Lamzede

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Lamzede
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Lamzede
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo
  • Area terapeutica:
  • alfa-Mannosidosis
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Il trattamento dei pazienti con non-manifestazioni neurologiche di entità da lieve a moderato alfa-mannosidosis.

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/003922
  • Data dell'autorizzazione:
  • 23-03-2018
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/003922
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-05-2018

Foglio illustrativo

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lamzede 10 mg polvere per soluzione per infusione

velmanase alfa

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di

nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato

riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le

informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Lamzede e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Lamzede

Come usare Lamzede

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Lamzede

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Cos’è Lamzede e a cosa serve

Lamzede contiene il principio attivo velmanase alfa, che fa parte di un gruppo di medicinali

denominati terapie enzimatiche sostitutive. Viene usato per trattare i pazienti affetti dalla malattia

alfa-mannosidosi di grado da lieve a moderato. Viene somministrato per trattare le manifestazioni non

neurologiche della malattia.

L’alfa-mannosidosi è una rara malattia genetica dovuta alla mancanza di un enzima denominato

alfa-mannosidasi, che serve a demolire determinati zuccheri (denominati “oligosaccaridi ricchi di

mannosio”) nell’organismo. Quando questo enzima manca o non svolge la sua funzione correttamente,

questi zuccheri si accumulano all’interno delle cellule e provocano i segni e sintomi della malattia. Le

manifestazioni tipiche della malattia comprendono tratti caratteristici del viso, ritardo mentale,

difficoltà nel controllo dei movimenti, difficoltà a udire e parlare, infezioni frequenti, problemi allo

scheletro, dolore e debolezza muscolare.

Velmanase alfa ha la funzione di sostituire l’enzima mancante nei pazienti affetti dalla malattia alfa-

mannosidosi. Ciò può migliorare i sintomi della malattia.

2.

Cosa deve sapere prima di usare Lamzede

Non usi Lamzede

se è allergico a velmanase alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Lamzede.

Se viene trattato con Lamzede, può manifestare un effetto indesiderato durante o immediatamente

dopo la flebo (infusione) con la quale viene somministrato il medicinale (vedere paragrafo 4). Questo

effetto indesiderato è denominato

reazione correlata a infusione

e a volte può essere

grave.

Le reazioni correlate a infusione comprendono capogiro, mal di testa, nausea, pressione

sanguigna bassa, stanchezza e febbre. Se manifesta una reazione correlata a infusione,

deve

informare immediatamente il suo medico

Se ha una reazione correlata a infusione, potrebbe ricevere altri medicinali per trattare o aiutare

a prevenire future reazioni. Questi possono comprendere medicinali usati per il trattamento delle

allergie (antistaminici), medicinali usati per il trattamento della febbre (antipiretici) e medicinali

che servono a controllare le infiammazioni (corticosteroidi).

Se la reazione correlata a infusione è grave, il medico interromperà immediatamente l’infusione

e inizierà un trattamento medico adeguato.

Se le reazioni correlate a infusione sono gravi e/o in caso di perdita dell’effetto di questo

medicinale, il medico effettuerà un esame del sangue per la ricerca di anticorpi che potrebbero

compromettere l’esito del trattamento.

In generale, può continuare a ricevere Lamzede anche se manifesta una reazione correlata a

infusione.

Altri medicinali e Lamzede

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Lamzede deve essere usato durante la gravidanza soltanto se necessario dal punto di vista medico. Non

è noto se velmanase alfa passi nel latte materno.Lamzede può essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lamzede non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Lamzede contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza

sodio’.

3.

Come usare Lamzede

Questo medicinale deve essere usato soltanto sotto la supervisione di un medico esperto nel

trattamento dell'alfa-mannosidosi o di altre malattie simili e deve essere somministrato soltanto da un

operatore sanitario.

Dose

La dose raccomandata di Lamzede è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta alla

settimana.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Lamzede può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti alla stessa dose e con la stessa

frequenza degli adulti. Non esiste alcuna esperienza nei pazienti di età inferiore a 6 anni.

Somministrazione

Lamzede è fornito in un flaconcino sotto forma di polvere per infusione, che viene sciolta in acqua per

preparazioni iniettabili, prima della somministrazione.

Dopo la preparazione, il medicinale viene somministrato con una pompa per infusione venosa (flebo),

nell’arco di almeno 50 minuti, sotto la supervisione del medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta durante o poco dopo l’infusione

(“reazione correlata a infusione”, vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).

Durante il trattamento con Lamzede, può manifestare alcune delle seguenti reazioni:

Effetti indesiderati gravi

Effetti indesiderati

comuni

(possono colpire fino a 1 persona su 10)

perdita di coscienza (svenimento che può essere preceduto da una sensazione di capogiro,

stordimento mentale o confusione)

insufficienza renale acuta (problemi renali riconoscibili dal fatto di provocare ritenzione di

liquidi, gonfiore a gambe, caviglie o piedi, sonnolenza, respiro corto o stanchezza)

ipersensibilità e grave reazione allergica (i sintomi comprendono prurito cutaneo localizzato o

diffuso, capogiro, difficoltà a respirare, dolore al torace, sintomi gastrointestinali quali nausea,

vomito, diarrea o dolore intestinale, gonfiore di gola, viso, labbra o lingua)

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato di questo tipo, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati

molto comuni

(possono colpire più di 1 persona su 10)

diarrea

aumento di peso

febbre/aumento della temperatura corporea

Effetti indesiderati

comuni

(possono colpire fino a 1 persona su 10)

battito cardiaco lento (bradicardia)

comportamento psicotico (malattie mentale con allucinazioni, difficoltà a pensare lucidamente e

a comprendere la realtà, ansia), iniziale difficoltà a dormire

stato confusionale, svenimento, tremore, capogiro, mal di testa

dolore intestinale (addominale), irritazione dello stomaco provocata dagli acidi digestivi

(gastrite da reflusso), nausea, vomito

dolore nella sede di somministrazione dell’infusione, brividi, sensazione di caldo, malessere,

stanchezza (affaticamento)

esantema della cute (orticaria), sudorazione aumentata (iperidrosi)

perdita di sangue dal naso

dolore alle articolazioni, mal di schiena, rigidità articolare, dolore muscolare, dolore agli arti

(mani, piedi)

irritazione all’occhio, gonfiore delle palpebre (edema palpebrale), arrossamento dell’occhio

appetito aumentato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Lamzede

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad/EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C).

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene usata

immediatamente, la soluzione ricostituita può essere conservata a 2°C – 8°C per un massimo di 24 ore.

Questo medicinale non deve essere usato se la soluzione ricostituita contiene

particelle opache o

presenta alterazioni del colore

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Lamzede

Il principio attivo è velmanase alfa.

Un flaconcino contiene 10 mg di velmanase alfa.

Dopo la ricostituzione, 1 mL di soluzione contiene 2 mg di velmanase alfa (10 mg/5 mL).

Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato,

mannitolo e glicina.

Descrizione dell’aspetto di Lamzede e contenuto della confezione

Lamzede è una polvere per soluzione per infusione da bianca a biancastra, contenuta in un flaconcino

di vetro.

Ogni scatola contiene 1, 5 o 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Produttore

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo, 96

43122 Parma

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

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Eesti

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Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

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Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

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Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

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Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

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Italia

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Suomi/Finland

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Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che

data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo

medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali, http://www.ema.europa.eu

. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e

relativi trattamenti terapeutici.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Lamzede deve essere ricostituito ed è destinato esclusivamente all’infusione endovenosa.

Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.

Istruzioni per la ricostituzione e la somministrazione

Lamzede deve essere ricostituito e somministrato da un operatore sanitario.

Durante la preparazione devono essere adottate tecniche di asepsi. Non devono essere usati aghi filtro

durante la preparazione.

Calcolare il numero di flaconcini da usare in base al peso del singolo paziente. Determinare la

dose raccomandata di 1 mg/kg in base al seguente calcolo:

peso del paziente (kg) × dose (mg/kg) = dose per il paziente (in mg).

dose per il paziente (in mg) diviso 10 mg/flaconcino (contenuto di un flaconcino) =

numero di flaconcini da ricostituire. Se il numero calcolato di flaconcini è un numero

decimale, deve essere arrotondato per eccesso al numero intero più vicino.

Approssimativamente 30 minuti prima della ricostituzione, prelevare il numero

necessario di flaconcini dal frigorifero. Prima della ricostituzione, i flaconcini devono

raggiungere la temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).

Ricostituire ogni flaconcino iniettando lentamente 5 mL di acqua per preparazioni iniettabili,

dirigendo il getto sulla parete interna di ogni flaconcino. Ogni mL di soluzione ricostituita

contiene 2 mg di velmanase alfa. Somministrare soltanto il volume corrispondente alla dose

raccomandata.

Esempio:

peso del paziente (44 kg) × dose (1 mg/kg) = dose per il paziente (44 mg)

44 mg diviso 10 mg/flaconcino = 4,4 flaconcini; devono quindi essere ricostituiti

5 flaconcini.

Dal volume totale ricostituito devono essere somministrati soltanto 22 mL (corrispondenti

a 44 mg).

Ricostituire la polvere nel flaconcino aggiungendo lentamente, goccia a goccia, l’acqua per

preparazioni iniettabili, dirigendo il getto lungo la parete interna del flaconcino e non

direttamente sulla polvere liofilizzata. Per ridurre al minimo la formazione di schiuma, evitare

di espellere l’acqua per preparazioni iniettabili, con forza, dalla siringa sulla polvere. Lasciar

riposare i flaconcini ricostituiti sul tavolo per circa 5-10 minuti. Successivamente, inclinare e

ruotare delicatamente ogni flaconcino per 15-20 secondi per favorire il processo di dissoluzione.

Non capovolgere, girare vorticosamente o agitare il flaconcino.

Immediatamente dopo la ricostituzione, ispezionare la soluzione a vista alla ricerca di particelle

e alterazioni di colore. La soluzione deve essere limpida e

non deve essere usata se si

osservano particelle opache o in caso di alterazione del colore.

A causa della natura del

medicinale, la soluzione ricostituita può occasionalmente contenere particelle proteiche in forma

di sottili fili bianchi o fibre traslucide, che verranno rimossi dal filtro in linea durante l’infusione

(vedere voce e).

Prelevare, lentamente e con attenzione, la soluzione ricostituita da ogni flaconcino, per evitare la

formazione di schiuma nella siringa. Se il volume della soluzione supera la capacità di una

siringa, preparare il numero necessario di siringhe in modo da poter sostituire rapidamente la

siringa durante l’infusione.

La soluzione ricostituita deve essere somministrata mediante l’uso di un set per infusione dotato

di una pompa e di un filtro in linea da 0,22 µm, a basso legame proteico.

Il volume totale d’infusione è determinato sulla base del peso del paziente e deve essere

somministrato nell’arco di almeno 50 minuti. Nei pazienti di peso inferiore a 18 kg e che,

quindi, ricevono meno di 9 mL di soluzione ricostituita, la velocità d’infusione deve essere

calcolata in modo che il tempo d’infusione sia ≥50 minuti. La velocità massima d’infusione è

25 mL/ora. Il tempo d’infusione può essere calcolato utilizzando la seguente tabella:

Peso del

paziente

(kg)

Dose

(mL)

Velocità

massima

d’infusione

(mL/h)

Tempo

minimo

d’infusione

(min)

Peso del

paziente

(kg)

Dose

(mL)

Velocità

massima

d’infusione

(mL/h)

Tempo

minimo

d’infusione

(min)

5

53

26,5

6

54

7

55

27,5

8

56

9

57

28,5

10

58

11

59

29,5

12

60

13

61

30,5

14

62

15

63

31,5

16

64

17

10,2

65

32,5

18

10,8

66

19

11,4

67

33,5

20

68

21

10,5

12,6

69

34,5

22

13,2

70

23

11,5

13,8

71

35,5

24

14,4

72

25

12,5

73

36,5

26

15,6

74

27

13,5

16,2

75

37,5

28

16,8

76

29

14,5

17,4

77

38,5

30

78

31

15,5

18,6

79

39,5

32

19,2

80

33

16,5

19,8

81

40,5

34

20,4

82

35

17,5

83

41,5

36

21,6

84

37

18,5

22,2

85

42,5

38

22,8

86

39

19,5

23,4

87

43,5

40

88

Peso del

paziente

(kg)

Dose

(mL)

Velocità

massima

d’infusione

(mL/h)

Tempo

minimo

d’infusione

(min)

Peso del

paziente

(kg)

Dose

(mL)

Velocità

massima

d’infusione

(mL/h)

Tempo

minimo

d’infusione

(min)

41

20,5

24,6

89

44,5

42

90

43

21,5

91

45,5

44

92

45

22,5

93

46,5

46

94

47

23,5

95

47,5

48

96

49

24,5

97

48,5

50

98

51

25,5

99

49,5

52

Quando l’ultima siringa è vuota, sostituire la siringa di dosaggio con una siringa da 20 mL piena

di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%). Somministrare un volume di 10 mL di

soluzione di sodio cloruro nel sistema d’infusione per infondere i residui di Lamzede rimasti

nella linea infusionale.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità

alla normativa locale vigente.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE

IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI PRESENTATE DALL’AGENZIA

EUROPEA PER I MEDICINALI

Conclusioni presentate dall’Agenzia europea per i medicinali su:

Rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio in circostanze eccezionali

A seguito della valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il Comitato

dei medicinali per uso umano (

Committee for human medicinal products,

CHMP) ritiene che il

rapporto beneficio/rischio sia favorevole al fine di raccomandare il rilascio dell’autorizzazione

all’immissione in commercio in circostanze eccezionali, come ulteriormente descritto nella relazione

pubblica di valutazione europea (

European Public Assessment Report

, EPAR).

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety