Kyntheum
Nazione: Unione Europea
Lingua: francese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
10-01-2023
Scheda tecnica
(SPC)
10-01-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
03-08-2017
Principio attivo:
brodalumab
Commercializzato da:
LEO Pharma A/S
Codice ATC:
L04AC12
INN (Nome Internazionale):
brodalumab
Gruppo terapeutico:
Immunosuppresseurs
Area terapeutica:
Psoriasis
Indicazioni terapeutiche:
Kyntheum est indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à grave chez les patients adultes qui sont candidats à une thérapie systémique.
Dettagli prodotto:
Revision: 6
Stato dell'autorizzazione:
Autorisé
Data dell'autorizzazione:
2017-07-17
Foglio illustrativo
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B. NOTICE
eDoc-000648237 - Version 12. 0
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NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
KYNTHEUM 210 MG, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
brodalumab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Kyntheum et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Kyntheum ?
3.
Comment utiliser Kyntheum ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Kyntheum ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST
-CE QUE KYNTHEUM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Kyntheum contient comme substance active, le brodalumab. Le brodalumab
est un anticorps
monoclonal, un type de protéine spécialisée qui reconnaît
certaines protéines de l’organisme et s’y lie.
Le brodalumab appartient à une classe de médicaments appelés
inhibiteurs d’interleukines (IL). Ce
médicament agit en neutralisant l’activité des protéines IL-17,
qui sont présentes à des concentrations
élevées en cas de maladies telles que le psoriasis.
Kyntheum est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques, une
maladie cutanée qui entraîne une
inflammation et la formation de plaques squameuses sur la peau.
Kyntheum est utilisé chez les adultes
atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère touchant de
grandes surfaces du co
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Scheda tecnica
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
eDoc-000648237 - Version 12. 0
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kyntheum 210 mg, solution injectable en seringue préremplie.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL
de solution.
1 mL de solution contient 140 mg de brodalumab.
Le brodalumab est un anticorps monoclonal humain produit à partir de
cellules d’ovaire de hamster
chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à
légèrement jaune et exempte de
particules.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Kyntheum est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques
modéré à sévère chez l’adulte qui
nécessite un traitement systémique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Kyntheum est destiné à être utilisé sous la conduite et la
surveillance d’un médecin expérimenté dans
le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Posologie
La dose recommandée est de 210 mg en injection sous-cutanée,
administrée aux semaines 0, 1 et 2,
suivie de 210 mg toutes les deux semaines.
En l’absence de réponse après 12 à 16 semaines de traitement, un
arrêt du traitement doit être
envisagé. Certains patients présentant une réponse initiale
partielle peuvent obtenir une amélioration
en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
_Patients âgés (65 ans et plus) _
Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patients
âgés (voir rubrique 5.2).
_Insuffisance rénale et hépatique _
Kyntheum n’a pas été étudié dans ces populations de patients.
Aucune posologie ne peut être
recommandée.
_ _
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Kyntheum chez les enfants et les
adolescents âgés de moins de 18 ans
n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
eDoc-000648237 - V
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