Leponex 25 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Leponex 25 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • clozapinum 25 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Leponex 25 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Neurolepticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 37491
  • Data dell'autorizzazione:
  • 02-11-1972
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Leponex®

BGP Products GmbH

Che cos'è Leponex e quando si usa?

Leponex è un medicamento per il trattamento dei disturbi psichici nei pazienti che non rispondono ad

altri farmaci utilizzati per lo stesso scopo o che reagiscono a quest'ultimi con gravi effetti collaterali.

Si può usare Leponex anche in caso di psicosi che possono manifestarsi contemporaneamente con il

morbo di Parkinson, a condizione che tutte le altre terapie siano state sfruttate.

Leponex è nello stesso tempo un medicamento per il trattamento di disturbi psichici nei pazienti in

cui a causa della malattia c'è un rischio di un comportamento auto-compromettente a lungo termine.

Leponex deve essere assunto esclusivamente dietro prescrizione medica.

Quando non si può assumere Leponex?

Non assuma Leponex se il suo sangue presenta un numero insufficiente di globuli bianchi o se in

passato ha sofferto di un disturbo della generazione delle cellule ematiche. Leponex non deve essere

assunto nemmeno dai pazienti che soffrono di una grave affezione epatica, renale o cardiaca.

Lo stesso discorso vale in presenza di epilessia non controllata, intossicazione da alcool o di altro

genere con o senza disturbi della funzione cerebrale. Leponex non deve essere assunto in caso di

profonda incoscienza o di collasso circolatorio. Il preparato non deve nemmeno essere utilizzato se si

manifesta un'ostruzione intestinale (ileo paralitico) o se, in occasione di una precedente terapia, il

paziente ha manifestato una reazione di ipersensibilità al farmaco.

Leponex non è indicato per i bambini e gli adolescenti di meno di 18 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Leponex?

Se soffre di un'affezione epatica, renale o cardiaca di lieve entità - il medico deve essere informato! -

l'assunzione di Leponex è possibile, ma soltanto con molta prudenza (il farmaco non deve

assolutamente essere utilizzato in caso di affezioni epatiche, renali o cardiache gravi). Informi il suo

medico anche se soffre di un ingrossamento della prostata, convulsioni, glaucoma, allergie o altre

malattie.

Se soffre di diabete (aumento dello zucchero nel sangue), il suo medico dovrà controllare

periodicamente i suoi valori glicemici. Leponex può anche causare modificazioni dei grassi nel

sangue e un aumento del peso corporeo. Il suo medico potrà controllare il suo peso e i suoi valori dei

grassi nel sangue.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli e di utilizzare

attrezzi o macchine!

Leponex può provocare sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento. Perciò, specialmente

nelle prime settimane di trattamento occorre rinunciare alla guida e all'impiego di macchinari.

Sono possibili interazioni tra Leponex e altri medicamenti, visto che il preparato potenzia l'effetto dei

calmanti, dei sonniferi e dei farmaci antiallergici. Altri medicamenti che possono provocare

interazioni con Leponex sono ad esempio gli antiepilettici, gli antidepressivi, gli antipertensivi, i

medicamenti per il trattamento dell'infezione HIV (AIDS), l'ulcera gastrica (cimetidina), le micosi

(antimicotici), così come antibiotici (eritromicina, rifampicina, fluvoxamina, ciprofloxacina), i

medicamenti costipanti, caffeina, pillole contraccettive e altri medicamenti per il trattamento di

disturbi psichici. Informi il suo medico se assume uno di questi o altri farmaci. Spetterà a lui decidere

quali preparati può assumere in concomitanza con Leponex.

Durante il trattamento con Leponex, eviti il consumo di bevande alcoliche; il preparato può

potenziare l'effetto dell'alcol.

Nei fumatori accaniti o in caso di altro tipo di consumo di nicotina, al momento di una improvvisa

interruzione del consumo di nicotina possono comparire nel sangue elevate concentrazioni della

sostanza attiva contenuta in Leponex; questa situazione potrebbe essere all'origine di un incremento

degli effetti collaterali.

L'assenza prolungata di movimento, dovuto per esempio a una lunga degenza a letto, può provocare

disturbi della circolazione sanguigna (formazione di coaguli). Si consiglia perciò di praticare un po'

di moto.

Leponex può favorire la comparsa di crampi muscolari. Se soffre di epilessia, una terapia con questo

farmaco potrebbe aumentare la probabilità di una crisi.

In caso di febbre alta, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione eccessiva, diminuzione

della concentrazione, informi subito il suo medico. Potrebbe darsi che il suo corpo non reagisca in

modo corretto al medicamento.

Informi immediatamente il suo medico in presenza dei seguenti stati o sintomi:

·collasso circolatorio (sintomi: ad esempio improvvisa debolezza, vertigini, sudore freddo, disturbi

della vista, perdita di conoscenza), disturbi del ritmo cardiaco,

·miocardite o pericardite (sintomi: ad esempio palpitazioni, difficoltà di respirazione, agitazione,

spossatezza, dolore retrosternale, sintomi come l'influenza, febbre, respirazione accelerata, gonfiore

delle gambe),

·tromboembolia (occlusione di un vaso sanguigno ad opera di un trombo; sintomi: ad esempio dolore

e/o gonfiore in una gamba, improvvise difficoltà di respirazione, colorazione bluastra),

·ictus cerebrale, malattie cardiache o un disturbo della conduzione elettrica cardiaca, chiamato

allungamento dell'intervallo QT, nell'anamnesi familiare,

·infiammazioni del fegato (epatite, sintomi: ad esempio nausea, vomito, inappetenza) o ittero,

·costipazione (stitichezza).

Durante il trattamento con Leponex possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

·Durante l'assunzione di Leponex possono verificarsi episodi di capogiro o svenimento dovuti a un

calo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento.

·Spasmi muscolari, sonnolenza, svenimento, debolezza muscolare che possono causare cadute.

·Dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di un infarto miocardico potenzialmente fatale.

·Dolore toracico riconducibile a un'infiammazione potenzialmente fatale del miocardio.

·Mal di pancia e costipazione, come possibili segni di una dilatazione anomala e potenzialmente

fatale dell'intestino crasso.

·Mal di pancia, che potrebbe essere un segno di necrosi (morte) potenzialmente fatale di una parte

dell'intestino causata da una circolazione insufficiente.

·Leponex può causare sonnolenza e prolungata permanenza a letto, con conseguente aumento di

peso, che in alcuni pazienti può portare alla formazione di trombi.

Durante il trattamento con Leponex si sono verificati casi di infarto miocardico con esito letale.

Poiché Leponex può causare sonnolenza, la combinazione tra una prolungata permanenza a letto e

l'aumento di peso può causare la formazione di trombi.

Perché occorre eseguire regolarmente dei controlli dell'emogramma?

Nel caso di un trattamento con Leponex, possono verificarsi gravi alterazioni dell'emogramma

(leucocitopenia = carenza di globuli bianchi). In caso di diagnosi precoce e di interruzione immediata

del farmaco (esclusivamente su indicazione medica), questi disturbi sono reversibili. È perciò

importante sottoporsi regolarmente a questi controlli:

durante le prime 18 settimane di trattamento, una volta alla settimana; in seguito almeno una volta al

mese.

Il medico continuerà ad effettuare i controlli dell'emogramma anche a trattamento ultimato.

Sintomi di questa alterazione dell'emogramma possono essere febbre, brividi, mal di gola,

infiammazione delle tonsille e difficoltà di cicatrizzazione. Ai primi sintomi di disturbi di questo

genere, deve consultare senza indugio il suo medico curante, che controllerà immediatamente

l'emogramma e se necessario prenderà ulteriori provvedimenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Leponex durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante la gravidanza o l'allattamento, Leponex può essere assunto solo su prescrizione medica. Nei

neonati, le cui madri durante l'ultimo trimestre hanno assunto medicamenti antipsicotici, dopo la

nascita sussistono i seguenti rischi: arti rigidi, tremore, irrequietezza, rigidità muscolare, debolezza

muscolare, sonnolenza, difficoltà respiratoria, disturbi dell'alimentazione. In alcuni casi i sintomi

sono autolimitanti, in altri i neonati devono essere assistiti nel reparto di terapia intensiva e rimanere

ricoverati più al lungo.

La preghiamo di informare immediatamente il suo medico se è incinta o presume di esserlo, per

discutere di come procedere. Il trattamento non va in nessun caso interrotto di propria iniziativa. Una

sospensione improvvisa dell'assunzione di Leponex può determinare gravi conseguenze. Per favore,

informi immediatamente il suo ginecologo o l'ostetrica dell'assunzione durante la gravidanza, in

particolare se dopo la nascita nel suo bambino dovessero presentarsi i segni descritti.

Dato che Leponex penetra nel latte materno, le madri che seguono un trattamento con Leponex non

devono allattare.

Come usare Leponex?

La posologia viene stabilita individualmente dal medico in base alla gravità della malattia. Per

ottenere un effetto ottimale del trattamento, segua scrupolosamente le indicazioni del medico.

L'uso e la sicurezza non sono stati studiati finora nei bambini ed adolescenti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Non interrompa il trattamento con Leponex senza prima aver consultato il suo medico, poiché

un'interruzione potrebbe determinare effetti indesiderati. Se fosse necessario interrompere

l'assunzione di Leponex, il suo medico ne ridurrà la dose lentamente nell'arco di 1 - 2 settimane, per

evitare effetti indesiderati. Se si rendesse necessaria un'interruzione immediata, potranno presentarsi i

seguenti sintomi psicotici e d'astinenza: sudorazione accentuata, mal di testa, nausea e diarrea,

costrizione dei bronchi. Se avvertisse questi sintomi ne informi immediatamente il suo medico,

poiché dovranno essere immediatamente trattati.

Quali effetti collaterali può avere Leponex?

Con l'assunzione o l'applicazione di Leponex possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

L'effetto collaterale più frequente e più grave è una possibile leucocitopenia o carenza di globuli

bianchi (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Leponex?/Perché occorre

eseguire regolarmente dei controlli dell'emogramma?»).

Effetti collaterali molto frequenti sono: sonnolenza, capogiro, battito cardiaco accelerato, stitichezza,

aumento o riduzione della secrezione salivare.

Effetti collaterali frequenti sono: aumento del peso, convulsioni, disturbi del linguaggio, mal di testa,

spasmi e scosse muscolari o rigidità muscolare, tremore, irrequietezza (cosiddetti sintomi

extrapiramidali), perdita di conoscenza, svenimento, visione annebbiata, caduta della pressione

arteriosa, pressione arteriosa elevata, alterazioni dell'ECG, nausea, vomito, secchezza della bocca,

aumento degli enzimi epatici, disfunzione vescicale, stanchezza, alterazione della sudorazione,

aumento della temperatura corporea.

Occasionalmente possono comparire crampi muscolari, disorientamento e oscillazioni della

pressione arteriosa.

In rari casi possono verificarsi aumento della glicemia (iperglicemia che in rari casi può portare al

coma), irrequietezza, agitazione, disorientamento, delirio, pensieri e comportamento compulsivi,

disturbi del ritmo cardiaco, infiammazioni o malattie del muscolo cardiaco o pericardite (con segni

come palpitazioni cardiache, affanno, irrequietezza, tendenza a stancarsi rapidamente, dolori dietro lo

sterno, disturbi simil-influenzali, febbre, respiro accelerato, gonfiore delle gambe), collasso

circolatorio, disturbi della deglutizione, difficoltà a respirare, infezioni delle vie respiratorie,

infiammazioni del fegato (epatite C), ittero e infiammazioni del pancreas, tromboembolia (ostruzione

acuta di un vaso sanguigno dovuta alla migrazione di un coagulo sanguigno, con segni come dolore

in una gamba e/o gonfiore monolaterale di una gamba, improvvisa difficoltà respiratoria, cianosi).

Effetti collaterali molto rari sono occlusione intestinale (ileo), reazioni cutanee, valori elevati della

colesterolemia e dei lipidi nel sangue, disfunzioni renali, disfunzioni sessuali.

Frequenza sconosciuta

Disturbi epatici come steatosi epatica («fegato grasso»), apoptosi degli epatociti e danni epatici.

Disturbi del fegato che portano a sostituire i normali tessuti epatici con tessuto cicatrizzante e che

portano quindi alla perdita della funzione epatica fino a situazioni che possono mettere in pericolo la

vita. Queste situazioni possono essere un blocco epatico, un danneggiamento del fegato e un

trapianto di fegato.

Sensazione sporadica di «battiti», «colpi» o «palpitazioni» nel petto (tachicardia).

Cadute dovute a spasmi muscolari, sonnolenza, svenimento, debolezza muscolare causati da

Leponex.

Dolore toracico come possibile sintomo di un infarto miocardico potenzialmente fatale.

Dolore toracico come possibile segno di un'infiammazione potenzialmente fatale del miocardio.

Dolore toracico, singhiozzo, respirazione accelerata (segno di un accumulo di liquidi tra i tessuti che

rivestono i polmoni e la cavità toracica).

Battito cardiaco accelerato o irregolare (fibrillazione atriale). Occasionalmente possono manifestarsi

anche cardiopalmo, perdita di coscienza, respiro affannoso o dolore toracico.

Mal di pancia e costipazione, come possibili segni di una dilatazione anomala e potenzialmente fatale

dell'intestino crasso.

Mal di pancia, che potrebbe essere un segno di necrosi (morte) potenzialmente fatale di una parte

dell'intestino causata da una circolazione insufficiente.

Spasmi muscolari, febbre, urine di colore marrone-rossastro come possibili segni di una

degenerazione muscolare (rabdomiolisi).

Dolore toracico e addominale di grado variabile, come possibile segno di un'infiammazione di

membrane in più cavità dell'organismo contemporaneamente, ad esempio nel torace, nell'addome e

nelle articolazioni.

Infezione accertata o fortemente sospetta, accompagnata da febbre o temperatura corporea bassa,

respiro insolitamente rapido, battito cardiaco accelerato, alterazioni della funzione sensoriale e della

consapevolezza, calo della pressione sanguigna (sepsi).

Apnee (interruzioni della respirazione) o fasi di respirazione superficiale durante il sonno.

Reazione allergica (gonfiore in particolare del viso, della bocca e della lingua, eventualmente

accompagnato da prurito o da dolori).

Incontinenza notturna.

Eruzione cutanea, macchie violacee o rosse, febbre o prurito causati da un'infiammazione dei vasi

sanguigni.

Infiammazione del colon che causa diarrea, dolori addominali, febbre.

Modificazione del colorito cutaneo.

Eruzione cutanea «a farfalla» del viso, dolori articolari, dolori muscolari, febbre e affaticamento

(lupus eritematoso).

Aumento improvviso e incontrollabile della pressione arteriosa (pseudofeocromocitoma).

Ipotensione.

Curvatura del corpo da un lato, incontrollata (pleurototono).

Aumento di peso eccessivo (il peso corporeo deve essere almeno del 20% più alto di quanto

dovrebbe essere).

Forte impulso di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo o Restless Legs Syndrom)

associato ad una sensazione di malessere alle gambe.

Se lei è un uomo: disturbo dell'eiaculazione in cui lo sperma entra nella vescica anziché essere

eiaculato attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda).

In caso di erezione prolungata e dolorosa senza stimolazione sessuale (priapismo) occorre consultare

immediatamente un urologo.

Per maggiori informazioni sui sintomi degli effetti collaterali gravi, si rimanda al paragrafo «Quando

la somministrazione di Leponex richiede prudenza?».

Se dovesse manifestarsi uno degli effetti collaterali descritti o se osserva effetti collaterali qui non

descritti dovrebbe informare il suo medico o farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Leponex dev'essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medicamento dev'essere conservato non al di sopra dei 30 °C.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Leponex?

La sostanza attiva di Leponex è la clozapina.

1 compressa contiene 25 mg, risp. 100 mg di clozapina, nonché eccipienti.

Numero dell’omologazione

37491 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Leponex? Quali confezioni sono disponibili?

Leponex può essere acquistato soltanto in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica

non rinnovabile.

Compresse da 25 mg: 50.

Compresse da 100 mg: 50.

Titolare dell’omologazione

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel mese di maggio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).