LANDIOBLOC

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • LANDIOBLOC
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • LANDIOBLOC
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Landiololo
  • Dettagli prodotto:
  • 044274037 - "20MG/2ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE" 5 FIALE IN VETRO - autorizzato; 044274013 - "300 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO - autorizzato; 044274025 - "600 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO - revocato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044274
  • Ultimo aggiornamento:
  • 07-01-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

LANDIOBLOC 300 mg polvere per soluzione per infusione

LANDIOBLOC 600 mg polvere per soluzione per infusione

Landiololo cloridrato

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale.

Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente il foglio illustrativo prima che le sia somministrato questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il nome completo del medicinale è Landiobloc 300 mg / 600 mg polvere per soluzione per infusione.

In questo foglio viene usato il nome abbreviato, Landiobloc.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Landiobloc e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Landiobloc

Come viene somministrato Landiobloc

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Landiobloc

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Landiobloc e a che cosa serve

Landiobloc contiene il principio attivo landiololo cloridrato. Appartiene ad un gruppo di medicinali

chiamati "beta-bloccanti", che agiscono modificando il battito cardiaco irregolare o veloce in battito

cardiaco normale.

Questo medicinale viene usato negli adulti per trattare problemi di battito cardiaco, quando il cuore

batte troppo velocemente. E’ utilizzato durante o subito dopo un intervento chirurgico o in altre

situazioni in cui è necessario il controllo del battito cardiaco.

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Landiobloc

Il medico NON le somministrerà Landiobloc se:

E’ allergico al landiololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto).

Ha un battito cardiaco veloce o alternato veloce e lento (un problema chiamato sindrome del

“nodo del seno”).

Ha un problema chiamato “blocco cardiaco grave”. Il blocco cardiaco è un problema con i

messaggi elettrici che controllano il suo battito cardiaco.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ha un problema riguardante il flusso di sangue al cuore (un problema chiamato shock

cardiogeno).

Ha una pressione sanguigna molto bassa.

Ha i sintomi di una grave insufficienza cardiaca.

Ha un aumento della pressione polomonare(ipertensione polmonare).

Ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che non è stata ancora

trattata. Il feocromocitoma è una malattia della ghiandola surrenale che può causare un

improvviso aumento della pressione sanguigna, grave mal di testa, sudorazione e aumento

del battito cardiaco.

Ha sintomi di asma che peggiorano rapidamente.

Ha un livello molto alto di acidi nel suo corpo (grave acidosi metabolica) che non può essere

corretto.

Landiobloc non le verrà dato se una delle condizioni riportate sopra la riguarda. Se non è sicuro, si

rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Landiobloc è una polvere e deve essere sciolta dal medico o dall'infermiere prima di esserle

somministrata.

Normalmente, durante il trattamento con questo medicinale il suo battito cardiaco, la

pressione sanguigna e l'attività elettrica del cuore devono essere costantemente monitorati.

Se una delle condizioni riportate sotto la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico o

all'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Il medico farà attenzione con questo medicinale soprattutto se:

Soffre di diabete o di livelli bassi di zucchero nel sangue. Il landiololo può mascherare i

sintomi di livelli bassi di zucchero nel sangue.

Ha la pressione bassa.

Soffre di un problema chiamato "sindrome da pre-eccitazione ventricolare" in combinazione

con un battito cardiaco irregolare e rapido (fibrillazione atriale).

Manifesta problemi con i messaggi elettrici che controllano il battito cardiaco (blocco

cardiaco).

Manifesta problemi con la progressione di impulsi elettrici attraverso il cuore e sta

prendendo verapamil o diltiazem.

Soffre di un particolare tipo di angina (dolore al petto) chiamato "angina di Prinzmetal".

Ha o ha avuto problemi cardiaci (come l'insufficienza cardiaca congestizia). Il medico

controllerà molto attentamente l’eventuale comparsa di sintomi cardiaci. Se necessario, si

dovrà interrompere il trattamento, ridurre il dosaggio o iniziare un trattamento speciale.

Soffre di alcuni disturbi del ritmo cardiaco chiamati aritmie sopraventricolari e lei:

Ha altri problemi di cuore o

Sta prendendo altri medicinali per il cuore

Ha problemi renali.

Ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che è stata trattata con

medicinali chiamati bloccanti dei recettori alfa.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Manifesta un restringimento delle vie respiratorie o sibilo, come ad esempio in presenza di

asma.

Ha problemi circolatori, come pallore delle dita (quali la malattia di Raynaud) oppure

dolore, stanchezza e qualche volta bruciore alle gambe.

Soffre di allergie o è a rischio di reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi). Landiobloc

può rendere le allergie più gravi e più difficili da trattare.

Altri medicinali e Landiobloc

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi medicinali a base di erbe e

prodotti naturali. Il medico controllerà che qualsiasi altro medicinale che sta assumendo non

modifichi il modo in cui Landiobloc agisce.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali usati per trattare problemi al ritmo cardiaco (come ad esempio il diltiazem, il

verapamil, il propafenone, la disopiramide, l’amiodarone, la digossina, la digitale) e la

pressione sanguigna alta (come la nifedipina).

Medicinali usati per il trattamento del diabete, quali l’insulina e medicinali da assumere per

bocca.

Medicinali usati per rilassare i muscoli, di solito durante un intervento chirurgico (come la

succinilcolina) o medicinali usati per invertire l'effetto di miorilassanti chiamati inibitori

della colinesterasi (come la neostigmina, la distigmina, l’edrofonio). Il medico farà inoltre

particolare attenzione con l’uso di Landiobloc durante gli interventi chirurgici, in caso di

somministrazione di medicinali noti come anestetici e di altri trattamenti.

Medicinali noti come bloccanti gangliari (ad esempio il trimetafano).

Medicinali usati come antidolorifici, come i farmaci anti-infiammatori non steroidei

(FANS).

Floctafenina, un antidolorifico.

Amisulpride, un medicinale usato per il trattamento di problemi mentali.

Antidepressivi “triciclici”, medicinali usati per trattare la depressione (come l'imipramina e

l'amitriptilina).

Barbiturici (come il fenobarbital, usato per trattare l'epilessia)

Fenotiazine (come la clorpromazina, usata per il trattamento di disturbi mentali).

Medicinali usati per trattare l'asma.

Medicinali usati per curare raffreddori o naso chiuso, chiamati "decongestionanti nasali".

Medicinali che possono abbassare la pressione sanguigna (come la reserpina e la clonidina).

L'adrenalina, che viene utilizzata per trattare le reazioni allergiche.

L’eparina, usata per fluidificare il sangue.

Se non è sicuro che una delle condizioni riportate sopra la riguarda, si rivolga al medico o

all'infermiere prima che le venga somministrato Landiobloc.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza o se pensa di essere in gravidanza, si rivolga al medico prima di prendere

questo medicinale. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Landiobloc durante la gravidanza. A

causa della mancanza di esperienza, l’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è

raccomandato.

Informi il medico se sta allattando. Landiobloc può passare nel latte materno pertanto, questo

medicinale non le deve essere somministrato se sta allattando.

3.

Come viene somministrato Landiobloc

Landiobloc è una polvere e deve essere sciolta dal medico o dall’infermiere prima di esserle

somministrata per infusione attraverso un ago in vena.

Il dosaggio deve essere adattato individualmente. Normalmente si somministra una dose

iniziale seguita da una dose di mantenimento. Il medico stabilirà lo schema di dosaggio e lo

adatterà in base alle necessità.

La durata dell’infusione dipende dall’effetto e dai possibili effetti indesiderati. Il medico

stabilirà la durata del trattamento. Landiobloc non sarà normalmente somministrato per più

di 24 ore.

Mentre le viene somministrato Landiobloc, il battito cardiaco, la pressione sanguigna e

l'attività elettrica del suo cuore sono monitorati.

Dopo avere raggiunto una condizione stabile, le potrà essere dato un altro medicinale per il

cuore, mentre la dose di Landiobloc viene ridotta.

Cambiamenti nella dose di questo medicinale non sono di solito necessari se è anziano.

Se ha problemi renali, il medico prenderà le dovute precauzioni.

Compromissione epatica

Se ha problemi al fegato, il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa.

Uso nei bambini e adolescenti

C’è un’esperienza limitata sull’uso di Landiobloc nei bambini e negli adolescenti. Il medico deciderà

in merito al trattamento con Landiobloc.

Se le viene somministrato più Landiobloc di quanto deve

Se ha la sensazione di avere ricevuto una quantità eccessiva di Landiobloc, informi immediatamente

il medico o l’infermiere. Il medico prenderà le misure appropriate (il trattamento potrà essere

interrotto immediatamente e potrà ricevere una terapia di supporto).

Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi:

Grave calo della pressione sanguigna (può sentire capogiri o confusione della mente)

Battito cardiaco rallentato

Ridotta funzionalità cardiaca

Shock causato dalla ridotta funzionalità cardiaca

Problemi respiratori

Perdita di coscienza fino al coma

Convulsioni (crampi)

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Nausea

Vomito

Bassi livelli di zucchero nel sangue

Alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)

Quando la somministrazione di Landiobloc viene interrotta

Solitamente l’interruzione improvvisa di Landiobloc non causa i sintomi di un battito cardiaco

veloce (tachicardia) di rimbalzo. Il medico la controllerà attentamente se sarà interrotto il

trattamento con questo medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati scompaiono entro 30 minuti dall’interruzione del

trattamento con Landiobloc.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei

seguenti effetti indesiderati, che può essere grave.

Potrebbe essere necessario interrompere l’infusione se il medico osserva cambiamenti seri nel

Suo battito cardiaco

La sua pressione sanguigna

L’attività elettrica del suo cuore

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

Battito cardiaco rallentato

Bassa pressione sanguigna

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

Infezione polmonare (polmonite)

Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)

Ridotto apporto di sangue al cervello, mal di testa

Insufficiente circolazione del sangue (arresto cardiaco), battito veloce

Alta pressione sanguigna

Accumulo di liquido nei polmoni

Vomito, nausea

Malattie del fegato

Anomalie negli esami di funzionalità del cuore (ECG, ecografia)

Alterazioni nei risultati degli esami del sangue

Anomalie nel test delle urine (proteine nelle urine)

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione del tessuto toracico

Anomalie nei valori di cellule della coagulazione del sangue (piastrine)

Alti livelli di zucchero nel sangue

Ictus, convulsioni

Attacco cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco, riduzione della funzionalità cardiaca, problemi

del battito cardiaco (come ad esempio una breve pausa nella normale attività del cuore o

perdita di un battito cardiaco, consapevolezza del proprio battito cardiaco (palpitazioni))

Shock, vampate di calore

Problemi nella respirazione (tra cui la mancanza di respiro), disturbi polmonari, livelli di

ossigeno nel sangue più bassi del normale

Disturbi addominali, eccessiva salivazione, alitosiLivelli di bilirubina (un pigmento prodotto

dalla degradazione dei globuli rossi) nel sangue più elevati del normale

Arrossamento della pelle, sudore freddo

Crampi muscolari

Insufficienza renale, lesione renale, riduzione del volume delle urine

Febbre, brividi, dolore toracico, dolore al sito di iniezione

Aumento della pressione nei vasi dei polmoni

Presenza di zucchero (glucosio) nelle urine

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Alterazioni della pelle al sito di iniezione, sensazione di pressione al sito di iniezione

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Landiobloc

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Landiobloc dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino

dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Landiobloc deve essere sciolto prima del suo utilizzo. Il medicinale diluito è stabile per 24

ore a 25°C. Tuttavia, dovrebbe essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione.

Questo medicinale non deve essere somministrato se si notano particelle o scolorimento

della soluzione.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Landiobloc

Il principio attivo è il landiololo cloridrato. Un flaconcino contiene 300 mg o 600 mg di landiololo

cloridrato (in polvere) equivalenti a 280 mg o 560 mg di landiololo. Dopo la diluizione, 1 ml

contiene 6 mg o 12 mg di landiololo cloridrato.

Gli altri componenti sono mannitolo e idrossido di sodio (per garantire il corretto pH).

Descrizione dell’aspetto di Landiobloc e contenuto della confezione

Landiobloc è una polvere per soluzione per infusione di colore bianco o quasi bianco.

La confezione è di un flaconcino da 50 ml.

TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE

ALL’IMMISSIONE

IN

COMMERCIO

E

PRODUTTORE

AMOMED PHARMA GMBH- Storchengasse 1, 1150 Vienna (Austria)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Austria

Rapibloc 300 mg/600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria

Rapibloc 300 mg/600 mg прах за инфузионен разтвор

Croazia

Rapibloc 300 mg/600 mg prašak za otopinu za infuziju

Cipro

Rapibloc 300 mg/600 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Repubblica Ceca

Rapibloc 300 mg/600 mg prášek pro infuzní roztok

Danimarca

Rapibloc 300 mg/600 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Estonia

Raploc 300 mg/600 mg infusioonilahuse pulber

Germania

Rapibloc 300 mg/600 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecia

Rapibloc 300 mg/600 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Finlandia

Rapibloc 300 mg/600 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francia

Rapibloc 300 mg/600 mg poudre pour solution pour perfusion

Ungheria

Rapibloc 300 mg/600 mg por infúziós oldathoz

Islanda

Rapibloc 300 mg/600 mg innrennslisstofn, lausn

Italia

Landiobloc

Lituania

Raploc 300 mg/600 mg milteliai infuziniam tirpalui

Latvia

Raploc 300 mg/600 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Malta

Rapibloc 300 mg/600 mg trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni

Paesi Bassis

Rapibloc 300 mg/600 mg poeder voor oplossing voor infusie

Norvegia

Raploc

Polonia

Runrapiq

Romania

Rapibloc 300 mg/600 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Slovacchia

Rapibloc 300 mg/600 mg prášok na infúzny roztok

Slovenia

Rapibloc 300 mg/600 mg prašek za raztopino za infundiranje

Svezia

Rapibloc

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informazioni sull'uso di questo medicinale sono disponibili nel Riassunto delle Caratteristiche del

Prodotto (RCP) fornito come documento separato nella confezione del medicinale.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

LANDIOBLOC 20 mg/2 ml soluzione iniettabile

Landiololo cloridrato

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente il foglio illustrativo prima che le sia somministrato questo medicinale

perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Il nome completo del medicinale è Landiobloc 20 mg/2 ml concentrato per soluzione iniettabile. In

questo foglio viene usato il nome abbreviato, Landiobloc concentrato.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Landiobloc concentrato e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Landiobloc concentrato

Come viene somministrato Landiobloc concentrato

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Landiobloc concentrato

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Landiobloc concentrato e a che cosa serve

Landiobloc concentrato contiene il principio attivo landiololo cloridrato. Appartiene ad un gruppo di

medicinali chiamati "beta-bloccanti", che agiscono modificando il battito cardiaco irregolare o

veloce in battito cardiaco normale.

Questo medicinale viene usato negli adulti per trattare problemi di battito cardiaco, quando il cuore

batte troppo velocemente. E’ utilizzato durante o subito dopo un intervento chirurgico o in altre

situazioni in cui è necessario il controllo del battito cardiaco.

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Landiobloc concentrato

Il medico NON le somministrerà Landiobloc concentrato se

E’ allergico al landiololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Ha un battito cardiaco molto lento (meno di 50 battiti al minuto).

Ha un battito cardiaco veloce o alternato veloce e lento (un problema chiamato sindrome del

“nodo del seno”).

Ha un problema chiamato “blocco cardiaco grave”. Il blocco cardiaco è un problema con i

messaggi elettrici che controllano il suo battito cardiaco.

Ha un problema riguardante il flusso di sangue al cuore (un problema chiamato shock

cardiogeno).

Ha una pressione sanguigna molto bassa.

Ha i sintomi di una grave insufficienza cardiaca.

Ha un aumento della pressione polmonare (ipertensione polmonare).

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che non è stata ancora

trattata. Il feocromocitoma è una malattia della ghiandola surrenale che può causare un

improvviso aumento della pressione sanguigna, grave mal di testa, sudorazione e aumento

del battito cardiaco.

Ha sintomi di asma che peggiorano rapidamente.

Ha un livello molto alto di acidi nel suo corpo (grave acidosi metabolica) che non può essere

corretto.

Landiobloc concentrato non le verrà dato se una delle condizioni riportate sopra la riguarda. Se non

è sicuro, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Landiobloc concentrato deve essere diluito dal medico o dall'infermiere prima di essere

usato.

Normalmente, durante il trattamento con questo medicinale il suo battito cardiaco, la

pressione sanguigna e l'attività elettrica del cuore devono essere costantemente monitorati.

Landiobloc concentrato contiene etanolo (alcool). Il medico terrà in considerazione questo

aspetto soprattutto se

soffre di alcolismo

è in gravidanza o sta allattando

ha una malattia del fegato o l’epilessia.

Se una delle condizioni riportate sotto la riguarda (o se non è sicuro), si rivolga al medico o

all'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale.

Il medico farà attenzione con questo medicinale soprattutto se:

Soffre di diabete o di livelli bassi di zucchero nel sangue. Il landiololo può mascherare i

sintomi di livelli bassi di zucchero nel sangue.

Ha la pressione bassa.

Soffre di un problema chiamato "sindrome da pre-eccitazione ventricolare" in combinazione

con un battito cardiaco irregolare e rapido (fibrillazione atriale).

Manifesta problemi con i messaggi elettrici che controllano il battito cardiaco (blocco

cardiaco).

Manifesta problemi con la progressione di impulsi elettrici attraverso il cuore e sta

prendendo verapamil o diltiazem.

Soffre di un particolare tipo di angina (dolore al petto) chiamato "angina di Prinzmetal".

Ha o ha avuto problemi cardiaci (come l'insufficienza cardiaca congestizia). Il medico

controllerà molto attentamente l’eventuale comparsa di sintomi cardiaci. Se necessario, si

dovrà interrompere il trattamento, ridurre il dosaggio o iniziare un trattamento speciale.

Soffre di alcuni disturbi del ritmo cardiaco chiamati aritmie sopraventricolari e lei:

Ha altri problemi di cuore o

Sta prendendo altri medicinali per il cuore.

Ha problemi renali.

Ha una malattia della ghiandola surrenale chiamata feocromocitoma che è stata trattata con

medicinali chiamati bloccanti dei recettori alfa.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Manifesta un restringimento delle vie respiratorie o sibilo, come ad esempio in presenza di

asma.

Ha problemi circolatori, come pallore delle dita (quali la malattia di Raynaud) oppure

dolore, stanchezza e qualche volta bruciore alle gambe.

Soffre di allergie o è a rischio di reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi). Landiobloc

concentrato può rendere le allergie più gravi e più difficili da trattare.

Altri medicinali e Landiobloc concentrato

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, inclusi medicinali a base di erbe o

prodotti naturali. Il medico controllerà che qualsiasi altro medicinale che sta assumendo non

modifichi il modo in cui Landiobloc concentrato agisce.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Medicinali usati per trattare problemi al ritmo cardiaco (come ad esempio il diltiazem, il

verapamil, il propafenone, la disopiramide, l’amiodarone, la digossina, la digitale) e la

pressione sanguigna alta (come la nifedipina).

Medicinali usati per il trattamento del diabete, quali l’insulina e medicinali da assumere per

bocca.

Medicinali usati per rilassare i muscoli, di solito durante un intervento chirurgico (come la

succinilcolina) o medicinali usati per invertire l'effetto di miorilassanti chiamati inibitori

della colinesterasi (come la neostigmina, la distigmina, l’edrofonio). Il medico farà inoltre

particolare attenzione con l’uso di Landiobloc concentrato durante gli interventi chirurgici,

in caso di somministrazione di medicinali noti come anestetici e di altri trattamenti.

Medicinali noti come bloccanti gangliari (ad esempio il trimetafano).

Medicinali usati come antidolorifici, come i farmaci anti-infiammatori non steroidei

(FANS).

Floctafenina, un antidolorifico.

Amisulpride, un medicinale usato per il trattamento di problemi mentali.

Antidepressivi “triciclici”, medicinali usati per trattare la depressione (come l'imipramina e

l'amitriptilina).

Barbiturici (come il fenobarbital, usato per trattare l'epilessia)

Fenotiazine (come la clorpromazina, usata per il trattamento di disturbi mentali).

Medicinali usati per trattare l'asma.

Medicinali usati per curare raffreddori o naso chiuso, chiamati "decongestionanti nasali".

Medicinali che possono abbassare la pressione sanguigna (come la reserpina e la

clonidina).

L'adrenalina, che viene utilizzata per trattare le reazioni allergiche.

L’eparina, usata per fluidificare il sangue.

Se non è sicuro che una delle condizioni riportate sopra la riguarda, si rivolga al medico o

all'infermiere prima che le venga somministrato Landiobloc concentrato.

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

In caso di gravidanza o se pensa di essere in gravidanza, si rivolga al medico prima di prendere

questo medicinale. Non ci sono dati disponibili sull'uso di Landiobloc concentrato durante la

gravidanza. A causa della mancanza di esperienza, l’uso di questo medicinale durante la gravidanza

non è raccomandato.

Informi il medico se sta allattando. Landiobloc concentrato può passare nel latte materno pertanto,

questo medicinale non le deve essere somministrato se sta allattando.

Il medico prenderà anche in considerazione il fatto che il medicinale contiene alcool (vedere il

paragrafo 2 "Landiobloc concentrato contiene alcool, potassio e sodio").

Landiobloc concentrato contiene alcool, potassio e sodio

Questo medicinale contiene l’8% (in volume) di etanolo (alcool), ovvero fino a 672 mg per dose

(calcolato per un paziente di 70 kg), pari a 17 ml di birra o 7 ml di vino per dose. Questo

quantitativo di alcool può essere dannoso per chi soffre di alcolismo. Inoltre bisogna tenerne conto

nelle donne in gravidanza o che allattano, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come i pazienti

con gravi malattie del fegato o epilessia (vedere il paragrafo 2 " Cosa deve sapere prima che le venga

somministrato Landiobloc concentrato ").

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg)

per fiala, ossia è praticamente 'senza sodio e potassio'.

3.

Come viene somministrato Landiobloc concentrato

Landiobloc concentrato deve essere diluito prima di esserle somministrato da un medico o

un infermiere con una iniezione attraverso un ago in vena.

La dose abituale è di 0,1 - 0,3 milligrammi per kg di peso corporeo. Il medico può darle 5 -

15 dosi al giorno.

Il medico deciderà la quantità necessaria di medicinale. Mentre le viene dato Landiobloc

concentrato, il battito cardiaco, la pressione sanguigna e l'attività elettrica del suo cuore

saranno monitorati.

Cambiamenti nella dose di questo medicinale non sono di solito necessari se è anziano.

Se ha problemi renali, il medico prenderà le dovute precauzioni.

Compromissione epatica

Se ha problemi al fegato, il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa.

Il medico terrà conto che questo medicinale contiene alcool (vedere il paragrafo 2 " Cosa deve

sapere prima che le venga somministrato Landiobloc concentrato").

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale contiene alcool e non deve quindi essere somministrato ai bambini e agli

adolescenti.

Se le viene somministrato più Landiobloc di quanto deve

Se ha la sensazione di avere ricevuto una quantità eccessiva di Landiobloc concentrato, informi

immediatamente il medico o l’infermiere. Il medico prenderà le misure appropriate (il trattamento

potrà essere interrotto immediatamente e potrà ricevere una terapia di supporto).

Se ha ricevuto una quantità eccessiva di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti sintomi:

Grave calo della pressione sanguigna (può sentire capogiri o confusione della mente)

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Battito cardiaco rallentato

Ridotta funzionalità cardiaca

Shock causato dalla ridotta funzionalità cardiaca

Problemi respiratori

Perdita di coscienza fino al coma

Convulsioni (crampi)

Nausea

Vomito

Bassi livelli di zucchero nel sangue

Alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia)

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati scompaiono entro 30 minuti dall’interruzione del

trattamento con Landiobloc concentrato.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei

seguenti effetti indesiderati, che può essere grave.

Potrebbe essere necessario interrompere l’infusione se il medico osserva cambiamenti seri nel

Suo battito cardiaco

La sua pressione sanguigna

L’attività elettrica del suo cuore

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

Battito cardiaco rallentato

Bassa pressione sanguigna

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):

Infezione polmonare (polmonite)

Bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)

Ridotto apporto di sangue al cervello, mal di testa

Insufficiente circolazione del sangue (arresto cardiaco), battito veloce

Alta pressione sanguigna

Accumulo di liquido nei polmoni

Vomito, nausea

Malattie del fegato

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Anomalie negli esami di funzionalità del cuore (ECG, ecografia)

Alterazioni nei risultati degli esami del sangue

Anomalie nel test delle urine (proteine nelle urine)

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Infiammazione del tessuto toracico

Anomalie nei valori di cellule della coagulazione del sangue (piastrine)

Alti livelli di zucchero nel sangue

Ictus, convulsioni

Attacco cardiaco, disturbi del ritmo cardiaco, riduzione della funzionalità cardiaca, problemi

del battito cardiaco (come ad esempio una breve pausa nella normale attività del cuore o

perdita di un battito cardiaco, consapevolezza del proprio battito cardiaco (palpitazioni))

Shock, vampate di calore

Problemi nella respirazione (tra cui la mancanza di respiro), disturbi polmonari, livelli di

ossigeno nel sangue più bassi del normale

Disturbi addominali, eccessiva salivazione, alitosi

Livelli di bilirubina (un pigmento prodotto dalla degradazione dei globuli rossi) nel sangue

più elevati del normale

Arrossamento della pelle, sudore freddo

Crampi muscolari

Insufficienza renale, lesione renale, riduzione del volume delle urine

Febbre, brividi, dolore toracico, dolore al sito di iniezione

Aumento della pressione nei vasi dei polmoni

Presenza di zucchero (glucosio) nelle urine

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Alterazioni della pelle al sito di iniezione, sensazione di pressione al sito di iniezione

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Landiobloc concentrato

Conservi questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Landiobloc concentrato dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e

sulla fiala dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/08/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale è destinato esclusivamente per uso singolo.

Landiobloc concentrato deve essere diluito prima del suo utilizzo.

Questo medicinale non deve essere somministrato se si notano particelle o scolorimento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Landiobloc concentrato

Il principio attivo è il landiololo cloridrato.

Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di landiololo cloridrato equivalenti a 9,35 mg di landiololo.

Ciascuna fiala da 2 ml di soluzione concentrata contiene 20 mg di landiololo cloridrato equivalenti a

18,7 mg di landiololo.

Gli altri componenti sono idrossipropil betadex, macrogol 300, etanolo 96%, cloruro di sodio,

cloruro di potassio, sodio fosfato (anidro), potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni

iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Landiobloc concentrato e contenuto della confezione

Landiobloc concentrato è un concentrato per soluzione iniettabile; la soluzione iniettabile è limpida,

da incolore a giallognola, senza particelle visibili.

La confezione è di cinque fiale da 3 ml.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E

PRODUTTORE

AMOMED PHARMA GMBH- Storchengasse 1, 1150 Vienna (Austria)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Austria

Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Bulgaria

Rapibloc 20 mg/2 ml концентрат за инжекционен разтвор

Croazia

Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za otopinu za injekciju

Cipro

Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Repubblica Ceca

Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrát pro injekční roztok

Danimarca

Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning

Estonia

Raploc 20 mg/2 ml süstelahuse kontsentraat

Germania

Rapibloc 20 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung

Grecia

Rapibloc 20 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Finlandia

Rapibloc 20 mg/2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten

Francia

Rapibloc 20 mg/2 ml solution à diluer injectable

Ungheria

Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrátum oldatos injekcióhoz

Islanda

Rapibloc 20 mg/2 ml stungulyfsþykkni, lausn

Italia

Landiobloc

Lituania

Raploc 20 mg/2 ml koncentratas injekciniam tirpalui

Latvia

Raploc 20 mg/2 ml koncentrāts injekciju šķīduma pagatavošanai

Malta

Rapibloc 20 mg/2 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Paesi Bassis

Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie

Norvegia

Raploc

Polonia

Runrapiq

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Romania

Rapibloc 20 mg/2 ml concentrat pentru soluţie injectabilă

Slovacchia

Republic Rapibloc 20 mg/2 ml injekčný koncentrát

Slovenia

Rapibloc 20 mg/2 ml koncentrat za raztopino za injiciranje

Svezia

Rapibloc

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Informazioni sull'uso di questo medicinale sono disponibili nel Riassunto delle Caratteristiche del

Prodotto (RCP) fornito come documento separato nella confezione del medicinale.

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).