Leponex 25 mg Tabletten
Nazione: Svizzera
Lingua: tedesco
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-04-2023
Scheda tecnica
(SPC)
24-10-2018
Principio attivo:
clozapinum
Commercializzato da:
Viatris Pharma GmbH
Codice ATC:
N05AH02
INN (Nome Internazionale):
clozapinum
Forma farmaceutica:
Tabletten
Composizione:
clozapinum 25.000 mg, lactosum monohydricum 48.000 mg, maydis amylum, povidonum K 30, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, talcum, pro compresso.
Classe:
A
Gruppo terapeutico:
Synthetika
Area terapeutica:
Neurolepticum
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1972-11-02
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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information für Patientinnen und Patienten
Leponex®
Was ist Leponex und wann wird es angewendet?
Wann darf Leponex nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Leponex Vorsicht geboten?
Darf Leponex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Leponex?
Welche Nebenwirkungen kann Leponex haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Leponex enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Leponex? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Leponex®
Mylan Pharma GmbH
Was ist Leponex und wann wird es angewendet?
Leponex ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei
Patienten und Patientinnen, die auf
andere, dem gleichen Zweck dienenden Arzneimittel nicht ansprechen
oder darauf mit schweren
Nebenwirkungen reagieren.
Leponex kann auch verwendet werden bei Psychosen, welche im
Zusammenhang mit der Parkinson-
Krankheit auftreten können, sofern alle übrigen
Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft sind.
Leponex ist zudem ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer
Störungen bei Patientinnen und Patienten,
bei welchen auf Grund ihrer Erkrankung die längerfristige Gefahr des
selbstschädigenden Verhaltens besteht.
Auf Verschreibung de
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Scheda tecnica
FACHINFORMATION
Leponex®
BGP Products GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Clozapinum.
Hilfsstoffe: Excip. pro compr.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten zu 25 mg und 100 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
A. Therapieresistente Schizophrenie
Leponex ist nur bei therapieresistenten schizophrenen Patienten
indiziert, die gemäss den
untenstehenden Definitionen auf klassische Neuroleptika nicht
ansprechen oder diese nicht
vertragen.
Das Kriterium der fehlenden Ansprechbarkeit ist erfüllt, wenn
vorherige Behandlungsversuche mit
herkömmlichen Neuroleptika bei angemessener Dosierung und genügend
langer Therapiedauer keine
ausreichende klinische Besserung erbracht haben.
Unverträglichkeit liegt vor, wenn schwere, nicht beherrschbare
neurologische Nebenwirkungen in
Form von extrapyramidalen Störungen oder Spätdyskinesien auftreten,
die eine wirksame
antipsychotische Therapie mit herkömmlichen Neuroleptika
verunmöglichen.
B. Reduktion (längerfristig) des wiederholten suizidalen Verhaltens
bei Schizophrenie und
schizoaffektiver Störung
Leponex ist indiziert, um längerfristig das Risiko wiederholten
suizidalen Verhaltens bei Patienten
mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung zu verringern, bei
welchen ein solches Risiko auf
Grund der Krankheitsgeschichte und des gegenwärtigen klinischen
Bildes angenommen wird.
C. Psychose im Verlauf eines Morbus Parkinson
Leponex ist bei Psychosen im Verlauf eines Morbus Parkinson nach
Versagen der Standardtherapie
angezeigt.
Das Versagen der Standardtherapie wird definiert als fehlende
Kontrolle der psychotischen
Symptome und/oder das Auftreten von funktional unakzeptablen
Verschlechterungen der
motorischen Symptome, nachdem folgende Massnahmen durchgeführt
wurden:
·Absetzen der anticholinergen Medikation inkl. trizyklischer
Antidepressiva;
·versuchsweise Reduktion der Dosis von Anti-Parkinson-Arzneimitteln
mit dopaminerger Wirkung.
Dosierung/Anwendung
Die Dosis ist individuell einzustellen. Jedem Patienten ist die
niedrigste mögliche wirksam
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