Leponex 100 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Leponex 100 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • clozapinum 100 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Leponex 100 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Neurolepticum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 37491
  • Data dell'autorizzazione:
  • 02-11-1972
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Leponex®

BGP Products GmbH

Che cos'è Leponex e quando si usa?

Leponex è un medicamento per il trattamento dei disturbi psichici nei pazienti che non rispondono ad

altri farmaci utilizzati per lo stesso scopo o che reagiscono a quest'ultimi con gravi effetti collaterali.

Si può usare Leponex anche in caso di psicosi che possono manifestarsi contemporaneamente con il

morbo di Parkinson, a condizione che tutte le altre terapie siano state sfruttate.

Leponex è nello stesso tempo un medicamento per il trattamento di disturbi psichici nei pazienti in

cui a causa della malattia c'è un rischio di un comportamento auto-compromettente a lungo termine.

Leponex deve essere assunto esclusivamente dietro prescrizione medica.

Quando non si può assumere Leponex?

Non assuma Leponex se il suo sangue presenta un numero insufficiente di globuli bianchi o se in

passato ha sofferto di un disturbo della generazione delle cellule ematiche. Leponex non deve essere

assunto nemmeno dai pazienti che soffrono di una grave affezione epatica, renale o cardiaca.

Lo stesso discorso vale in presenza di epilessia non controllata, intossicazione da alcool o di altro

genere con o senza disturbi della funzione cerebrale. Leponex non deve essere assunto in caso di

profonda incoscienza o di collasso circolatorio. Il preparato non deve nemmeno essere utilizzato se si

manifesta un'ostruzione intestinale (ileo paralitico) o se, in occasione di una precedente terapia, il

paziente ha manifestato una reazione di ipersensibilità al farmaco.

Leponex non è indicato per i bambini e gli adolescenti di meno di 18 anni.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Leponex?

Se soffre di un'affezione epatica, renale o cardiaca di lieve entità - il medico deve essere informato! -

l'assunzione di Leponex è possibile, ma soltanto con molta prudenza (il farmaco non deve

assolutamente essere utilizzato in caso di affezioni epatiche, renali o cardiache gravi). Informi il suo

medico anche se soffre di un ingrossamento della prostata, convulsioni, glaucoma, allergie o altre

malattie.

Se soffre di diabete (aumento dello zucchero nel sangue), il suo medico dovrà controllare

periodicamente i suoi valori glicemici. Leponex può anche causare modificazioni dei grassi nel

sangue e un aumento del peso corporeo. Il suo medico potrà controllare il suo peso e i suoi valori dei

grassi nel sangue.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre veicoli e di utilizzare

attrezzi o macchine!

Leponex può provocare sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento. Perciò, specialmente

nelle prime settimane di trattamento occorre rinunciare alla guida e all'impiego di macchinari.

Sono possibili interazioni tra Leponex e altri medicamenti, visto che il preparato potenzia l'effetto dei

calmanti, dei sonniferi e dei farmaci antiallergici. Altri medicamenti che possono provocare

interazioni con Leponex sono ad esempio gli antiepilettici, gli antidepressivi, gli antipertensivi, i

medicamenti per il trattamento dell'infezione HIV (AIDS), l'ulcera gastrica (cimetidina), le micosi

(antimicotici), così come antibiotici (eritromicina, rifampicina, fluvoxamina, ciprofloxacina), i

medicamenti costipanti, caffeina, pillole contraccettive e altri medicamenti per il trattamento di

disturbi psichici. Informi il suo medico se assume uno di questi o altri farmaci. Spetterà a lui decidere

quali preparati può assumere in concomitanza con Leponex.

Durante il trattamento con Leponex, eviti il consumo di bevande alcoliche; il preparato può

potenziare l'effetto dell'alcol.

Nei fumatori accaniti o in caso di altro tipo di consumo di nicotina, al momento di una improvvisa

interruzione del consumo di nicotina possono comparire nel sangue elevate concentrazioni della

sostanza attiva contenuta in Leponex; questa situazione potrebbe essere all'origine di un incremento

degli effetti collaterali.

L'assenza prolungata di movimento, dovuto per esempio a una lunga degenza a letto, può provocare

disturbi della circolazione sanguigna (formazione di coaguli). Si consiglia perciò di praticare un po'

di moto.

Leponex può favorire la comparsa di crampi muscolari. Se soffre di epilessia, una terapia con questo

farmaco potrebbe aumentare la probabilità di una crisi.

In caso di febbre alta, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione eccessiva, diminuzione

della concentrazione, informi subito il suo medico. Potrebbe darsi che il suo corpo non reagisca in

modo corretto al medicamento.

Informi immediatamente il suo medico in presenza dei seguenti stati o sintomi:

·collasso circolatorio (sintomi: ad esempio improvvisa debolezza, vertigini, sudore freddo, disturbi

della vista, perdita di conoscenza), disturbi del ritmo cardiaco,

·miocardite o pericardite (sintomi: ad esempio palpitazioni, difficoltà di respirazione, agitazione,

spossatezza, dolore retrosternale, sintomi come l'influenza, febbre, respirazione accelerata, gonfiore

delle gambe),

·tromboembolia (occlusione di un vaso sanguigno ad opera di un trombo; sintomi: ad esempio dolore

e/o gonfiore in una gamba, improvvise difficoltà di respirazione, colorazione bluastra),

·ictus cerebrale, malattie cardiache o un disturbo della conduzione elettrica cardiaca, chiamato

allungamento dell'intervallo QT, nell'anamnesi familiare,

·infiammazioni del fegato (epatite, sintomi: ad esempio nausea, vomito, inappetenza) o ittero,

·costipazione (stitichezza).

Durante il trattamento con Leponex possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

·Durante l'assunzione di Leponex possono verificarsi episodi di capogiro o svenimento dovuti a un

calo della pressione arteriosa, in particolare all'inizio del trattamento.

·Spasmi muscolari, sonnolenza, svenimento, debolezza muscolare che possono causare cadute.

·Dolore toracico, che potrebbe essere sintomo di un infarto miocardico potenzialmente fatale.

·Dolore toracico riconducibile a un'infiammazione potenzialmente fatale del miocardio.

·Mal di pancia e costipazione, come possibili segni di una dilatazione anomala e potenzialmente

fatale dell'intestino crasso.

·Mal di pancia, che potrebbe essere un segno di necrosi (morte) potenzialmente fatale di una parte

dell'intestino causata da una circolazione insufficiente.

·Leponex può causare sonnolenza e prolungata permanenza a letto, con conseguente aumento di

peso, che in alcuni pazienti può portare alla formazione di trombi.

Durante il trattamento con Leponex si sono verificati casi di infarto miocardico con esito letale.

Poiché Leponex può causare sonnolenza, la combinazione tra una prolungata permanenza a letto e

l'aumento di peso può causare la formazione di trombi.

Perché occorre eseguire regolarmente dei controlli dell'emogramma?

Nel caso di un trattamento con Leponex, possono verificarsi gravi alterazioni dell'emogramma

(leucocitopenia = carenza di globuli bianchi). In caso di diagnosi precoce e di interruzione immediata

del farmaco (esclusivamente su indicazione medica), questi disturbi sono reversibili. È perciò

importante sottoporsi regolarmente a questi controlli:

durante le prime 18 settimane di trattamento, una volta alla settimana; in seguito almeno una volta al

mese.

Il medico continuerà ad effettuare i controlli dell'emogramma anche a trattamento ultimato.

Sintomi di questa alterazione dell'emogramma possono essere febbre, brividi, mal di gola,

infiammazione delle tonsille e difficoltà di cicatrizzazione. Ai primi sintomi di disturbi di questo

genere, deve consultare senza indugio il suo medico curante, che controllerà immediatamente

l'emogramma e se necessario prenderà ulteriori provvedimenti.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Leponex durante la gravidanza o l'allattamento?

Durante la gravidanza o l'allattamento, Leponex può essere assunto solo su prescrizione medica. Nei

neonati, le cui madri durante l'ultimo trimestre hanno assunto medicamenti antipsicotici, dopo la

nascita sussistono i seguenti rischi: arti rigidi, tremore, irrequietezza, rigidità muscolare, debolezza

muscolare, sonnolenza, difficoltà respiratoria, disturbi dell'alimentazione. In alcuni casi i sintomi

sono autolimitanti, in altri i neonati devono essere assistiti nel reparto di terapia intensiva e rimanere

ricoverati più al lungo.

La preghiamo di informare immediatamente il suo medico se è incinta o presume di esserlo, per

discutere di come procedere. Il trattamento non va in nessun caso interrotto di propria iniziativa. Una

sospensione improvvisa dell'assunzione di Leponex può determinare gravi conseguenze. Per favore,

informi immediatamente il suo ginecologo o l'ostetrica dell'assunzione durante la gravidanza, in

particolare se dopo la nascita nel suo bambino dovessero presentarsi i segni descritti.

Dato che Leponex penetra nel latte materno, le madri che seguono un trattamento con Leponex non

devono allattare.

Come usare Leponex?

La posologia viene stabilita individualmente dal medico in base alla gravità della malattia. Per

ottenere un effetto ottimale del trattamento, segua scrupolosamente le indicazioni del medico.

L'uso e la sicurezza non sono stati studiati finora nei bambini ed adolescenti.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Non interrompa il trattamento con Leponex senza prima aver consultato il suo medico, poiché

un'interruzione potrebbe determinare effetti indesiderati. Se fosse necessario interrompere

l'assunzione di Leponex, il suo medico ne ridurrà la dose lentamente nell'arco di 1 - 2 settimane, per

evitare effetti indesiderati. Se si rendesse necessaria un'interruzione immediata, potranno presentarsi i

seguenti sintomi psicotici e d'astinenza: sudorazione accentuata, mal di testa, nausea e diarrea,

costrizione dei bronchi. Se avvertisse questi sintomi ne informi immediatamente il suo medico,

poiché dovranno essere immediatamente trattati.

Quali effetti collaterali può avere Leponex?

Con l'assunzione o l'applicazione di Leponex possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

L'effetto collaterale più frequente e più grave è una possibile leucocitopenia o carenza di globuli

bianchi (vedi «Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Leponex?/Perché occorre

eseguire regolarmente dei controlli dell'emogramma?»).

Effetti collaterali molto frequenti sono: sonnolenza, capogiro, battito cardiaco accelerato, stitichezza,

aumento o riduzione della secrezione salivare.

Effetti collaterali frequenti sono: aumento del peso, convulsioni, disturbi del linguaggio, mal di testa,

spasmi e scosse muscolari o rigidità muscolare, tremore, irrequietezza (cosiddetti sintomi

extrapiramidali), perdita di conoscenza, svenimento, visione annebbiata, caduta della pressione

arteriosa, pressione arteriosa elevata, alterazioni dell'ECG, nausea, vomito, secchezza della bocca,

aumento degli enzimi epatici, disfunzione vescicale, stanchezza, alterazione della sudorazione,

aumento della temperatura corporea.

Occasionalmente possono comparire crampi muscolari, disorientamento e oscillazioni della

pressione arteriosa.

In rari casi possono verificarsi aumento della glicemia (iperglicemia che in rari casi può portare al

coma), irrequietezza, agitazione, disorientamento, delirio, pensieri e comportamento compulsivi,

disturbi del ritmo cardiaco, infiammazioni o malattie del muscolo cardiaco o pericardite (con segni

come palpitazioni cardiache, affanno, irrequietezza, tendenza a stancarsi rapidamente, dolori dietro lo

sterno, disturbi simil-influenzali, febbre, respiro accelerato, gonfiore delle gambe), collasso

circolatorio, disturbi della deglutizione, difficoltà a respirare, infezioni delle vie respiratorie,

infiammazioni del fegato (epatite C), ittero e infiammazioni del pancreas, tromboembolia (ostruzione

acuta di un vaso sanguigno dovuta alla migrazione di un coagulo sanguigno, con segni come dolore

in una gamba e/o gonfiore monolaterale di una gamba, improvvisa difficoltà respiratoria, cianosi).

Effetti collaterali molto rari sono occlusione intestinale (ileo), reazioni cutanee, valori elevati della

colesterolemia e dei lipidi nel sangue, disfunzioni renali, disfunzioni sessuali.

Frequenza sconosciuta

Disturbi epatici come steatosi epatica («fegato grasso»), apoptosi degli epatociti e danni epatici.

Disturbi del fegato che portano a sostituire i normali tessuti epatici con tessuto cicatrizzante e che

portano quindi alla perdita della funzione epatica fino a situazioni che possono mettere in pericolo la

vita. Queste situazioni possono essere un blocco epatico, un danneggiamento del fegato e un

trapianto di fegato.

Sensazione sporadica di «battiti», «colpi» o «palpitazioni» nel petto (tachicardia).

Cadute dovute a spasmi muscolari, sonnolenza, svenimento, debolezza muscolare causati da

Leponex.

Dolore toracico come possibile sintomo di un infarto miocardico potenzialmente fatale.

Dolore toracico come possibile segno di un'infiammazione potenzialmente fatale del miocardio.

Dolore toracico, singhiozzo, respirazione accelerata (segno di un accumulo di liquidi tra i tessuti che

rivestono i polmoni e la cavità toracica).

Battito cardiaco accelerato o irregolare (fibrillazione atriale). Occasionalmente possono manifestarsi

anche cardiopalmo, perdita di coscienza, respiro affannoso o dolore toracico.

Mal di pancia e costipazione, come possibili segni di una dilatazione anomala e potenzialmente fatale

dell'intestino crasso.

Mal di pancia, che potrebbe essere un segno di necrosi (morte) potenzialmente fatale di una parte

dell'intestino causata da una circolazione insufficiente.

Spasmi muscolari, febbre, urine di colore marrone-rossastro come possibili segni di una

degenerazione muscolare (rabdomiolisi).

Dolore toracico e addominale di grado variabile, come possibile segno di un'infiammazione di

membrane in più cavità dell'organismo contemporaneamente, ad esempio nel torace, nell'addome e

nelle articolazioni.

Infezione accertata o fortemente sospetta, accompagnata da febbre o temperatura corporea bassa,

respiro insolitamente rapido, battito cardiaco accelerato, alterazioni della funzione sensoriale e della

consapevolezza, calo della pressione sanguigna (sepsi).

Apnee (interruzioni della respirazione) o fasi di respirazione superficiale durante il sonno.

Reazione allergica (gonfiore in particolare del viso, della bocca e della lingua, eventualmente

accompagnato da prurito o da dolori).

Incontinenza notturna.

Eruzione cutanea, macchie violacee o rosse, febbre o prurito causati da un'infiammazione dei vasi

sanguigni.

Infiammazione del colon che causa diarrea, dolori addominali, febbre.

Modificazione del colorito cutaneo.

Eruzione cutanea «a farfalla» del viso, dolori articolari, dolori muscolari, febbre e affaticamento

(lupus eritematoso).

Aumento improvviso e incontrollabile della pressione arteriosa (pseudofeocromocitoma).

Ipotensione.

Curvatura del corpo da un lato, incontrollata (pleurototono).

Aumento di peso eccessivo (il peso corporeo deve essere almeno del 20% più alto di quanto

dovrebbe essere).

Forte impulso di muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo o Restless Legs Syndrom)

associato ad una sensazione di malessere alle gambe.

Se lei è un uomo: disturbo dell'eiaculazione in cui lo sperma entra nella vescica anziché essere

eiaculato attraverso il pene (orgasmo secco o eiaculazione retrograda).

In caso di erezione prolungata e dolorosa senza stimolazione sessuale (priapismo) occorre consultare

immediatamente un urologo.

Per maggiori informazioni sui sintomi degli effetti collaterali gravi, si rimanda al paragrafo «Quando

la somministrazione di Leponex richiede prudenza?».

Se dovesse manifestarsi uno degli effetti collaterali descritti o se osserva effetti collaterali qui non

descritti dovrebbe informare il suo medico o farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Leponex dev'essere conservato fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Il medicamento dev'essere conservato non al di sopra dei 30 °C.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Leponex?

La sostanza attiva di Leponex è la clozapina.

1 compressa contiene 25 mg, risp. 100 mg di clozapina, nonché eccipienti.

Numero dell’omologazione

37491 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Leponex? Quali confezioni sono disponibili?

Leponex può essere acquistato soltanto in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica

non rinnovabile.

Compresse da 25 mg: 50.

Compresse da 100 mg: 50.

Titolare dell’omologazione

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel mese di maggio 2018 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

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Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

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Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

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These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

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Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety