Leukeran

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Leukeran Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • chlorambucilum 2 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Leukeran Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Zytostatikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 23426
  • Data dell'autorizzazione:
  • 01-06-1957
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per rileggerlo all’occorrenza.

Leukeran®

Che cos’è Leukeran e quando si usa?

Leukeran contiene il principio attivo clorambucile, che appartiene a un gruppo di medicamenti

definiti come citostatici (anche noti come chemioterapici). Clorambucile inibisce la proliferazione di

cellule a crescita rapida.

Leukeran si usa per il trattamento di determinate forme di cancro che colpiscono il sangue umano e il

sistema linfatico, inclusi leucemia (leucemia linfatica cronica), morbo di Hodgkin, linfoma non-

Hodgkin e malattia di Waldenström. Il suo medico le spiegherà in che modo Leukeran può esserle di

aiuto nel trattamento della sua malattia.

Leukeran può solo essere usato dietro prescrizione medica.

Quando non si può usare il Leukeran?

Leukeran non può essere usato in presenza di ipersensibilità nei confronti del principio attivo

clorambucile o di una delle sostanze ausiliarie, come pure durante la gravidanza e l’allattamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Leukeran?

Leukeran inibisce la funzione del midollo osseo (sistema ematopoietico). Il medico curante effettuerà

pertanto controlli ematologici periodici e se necessario ridurrà la dose di Leukeran nella misura

richiesta oppure ordinerà una pausa nella terapia.

Altri medicamenti o misure che inibiscono a loro volta la proliferazione cellulare, come una

radioterapia o un’ulteriore chemioterapia, possono potenziare l’azione e gli effetti collaterali di

Leukeran. Non si dovrebbe pertanto assumere Leukeran subito dopo l’uso di tali medicamenti o

trattamenti.

Leukeran può provocare convulsioni. Pertanto necessitano di monitoraggio particolare i pazienti che

soffrono o hanno sofferto in passato di attacchi epilettici (crisi convulsive), i pazienti che ricevono

Leukeran a dosi elevate e i bambini affetti dalla cosiddetta sindrome nefrosica.

Anche i pazienti con malattie renali o del fegato vanno monitorati attentamente.

Per via della sua azione di inibizione sul sistema immunitario, Leukeran può rendere inefficaci le

vaccinazioni, o può causare infezione in caso di vaccinazioni con vaccini vivi. Durante la terapia con

Leukeran occorre pertanto astenersi dall’effettuare vaccinazioni con vaccini vivi.

Parli con il suo medico se lei è un possibile candidato a trapianto di midollo osseo (trasferimento di

cellule staminali proprie) perché Leukeran può ridurre la quantità di cellule staminali, soprattutto

nell’uso a lungo termine. Leukeran può sopprimere la funzione ovarica e provocare la scomparsa del

ciclo mestruale mensile nonché infertilità (incapacità di avere figli). Negli uomini, Leukeran ad alto

dosaggio può interferire con la formazione di spermatozoi maturi.

Leukeran può ostacolare nei pazienti la funzione ovarica e portare alla cessazione delle mestruazioni.

Negli uomini la somministrazione di Leukeran in dosi elevate può disturbare la formazione di

spermatozoi maturi.

Nell’uso a lungo termine di Leukeran sussiste un aumentato rischio di sviluppare secondi tumori del

sangue. Il rischio è ancora maggiore se lei è in trattamento con un altro tipo di chemioterapia o una

forma di radioterapia. I sintomi di un secondo tumore del sangue comprendono stanchezza, febbre,

infezione e lividi. Informi il medico se nota la comparsa di uno di questi sintomi.

Per via degli effetti indesiderati di Leukeran quali nausea, vomito e convulsioni, occorre precauzione

nella guida di veicoli e nell’utilizzo di attrezzi o macchine.

Informi il suo medico o farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, come ad esempio

convulsioni, soffre di allergie o assume o applica altri medicamenti (anche se acquistati di sua

iniziativa!).

Le compresse di Leukeran contengono lattosio, un tipo di zucchero. Consulti il medico prima di

prendere questo medicamento, se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni tipi di

zucchero.

Si può somministrare Leukeran durante la gravidanza o l’allattamento?

In entrambi i casi non è ammessa la somministrazione del medicamento. Se uno dei due partner sta

seguendo una terapia con Leukeran occorre adottare opportune misure anticoncezionali.

Come usare Leukeran?

Il medico stabilirà la posologia di Leukeran tenendo conto del peso corporeo e della malattia del

paziente. Eventualmente la dose dovrà essere adeguata al quadro ematologico, che il medico

controllerà a intervalli regolari (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di

Leukeran»).

La durata del trattamento dipenderà dalla natura della malattia e dovrà essere stabilita dal medico.

Le compresse rivestite Leukeran devono essere assunte a stomaco vuoto una volta al giorno, o in più

dosi giornaliere (almeno una ora prima dei pasti o tre ore dopo) con liquido sufficiente. Le compresse

vanno inghiottite intere e non devono essere divise né frantumate. Occorre lavarsi le mani dopo aver

toccato le compresse rivestite. Prestare attenzione a non inspirare eventuali frammenti di compresse

(ad esempio se una compressa dovesse rompersi), e impedire che tali frammenti vengano a contatto

con la pelle o le mucose (in particolare con gli occhi). Se dovesse tuttavia verificarsi un contatto con

la pelle, lavare la zona di pelle colpita con acqua e sapone, e nel caso degli occhi sciacquarli a fondo

con acqua.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Leukeran?

L’effetto collaterale più frequente di Leukeran è la compromissione dell’emopoiesi nel midollo

osseo, principalmente con riduzione dei globuli bianchi. Ciò comporta una maggiore suscettibilità

alle infezioni. Informi il suo medico se dovesse verificarsi febbre, dolori al collo o altri segni di

infezione.

Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti collaterali, contatti immediatamente il suo specialista

o si rechi subito in ospedale:

-se sviluppa un’improvvisa difficoltà di respirazione, senso di costrizione o dolore al petto

-in presenza di qualsiasi segno di febbre o infezione (mal di gola, ulcere in bocca o problemi durante

la minzione)

-in presenza di qualsiasi livido o sanguinamento inatteso, in quanto potrebbe indicare che il suo

organismo produce un numero insufficiente di un determinato tipo di cellule del sangue

-se si sente improvvisamente poco bene (anche con temperatura corporea normale)

-se inizia a provare una sensazione di stanchezza estrema

-se avverte una sensazione di intorpidimento o debolezza muscolare

-se nota la comparsa di eruzioni cutanee, vescicole cutanee, ulcere in bocca o irritazione oculare e

temperatura corporea elevata.

Con l’assunzione di Leukeran possono verificarsi gli ulteriori effetti indesiderati elencati di seguito.

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10): diminuzione del numero di globuli bianchi,

compromissione del midollo osseo (perlopiù reversibile).

Frequenti (interessano meno di 1 paziente su 10): nausea, vomito, diarrea, ulcerazione della mucosa

orale, alterazioni del quadro ematico (leucemia), in particolare nel trattamento prolungato, secondo

tumore del sangue (neoformazioni ematologiche maligne secondarie acute), attacchi epilettici (crisi

convulsive) in bambini con una determinata malattia renale (sindrome nefrosica).

Occasionali (interessano meno di 1 paziente su 100): eruzione cutanea.

Rari (interessano meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche con formazione di bolle sulla

pelle, difficoltà di respirazione, gonfiori sul viso o gonfiore dei tessuti (edemi), attacchi epilettici

(crisi convulsive) (possono essere più frequenti nei bambini), danno epatico, colorazione giallognola

della sclera degli occhi e della pelle (ittero), gravi reazioni cutanee, febbre.

Molto rari (interessano meno di 1 paziente su 10.000): disturbi motori, tremori, spasmi, crampi

muscolari, sensazione di intorpidimento, prurito, respiro corto (malattie polmonari), infiammazione

della vescica (cistite), scomparsa del ciclo mestruale (amenorrea), assenza di spermatozoi nel liquido

seminale (azoospermia), compromissione irreversibile del midollo osseo.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medicamento va conservato fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento va tenuto in un ambiente fresco dal momento della fabbricazione fino alla consegna

da parte della farmacia, affinché esso mantenga intatta la sua efficacia. Se il contenuto della

confezione viene usato entro un mese, non è necessario conservarlo a temperatura di frigorifero (2-8

°C). Si dovrebbe però evitare di esporre la confezione all’azione diretta del sole o di altre fonti di

calore (riscaldamento ecc.). Tenere al riparo dalla luce e dall’umidità, nella confezione originale.

Le compresse rivestite scadute o inutilizzate vanno riportate in ogni caso in farmacia o presso

l’ambulatorio medico ai fini del loro corretto smaltimento.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Leukeran?

1 compresse rivestite da contiene 2 mg di clorambucile come pure sostanze ausiliarie per la

produzione della compressa.

Numero dell’omologazione

23’426 (Swissmedic)

Dov’è ottenibile il Leukeran? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

25 compresse rivestite da 2 mg.

Titolare dell’omologazione

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel settembre 2017 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).