LIBEXIN MUCOLITICO
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
07-07-2023
Principio attivo:
Sedativi della tosse e mucolitici
Commercializzato da:
TEOFARMA S.R.L.
Codice ATC:
R05FB01
INN (Nome Internazionale):
The sedative of the cough and mucolitici
Confezione:
"1,67 G/100 ML + 2 G/100 ML SOSPENSIONE ORALE" FLACONE DA 200 ML; "200" 20 COMPRESSE; 20 COMPRESSE; AD 10 SUPPOSTE; AD 30 BUSTIN
Classe:
N
Area terapeutica:
Sedativi della tosse e mucolitici
Dettagli prodotto:
023483035 - 1,67 G/100 ML + 2 G/100 ML SOSPENSIONE ORALE FLACONE DA 200 ML - Revocato; 023483050 - BB 10 SUPPOSTE - Revocato; 023483074 - BB 30 BUSTINE - Revocato; 023483023 - 200 20 COMPRESSE - Revocato; 023483062 - AD 30 BUSTINE - Revocato; 023483011 - 20 COMPRESSE - Revocato; 023483047 - AD 10 SUPPOSTE - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
LIBEXIN MUCOLITICO
1,67 G/100 ML + 2 G/100 ML SOSPENSIONE ORALE
PRENOXDIAZINA E CARBOCISTEINA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativo della tosse ed espettorante in associazione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti
Ulcera gastroduodenale.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Gravidanza e allattamento.
PRECAUZIONI PER L'USO
Ove compaiano fenomeni di ipersensibilità, il trattamento deve essere
interrotto e deve essere
istituita una terapia idonea.
Occorre cautela anche nel trattamento di affezioni morbose con
secrezione molto abbondante
e fluida e in condizioni post-operatorie (narcosi da inalazione).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto
qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
Non note.
AVVERTENZE SPECIALI
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età
inferiore ai 2 anni. Infatti
la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa
fascia d’età, a causa delle
caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono
quindi essere usati nei
bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo
CONTROINDICAZIONI).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere
qualsiasi medicinale.
Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.
_EFFETTI SULLA CAPACITÀ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI
MACCHINARI_
Il prodotto può, anche se raramente, causare lieve sedazione (vedere
Effetti indesiderati) che
può influenzare la capacità di guidare veicoli o di azionare
macchinari.
_INFORMAZIONI IMPORTANTI SU ALCUNI ECCIPIENTI _
LIBEXIN MUCOLITICO contiene sodio solfito; tale sostanza raramente
può causare gravi reazioni
di ipersensibilità e broncospasmo.
LIBEXIN MUCOLITICO contiene saccarosio: in caso di accertata
intolleranza agli zuccheri
contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
LIBEXIN MUCOLITICO contiene m
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Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE
LIBEXIN MUCOLITICO 1,67 g/100 ml + 2 g/100 ml Sospensione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono:
Principio attivo: Prenoxdiazina idrossibenzoilbenzoato g 1,67;
carbocisteina g 2.
Eccipienti: saccarosio, metile p-idrossibenzoato,propile
p-idrossibenzoato,sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sedativo della tosse.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: 1 - 1½
misurini "Adulti" 3-4 volte al giorno.
Bambini di età superiore ai 2 anni: da mezzo a 1 misurino "Bambini"
3-4 volte
al giorno a seconda dell'eta'.
1 misurino "Adulti" = 10 ml,
1 misurino "Bambini" = 5 ml.
Agitare prima dell’uso.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Ulcera gastroduodenale.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Gravidanza e allattamento.
4.4 SPECIALI AVVERTENZE E SPECIALI PRECAUZIONI D’IMPIEGO
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età
inferiore ai
2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è
limitata in questa
fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie
respiratorie. Essi
non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni
(vedere
paragrafo 4.3).
Ove compaiano fenomeni di ipersensibilità, il trattamento deve essere
interrotto
e deve essere istituita una terapia idonea.
Occorre cautela anche nel trattamento di affezioni morbose con
secrezione
molto abbondante e fluida e in condizioni post-operatorie (narcosi da
inalazione).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da p
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