LARTRUVO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • LARTRUVO
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • LARTRUVO
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Olaratumab
  • Dettagli prodotto:
  • 045174024 - 10 MG/ML- CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 19 ML (190 MG/19ML)- 1 FLACONCINO - autorizzato; 045174036 - 10 MG/ML- CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 19 ML (190 MG/19ML)- 2 FLACONCINI - autorizzato; 045174012 - 10 MG/ML- CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE- USO ENDOVENOSO- FLACONCINO (VETRO)- 50 ML (500 MG/50ML)- 1 FLACONCINO - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045174
  • Ultimo aggiornamento:
  • 26-03-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Documento reso disponibile da AIFA il 02/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lartruvo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

olaratumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Lartruvo e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Lartruvo

Come le verrà somministrato Lartruvo

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Lartruvo

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Lartruvo e a cosa serve

Lartruvo contiene il principio attivo olaratumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati

anticorpi monoclonali.

Olaratumab riconosce e si lega in maniera specifica ad una proteina conosciuta come recettore -α del

fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGFR-α). Il PDGFR-α si trova in grande quantità su

alcune cellule tumorali dove stimola le cellule a crescere e a dividersi. Quando olaratumab si attacca

al PDGFR-α può impedire la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali.

Lartruvo è somministrato in associazione ad un altro medicinale anti-tumorale chiamato doxorubicina

per il trattamento di pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, che non sono stati

precedentemente trattati con doxorubicina. Il sarcoma dei tessuti molli è un tumore che inizia nei

tessuti molli, come muscoli, grasso, cartilagini o vasi sanguigni.

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato

Lartruvo

Non le deve essere somministrato Lartruvo

se è allergico a olaratumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico riguardo ad ognuna delle seguenti situazioni:

se sta assumendo qualsiasi trattamento per malattie del cuore o malattie del fegato

Si rivolga

immediatamente

al medico o all’infermiere se una qualsiasi delle seguenti situazioni la

riguarda (o non ne è sicuro):

Documento reso disponibile da AIFA il 02/02/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Reazioni correlate all’infusione

Durante il trattamento con Lartruvo possono verificarsi reazioni correlate all’infusione. Tali reazioni

possono essere di natura allergica. I sintomi possono comprendere dolore alla schiena, dolore al torace

e/o senso di oppressione al torace, brividi, febbre, vampate, difficoltà nella respirazione e respiro

sibilante. In casi gravi, possono manifestarsi pressione sanguigna molto bassa, sensazione di

svenimento e difficoltà di respirazione, causata dal restringimento delle vie aeree, che potrebbero

essere pericolosi per la vita. Il medico le somministrerà altri farmaci prima dell’assunzione di

Lartruvo per ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione. Il medico o l'infermiere

controlleranno la comparsa di effetti indesiderati durante e dopo l'infusione. Se si verifica una grave

reazione correlata all’infusione, il medico può raccomandare una riduzione del dosaggio di Lartruvo o

l’interruzione del trattamento con Lartruvo. Per ulteriori dettagli sulle reazioni correlate all'infusione

che possono verificarsi durante o dopo l'infusione, vedere il paragrafo 4.

Sanguinamento

Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero delle piastrine. Le piastrine aiutano il sangue

a coagulare e un basso numero di piastrine può aumentare il rischio di sanguinamento. Se si presenta

un sanguinamento significativo, i sintomi possono includere estrema stanchezza, debolezza, capogiri o

cambiamenti di colore delle feci. Il medico controllerà il numero delle piastrine prima del trattamento

con Lartruvo.

Riduzione del numero dei globuli bianchi

Lartruvo e la doxorubicina possono diminuire il numero dei globuli bianchi (compresi i neutrofili). I

globuli bianchi sono importanti per combattere le infezioni. Un basso numero di globuli bianchi può

aumentare il rischio di infezioni. Il medico controllerà il numero dei globuli bianchi prima del

trattamento con Lartruvo.

Bambini e adolescenti

Lartruvo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono

informazioni su come funziona in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lartruvo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Gravidanza e allattamento

Prima di iniziare il trattamento deve informare il medico se è in corso una gravidanza, o se sta

allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

Deve evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose

di Lartruvo, perché questo medicinale può arrecare danno il nascituro. Parli con il medico in merito a

quali siano le migliori misure di contraccezione per lei.

Non è noto se olaratumab passi nel latte materno e se il neonato allattato al seno è a rischio di subire

un danno.

Chieda al medico

se può allattare durante o dopo il trattamento con Lartruvo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se Lartruvo possa influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari. Se compaiono

sintomi che influiscono sulla capacità di concentrazione e di reazione, come la stanchezza, non guidi

né utilizzi macchinari fino a quando l'effetto non sia scomparso.

Lartruvo contiene sodio

Questo medicinale contiene 22 mg di sodio in ogni flaconcino da 19 ml e 57 mg di sodio in ogni

flaconcino da 50 ml. Questa informazione deve essere tenuta in considerazione se sta seguendo una

dieta iposodica.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

3.

Come le verrà somministrato Lartruvo

Un medico esperto nell’utilizzo di medicinali antitumorali supervisionerà la sua terapia con Lartruvo.

Premedicazione

Prima di ricevere Lartruvo, le saranno prescritti medicinali per ridurre il rischio di una reazione

correlata all’infusione.

Dosaggio e frequenza di somministrazione

La dose raccomandata di Lartruvo è 15 mg per chilogrammo di peso corporeo il giorno 1 e il giorno 8

di ogni ciclo di 3 settimane. Lartruvo è somministrato in associazione al medicinale doxorubicina fino

a un massimo di 8 cicli e, in seguito, è somministrato da solo. Il numero delle infusioni che riceverà

dipenderà da quanto bene e da quanto a lungo funzionerà il trattamento con Lartruvo e da quanto si lei

sentirà bene. Il medico discuterà di questo con lei.

Questo medicinale viene somministrato per infusione in una vena tramite flebo. La flebo dura circa

60 minuti.

Al termine di questo foglio illustrativo sono incluse informazioni dettagliate per il medico o per

l’infermiere su come preparare l’infusione di Lartruvo (vedere “Istruzioni per la preparazione”).

Modifiche della dose

Durante ogni infusione, il medico o l’infermiere controlleranno la comparsa di effetti indesiderati. Il

medico può somministrarle una dose minore o può ritardare la somministrazione di Lartruvo se si

verificano effetti indesiderati gravi, compresa una riduzione del numero dei globuli bianchi. Se

durante il trattamento si verifica una reazione correlata all’infusione, il medico o l’infermiere possono

rallentare o sospendere l’infusione di Lartruvo.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le

persone li manifestino. Il medico discuterà di questo con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del

trattamento.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni da infusione

Lartruvo è stato associato a reazioni da infusione (vedere il paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se non si sente bene durante l’infusione.

Sotto

è riportato un elenco di alcuni sintomi tipici associati a reazioni da infusione:

Sensazione di svenimento

Febbre

Brividi

Vampate

Fiato corto

Possono comparire anche altri sintomi (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Il medico

potrà considerare di rallentare l’infusione di Lartruvo o di interromperla per gestire questi sintomi.

Molto comuni

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

nausea

dolore ai muscoli, alle articolazioni o alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

basso numero di globuli bianchi (compresi neutrofili e linfociti che può aumentare il rischio

di infezione)

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dolore o ferite in bocca o in gola (mucosite)

vomito

diarrea

mal di testa

reazioni correlate all’infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Lartruvo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del

flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare o agitare il flaconcino.

Tenere il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Soluzione per infusione: Dopo la diluizione e la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato

immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le

condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente

non devono superare le 24 ore a 2°-8°C e fino a ulteriori 8 ore a temperatura ambiente (inferiore a

25°C). Non congelare o agitare la soluzione per infusione. Non somministrare la soluzione se si

osserva la presenza di particelle o un’alterazione del colore.

Questo medicinale è esclusivamente monouso.

Non conservi né riusi porzioni inutilizzate della soluzione per infusione. Ogni medicinale non

utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa

locale vigente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lartruvo

Il principio attivo è olaratumab. Ogni millilitro del concentrato per soluzione per infusione

contiene 10 mg di olaratumab.

Ogni flaconcino da 19 ml contiene 190 mg di olaratumab.

Ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di olaratumab.

Gli altri componenti sono mannitolo, glicina, L-istidina monocloridrato monoidrato, L-istidina,

cloruro di sodio

(vedere paragrafo 2 “Lartruvo contiene sodio”)

, polisorbato 20 e acqua per

preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lartruvo e contenuto della confezione

Lartruvo concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido da chiaro a

leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo, contenuto in un flaconcino di vetro con

chiusura elastomerica.

É disponibile in confezioni da:

1 flaconcino da 19 ml

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2 flaconcini da 19 ml

1 flaconcino da 50 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Paesi Bassi

Produttore

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30

28108 Alcobendas

Madrid

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

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Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il < {mese AAAA}>.

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che

devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo

medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu

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Istruzioni per la preparazione

Lartruvo 10 mg/ml

concentrato per soluzione per infusione

olaratumab

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

Preparare la soluzione per infusione usando una tecnica asettica per assicurare la sterilità della

soluzione preparata.

Ogni flaconcino è solo monouso. Controllare il contenuto dei flaconcini per la presenza di particolato

e segni di alterazione del colore. Prima della diluizione, il concentrato per soluzione per infusione

deve apparire da chiaro a leggermente opalescente e da incolore a leggermente giallo. Se viene

identificata la presenza di particolato o di alterazione del colore, gettare via il flaconcino.

I flaconcini contengono 190 mg o 500 mg come soluzione di olaratumab da 10 mg/ml; calcolare la

dose e il volume di olaratumab necessari per preparare la soluzione per infusione. Usare solo il

cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile come diluente.

In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa preriempito

In base al volume calcolato di olaratumab, in condizioni di asepsi, togliere il volume corrispondente di

cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile dal contenitore per infusione endovenosa

preriempito da 250 ml e trasferire il medicinale olaratumab nel contenitore per infusione endovenosa

per riportare il volume totale finale nel contenitore a 250 ml. Il contenitore deve essere delicatamente

capovolto per miscelare. NON CONGELARE O AGITARE la soluzione per infusione. NON diluire

con altre soluzioni o co-somministrare per infusione con altri elettroliti o medicinali.

In caso di utilizzo di contenitore per infusione endovenosa vuoto

Trasferire asetticamente il volume calcolato di olaratumab in un contenitore per infusione endovenosa

vuoto. Aggiungere una quantità sufficiente di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile al

contenitore per portare il volume totale a 250 ml. Il contenitore deve essere delicatamente capovolto

per miscelare. NON CONGELARE O AGITARE la soluzione per infusione. NON diluire con altre

soluzioni o co-somministrare per infusione con altri elettroliti o medicinali.

Somministrare mediante pompa per infusione. Deve essere usata una linea di infusione separata e la

linea di infusione deve essere lavata con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile al

termine dell'infusione.

I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particolato

prima della somministrazione. Se viene identificata la presenza di particolato, gettare via la soluzione

per infusione.

Gettare via qualsiasi porzione non utilizzata di olaratumab rimasta nel flaconcino, in quanto il

medicinale non contiene conservanti antimicrobici.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.

Documento reso disponibile da AIFA il 02/02/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI

DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Documento reso disponibile da AIFA il 02/02/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza

Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee

, PRAC) del Rapporto periodico di

aggiornamento sulla sicurezza (

Periodic Safety Update Report

, PSUR) per olaratumab, le conclusioni

scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (

Committee for Human Medicinal Products

CHMP) sono le seguenti:

Sulla base di casi di reazioni anafilattiche e shock anafilattico riportati in fase post-marketing, queste

reazioni avverse devono essere specificamente menzionate nella categoria delle reazioni avverse

correlate all’infusione nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). La

frequenza delle reazioni anafilattiche/shock anafilattico è già calcolata come parte delle reazioni

correlate all’infusione di grado 3-4 nella tabella delle Reazioni Avverse (

Adverse Drug Reactions

ADRs) nello stesso paragrafo dell’RCP. Il testo attuale del foglio illustrativo è considerato sufficiente

per comunicare questo rischio.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su olaratumab il CHMP ritiene che il rapporto

beneficio/rischio del medicinale contenente olaratumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte

alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Documento reso disponibile da AIFA il 02/02/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety