KLORALATA
Nazione: Italia
Lingua: italiano
Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Foglio illustrativo
(PIL)
13-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
13-07-2023
Principio attivo:
Nebivolol and Thiazides
Commercializzato da:
SIGILLATA LIMITED
Codice ATC:
C07BB12
INN (Nome Internazionale):
Nebivolol and Thiazides
Confezione:
"5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL; "5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
Classe:
M
Area terapeutica:
Nebivolol and Thiazides
Dettagli prodotto:
045185016 - 5 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Revocato; 045185028 - 5 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/ACLAR/PVC/AL - Revocato
Stato dell'autorizzazione:
Revocato
Foglio illustrativo
FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
KLORALATA 5 MG / 12.5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
KLORALATA 5 MG / 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Nebivololo / Idroclorotiazide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché
potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o
l’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Kloralata e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Kloralata
3.
Come prendere Kloralata
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Kloralata
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È KLORALATA E A COSA SERVE
Kloralata contiene nebivololo e idroclorotiazide come principi attivi.
-
Il nebivololo è un farmaco cardiovascolare appartenente al gruppo
degli agenti beta-bloccanti selettivi (cioècon un'azione selettiva
sul
sistema cardiovascolare). Previene l'aumento della frequenza
cardiaca e controlla la forza della pompa cardiaca. Inoltre dilata i
vasi sanguigni, contribuendo ad abbassare la pressione del sangue.
-
L’idroclorotiazide è un diuretico che agisce aumentando la
quantità
di urina prodotta .
Kloralata combina in una stessa comp
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Scheda tecnica
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Kloralata 5 mg / 12.5 mg compresse rivestite con film
Kloralata 5 mg / 25 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo
(come
nebivololo cloridrato) e 12.5 mg di idroclorotiazide.
Eccipiente con effett noti: ciascuna compressa contiene 148.79 mg di
lattosio (vedere paragrafo 4.4).
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di nebivololo
(come
nebivololo cloridrato) e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa rivestita con film
contiene
136.29 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Kloralata 5 mg / 12.5 mg
Compresse rivestite con film da , 9.2 mm , di colore da bianco a
biancastro, rotonde, biconvesse, con “515” impresso su un lato e
una
linea di incisione sull’altro.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura
al
fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in
dosi
uguali.
Kloralata 5 mg / 25 mg
Compresse rivestite con film da 9.2mm, , di colore giallo pallido,
rotonde,
biconvesse, , con “525” impresso su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale.
Kloralata 5 mg/12.5 mg, combinazione in dose fissa, è indicato nei
pazienti la cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con
somministrazione concomitante di nebivololo 5 mg ed idroclorotiazide
12,5 mg.
Kloralata 5 mg/25 mg combinazione in dose fissa è indicato nei
pazienti la
cui pressione sanguigna è adeguatamente controllata con
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Documento reso disponibile da AIFA il 26/10/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da p
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