinale se:

sviluppa lividi e sanguina con facilità

è anemico (ha pochi globuli rossi)

tende a sviluppare infezioni

ha una storia di convulsioni

ha problemi al fegato o ai reni, in particolare se è in dialisi

ha diarrea

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento soffre di:

problemi alla vista come visione offuscata, alterazione della visione dei

colori, difficoltà a vedere i dettagli o se il suo campo visivo diventa

ristretto.

perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe oppure sensazione di

formicolio o pizzicore nelle braccia o nelle gambe

può sviluppare diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso

Linezolid Aurobindo Italia. Se questa diventa grave o persistente oppure se

nota che le feci contengono sangue o muco, deve interrompere

immediatamente l’assunzione di Linezolid Aurobindo Italia e consultare il

medico. In questa situazione non deve prendere medicinali che bloccano o

rallentano il movimento intestinale.

nausea o vomito ricorrente, dolore addominale o respiro rapido.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e Linezolid Aurobindo Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o

potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Vi è il rischio che Linezolid Aurobindo Italia possa interagire con alcuni altri

medicinali causando effetti indesiderati quali alterazioni della pressione

sanguigna, della temperatura o della frequenza del battito cardiaco.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto nelle ultime 2

settimane i seguenti medicinali poiché Linezolid Aurobindo Italia non deve

essere assunto se sta già assumendo questi medicinali o li ha assunti di

recente (vedere anche il paragrafo 2 sopra “Non prenda Linezolid Aurobindo

Italia”).

Inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO, ad esempio fenelzina,

isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali possono

essere usati per il trattamento della depressione o della malattia di

Parkinson.

Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico può

decidere comunque di prescriverle Linezolid Aurobindo Italia, ma avrà bisogno

di controllare il suo stato di salute generale e la sua pressione sanguigna prima

e durante il trattamento. In altri casi, il medico può decidere che per lei è

meglio un altro trattamento.

Rimedi decongestionanti per il raffreddore o per l’influenza contenenti

pseudoefedrina o fenilpropanolamina

alcuni medicinali usati nel trattamento dell’asma quali salbutamolo,

terbutalina, fenoterolo

determinati antidepressivi noti come triciclici o SSRI (inibitori selettivi della

ricaptazione della serotonina). Ne esistono molti, inclusi amitriptilina,

citalopram, clomipramina, dosulepin, doxepin, fluoxetina, fluvoxamina,

imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina

medicinali usati per trattare l’emicrania quali sumatriptan e zolmitriptan

medicinali usati per trattare reazioni allergiche gravi e improvvise come

l’adrenalina (epinefrina)

medicinali che aumentano la pressione sanguigna, come noradrenalina

(norepinefrina), dopamina, e dobutamina

medicinali usati per trattare il dolore da moderato a grave, come petidina

medicinali usati per trattare i disturbi ansiosi, come buspirone

medicinali che bloccano la coagulazione del sangue come il warfarin.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha

recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza

prescrizione medica.

Linezolid Aurobindo Italia con cibi, bevande e alcol

Può prendere Linezolid Aurobindo Italia prima, durante o dopo un pasto.

Eviti di mangiare grandi quantità di formaggio stagionato,derivati del

lievito o dei semi di soia, ad es. salsa di soia, e di bere alcolici, soprattutto

birra alla spina e vino. Il motivo è che questo medicinale può reagire con

una sostanza chiamata tiramina che è naturalmente presente in alcuni

cibi. Questa interazione può provocare un aumento della pressione del

sangue.

Se insorge un mal di testa lancinante dopo aver mangiato o bevuto,

informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’effetto di Linezolid Aurobindo Italia nelle donne in gravidanza non è noto.

Pertanto il medicinale non deve essere assunto in gravidanza a meno che non

sia consigliato dal medico. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta

pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda

consiglio al medico o al farmacista prima di prenderequesto medicinale.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Linezolid Aurobindo Italia

poiché il medicinale può passare nel latte materno e potrebbe avere effetti sul

suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Linezolid Aurobindo Italia può causarle giramenti di testa o problemi alla vista.

Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari. Si ricordi che se non si

sente bene la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari può esserne

influenzata.

Linezolid Aurobindo Italia contiene lattosio.

Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il

suo medico prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Linezolid Aurobindo Italia

Adulti

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose

raccomandata è una compressa (600 mg di linezolid) due volte al giorno (ogni

12 ore). Ingerisca la compressa intera con un po’ d’acqua.

Se è in dialisi renale, deve prendere Linezolid Aurobindo Italia dopo il suo

trattamento di dialisi.

Un ciclo di trattamento dura in genere dai 10 ai 14 giorni ma può durare

fino a 28 giorni. La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non è stata

stabilita per periodi di trattamento superiori ai 28 giorni. Il medico

deciderà per quanto tempo dovrà essere trattato.

Durante il trattamento con Linezolid Aurobindo Italia il medico eseguirà

regolari analisi del sangue per monitorare la conta ematica.

Se prende Linezolid Aurobindo Italia per più di 28 giorni il medico

monitorerà la sua vista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Normalmente Linezolid Aurobindo Italia non è usato per il trattamento dei

bambini e degli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).

Se prende più Linezolid Aurobindo Italia di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Linezolid Aurobindo Italia

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Prenda la

compressa successiva 12 ore dopo di questa e continui a prendere le

compresse ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Linezolid Aurobindo Italia

A meno che il medico non le dia istruzioni di interrompere il trattamento, è

importante che continui a prendere Linezolid Aurobindo Italia.

Se smette e i suoi sintomi originari si ripresentano informi immediatamente il

medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al

farmacista o all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota

uno qualsiasi di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Linezolid

Aurobindo Italia:

reazioni della pelle quali pelle arrossata e dolorante e desquamazione

(dermatite), eruzione cutanea, prurito o gonfiore, in particolare intorno al

volto e al collo. Può essere segno di una reazione allergica e può essere

necessario che lei interrompa l’assunzione di Linezolid Aurobindo Italia.

problemi alla vista con visione offuscata, alterazione nella visione dei

colori, difficoltà a vedere i dettagli o se il suo campo visivo diventa

ristretto.

grave diarrea contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici

inclusa colite pseudomembranosa), che in circostanze rare può progredire

in complicazioni che sono pericolose per la vita.

nausea o vomito ricorrenti, dolore addominale o respiro rapido.

con Linezolid Aurobindo Italia sono stati riferiti attacchi o convulsioni. Deve

informare il medico se manifesta agitazione, confusione, delirio, rigidità,

tremore, mancanza di coordinazione e attacchi epilettici se assume anche

antidepressivi noti come SSRI (vedere paragrafo 2).

Nei pazienti trattati con Linezolid Aurobindo Italia per più di 28 giorni, sono

stati riferiti intorpidimento, formicolio e visione offuscata. Se manifesta

difficoltà nella visione deve consultare il medico non appena possibile.

Gli altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

infezioni fungine soprattutto candida orale “mughetto” o vaginale

mal di testa

gusto metallico in bocca

diarrea, nausea e vomito

alterazioni nei risultati delle analisi del sangue che misurano la funzione

dei reni o del fegato o i livelli degli zuccheri nel sangue

sanguinamento o lividi inspiegati che possono essere dovuti ad alterazioni

nel numero di certe cellule nel sangue che possono influenzare la

coagulazione o portare ad anemia

difficoltà a dormire

aumentata pressione del sangue

anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue)

alterazioni nel numero di certe cellule nel sangue che possono influenzare

la sua capacità di combattere le infezioni

eruzione cutanea

prurito della pelle

capogiro

dolore all’addome diffuso o localizzato

stipsi

indigestione

dolore localizzato

febbre

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

infiammazione della vagina o dell’area genitale nelle donne

sensazione di formicolio o di intorpidimento

visione offuscata

ronzio nelle orecchie (tinnito)

infiammazione delle vene (solo EV)

bocca secca o dolorante, lingua gonfia, dolorante o scolorita

necessità di urinare più spesso

brividi

sensazione di stanchezza o sete

infiammazione del pancreas

aumento della sudorazione

alterazioni nelle proteine, sali o enzimi nel sangue che misurano la

funzione dei reni o del fegato

convulsioni

iponatremia (bassi livelli di sodio nel sangue)

insufficienza renale

riduzione nel numero di piastrine

addome gonfio

attacco ischemico transitorio (disturbo temporaneo del flusso del sangue

al cervello che causa sintomi a breve termine quali perdita della visione,

debolezza di gambe e braccia, discorso confuso e perdita di coscienza)

dolore al sito di iniezione

infiammazione della pelle

aumento della cratinina

mal di stomaco

alterazioni della frequenza del battito cardiaco (ad es. aumento del ritmo)

Rari( possono interessare fino a 1 paziente su 1000):

campo visivo ristretto

scolorimento superficiale dei denti, rimuovibile con una pulizia dei denti

da parte del dentista (eliminazione manuale)

Sono stati inoltre riferiti i seguenti effetti indesiderati (Non nota: la

frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

sindrome serotoninergica (i sintomi includono battito cardiaco accelerato,

confusione, sudorazione anormale, allucinazioni, movimenti involontari,

brividi e tremori)

acidosi lattica (i sintomi includono nausea e vomito ricorrente, dolore

addominale, respiro rapido)

gravi disturbi della pelle

anemia sideroblastica (un tipo di anemia (basso numero di globuli rossi

nel sangue))

alopecia (perdita dei capelli)

alterazione nella visione dei colori o, difficoltà a vedere i dettagli

dminuzione del numero totale delle cellule del sangue

debolezza e/o alterazioni sensoriali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’inferniere. Lei può inoltre

segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Linezolid Aurobindo Italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata

sull’astuccio, sul blister e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Per i flaconi: usare entro 100 giorni dalla prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda

al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Linezolid Aurobindo Italia

Il principio attivo è linezolid. Ogni compressa contiene 600 mg di

linezolid.

Gli altri componenti sono: Poloxamer 407, sodio amido glicolato (tipo A),

povidone K30, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina (tipo

102), lattosio monoidrato, talco e magnesio stearato.

Il rivestimento contiene ipromellosa (E464), polietilen glicole (macrogol)

MW 400 (E1521) e titanio diossido (E171).

L’inchiostro blu contiene gommalacca purificata (E904), glicole

propilenico, blu n. 1 FD&C (E133 Blue brillante FCF) e ammonio idrossido

(E527) (0,1-1%)

Descrizione dell’aspetto di Linezolid Aurobindo Italia e contenuto della

confezione

Linezolid Aurobindo Italia 600 mg sono compresse bianche, ovali, biconvesse,

con stampato su un lato “600” in inchiostro blu. Linezolid Aurobindo Italia

compresse è disponibile in blister in PA-Alluminio/PVC-foglio d’Alluminio o in

blister in PVC/PE/PVDC-Alluminio da 10, 20, 30, 50 o 60 compresse

confezionate in una scatola. Linezolid Aurobindo Italia compresse è inoltre

disponibile in flaconi in HDPE da 10, 14, 20, 24, 30, 50 o 60 compresse con

tappo a vite a prova di bambino.

Linezolid Aurobindo Italia compresse è inoltre disponibile in flaconi da 100

compresse (solo per uso ospedaliero).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l

Via San Giuseppe, 102

21047 Saronno (VA)

Italia

Produttore

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Pharmathen International S.A. Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300

Grecia

Pharmathen SA 6 Dervenakion str. Pallini, Attiki 15351 Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria

Linezolid Pharmathen 600 mg Filmtabletten

Grecia

Lizedia

Germania

Linezolid PUREN 600 mg Filmtabletten

Italia

Spagna

Linezolid Aurobindo Italia

Linezolid Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Portogallo

Linezolid Aurovitas

Francia

Linezolid Ohre Pharman 600 mg comprimé pelliculé

Regno Unito

Linezolid 600 mg film-coated tablets

Paesi Bassi

Linezolid Aurobindo 600 mg, filmomhulde tabletten

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

8-1-2019

Grand Strand Sandwich Company Recalls Lunch Box Sandwiches Italian Subs Lunch Box Sandwiches Ham & Swiss Croissants And Lunch Box Sandwiches Ham & Cheese Due To Possible <em>Listeria Monocytogenes</em> Contamination

Grand Strand Sandwich Company Recalls Lunch Box Sandwiches Italian Subs Lunch Box Sandwiches Ham & Swiss Croissants And Lunch Box Sandwiches Ham & Cheese Due To Possible <em>Listeria Monocytogenes</em> Contamination

– Grand Strand Sandwich is recalling Lunch Box Italian Subs, Lunch Box Ham & Swiss Croissants and Lunch Box Ham & Cheese Frozen Wedges due to a potential contamination of Listeria Monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Determinazioni AIFA (16/07/2018)

Determinazioni AIFA (16/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili un elenco di Determine riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-7-2018

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/07/2018)

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Hydrocortisone Roussel 10mg/cpr”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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2-7-2018

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (02/07/2018)

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (02/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P (fibrinogeno da plasma umano), 1 g polvere, 1 fiala”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Rettifica: Carenza CINRYZE - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (26/06/2018)

Rettifica: Carenza CINRYZE - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "CINRYZE", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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22-6-2018

Carenza fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/06/2018)

Carenza fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "fludrocortisone acetato", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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21-6-2018

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/06/2018)

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Petinimid (Etosuccimide)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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20-6-2018

Carenza IMUKIN® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (20/06/2018)

Carenza IMUKIN® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (20/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "IMUKIN®”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.Leggere la Determinazione AIFA in allegatoPer maggiori informazioni:contatta l' Ufficio di Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceuticoseguici su facebook, twitter e you tube

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20-6-2018

Rettifica: Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (20/06/2018)

Rettifica: Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (20/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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19-6-2018

Carenza CINRYZE® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/06/2018)

Carenza CINRYZE® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "CINRYZE®”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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15-6-2018

Carenza BOOSTRIX TETRA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (15/06/2018)

Carenza BOOSTRIX TETRA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX TETRA", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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14-6-2018

Carenza Mabcampath (alemtuzumab) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (14/06/2018)

Carenza Mabcampath (alemtuzumab) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (14/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Mabcampath (alemtuzumab)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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14-6-2018

Carenza FLUDARABINA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (14/06/2018)

Carenza FLUDARABINA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (14/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "FLUDARABINA", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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12-6-2018

Carenza ENGERIX B® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/06/2018)

Carenza ENGERIX B® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "ENGERIX B®”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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11-6-2018

Rettifica: Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (11/06/2018)

Rettifica: Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (11/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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5-6-2018

Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (05/06/2018)

Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (05/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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5-6-2018

Carenza BOOSTRIX TETRA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (05/06/2018)

Carenza BOOSTRIX TETRA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (05/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX TETRA", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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1-6-2018

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (01/06/2018)

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (01/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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17-7-2018

Attivazione nuova piattaforma "OsSC" e progetto “Fast Track” (17/07/2018)

Attivazione nuova piattaforma "OsSC" e progetto “Fast Track” (17/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica l’attivazione della nuova versione dell’Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC), che sarà operativa a partire dal 18 luglio 2018 alle ore 14:00. La nuova versione sarà accessibile al link https://servizionline.aifa.gov.it/, dove apparirà nella sezione “Servizi in Single Sign-On” una voce “Osservatorio sulla sperimentazione clinica - OsSC”, con le utenze già attive con la precedente versione.

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16-7-2018

Report di valutazione dell’innovatività (16/07/2018)

Report di valutazione dell’innovatività (16/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna la pagina dedicata ai farmaci innovativi che consente l’accesso ai report di valutazione dell’innovatività. Sono disponibili i report per i seguenti farmaci: BESPONSA, TECENTRIQ, ZINPLAVA.

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16-7-2018

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 16/07/2018)

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 16/07/2018)

Al fine di consentire alle Regioni e Province autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall’art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178, l’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblica l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 16 luglio 2018 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art. 9 comma 1, della Legge 28 febbrai...

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12-7-2018

Modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017 (13/07/2018)

Modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017 (13/07/2018)

Disponibili on line importanti indicazioni da parte dell'Agenzia Italiana del farmaco sulle modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017.

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12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

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12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

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11-7-2018

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (11/07/2018)

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (11/07/2018)

Esiti, per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 9-10-11 luglio 2018.

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11-7-2018

Concorsi AIFA 2018 - Diario delle prove scritte

Concorsi AIFA 2018 - Diario delle prove scritte

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica il diario delle prove scritte relative ai Concorsi AIFA 2018.

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10-7-2018

Chiarimenti sulla Determinazione AIFA n. 821/2018 (10/07/2018)

Chiarimenti sulla Determinazione AIFA n. 821/2018 (10/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili chiarimenti sulla Determinazione del Direttore Generale AIFA n. 821 del 2018 (Gazzetta Ufficiale Repubblica Italiana Serie Generale n. 133 del 11.06.2018) per l’applicazione delle disposizioni relative alla smaltimento delle scorte dei medicinali.

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10-7-2018

Posticipo Servizio Notifiche Atti Amministrativi

Posticipo Servizio Notifiche Atti Amministrativi

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, per motivi istituzionali,  il Servizio Notifiche, già fissato per giovedì 12 luglio, verrà posticipato  a venerdì 13 luglio 2018, sempre a partire dalle ore 9.00

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5-7-2018

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (05/07/2018)

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (05/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno, parte generale, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA del 9-10-11 luglio 2018.

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5-7-2018

Aggiornamento modelli delle variazioni tipo I rientranti nell'applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 (05/07/2018)

Aggiornamento modelli delle variazioni tipo I rientranti nell'applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 (05/07/2018)

Si porta all’attenzione di tutte le Aziende Farmaceutiche che, relativamente a medicinali autorizzati con procedura Nazionale o Mutuo Riconoscimento/Decentrata, l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna i modelli per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle variazioni rientranti nell’applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 relativa alla procedura del silenzio/assenso.

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5-7-2018

Nota Informativa Importante su Keytruda (pembrolizumab) (09/07/2018)

Nota Informativa Importante su Keytruda (pembrolizumab) (09/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Keytruda (pembrolizumab) circa la restrizione dell’indicazione terapeutica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti, non eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino.

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4-7-2018

Partecipazione dei cittadini: online il questionario di gradimento sui servizi erogati da AIFA (04/07/2018)

Partecipazione dei cittadini: online il questionario di gradimento sui servizi erogati da AIFA (04/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nell’ottica di un continuo miglioramento della qualità e dell’efficienza dei servizi, propone ai cittadini e a tutti gli utenti la compilazione di un questionario finalizzato alla rilevazione del grado di soddisfazione rispetto ai servizi erogati. Lo strumento è ideato per consentire al cittadino/utente di esprimere in forma anonima il proprio gradimento in relazione al servizio reso dall’Amministrazione e per raccogliere informazioni che potranno essere s...

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3-7-2018

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (03/07/2018)

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (03/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 25-26-27 giugno 2018.

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2-7-2018

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi contenenti VALSARTAN come materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione fornita dal produttore: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd (Cina).

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28-6-2018

Provvedimenti organi indirizzo-politico - aggiornamento sezione

Provvedimenti organi indirizzo-politico - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Provvedimenti organi indirizzo-politico".

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28-6-2018

Atti degli Organismi indipendenti di valutazione - aggiornamento sezione

Atti degli Organismi indipendenti di valutazione - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Atti degli Organismi indipendenti di valutazione".

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28-6-2018

Performance - aggiornamento sezione

Performance - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Performance".

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26-6-2018

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni relative alle modalità  di deposito per l’attività di import/export di sangue e suoi prodotti, in conformità al DM 24/04/2018 “Modifiche e integrazioni al Decreto 2 dicembre 2016, concernente le disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti” (G.U. n.131 del 08/06/2018).

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25-6-2018

Rapporto nazionale sull’uso dei farmaci in Italia 2017

Rapporto nazionale sull’uso dei farmaci in Italia 2017

È stato presentato oggi in AIFA il Rapporto Nazionale sull’uso dei Farmaci, che propone anche quest’anno una descrizione dettagliata dell’assistenza farmaceutica in Italia, fotografando un incremento rispetto al 2016 pari al 4,3% per i consumi e all’1,2% per la spesa farmaceutica nazionale totale.

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25-6-2018

 Save the date - Uso dei farmaci in Italia: AIFA presenta il Rapporto Nazionale 2017

Save the date - Uso dei farmaci in Italia: AIFA presenta il Rapporto Nazionale 2017

Giovedì 12 luglio alle ore 10.30, presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco, il Direttore Generale Mario Melazzini presenterà i dati del Rapporto Nazionale 2017 “L’Uso dei Farmaci in Italia”. Il Rapporto, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA, analizza le evidenze derivanti dai dati sul consumo dei medicinali e sulla spesa farmaceutica in Italia e fornisce approfondimenti sul consumo dei farmaci per età e genere, sulle differenze regionali e sulle cat...

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25-6-2018

AIFA pubblica Rapporto Vaccini 2017

AIFA pubblica Rapporto Vaccini 2017

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato oggi sul portale istituzionale il Rapporto Vaccini 2017, che descrive tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), comprese quelle insorte negli anni precedenti. 

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22-6-2018

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (22/06/2018)

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (22/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA del 25-26-27 giugno 2018.

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20-6-2018

 Statement non compliance GMP. Officina Farmaceutica:  Dhanuka Laboratories LTD - INDIA (20/06/2018)

Statement non compliance GMP. Officina Farmaceutica: Dhanuka Laboratories LTD - INDIA (20/06/2018)

richiesta alle aziende farmaceutiche detentrici dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in paesi terzi contenenti sostanze attive e/o intermedi di produzione fabbricati nell'officina farmaceutica Dhanuka Laboratories LTD, India.

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20-6-2018

Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / febbraio 2018) - provvisorio (20/06/2018)

Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / febbraio 2018) - provvisorio (20/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'estratto sul Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / febbraio 2018).

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19-6-2018

Nota Informativa Importante su levetiracetam (Keppra®) (09/07/2018)

Nota Informativa Importante su levetiracetam (Keppra®) (09/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili dati aggiornati sull'uso durante la gravidanza di levetiracetam (Keppra®).

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19-6-2018

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

L’Agenzia Italiana del Farmaco intende dare adeguata rilevanza ai documenti già disponibili su benefici e rischi dei contraccettivi ormonali combinati (COC) allo scopo di fornire agli operatori sanitari e alle donne che utilizzano questi medicinali strumenti e informazioni utili, per prevenire e gestire il rischio di coaguli di sangue. Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha  condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coagu...

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19-6-2018

Nota Informativa Importante su Tecentriq (atezolizumab) (09/07/2018)

Nota Informativa Importante su Tecentriq (atezolizumab) (09/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Tecentriq (atezolizumab) riguardo una restrizione dell’indicazione terapeutica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti adulti non eleggibili al trattamento con chemioterapia contenente cisplatino.

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15-6-2018

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 15/06/2018)

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 15/06/2018)

Al fine di consentire alle Regioni e Province autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall’art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178, l’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblica l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15 giugno 2018 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art. 9 comma 1, della Legge 28 febbrai...

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14-6-2018

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (14/06/2018)

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (14/06/2018)

Esiti, per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 11-12-13 giugno 2018.

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12-6-2018

Tipologie di procedimenti - aggiornamento sezione

Tipologie di procedimenti - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Tipologie di procedimenti".

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12-6-2018

Report di valutazione dell’innovatività (12/06/2018)

Report di valutazione dell’innovatività (12/06/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna la pagina dedicata ai farmaci innovativi che consente l’accesso ai report di valutazione dell’innovatività. Sono disponibili i report per i seguenti farmaci: HUMIRA e REVLIMID.

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12-6-2018

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (12/06/2018)

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (12/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 29-30-31 maggio e 1 giugno 2018.

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11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

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8-6-2018

Lista sostanze attive - generici (gennaio / maggio 2018)

Lista sostanze attive - generici (gennaio / maggio 2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica.

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8-6-2018

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (08/06/2018)

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (08/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno, parte generale e per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA del 11-12-13 giugno 2018.

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1-6-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/02/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/02/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A e H, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

1-6-2018

Titolari di incarichi politici, di amministrazione, di direzione o di governo - aggiornamento sezione

Titolari di incarichi politici, di amministrazione, di direzione o di governo - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Titolari di incarichi politici, di amministrazione, di direzione o di governo".

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

1-6-2018

AIFA: “Buon lavoro al nuovo Ministro della Salute”

AIFA: “Buon lavoro al nuovo Ministro della Salute”

L’Agenzia Italiana del Farmaco esprime sincere felicitazioni e augura buon lavoro al nuovo Ministro della Salute on. Giulia Grillo.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

1-6-2018

Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / dicembre 2017) (01/06/2018)

Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / dicembre 2017) (01/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'estratto sul Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / dicembre 2017).

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31-5-2018

Controlli e rilievi sull'Amministrazione - aggiornamento sezione

Controlli e rilievi sull'Amministrazione - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Controlli e rilievi sull'Amministrazione".

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