Kyntheum
Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
10-01-2023
Scheda tecnica
(SPC)
10-01-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
03-08-2017
Principio attivo:
brodalumab
Commercializzato da:
LEO Pharma A/S
Codice ATC:
L04AC12
INN (Nome Internazionale):
brodalumab
Gruppo terapeutico:
Inmunosupresores
Area terapeutica:
Psoriasis
Indicazioni terapeutiche:
Kyntheum está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes adultos candidatos a terapia sistémica.
Dettagli prodotto:
Revision: 6
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2017-07-17
Foglio illustrativo
27
B. PROSPECTO
eDoc-000648234 - Version 11. 0
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
KYNTHEUM 210 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
brodalumab
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Kyntheum y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Kyntheum
3.
Cómo usar Kyntheum
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Kyntheum
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES KYNTHEUM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Kyntheum contiene el principio activo brodalumab. Brodalumab es un
anticuerpo monoclonal, un tipo
diferenciado de proteína que reconoce y se une a ciertas proteínas
del organismo.
Brodalumab pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como
inhibidores de la interleucina
(IL). Este medicamento bloquea la actividad de las proteínas IL-17,
que están presentes en niveles
elevados en enfermedades como la psoriasis.
Kyntheum se utiliza para tratar una enfermedad de la piel llamada
“psoriasis en placas”, que provoca
la inflamación de la piel y la formación de placas escamosas.
Kyntheum está indicado en adultos con
psoriasis en placas de moderada a grave con afectación de zonas
extensas del cuerpo.
Usar Kyntheum le ayudará a mejorar el aclaramiento de la piel y a
reducir los signos y síntomas de la
psoriasis, como picor, enrojecimiento, formación de escamas,
quemazón, punzadas, agrietamiento,
descamación y dolor.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
eDoc-000648234 - Version 11. 0
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kyntheum 210 mg solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 210 mg de brodalumab en 1,5 ml de
solución.
1 ml de solución contiene 140 mg de brodalumab.
Brodalumab es un anticuerpo monoclonal humano que se produce en
células de ovario de hámster
chino (CHO) mediante la tecnología de ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o
ligeramente amarilla y libre de
partículas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Kyntheum está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas
de moderada a grave en adultos
que sean candidatos a tratamiento sistémico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Kyntheum se debe utilizar bajo la dirección y la supervisión de un
médico con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de la psoriasis.
Posología
La dosis recomendada es de 210 mg por inyección subcutánea en las
semanas 0, 1 y 2, seguidos
de 210 mg cada 2 semanas.
En los pacientes que no muestren una respuesta tras 12 a 16 semanas de
tratamiento, se debe
considerar interrumpir el tratamiento. Algunos pacientes con una
respuesta parcial al inicio, pueden
mejorar posteriormente con un tratamiento continuado más allá de las
16 semanas.
_Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) _
No se recomienda ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada
(ver sección 5.2).
_Insuficiencia renal y hepática _
No se ha estudiado Kyntheum en estas poblaciones de pacientes. No se
puede hacer ninguna
recomendación posológica.
_ _
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Kyntheum en
niños y adolescentes menores
de 18 años. No se dispone de datos.
eDoc-000648234 - Version 11. 0
3
Forma de admin
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