LEXIL

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • LEXIL
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • LEXIL
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Propantelina e psicolettici
  • Dettagli prodotto:
  • 024045027 - "15 MG + 1, 5 MG CAPSULE RIGIDE" 20 CAPSULE - autorizzato; 024045015 - 30 CAPSULE - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024045
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lexil 15 mg + 1,5 mg capsule rigide

propantelina bromuro + bromazepam

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre

persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché

potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Lexil e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Lexil

Come prendere Lexil

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Lexil

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Lexil e a cosa serve

Lexil contiene i principi attivi propantelina bromuro e bromazepam.

La propantelina riduce l’eccessiva secrezione e motilità del tratto gastro-

intestinale e rilassa i muscoli dell’intestino (attività spasmolitica).

Il bromazepam agisce a livello del cervello sugli squilibri emotivi ad es. stati di

tensione, ansia, associati o meno a depressione.

Lexil è indicato nei pazienti che soffrono di contrazioni dolorose (manifestazioni

spastico-dolorose) dello stomaco e dell’intestino associate ad ansia.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Lexil

NON prenda Lexil

se è allergico alla propantelina bromuro o al bromazepam o ad uno qualsiasi

degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

se ha la pressione interna dell’occhio elevata (glaucoma);

se ha la prostata ingrossata (ipertrofia prostatica);

se ha difficoltà a urinare (ritenzione urinaria);

se soffre di ostruzione intestinale;

se ha una malattia che causa debolezza muscolare (miastenia grave);

se ha gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca);

se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale);

se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);

se è nel primo trimestre di gravidanza

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lexil.

Faccia particolare attenzione:

se sta assumendo altri medicinali che agiscono sul cervello (psicofarmaci)

per evitare la comparsa di effetti indesiderati inattesi dovuti all’interazione

tra medicinali (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Lexil”);

se sta assumendo il prodotto ad alte dosi e per un lungo periodo, perchè in

soggetti predisposti il trattamento con bromazepam ad alte dosi e per lunghi

periodi di tempo può causare dipendenza, così come si verifica con altri

medicinali che hanno un’attività simile.

In caso di trattamento prolungato il suo medico potrebbe prescriverle analisi

del sangue e controlli della funzionalità del fegato.

Bambini

La somministrazione delle benzodiazepine, tra cui bromazepam, nei bambini

dovrebbe essere evitata e richiede in ogni caso un’attenta valutazione da parte

del medico. Quando è necessaria la somministrazione di benzodiazepine nei

bambini, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Altri medicinali e Lexil

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o

potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Se prende Lexil insieme ai seguenti medicinali, l’effetto depressivo sul

cervello può aumentare:

antipsicotici o neurolettici (medicinali usati per il trattamento di gravi

problemi mentali);

ipnotici (medicinali che inducono il sonno);

ansiolitici/sedativi (medicinali che riducono l’ansia/rilassano);

antidepressivi (medicinali per il trattamento della depressione);

antiepilettici (per il trattamento dell’epilessia);

anestetici (per alleviare il dolore);

antistaminici sedativi (medicinali per il trattamento delle allergie, che

provocano sonnolenza);

analgesici narcotici (usati per ridurre il dolore). L’assunzione di Lexil con

gli analgesici narcotici può inoltre causare un aumento dell’euforia, con

conseguente aumento della dipendenza psichica.

Se prende Lexil insieme a medicinali che inibiscono alcuni enzimi del fegato

(in particolare il citocromo P450), l’attività delle benzodiazepine, come il

bromazepam contenuto in Lexil, può aumentare.

Se prende Lexil insieme alla cimetidina (medicinale anti-ulcera), il tempo

necessario per eliminare il bromazepam (contenuto in Lexil) dall’organismo

si può allungare.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Lexil con bevande e alcol

Non consumi alcool quando prende Lexil.

L’alcol può aumentare l’effetto sedativo del Lexil.

Vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o

se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista

prima di prendere questo medicinale.

Lexil non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza. Dopo il

primo trimestre il medicinale deve essere somministrato solo in caso di

effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il

trattamento.

Se questo medicinale è somministrato, per gravi motivi medici, durante l’ultimo

periodo di gravidanza o durante il travaglio ad alte dosi, si possono avere

effetti sul neonato dovuti all’azione del medicinale, tra cui bassa temperatura

corporea (ipotermia), scarso tono muscolare (ipotonia) e moderata depressione

respiratoria.

I neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine in modo continuo

durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica

e potrebbero presentare i sintomi da astinenza nel periodo dopo la nascita.

Le benzodiazepine non devono essere usate durante l’allattamento al seno

perché passano nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lexil, come gli altri medicinali che agiscono con lo stesso meccanismo, può

alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L’assunzione di alcol con Lexil può aumentare l’effetto sedativo di questo

medicinale. Questo influenza in modo negativo la capacità di guidare veicoli e

di usare macchinari.

Lexil contiene lattosio

Le capsule di Lexil contengono lattosio: se il medico le ha diagnosticato una

intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Lexil

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una capsula di Lexil 3-4 volte al giorno. Lexil va

preso preferibilmente ai pasti principali e prima di coricarsi.

Se i sintomi sono particolarmente intensi, la dose giornaliera di Lexil potrà

essere aumentata a 6 capsule, da prendere in 3-4 volte durante la giornata.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.

Effettui regolarmente controlli dal medico che le dirà per quanto tempo

proseguire il trattamento in funzione dei suoi sintomi.

Uso nei pazienti anziani

Se è anziano o debilitato inizi con 1-2 capsule di Lexil al giorno; il medico

stabilirà se aumentare in seguito la dose sino a raggiungere il dosaggio

ottimale giornaliero.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

Uso nei bambini

L’esperienza sull’uso di Lexil nei bambini è limitata, vedere paragrafo 2.

Se prende più Lexil di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale

avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se presenta sintomi come stitichezza, bocca secca, disturbi della vista,

vertigini, difficoltà ad urinare, problemi respiratori o a livello del cuore, oppure

sonnolenza e stato confusionale fino al coma, si rivolga immediatamente al

medico o si rechi al pronto soccorso.

Se dimentica di prendere Lexil

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lexil

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al

farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con l’uso di Lexil si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi usate per il trattamento) può

causare dipendenza fisica. La sospensione della terapia può provocare un

peggioramento dei sintomi (fenomeni di rimbalzo) o la comparsa di sintomi

da astinenza. Si può verificare dipendenza psichica.

È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Depressione

Durante l’uso delle benzodiazepine può emergere uno stato depressivo

presente già prima dell’inizio della terapia.

Amnesia

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La perdita di memoria (amnesia anterograda) può comparire anche ai

dosaggi comunemente usati per il trattamento e il rischio può aumentare a

dosi più elevate.

Reazioni allergiche in soggetti predisposti.

Reazioni

abbastanza gravi

possono essere causate dalle

benzodiazepine o dai composti simili alle benzodiazepine e sono più

probabili nei bambini e negli anziani:

irrequietezza

agitazione

irritabilità

aggressività

delusione

collera

incubi

allucinazioni

gravi disturbi mentali (psicosi)

alterazioni del comportamento.

Reazioni

avverse

segnalate occasionalmente:

problemi a stomaco e intestino (gastrointestinali)

cambiamenti nel desiderio sessuale

reazioni a carico della pelle

secchezza della bocca

difficoltà a urinare

difficoltà a vedere chiaramente gli oggetti vicini (disturbi

dell’accomodazione)

bassa pressione del sangue (ipotensione).

Altri effetti indesiderati che si presentano principalmente all’inizio della

terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni

sonnolenza

appiattimento delle emozioni

riduzione dell’attenzione

confusione

affaticamento

mal di testa

vertigini

diminuzione del tono muscolare

perdita della coordinazione dei movimenti (atassia)

visione doppia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori

informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Lexil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda

al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lexil

I principi attivi sono propantelina bromuro e bromazepam. Ogni capsula

contiene 15 mg di propantelina bromuro e 1,5 mg di bromazepam.

Gli altri componenti sono talco, magnesio stearato, lattosio monoidrato,

gelatina, titanio diossido, E 172.

Descrizione dell’aspetto di Lexil e contenuto della confezione

Ogni confezione di Lexil contiene un flacone di vetro contenente 20 capsule

rigide per uso orale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Produttore e responsabile del controllo finale

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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