LEVETIRACETAM AUROBINDO ITALIA

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • LEVETIRACETAM AUROBINDO ITALIA
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • LEVETIRACETAM AUROBINDO ITALIA
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 044464016 - "100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - autorizzato; 044464028 - "100 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONCINI IN VETRO DA 5 ML - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044464
  • Ultimo aggiornamento:
  • 15-08-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Levetiracetam Aurobindo Italia 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos'è Levetiracetam Aurobindo Italia e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurobindo Italia

3. Come prendere Levetiracetam Aurobindo Italia

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Levetiracetam Aurobindo Italia

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.Che cos'è Levetiracetam Aurobindo Italia e a che cosa serve

Levetiracetam Aurobindo Italia è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi

epilettiche).

Levetiracetam Aurobindo Italia è usato:

da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una

certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi

epilettiche). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una

parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello

(crisi epilettica ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato

dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.

come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4

anni di età

crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti ed

adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti

ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia

che si ritiene abbia una causa genetica).

Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato per soluzione per infusione è una alternativa per i pazienti

quando la somministrazione del medicinale antiepilettico orale a base di levetiracetam non è

temporaneamente possibile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Aurobindo Italia

Non usi Levetiracetam Aurobindo Italia

se è allergico al levetiracetam, ai derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Levetiracetam Aurobindo Italia.

Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la sua dose

deve essere corretta.

Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti

il medico.

Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Aurobindo Italia ha

manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee

suicide, contatti il medico.

Bambini e adolescenti

Levetiracetam Aurobindo Italia da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Aurobindo Italia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso

levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Levetiracetam Aurobindo Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente

necessario. Il rischio di difetti di nascita per il feto non può essere completamente escluso. Levetiracetam

Aurobindo Italia ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti

rispetto a quelli necessari per controllare le crisi epilettiche.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Levetiracetam Aurobindo Italia può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o

macchinari poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un

incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di

eseguire queste attività non è influenzata.

Levetiracetam Aurobindo Italia contiene sodio

Una singola dose massima di Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato contiene 2,5 mmol (oppure 57 mg)

di sodio (0,8 mmol (o 19mg) di sodio per flaconcino). Da tenere in considerazione in persone che seguono

una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come prendere Levetiracetam Aurobindo Italia

Un medico o un infermiere le somministreranno Levetiracetam Aurobindo Italia come infusione endovenosa.

Levetiracetam Aurobindo Italia deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una

volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

La formulazione endovenosa è una alternativa alla somministrazione orale. Può passare dalle compresse

rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa o viceversa direttamente senza

adattamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione rimangono identiche.

Monoterapia

Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose abituale: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

Quando inizierà a prendere Levetiracetam Aurobindo Italia per la prima volta, il medico le prescriverà una

dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose abituale più bassa.

Terapia aggiuntiva

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dose per adulti ed adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:

Dose abituale: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno.

Dose per bambini (da 4 a 11 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Dose abituale: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Modo di somministrazione:

Levetiracetam Aurobindo Italia è per uso endovenoso.

La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infuso nell’arco di

15 minuti.

Istruzioni più dettagliate per un uso appropriato di Levetiracetam Aurobindo Italia sono fornite, per i medici

e gli infermieri, nel paragrafo 6.

Durata del trattamento:

Non ci sono esperienze relative alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo

superiore ai 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Aurobindo Italia:

Se interrompe il trattamento, come con gli altri medicinali antiepilettici, Levetiracetam Aurobindo Italia deve

essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi epilettiche. Qualora il medico decidesse di

interrompere il trattamento con Levetiracetam Aurobindo Italia, lui stesso le darà istruzioni riguardo la

graduale sospensione di Levetiracetam Aurobindo Italia.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa,

affaticamento e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati

come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni

caso, diminuire nel tempo.

Molto comune: può interessare più di 1 utilizzatore su 10

nasofaringite;

sonnolenza, mal di testa.

Comune: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 100

anoressia (perdita di appetito);

depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;

convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di

energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);

vertigine (sensazione di rotazione);

tosse;

dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;

eruzione cutanea;

astenia/affaticamento (stanchezza).

Non comune: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 1000

diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione di globuli bianchi;

calo di peso, aumento di peso;

tentativo di suicidio e ideazione suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazione,

rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/sbalzi d’umore, agitazione;

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

amnesia (perdita di memoria), indebolimento della memoria (smemoratezza), coordinazione

anormale/atassia (movimenti coordinati compromessi), parestesia (formicolio), disturbo

dell’attenzione (perdita della concentrazione);

diplopia (visione doppia), visione offuscata;

test di funzionalità epatica anormale;

perdita dei capelli, eczema, prurito;

debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);

lesione.

Raro: può interessare da 1 a 10 utilizzatori su 10.000

infezione;

diminuzione di tutti i tipi di cellule del sangue;

reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante],

edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);

ridotta concentrazione di sodio nel sangue;

suicidio, disturbi della personalità (problemi comportamentali), alterazione del pensiero (pensiero

lento, incapacità a concentrarsi);

spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco ed gli arti, difficoltà nel controllo

dei movimenti, ipercinesia (iperattività);

pancreatite;

insufficienza del fegato, epatite;

eruzione cutanea che può formare vescicole e appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali

circondate da un'area più pallida, con un anello scuro attorno all'orlo) (eritema multiforme),

un'eruzione cutanea molto estesa con vescicole e desquamazione della pelle, particolarmente attorno

alla bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di StevensJohnson), ed una forma più grave che provoca

una desquamazione della pelle su più del 30% della superficie del corpo (necrolisi epidermica

tossica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web:

http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam Aurobindo Italia

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul flaconcino e sulla

confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8 °C e a 15-25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo

di apertura/diluizione non precluda il rischio di contaminazione microbica. Se non è utilizzato

immediatamente, il tempo di conservazione durante l’uso e le condizioni precedenti all’uso sono

responsabilità dell’utilizzatore.

Non usi Levetiracetam Aurobindo Italia se nota la presenza di particelle o alterazione del colore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam Aurobindo Italia

Il principio attivo è chiamato levetiracetam.

Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di levetiracetam

Gli eccipienti sono: Sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, acqua per

preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Aurobindo Italia e contenuto della confezione

Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore.

Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato per soluzione per infusione in flaconcino da 5 ml è confezionato

in una scatola di cartone contenente 1 o 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Italia Pharma (Italia) S.r.l.

Via San Giuseppe, 102

21047 Saronno (VA) – Italia

Produttori

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip

HA4 6QD

Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti

denominazioni:

Belgio:

Levetiracetam AB 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Francia:

Levetiracetam Arrow Lab 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Germania:

Levetiracetam Aurobindo Italia 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung

Italia:

Levetiracetam Aurobindo Italia

Lussemburgo:

Levetiracetam AB 100 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Paesi Bassi:

Levetiracetam Aurobindo Italia 100 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Portogallo:

Levetiracetam Aurovitas

Spagna:

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ ml concentrado para solución para

perfusion EFG

Regno Unito:

Levetiracetam Milpharm 100 mg/ml concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta il

{MM/AAAA}

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Le istruzioni per un uso corretto di Levetiracetam Aurobindo Italia sono fornite nel paragrafo 3.

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Un flaconcino di Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di

concentrato da 100 mg/ml). Vedere la tabella 1 per la preparazione e la somministrazione raccomandata di

Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato per raggiungere una dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg,

2000 mg o 3000 mg divisa in due dosi.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Levetiracetam Aurobindo Italia concentrato.

Dose

Volume prelevato

Volume di

diluente

Tempo di

infusione

Frequenza di

somministrazione

Dose totale

giornaliera

250 mg

2,5 ml (mezzo

flaconcino da 5 ml)

100 ml

15 minuti

Due volte al giorno

500 mg/die

500 mg

5 ml (un flaconcino da

5 ml)

100 ml

15 minuti

Due volte al giorno

1000 mg/ die

1000 mg

10 ml (due flaconcini

da 5 ml)

100 ml

15 minuti

Due volte al giorno

2000 mg/ die

1500 mg

15 ml (tre flaconcini da

5 ml)

100 ml

15 minuti

Due volte al giorno

3000 mg/ die

Questo medicinale è destinato ad essere utilizzato in una sola volta e qualsiasi soluzione inutilizzata deve

essere eliminata.

Levetiracetam concentrato per soluzione per infusione è risultato compatibile dal punto di vista fisico e

chimicamente stabile per almeno 24 ore quando miscelato con i seguenti diluenti per infusione nell’intervallo

di concentrazione da 2,5 mg/ml a 13 mg/ml a temperatura ambiente controllata di 15-25°C.

Diluenti:

Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile

Ringer lattato soluzione iniettabile

Destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile

Documento reso disponibile da AIFA il 21/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

8-1-2019

Grand Strand Sandwich Company Recalls Lunch Box Sandwiches Italian Subs Lunch Box Sandwiches Ham & Swiss Croissants And Lunch Box Sandwiches Ham & Cheese Due To Possible <em>Listeria Monocytogenes</em> Contamination

Grand Strand Sandwich Company Recalls Lunch Box Sandwiches Italian Subs Lunch Box Sandwiches Ham & Swiss Croissants And Lunch Box Sandwiches Ham & Cheese Due To Possible <em>Listeria Monocytogenes</em> Contamination

– Grand Strand Sandwich is recalling Lunch Box Italian Subs, Lunch Box Ham & Swiss Croissants and Lunch Box Ham & Cheese Frozen Wedges due to a potential contamination of Listeria Monocytogenes.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Determinazioni AIFA (16/07/2018)

Determinazioni AIFA (16/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili un elenco di Determine riguardanti la classificazione ai sensi dell'art. 12 comma 5 legge 8 novembre 2012 n. 189 di medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

12-7-2018

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/07/2018)

Carenza Hydrocortisone Roussel - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Hydrocortisone Roussel 10mg/cpr”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

2-7-2018

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (02/07/2018)

Carenza Haemocomplettan P - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (02/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Haemocomplettan P (fibrinogeno da plasma umano), 1 g polvere, 1 fiala”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

29-6-2018

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Wish Bone Salad Dressing Issues Allergy Alert On Undeclared Milk and Egg in 15 oz. Wish-Bone House Italian Salad Dressing

Pinnacle Foods Inc. is voluntarily recalling a limited quantity of Wish Bone House Italian Salad Dressing 15 oz. with the health and safety of our consumers as our top priority. The recall was initiated after learning from a retail customer that a limited number of bottles were mislabeled. The product contains milk and egg, known allergens not declared on the bottle. People who have an allergy or severe sensitivity to milk or egg may run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if t...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2018

Rettifica: Carenza CINRYZE - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (26/06/2018)

Rettifica: Carenza CINRYZE - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "CINRYZE", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

22-6-2018

Carenza fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/06/2018)

Carenza fludrocortisone acetato - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (22/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "fludrocortisone acetato", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

21-6-2018

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/06/2018)

Carenza Petinimid (etosuccimide) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (21/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "Petinimid (Etosuccimide)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

20-6-2018

Carenza IMUKIN® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (20/06/2018)

Carenza IMUKIN® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (20/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "IMUKIN®”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.Leggere la Determinazione AIFA in allegatoPer maggiori informazioni:contatta l' Ufficio di Qualità dei prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceuticoseguici su facebook, twitter e you tube

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

20-6-2018

Rettifica: Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (20/06/2018)

Rettifica: Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (20/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-6-2018

Carenza CINRYZE® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/06/2018)

Carenza CINRYZE® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (19/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "CINRYZE®”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

15-6-2018

Carenza BOOSTRIX TETRA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (15/06/2018)

Carenza BOOSTRIX TETRA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX TETRA", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

14-6-2018

Carenza Mabcampath (alemtuzumab) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (14/06/2018)

Carenza Mabcampath (alemtuzumab) - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (14/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale “Mabcampath (alemtuzumab)", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

14-6-2018

Carenza FLUDARABINA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (14/06/2018)

Carenza FLUDARABINA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (14/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "FLUDARABINA", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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12-6-2018

Carenza ENGERIX B® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/06/2018)

Carenza ENGERIX B® - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (12/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "ENGERIX B®”, non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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11-6-2018

Rettifica: Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (11/06/2018)

Rettifica: Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'Importazione dall'estero (11/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

5-6-2018

Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (05/06/2018)

Carenza BOOSTRIX - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (05/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

5-6-2018

Carenza BOOSTRIX TETRA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (05/06/2018)

Carenza BOOSTRIX TETRA - modalità di richiesta d'importazione dall'estero (05/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili aggiornamenti relativi al medicinale "BOOSTRIX TETRA", non reperibile sul territorio nazionale per il quale è stata autorizzata l’importazione dall’estero su richiesta dell’azienda.

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30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7985 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Hospira UK Limited)

Levetiracetam Hospira (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7895 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2783/R/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Attivazione nuova piattaforma "OsSC" e progetto “Fast Track” (17/07/2018)

Attivazione nuova piattaforma "OsSC" e progetto “Fast Track” (17/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco comunica l’attivazione della nuova versione dell’Osservatorio sulle Sperimentazioni Cliniche (OsSC), che sarà operativa a partire dal 18 luglio 2018 alle ore 14:00. La nuova versione sarà accessibile al link https://servizionline.aifa.gov.it/, dove apparirà nella sezione “Servizi in Single Sign-On” una voce “Osservatorio sulla sperimentazione clinica - OsSC”, con le utenze già attive con la precedente versione.

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16-7-2018

Report di valutazione dell’innovatività (16/07/2018)

Report di valutazione dell’innovatività (16/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna la pagina dedicata ai farmaci innovativi che consente l’accesso ai report di valutazione dell’innovatività. Sono disponibili i report per i seguenti farmaci: BESPONSA, TECENTRIQ, ZINPLAVA.

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16-7-2018

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 16/07/2018)

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 16/07/2018)

Al fine di consentire alle Regioni e Province autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall’art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178, l’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblica l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 16 luglio 2018 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art. 9 comma 1, della Legge 28 febbrai...

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12-7-2018

Modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017 (13/07/2018)

Modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017 (13/07/2018)

Disponibili on line importanti indicazioni da parte dell'Agenzia Italiana del farmaco sulle modalità di pagamento del diritto annuale 2018 per AIC in corso di validità al 31 dicembre 2017.

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12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 17/04/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

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12-7-2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Tabelle farmaci di classe A e H al 15/03/2018

Al fine di consentire la prescrizione per principio attivo disposta dall’articolo 15, comma 11-bis, del decreto legge 6 luglio 2012 n.95, convertito con modificazioni dalla Legge 7 agosto 2012 n. 135, l’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili per tutti gli Operatori sanitari, le tabelle contenenti l’elenco dei farmaci di fascia A, dispensati dal Servizio sanitario Nazionale, ordinati rispettivamente per principio attivo e per nome commerciale.

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11-7-2018

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (11/07/2018)

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (11/07/2018)

Esiti, per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 9-10-11 luglio 2018.

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11-7-2018

Concorsi AIFA 2018 - Diario delle prove scritte

Concorsi AIFA 2018 - Diario delle prove scritte

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica il diario delle prove scritte relative ai Concorsi AIFA 2018.

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10-7-2018

Chiarimenti sulla Determinazione AIFA n. 821/2018 (10/07/2018)

Chiarimenti sulla Determinazione AIFA n. 821/2018 (10/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili chiarimenti sulla Determinazione del Direttore Generale AIFA n. 821 del 2018 (Gazzetta Ufficiale Repubblica Italiana Serie Generale n. 133 del 11.06.2018) per l’applicazione delle disposizioni relative alla smaltimento delle scorte dei medicinali.

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10-7-2018

Posticipo Servizio Notifiche Atti Amministrativi

Posticipo Servizio Notifiche Atti Amministrativi

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che, per motivi istituzionali,  il Servizio Notifiche, già fissato per giovedì 12 luglio, verrà posticipato  a venerdì 13 luglio 2018, sempre a partire dalle ore 9.00

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5-7-2018

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (05/07/2018)

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (05/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno, parte generale, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA del 9-10-11 luglio 2018.

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5-7-2018

Aggiornamento modelli delle variazioni tipo I rientranti nell'applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 (05/07/2018)

Aggiornamento modelli delle variazioni tipo I rientranti nell'applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 (05/07/2018)

Si porta all’attenzione di tutte le Aziende Farmaceutiche che, relativamente a medicinali autorizzati con procedura Nazionale o Mutuo Riconoscimento/Decentrata, l’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna i modelli per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle variazioni rientranti nell’applicazione della Determina AIFA 25/08/2011 relativa alla procedura del silenzio/assenso.

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5-7-2018

Nota Informativa Importante su Keytruda (pembrolizumab) (09/07/2018)

Nota Informativa Importante su Keytruda (pembrolizumab) (09/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Keytruda (pembrolizumab) circa la restrizione dell’indicazione terapeutica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico nei pazienti adulti, non eleggibili alla chemioterapia contenente cisplatino.

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4-7-2018

Partecipazione dei cittadini: online il questionario di gradimento sui servizi erogati da AIFA (04/07/2018)

Partecipazione dei cittadini: online il questionario di gradimento sui servizi erogati da AIFA (04/07/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), nell’ottica di un continuo miglioramento della qualità e dell’efficienza dei servizi, propone ai cittadini e a tutti gli utenti la compilazione di un questionario finalizzato alla rilevazione del grado di soddisfazione rispetto ai servizi erogati. Lo strumento è ideato per consentire al cittadino/utente di esprimere in forma anonima il proprio gradimento in relazione al servizio reso dall’Amministrazione e per raccogliere informazioni che potranno essere s...

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3-7-2018

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (03/07/2018)

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (03/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 25-26-27 giugno 2018.

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2-7-2018

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Verifica urgente - Officina Farmaceutica: Zhejiang Huahai Pharmaceutical (Cina) (02/07/2018)

Richiesta alle Aziende Farmaceutiche detentrici dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle Aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in Paesi terzi contenenti VALSARTAN come materia prima farmacologicamente attiva e/o intermedio di produzione fornita dal produttore: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd (Cina).

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28-6-2018

Provvedimenti organi indirizzo-politico - aggiornamento sezione

Provvedimenti organi indirizzo-politico - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Provvedimenti organi indirizzo-politico".

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28-6-2018

Atti degli Organismi indipendenti di valutazione - aggiornamento sezione

Atti degli Organismi indipendenti di valutazione - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Atti degli Organismi indipendenti di valutazione".

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28-6-2018

Performance - aggiornamento sezione

Performance - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Performance".

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26-6-2018

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

Import/Export sangue e suoi prodotti: modalità di trasmissione della documentazione (26/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili informazioni relative alle modalità  di deposito per l’attività di import/export di sangue e suoi prodotti, in conformità al DM 24/04/2018 “Modifiche e integrazioni al Decreto 2 dicembre 2016, concernente le disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti” (G.U. n.131 del 08/06/2018).

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25-6-2018

Rapporto nazionale sull’uso dei farmaci in Italia 2017

Rapporto nazionale sull’uso dei farmaci in Italia 2017

È stato presentato oggi in AIFA il Rapporto Nazionale sull’uso dei Farmaci, che propone anche quest’anno una descrizione dettagliata dell’assistenza farmaceutica in Italia, fotografando un incremento rispetto al 2016 pari al 4,3% per i consumi e all’1,2% per la spesa farmaceutica nazionale totale.

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25-6-2018

 Save the date - Uso dei farmaci in Italia: AIFA presenta il Rapporto Nazionale 2017

Save the date - Uso dei farmaci in Italia: AIFA presenta il Rapporto Nazionale 2017

Giovedì 12 luglio alle ore 10.30, presso la sede dell’Agenzia Italiana del Farmaco, il Direttore Generale Mario Melazzini presenterà i dati del Rapporto Nazionale 2017 “L’Uso dei Farmaci in Italia”. Il Rapporto, realizzato dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei Medicinali (OsMed) dell’AIFA, analizza le evidenze derivanti dai dati sul consumo dei medicinali e sulla spesa farmaceutica in Italia e fornisce approfondimenti sul consumo dei farmaci per età e genere, sulle differenze regionali e sulle cat...

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25-6-2018

AIFA pubblica Rapporto Vaccini 2017

AIFA pubblica Rapporto Vaccini 2017

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato oggi sul portale istituzionale il Rapporto Vaccini 2017, che descrive tutte le sospette reazioni avverse inserite nel 2017 nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF), comprese quelle insorte negli anni precedenti. 

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22-6-2018

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (22/06/2018)

Riunione Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (22/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA del 25-26-27 giugno 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

20-6-2018

 Statement non compliance GMP. Officina Farmaceutica:  Dhanuka Laboratories LTD - INDIA (20/06/2018)

Statement non compliance GMP. Officina Farmaceutica: Dhanuka Laboratories LTD - INDIA (20/06/2018)

richiesta alle aziende farmaceutiche detentrici dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il mercato italiano di medicinali ad uso umano e/o alle aziende produttrici di medicinali destinati al mercato comunitario o all'esportazione in paesi terzi contenenti sostanze attive e/o intermedi di produzione fabbricati nell'officina farmaceutica Dhanuka Laboratories LTD, India.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

20-6-2018

Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / febbraio 2018) - provvisorio (20/06/2018)

Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / febbraio 2018) - provvisorio (20/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'estratto sul Monitoraggio della Spesa Farmaceutica Nazionale e Regionale (gennaio / febbraio 2018).

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19-6-2018

Nota Informativa Importante su levetiracetam (Keppra®) (09/07/2018)

Nota Informativa Importante su levetiracetam (Keppra®) (09/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili dati aggiornati sull'uso durante la gravidanza di levetiracetam (Keppra®).

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

19-6-2018

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

Contraccettivi ormonali combinati (COC): informazioni corrette per un uso consapevole

L’Agenzia Italiana del Farmaco intende dare adeguata rilevanza ai documenti già disponibili su benefici e rischi dei contraccettivi ormonali combinati (COC) allo scopo di fornire agli operatori sanitari e alle donne che utilizzano questi medicinali strumenti e informazioni utili, per prevenire e gestire il rischio di coaguli di sangue. Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha  condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coagu...

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19-6-2018

Nota Informativa Importante su Tecentriq (atezolizumab) (09/07/2018)

Nota Informativa Importante su Tecentriq (atezolizumab) (09/07/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Tecentriq (atezolizumab) riguardo una restrizione dell’indicazione terapeutica per il trattamento del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico in pazienti adulti non eleggibili al trattamento con chemioterapia contenente cisplatino.

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15-6-2018

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 15/06/2018)

Liste di Trasparenza (aggiornamento del 15/06/2018)

Al fine di consentire alle Regioni e Province autonome una omogenea applicazione di quanto previsto dall’art. 9, comma 5 della Legge 8 agosto 2002, n. 178, l’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblica l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento aggiornati al 15 giugno 2018 comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art. 9 comma 1, della Legge 28 febbrai...

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14-6-2018

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (14/06/2018)

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (14/06/2018)

Esiti, per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'Agenzia Italiana del Farmaco del 11-12-13 giugno 2018.

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12-6-2018

Tipologie di procedimenti - aggiornamento sezione

Tipologie di procedimenti - aggiornamento sezione

L'Agenzia Italiana del Farmaco, ai sensi del d.lgs. 33/2013, rende disponibili aggiornamenti della sezione "Tipologie di procedimenti".

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12-6-2018

Report di valutazione dell’innovatività (12/06/2018)

Report di valutazione dell’innovatività (12/06/2018)

L’Agenzia Italiana del Farmaco aggiorna la pagina dedicata ai farmaci innovativi che consente l’accesso ai report di valutazione dell’innovatività. Sono disponibili i report per i seguenti farmaci: HUMIRA e REVLIMID.

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12-6-2018

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (12/06/2018)

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) (12/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili gli esiti dei lavori della riunione del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del 29-30-31 maggio e 1 giugno 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

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8-6-2018

Lista sostanze attive - generici (gennaio / maggio 2018)

Lista sostanze attive - generici (gennaio / maggio 2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile la lista delle sostanze attive per le quali è stata avviata la procedura di valutazione per il rilascio dell'AIC a seguito della validazione amministrativa della pratica.

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8-6-2018

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (08/06/2018)

Commissione Tecnico Scientifica (CTS) (08/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'ordine del giorno, parte generale e per singoli uffici, dei lavori della riunione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA del 11-12-13 giugno 2018.

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