KYLEENA
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
13-07-2023
Principio attivo:
IUD in plastica con progesterone
Commercializzato da:
BAYER S.P.A.
Codice ATC:
G02BA03
INN (Nome Internazionale):
IUD is made of plastic with progesterone
Confezione:
"19,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO" 1 SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO IN BLISTER PETG/PE; "19,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTR
Classe:
M
Area terapeutica:
IUD in plastica con progesterone
Dettagli prodotto:
044756017 - 19,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO 1 SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO IN BLISTER PETG/PE - Autorizzato; 044756029 - 19,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO 5 SISTEMI A RILASCIO INTRAUTERINO IN BLISTER PETG/PE - Autorizzato
Stato dell'autorizzazione:
Autorizzato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KYLEENA 19,5 MG SISTEMA A RILASCIO INTRAUTERINO
Levonorgestrel
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Kyleena e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Kyleena
3.
Come usare Kyleena
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kyleena
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KYLEENA E A CHE COSA SERVE
Kyleena è indicato per la prevenzione della gravidanza
(contraccezione) fino a cinque anni.
Kyleena è un sistema a rilascio intrauterino (IUS) a forma di T che,
una volta inserito nell’utero, rilascia
lentamente una piccola quantità dell’ormone levonorgestrel.
Kyleena riduce la crescita mensile del rivestimento interno
dell’utero e rende il muco cervicale più denso. In
tal modo previene il contatto tra gli spermatozoi e l’ovocita e
quindi la fertilizzazione dell’ovocita da parte
degli spermatozoi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KYLEENA
CONSIDERAZIONI GENERALI
Prima che possa iniziare a usare Kyleena, l’operatore sanitario le
porrà alcune domande sulla sua storia
clinica.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte diverse situazioni
nelle quali Kyleena deve essere rimosso o
nelle quali l’affidabilità di Kyleena può essere ridotta. In tali
circostanze non deve avere rapporti sessuali
oppure deve utilizzare un preservativo o un altro metodo
anticoncezionale di barriera.
Kyleena, come altri anticoncezionali ormonali, non protegge
dall'infezione da HIV (AIDS) o da altre
malattie a trasmissione sessuale.
Leggi il documento completo
Scheda tecnica
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kyleena19,5 mg sistema a rilascio intrauterino.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Il sistema a rilascio intrauterino contiene 19,5 mg di levonorgestrel.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Per i dettagli relativi alle velocità di rilascio, vedere paragrafo
5.2.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sistema a rilascio intrauterino (
_intrauterine delivery system_
, IUS).
Il prodotto si compone di un nucleo biancastro o giallo pallido di
medicinale coperto da una membrana
semiopaca, montato sul supporto verticale di un corpo a T. Inoltre, il
supporto verticale contiene un anello in
argento situato in prossimità dei bracci orizzontali. Il corpo a T
bianco ha un occhiello a un’estremità del
supporto verticale e due bracci orizzontali all’altra estremità. I
fili di rimozione blu sono fissati all’occhiello.
Il supporto verticale dello IUS è caricato nel tubo di inserimento,
all’apice dell’inseritore. L’inseritore
consiste in una impugnatura ed un cursore integrati con una flangia,
un blocco, un tubo d’inserimento pre-
formato ed uno stantuffo. I fili di rimozione sono collocati tra il
tubo d’inserimento e l’impugnatura.
Dimensioni di Kyleena: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Contraccezione fino a 5 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Kyleena viene inserito nella cavità uterina ed è efficace fino a 5
anni.
_Inserimento_
È opportuno che Kyleena venga inserito esclusivamente da operatori
sanitari esperti nell’inserimento dei
d
Leggi il documento completo
