Lasilacton 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Lasilacton 50 mg compresse rivestite con film
  • Forma farmaceutica:
  • compresse rivestite con film
  • Composizione:
  • spironolactonum 50 mg, furosemidum 20 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Lasilacton 50 mg compresse rivestite con film
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Edemi o ascite in caso di iperaldosteronismo

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 48419
  • Data dell'autorizzazione:
  • 27-05-1987
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Lasilacton®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Che cos'è Lasilacton e quando si usa?

Lasilacton contiene i due componenti furosemide e spironolattone. Lasilacton fa aumentare in modo

sicuro la secrezione di sale (sodio) e di acqua dei reni. È cosi indicato nel trattamento di ritenzione

liquida (edemi) in seguito a una malattia del cuore, del fegato o dei reni. Lasilacton può essere usato

soltanto su prescrizione medica.

Quando non si può assumere Lasilacton?

·In caso d'ipersensibilità ai sulfamidici, ai derivati dei sulfonamidici, alla furosemide, allo

spironolattone o a uno degli eccipienti;

·in caso di disfunzioni renali e insufficienza renale acuta e in caso di assenza di escrezione urinaria

(pericolo dell'aumento del tasso di potassio nel sangue);

·in caso di eccesso di potassio nel sangue e di una grave carenza di potassio, in caso di grave

mancanza di sodio, in caso di diminuito volume del sangue o di perdita d'acqua (con o senza

diminuzione della pressione arteriosa);

·in caso di malattie del fegato associate a perdita di coscienza o di disturbi della stessa (pericolo di

peggioramento dello stato di coscienza);

·in caso di gravidanza o di allattamento.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Lasilacton?

Il trattamento con Lasilacton richiede controlli regolari. Sono necessarie analisi del livello sierico di

sodio, di potassio, di creatinina e di glucosio.

Una sorveglianza particolarmente accurata è necessaria nei:

·pazienti che sarebbero particolarmente in pericolo in caso di un forte abbassamento della pressione,

ad es. pazienti con un notevole restringimento delle coronarie e delle arterie cerebrali (esiste il

pericolo di un ulteriore calo di pressione);

·pazienti che soffrono di diabete mellito latente o manifesto;

·pazienti che soffrono di gotta (possibilità di aumento del tasso sierico dell'acido urico e di un attacco

di gotta);

·pazienti con disturbi della minzione, specialmente all'inizio del trattamento (pericolo di blocco della

vescica a causa dell'improvviso forte aumento di produzione di urina);

·pazienti con cirrosi epatica e che contemporaneamente hanno una funzione renale limitata (possibile

un ulteriore peggioramento della funzione renale);

·pazienti con una carenza di proteine nel sangue (indebolimento dell'effetto della furosemide e

possibile aumento dell'azione dannosa della furosemide sull'udito);

·pazienti che soffrono d'insufficienza renale (aumento del rischio di ipercalcemia).

Uno stretto controllo del livello sierico del potassio è richiesto in casi di ridotta funzionalità renale, e

in casi in cui Lasilacton viene usato in combinazione con determinati altri farmaci che possono

provocare un'ipercalcemia (eccesso di potassio nel sangue).

Lo spironolattone può provocare cambiamenti alla voce. Questo va tenuto in particolare

considerazione nel decidere un trattamento con Lasilacton con pazienti per i quali la voce è molto

importante per ragioni professionali.

L'uso di Lasilacton nei bambini è sconsigliato, data la mancanza di esperienze.

Molti altri medicamenti possono influenzare l'azione di Lasilacton. Si tratta di diversi antidolorifici

come ad esempio l'acido acetilsalicilico e l'indometacina (diminuzione dell'effetto e pericolo di

un'insufficienza renale acuta qualora vi sia una notevole riduzione del volume di sangue nei vasi), di

medicamenti contro l'ulcera dello stomaco diminuzione dell'effetto di ambedue i medicamenti) e di

medicamenti contro la pressione elevata del sangue, ad es. betabloccanti, nitropreparati, inibitori

dell'ACE, antagonisti recettoriali dell'angiotensina II, diuretici (aumento dell'effetto con importante

calo della pressione del sangue - specialmente in combinazione con i cosiddetti inibitori dell'ACE -

eventualmente fino a un collasso circolatorio e a un'insufficienza renale acuta). Prima di impiegare

un inibitore dell'ACE o un antagonista recettoriale dell'angiotensina II oppure prima di aumentarne la

posologia, la somministrazione di Lasilacton va temporaneamente interrotta o la sua posologia

ridotta per 3 giorni.

Il tasso di potassio nel siero può essere elevato da somministrazioni aggiuntive di preparati al

potassio, di diuretici che risparmiano il potassio, di ipocolesterolemizzanti (colestiramina) e di

farmaci analgesici e antinfiammatori. I glucocorticoidi, un particolare medicamento contro le ulcere

gastriche (carbenoxolone), quantità notevoli di liquirizia e l'uso prolungato di lassativi possono

provocare una carenza di potassio. In caso di carenza di potassio o di magnesio l'azione e gli effetti

collaterali di determinati farmaci per il cuore (glucosidi cardioattivi ad es. digossina) possono essere

potenziati. Lo spironolattone può causare un aumento dei tassi di glucosidi cardioattivi (digossina).

Grandi quantità di liquirizia possono avere un effetto negativo sull'azione dello spironolattone.

Se Lasilacton si assume durante il pasto, l'assorbimento dello spironolattone aumenta

considerevolmente.

Bisogna evitare la somministrazione concomitante di sucralfato, un particolare medicamento contro

le ulcere gastriche, e di Lasilacton, perché il sucralfato inibisce il passaggio della furosemide nel

sangue, riducendone così l'effetto. Occorre rispettare un intervallo di almeno due ore tra le assunzioni

di questi due medicamenti.

L'effetto di medicamenti ipoglicemizzanti (antidiabetici) e di medicamenti vasocostrittori che

aumentano la pressione arteriosa può essere diminuito, quello di un particolare medicamento contro

l'asma (teofillina) può essere aumentato.

La tossicità per l'orecchio interno di alcuni antibiotici noti per il loro effetto sull'udito (ad es.

aminoglucosidi), può essere rafforzata da Lasilacton. I danni all'udito nati in queste situazioni

possono essere irreversibili. Tali medicamenti devono essere prescritti in concomitanza con

Lasilacton solo se è assolutamente necessario.

La somministrazione contemporanea della furosemide e alte dosi di determinati antibiotici

(cefalosporine) può provocare un'insufficienza della funzione renale.

La somministrazione contemporanea di Lasilacton e cisplatino (un mezzo per il trattamento dei

tumori) può avere un effetto negativo sull'udito.

L'azione e gli effetti collaterali di alte dosi di salicilato possono venir potenziate con Lasilacton.

Un particolare medicamento contro la gotta (probenecide) e un antiepilettico (fenitoina) nonché il

metotressato (un mezzo per il trattamento dei tumori) possono diminuire l'effetto di Lasilacton.

La furosemide diminuisce la secrezione dei sali di litio. In pazienti trattati contemporaneamente con

sali di litio si consiglia dunque di controllare accuratamente i valori del litio.

In rari casi, quando la somministrazione endovenosa della furosemide avviene entro 24 ore dopo la

somministrazione di cloralidrato, possono comparire sensazioni di calore, sudorazioni improvvise,

agitazione, nausea, aumento della pressione sanguigna e tachicardia (accelerazione dei battiti del

cuore). Tali reazioni potrebbero comparire anche con Lasilacton.

Poiché il principio attivo furosemide può provocare un aumento dell'acido urico nel sangue e la

ciclosporina (medicamento usato nei trapianti e che agisce sul sistema immunitario) riduce

l'eliminazione dell'acido urico dai reni, il rischio di un'artrite gottosa è più elevato in caso di

somministrazione concomitante di furosemide e ciclosporina A.

È richiesta prudenza nell'uso concomitante con il risperidone e bisogna valutare bene i rischi e i

benefici di un'associazione o di un trattamento simultaneo con la furosemide o con altri diuretici

potenti, prima di prendere la decisione di utilizzarli.

Occorre prestare particolare attenzione durante la somministrazione concomitante di dosi elevate di

furosemide e di levotiroxina (medicamento utilizzato in sostituzione degli ormoni tiroidei) a causa di

una possibile diminuzione dei livelli di ormoni tiroidei. Di conseguenza, è necessario controllare i

livelli di ormoni tiroidei nel caso di una tale associazione di medicamenti.

Informi il medico o il farmacista se

·soffre di altre malattie,

·è allergico o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di propria iniziativa!).

Si può assumere Lasilacton durante la gravidanza o l'allattamento?

Fondamentalmente questo medicamento non deve essere somministrato durante la gravidanza. C'è un

rischio di lesioni o malformazioni del feto. Durante la terapia con Lasilacton non si deve allattare,

per evitare che il bambino assuma piccole quantità dei principi attivi. Se la somministrazione fosse

necessaria per una donna che allatta, allora si dovrebbe interrompere l'allattamento.

Come usare Lasilacton?

La dose viene stabilita individualmente dal medico secondo la gravità della malattia.

Generalmente, in caso di edemi, è consigliata la posologia seguente:

·nei primi 3-6 giorni: 4 volte al dì 1 compressa rivestita con film di Lasilacton 50 o fino a 4 volte al

dì 1 compressa di Lasilacton 100;

·per il proseguimento della cura (dose di mantenimento) sono sufficienti: 3 volte 1 compressa

rivestita con film di Lasilacton 50 o Lasilacton 100 al giorno o ogni 2 o 3 giorni.

Le compresse rivestite con film vanno inghiottite senza masticarle con una quantita di liquido

sufficiente. L'assunzione va fatta preferibilmente durante la colazione della mattina o durante il

pranzo. Non si consiglia una dose serale, soprattutto all'inizio della cura, a causa della prevista

escrezione urinaria notturna. Il medico decide la durata dell'uso.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia

troppo forte o troppo debole, ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Lasilacton?

In caso di effetti collaterali consulti per favore il suo medico.

A seconda della dose somministrata, Lasilacton può provocare una aumentata sensibilità al contatto

dei capezzoli, sia dagli uomini che dalle donne, sensazione di tensione ai seni, un ingrossamento

delle ghiandole del seno, disturbi mestruali tra cui assenza del ciclo mestruale e un aumento della

pelosità sul corpo e sul viso o, negli uomini, a disturbi della potenza sessuale. Raramente si sono

constatati un cambiamento del tono della voce (toni bassi nelle donne, toni alti negli uomini) e

raucedine. Poichè questi disturbi non sono scomparsi in tutti casi neanche dopo la sospensione del

preparato, il medico, soprattutto in caso di pazienti con professioni (ad es. attori, insegnanti) in cui la

voce è di particolare importanza, prescriverà Lasilacton soltanto se è assolutamente necessario agli

scopi terapeutici.

Come conseguenza dell'aumentata escrezione urinaria possono manifestarsi disturbi dell'equilibrio

idroelettrolitico (sodio, calcio, magnesio e cloruri). All'inizio della terapia si può avere una carenza di

potassio; in caso di trattamento a lunga scadenza, specialmente in presenza di disturbi della

funzionalità renale, si può avere un eccesso di potassio nel sangue. Sintomi di un eccesso di potassio

sono: stanchezza, debolezza muscolare (ad es. alle gambe) e battito irregolare del polso.

Altri disturbi dell'equilibrio elettrolitico (ad es. una carenza di determinati elettroliti) possono

manifestarsi con sintomi quali: aumento della sete, mal di testa, confusione, stordimento, crampi

muscolari, tetania, debolezza muscolare e disturbi del ritmo cardiaco, ma anche disturbi gastro-

intestinali.

Diverse malattie, altri medicamenti presi contemporaneamente come pure il tipo di alimentazione

possono avere importanza nel contesto dell'insorgenza di disturbi dell'equilibrio elettrolitico.

Soprattutto in caso di vomito o di diarrea bisogna tener presente che ciò può favorire l'insorgenza di

una carenza di potassio.

Disturbi pronunciati del bilancio degli elettroliti devono essere compensati.

L'effetto diuretico può causare una riduzione notevole del volume di sangue nei vasi e una

disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Per evitarlo è importante compensare le perdite di

liquidi indesiderate (ad es. in caso di vomito o di diarrea, o di forte sudorazione). In relazione con

un'aumentata eliminazione d'acqua può verificarsi una diminuzione della pressione arteriosa. Ciò può

pregiudicare la capacità di concentrazione e di reazione e provocare disturbi quali pesantezza di testa,

mal di testa, vertigini, sonnolenza, sensazione di debolezza, disturbi della vista e secchezza della

bocca, come pure disturbi della regolazione della circolazione appena alzati. Una forte carenza di

sangue può causare un ispessimento del sangue con tendenza all'insorgenza di trombosi.

Si può verificare un aumento dei valori ematici della creatinina, dell'urea e dei lipidi.

Sotto trattamento con la furosemide può diminuire la tolleranza allo zucchero. Nei diabetici questo

può provocare un peggioramento del funzionamento metabolico; un diabete latente può diventare

manifesto. È possibile un aumento del tasso ematico di acido urico. Questo può provocare attacchi di

gotta.

Spesso si è osservata un'encefalopatia epatica (disturbo reversibile del sistema nervoso legato a

un'insufficienza epatica) nei pazienti che soffrono di insufficienza epatocellulare (causata ad esempio

da epatite, cirrosi o tumori del fegato), i cui sintomi si manifestano attraverso insonnia, ipersonnia

(sonno eccessivo), disturbi della memoria, confusione, disorientamento, contrazioni muscolari

brusche e brevi, tremori, disturbi della consapevolezza dei gesti e disturbi della coscienza.

Possono manifestarsi disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, diarree). In casi isolati possono

svilupparsi ulcere gastriche (anche con emorragie) o un'infiammazione acuta del pancreas. Sotto

trattamento con lo spironolattone si può verificare, in casi isolati, un aumento degli enzimi epatici e

un'epatite (infiammazione del fegato).

Occasionalmente possono manifestarsi delle reazioni (ad es. allergiche) a livello della pelle e delle

mucose come prurito, orticaria, altre eruzioni cutanee, formazione di vescicole, arrossamenti della

pelle, eczemi, emorragie della pelle o delle mucose. In casi molto rari, eruzioni cutanee a chiazze, o

con formazione di papule o altri tipi di eruzioni.

Reazioni anafilattiche o anafilattoidi alla furosemide (ad es. collasso circolatorio) sono rare e finora

descritte solo dopo somministrazione endovenosa.

In rari casi possono comparire febbre, infiammazioni ai vasi o ai reni, parestesie (prurito, formicolii),

vascolarità (infiammazione della parete dei vasi sanguigni), disturbi reversibili dell'udito e ronzii alle

orecchie (percezione di rumori inesistenti). Si possono verificare disturbi alle percezioni sensoriali,

come anche un'ipersensibilità epidermica alla luce. Casi di sordità, a volte irreversibili, sono stati

riferiti con la furosemide.

Lasilacton può causare alterazioni della formula ematologica; diminuzione del numero dei globuli

bianchi, anemia (riduzione della capacità di difendersi dalle infezioni, reversibile dopo cessazione

della terapia) o diminuzione del numero delle piastrine (aumentata tendenza alle emorragie).

Un'eccessiva escrezione urinaria può insorgere o aggravare disturbi al deflusso dell'urina (ipertrofia

della prostata o stenosi dell'uretere) e possono provocare ritenzione urinaria con iperdistendimento

della vescica. Sono stati osservati casi di insufficienza della funzione renale.

Sono stati riportati casi di vertigini, svenimento o incoscienza e cefalea con l'assunzione di

Lasilacton.

L'assunzione di Lasilacton può aggravare un lupus preesistente o attivare questa malattia

autoimmune. Molto raramente sono state osservate anche reazioni cutanee gravi (sindrome di

Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e sindrome DRESS) che si manifestano con

un'eruzione cutanea generalizzata e febbre. Sono stati segnalati casi isolati di rabdomiolisi (degrado

dei tessuti muscolari che può provocare insufficienza renale) caratterizzati in particolare da dolori

muscolari, debolezza e gonfiore muscolare. Se riscontra sintomi analoghi, contatti immediatamente il

suo medico.

Di che altro occorre tener conto?

A causa del manifestarsi di reazioni individuali e diverse, soprattutto in combinazione con il

consumo di alcol, la capacità di partecipare attivamente alla guida di veicoli o all'uso di macchine

può essere pregiudicata.

Il medicamento va conservato a temperatura ambiente (15-25 °C) e al riparo dalla luce. Conservare i

medicamenti al di fuori della portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione. Se fosse

in possesso di compresse scadute, le riporti in farmacia per l'eliminazione.

Il suo medico o il suo farmacista, che sono in possesso di una documentazione professionale

dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Lasilacton?

Lasilacton 50

1 compressa rivestita con film contiene 50 mg di spironolattone micronizzato, 20 mg di furosemide

ed eccipienti, tra cui lattosio.

Lasilacton 100

1 compressa rivestita con film contiene 100 mg di spironolattone micronizzato, 20 mg di furosemide

ed eccipienti, tra cui lattosio.

Numero dell’omologazione

48419 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile Lasilacton? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezioni da 20 e 50 compresse rivestite con film Lasilacton 50/100.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel mese di ottobre 2016 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

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Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

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One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

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Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

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31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety