Kliogest N

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Kliogest N Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • estradiolum 2 mg ut estradiolum hemihydricum, norethisteroni acetas 1 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Kliogest N Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Estrogeni Gestagen-Substitutionstherapie bei klimakterischen Beschwerden

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47526
  • Data dell'autorizzazione:
  • 14-11-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Kliogest® N

Novo Nordisk Pharma AG

Che cos’è Kliogest N e quando si usa?

A seguito della diminuzione della produzione di estrogeno durante la menopausa (climaterio), in

molte donne insorgono i tipici e fastidiosi disturbi della menopausa, quali p. es. vampate di calore,

disturbi depressivi, irritabilità, disturbi del sonno, sensazione di vertigini, disturbi alla vescica e

secchezza della vagina. I disturbi elencati possono essere leniti oppure eliminati con Kliogest N.

Cambiamenti di umore o depressioni vengono comunque influenzati positivamente da Kliogest N

unicamente nei casi in cui si presentano in associazione alle vampate di calore.

Accanto a questi disturbi legati alla menopausa, che perlopiù si manifestano per breve tempo ma che

possono anche protrarsi per diversi anni, la carenza di estrogeni prodotti dal corpo può portare a

disturbi a lungo termine, p. es. l'osteoporosi (decalcificazione delle ossa con elevato rischio di

fratture ossee). Kliogest N può essere assunto quale misura preventiva dell'osteoporosi (riduzione

della densità ossea) in caso di elevato rischio di future fratture ossee e di intolleranza o impossibilità

ad utilizzare altri medicamenti con questa indicazione.

Kliogest N è un preparato di combinazione farmacologica utilizzato per la terapia di sostituzione

ormonale (TOS) nel climaterio (menopausa) in pazienti con l'utero intatto. Contiene due ormoni

femminili: estradiolo (un cosiddetto estrogeno) e noretisterone acetato (un cosiddetto progestinico).

Il principio attivo estradiolo è identico all'ormone naturale prodotto dalle ovaie.

Il noretisterone acetato ha un effetto analogo al progestinico naturale progesterone.

I primi segnali dell'effetto di Kliogest N dovrebbero manifestarsi già durante la prima settimana di

trattamento, e in seguito dovrebbero migliorare progressivamente i disturbi postmenopausali. Se

dopo i primi tre mesi di trattamento dovessero persistere disturbi inaccettabili, il medico potrebbe

prescriverle un dosaggio più elevato.

Kliogest N è concepito per il trattamento di donne con utero intatto, che non desiderano più avere

perdite mestruali e la cui menopausa (ultima mestruazione naturale) risale almeno ad un anno prima.

L'assunzione giornaliera dell'ormone progestinico noretisterone acetato contribuisce alla protezione

della mucosa uterina dalle conseguenze di una sovrastimolazione, che potrebbe insorgere a seguito

della sola somministrazione di un estrogeno. Contemporaneamente si impedisce la comparsa di

emorragie mensili da sospensione.

L'esperienza di trattamento di donne oltre i 65 anni di età è limitata.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

La terapia di sostituzione ormonale può essere correlata a un aumento del rischio di cancro al seno,

malattie cardiovascolari come infarto del miocardio, colpo apoplettico, trombosi venose e embolie

polmonari (formazione di coaguli nei vasi). Il medico la informerà su questi rischi e li valuterà

tenendo conto dei benefici attesi.

Tenga presente che Kliogest N non ha alcuna azione contraccettiva.

Si rivolga al medico in occasione dell'annuale visita ginecologica di controllo.

Quando non si può usare Kliogest N?

Informi il medico se si trova in una delle seguenti situazioni, poiché in tal caso non può assumere

Kliogest N:

·se ha un cancro del seno, anche solo sospetto, o lo ha avuto in passato;

·se ha un tumore dipendente dagli ormoni sessuali (p. es. un cancro del corpo dell'utero), anche solo

sospetto, o lo ha avuto in passato;

·se ha una crescita eccessiva della mucosa uterina (iperplasia dell'utero), non trattata;

·se ha perdite vaginali insolite di origine non accertata;

·se ha o ha avuto in passato un tumore del fegato benigno o maligno;

·se ha una malattia del fegato, o la ha avuta in passato e i suoi valori epatici non si sono ancora

normalizzati;

·se ha o ha avuto in passato un coagulo sanguigno nei vasi delle gambe o dei polmoni (per esempio

trombosi venosa profonda o embolia polmonare), o se nel suo caso è noto un rischio aumentato di

malattie legate ai coaguli sanguigni (per esempio se ha un disturbo di coagulazione del sangue

(disturbo trombofilico come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina));

·se soffre o ha sofferto recentemente di infarto miocardico, ictus cerebrale o angina pectoris;

·se soffre di porfiria (rara malattia ereditaria del metabolismo che interferisce con la produzione di

emoglobina);

·se è incinta o sospetta di esserlo, o se sta allattando;

·se è allergica o ipersensibile all'estradiolo, al noretisterone acetato o a qualsiasi altro ingrediente di

Kliogest N.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Kliogest N?

Prima di iniziare il trattamento con Kliogest N il medico la informerà sui vantaggi e sui rischi di una

terapia di sostituzione ormonale (veda anche «Quali effetti collaterali può avere Kliogest N?»).

All'inizio e a scadenze regolari durante il trattamento, il medico valuterà se Kliogest N sia

appropriato al suo trattamento e stabilirà insieme a lei la dose minima efficace e la durata più breve

possibile del trattamento.

Per questa valutazione è importante che il medico conosca la sua storia clinica personale e familiare,

e che esamini il suo stato di salute.

Oltre alle periodiche visite mediche di controllo, nelle quali saranno eseguiti anche esami preventivi

del seno (tra cui eventualmente una mammografia) e del collo dell'utero (striscio vaginale), si ricordi

di eseguire regolarmente l'autoesame del seno alla ricerca di eventuali anomalie: per esempio un

rigonfiamento o una retrazione della pelle, un'alterazione del capezzolo o qualsiasi nodulo visibile o

palpabile. Informi il medico se nota qualsiasi anomalia del seno.

Se ha o ha avuto in passato una delle seguenti malattie, è possibile che le sia concesso di assumere

Kliogest N solo a determinate condizioni e sotto attenta sorveglianza del medico, poiché questi

disturbi potrebbero ricomparire o peggiorare durante il trattamento con Kliogest N; si tratta in

particolare di:

·presenza di fattori di rischio di tumori dipendenti dagli ormoni sessuali, per esempio se ha una

parente di primo grado affetta da cancro del seno;

·alterazioni benigne del seno;

·crescita eccessiva della mucosa uterina (iperplasia endometriale);

·leiomiomi (tumori benigni dell'utero) o endometriosi (crescita di tessuto della mucosa uterina anche

al di fuori dell'utero: provoca dolore);

·presenza di fattori di rischio di malattie tromboemboliche (formazione di coaguli nei vasi

sanguigni);

·emicrania o (forte) mal di testa;

·ipertensione arteriosa;

·diabete mellito (disturbo del metabolismo degli zuccheri) con o senza complicazioni vascolari;

·malattie del fegato (p. es. un tumore benigno chiamato adenoma epatico);

·calcoli biliari;

·asma;

·epilessia;

·lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune);

·perdita dell'udito (otosclerosi);

·insufficienza cardiaca o renale;

·grave depressione cronica;

·disturbi del metabolismo dei grassi corporei;

·tumore benigno dell'ipofisi (prolattinoma);

·gonfiore della pelle con prurito (angioedema);

·macchie scure della pelle (cloasma). Se ha una tendenza alla formazione di queste ultime, durante la

terapia non dovrebbe esporsi al sole o ad altre fonti di radiazioni ultraviolette.

Se dovesse sottoporsi a un esame del sangue, comunichi al medico che assume Kliogest N.

L'estrogeno può modificare i risultati di laboratorio.

Se dovesse sottoporsi a un intervento chirurgico, ne discuta con il medico. Può essere necessario

interrompere l'assunzione di queste compresse da 4 a 6 settimane prima dell'operazione, per ridurre il

rischio di formare coaguli sanguigni. Il medico le dirà quando riprendere il trattamento.

Il trattamento con Kliogest N dovrebbe essere interrotto immediatamente in caso di:

·malattie tromboemboliche venose o arteriose (formazione di coaguli nei vasi sanguigni). Si possono

manifestare con dolore alle gambe, dolore al petto, tosse, mancanza di respiro (embolia polmonare),

infarto miocardico, ictus cerebrale;

·prima comparsa di mal di testa di tipo emicranico o aumento della frequenza di mal di testa

insolitamente forti;

·improvvisa perdita parziale o totale della vista o comparsa improvvisa di una protrusione del bulbo

oculare (esoftalmo) o di visione doppia;

·improvvisi disturbi dell'udito;

·marcato aumento della pressione arteriosa;

·ittero, epatite o peggioramento della funzione epatica;

·crescita riconoscibile di tumori benigni dell'utero (miomi);

·aumento delle crisi epilettiche;

·gravidanza.

In questi casi si rivolga immediatamente al medico. Interrompa la TOS finché il medico non la

autorizza a riprenderla.

Malattie tumorali

Cancro del seno

Diversi studi scientifici riferiscono di un rischio di cancro al seno in leggero aumento nelle donne

sottoposte da oltre 5 anni a una terapia di sostituzione ormonale. Questo maggiore rischio diminuisce

lentamente nei primi 5 anni dopo aver sospeso la terapia di sostituzione ormonale, per poi essere

nuovamente paragonabile a quello delle donne che non sono mai state trattate.

Prima dell'inizio di una terapia di sostituzione ormonale, nonché a scadenze annuali, è necessario

sottoporsi a un controllo medico del seno. A scadenze mensili è necessario effettuare un

autocontrollo del seno.

Crescita eccessiva della mucosa uterina (iperplasia endometriale) e cancro del corpo dell'utero

(carcinoma endometriale)

L'assunzione di estrogeni (come l'estradiolo in Kliogest N) per un periodo prolungato aumenta il

rischio di iperplasia e di carcinoma dell'endometrio. Se l'assunzione di estrogeno è combinata almeno

per parte del ciclo mestruale con quella di un progestinico (ormone del corpo luteo), l'aumento del

rischio è nettamente inferiore. Perciò le pazienti con utero intatto non dovrebbero assumere estrogeni

da soli.

Nei primi mesi di una TOS possono manifestarsi perdite vaginali. Se queste perdite di sangue

dovessero protrarsi oltre i primi mesi di trattamento, comparire soltanto più tardi nel corso del

trattamento o protrarsi per qualche tempo anche dopo l'interruzione della TOS, si rivolga al più

presto al medico per chiarire l'origine del sanguinamento.

Cancro alle ovaie

Vi sono indicazioni di un rischio lievemente maggiore di cancro alle ovaie per le donne che hanno

assunto soli estrogeni per un periodo di almeno 5 fino a 10 anni. Altri studi suggeriscono un rischio

simile o solo leggermente più basso con la TOS combinata (come Kliogest N).

Tumori del fegato

In rari casi, dopo l'assunzione di ormoni sessuali come quelli contenuti in Kliogest N è stata

osservata la comparsa di tumori del fegato che possono provocare pericolose emorragie nella cavità

addominale. Se dovessero manifestarsi disturbi insoliti nella parte alta dell'addome che non

scompaiono spontaneamente dopo breve tempo, informi il medico.

Malattia coronarica e ictus cerebrale

I risultati di due studi scientifici indicano che nelle donne sottoposte a TOS combinata a base di

estrogeno e progestinico, nel primo anno di trattamento potrebbe aumentare il rischio di malattie

coronariche (come l'infarto miocardico).

In uno studio con un estrogeno in monoterapia è stato rilevato un aumento del rischio di ictus

cerebrale.

Coaguli sanguigni

In rari casi, l'assunzione di preparati contenenti principi attivi come quelli di Kliogest N può essere

accompagnata da una maggior frequenza di malattie causate dalla formazione di coaguli nei vasi

sanguigni (trombosi, embolia), che talvolta possono avere gravi conseguenze. Se la sua storia clinica

o quella della sua famiglia è gravata da episodi ricorrenti di trombosi o embolie, o se sa di avere una

tendenza a sviluppare trombosi (trombofilia), se è molto sovrappeso, se fuma, se ha un tumore

maligno, se soffre di lupus eritematoso sistemico (una grave malattia della pelle), se ha avuto diversi

aborti o se attualmente è trattata con farmaci anticoagulanti, una TOS potrebbe aumentare il rischio

che già corre. Inoltre, il rischio di formare coaguli sanguigni aumenta con l'età.

Anche un'immobilizzazione prolungata può aumentare temporaneamente il rischio di trombosi, per

cui Kliogest N va sospeso 4-6 settimane prima di un intervento chirurgico programmato.

Se dovesse soffrire di tromboembolismo venoso dopo l'avvio di una TOS, interrompa il trattamento.

Prenda subito contatto con il medico se nota sintomi sospetti di tromboembolismo (p. es. gonfiore e

dolore a una gamba, improvvisa comparsa di dolore al petto, mancanza di respiro, ecc.).

Disturbi cognitivi (demenza)

Un grande studio clinico suggerisce che nelle donne che iniziano la TOS a 65 anni o più di età possa

aumentare il rischio di disturbi della memoria. Non è noto se ciò valga anche per le donne più

giovani o per preparati per la TOS differenti da quello usato nello studio.

Ulteriori misure precauzionali

Se ha un'intolleranza a determinati zuccheri, lo comunichi al medico prima di assumere Kliogest N.

Kliogest N contiene infatti circa 36 mg di lattosio per compressa rivestita con film. Sebbene la

maggior parte delle persone che soffrono di intolleranza al lattosio riescano a tollerarne fino a 12

grammi senza sviluppare sintomi (o con sintomi minimi), la quantità contenuta nelle compresse deve

essere tenuta in considerazione in caso di grave deficit di lattasi. Se dovesse soffrire di una rara

intolleranza ereditaria al galattosio o di un malassorbimento di glucosio-galattosio, non deve

prendere questo medicamento. Se contemporaneamente alla TOS riceve un trattamento con ormoni

tiroidei, è opportuno che il medico sorvegli la tiroide specialmente nei primi mesi dell'assunzione di

Kliogest N.

Interazioni con altri medicamenti

Informi il medico o il farmacista se assume o se ultimamente ha assunto altri medicamenti, anche se

acquistati di sua iniziativa.

L'assunzione contemporanea di Kliogest N con i seguenti medicamenti può causare una diminuzione

dell'azione di Kliogest N:

determinati medicamenti contro l'epilessia (p. es. fenobarbital, fenitoina e carbamazepina) e contro le

malattie infettive (p. es. penicilline, tetracicline, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz,

ritonavir, amprenavir, nelfinavir e telaprevir).

Anche i medicinali di origine vegetale che contengono iperico (Hypericum perforatum) possono

ridurre l'azione di Kliogest N.

Il chetoconazolo (un medicamento contro le micosi) o alcuni antibiotici (p. es. eritromicina,

claritromicina) possono rafforzare l'azione di Kliogest N.

L'azione di medicamenti anticoagulanti può diminuire con l'assunzione contemporanea di Kliogest

L'assunzione contemporanea di Kliogest N con ciclosporina (un immunosoppressore che abbassa le

difese immunitarie) può causare un aumento dell'azione di quest'ultima.

Se riceve un trattamento con l'antiepilettico lamotrigina lo comunichi al medico, poiché può essere

necessario adattare la dose della lamotrigina e sorvegliarne strettamente l'assunzione all'inizio della

terapia con Kliogest N. Anche se desidera interrompere il trattamento con Kliogest N dovrà farlo

sotto sorveglianza medica, poiché anche in questo caso potrebbe essere necessario adeguare la dose

di lamotrigina.

Nelle pazienti diabetiche può succedere che l'assunzione di Kliogest N imponga l'adeguamento della

dose dei farmaci antidiabetici.

Il medico la informerà se sarà necessario adeguare il dosaggio dei medicamenti appena menzionati.

Informi il medico o il farmacista se

·soffre di altre malattie

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!)

Si può somministrare Kliogest N durante la gravidanza o l’allattamento?

Kliogest N non deve essere assunto durante la gravidanza. Durante un trattamento con Kliogest N

deve evitare di restare incinta.

Se dovesse restare incinta durante il trattamento con Kliogest N o assumere inavvertitamente questo

medicamento in gravidanza, informi al più presto il suo medico.

Poiché le sostanze attive di Kliogest N passano direttamente nel latte materno, questo preparato non

deve essere assunto nemmeno durante l'allattamento.

Non esiste alcuna ragione per assumere Kliogest N durante la gravidanza o l'allattamento.

Come usare Kliogest N?

Se non prescritto diversamente dal medico, assuma una compressa ogni giorno; questo significa che

una volta terminate tutte le 28 compresse dovrà iniziare una nuova confezione senza interruzione. Si

consiglia di assumere Kliogest N ogni giorno sempre alla stessa ora, con un po' di liquido.

Se non ha più le mestruazioni da almeno 1 anno o se finora assumeva un preparato combinato

continuo, può iniziare ad assumere Kliogest N nel momento in cui desidera. Se tuttavia passa a

Kliogest N da un metodo di trattamento basato sull'induzione di mestruazioni mensili (metodo ciclico

o sequenziale), il trattamento va avviato direttamente dopo l'ultimo giorno delle mestruazioni.

Se dimentica di assumere la compressa all'ora abituale, la prenda nelle successive 12 ore. Se sono già

trascorse più di 12 ore dall'ora abituale di assunzione, getti via la compressa dimenticata e il giorno

dopo prenda la compressa successiva all'ora prevista. Scordarsi di assumere una compressa aumenta

la probabilità che compaiano perdite intermestruali o spotting. Non modifichi di propria iniziativa la

posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli

al suo medico o al suo farmacista. Solo il medico è in grado di stabilire in base alle sue esigenze per

quanto tempo dovrà assumere Kliogest N.

Quali effetti collaterali può avere Kliogest N?

Con l'assunzione di Kliogest N possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Molto frequentemente (≥10%)

Dolori al petto oppure sensazione di tensione al seno, emorragie vaginali.

Frequentemente (≥1% e <10%)

Micosi della vagina, infiammazione della vagina (vaginite), ritenzione di liquidi, aumento di peso,

depressione o peggioramento di una depressione già in atto, mal di testa, insorgenza o peggioramento

di un'emicrania, nausea, dolori addominali, gonfiori addominali, crampi alle gambe oppure mal di

schiena, ritenzione di liquido nel seno (edema mammario) oppure ingrossamento del seno,

ingrossamento o ricomparsa di fibromi dell'utero (tumore benigno dell'utero), gonfiore di braccia e

gambe (edemi periferici).

Occasionalmente (≥0.1% e <1%)

Allergia, nervosismo, infiammazione superficiale di una vena in correlazione a una trombosi

(coagulo di sangue), perdita di capelli, irsutismo (aumentata crescita di peli sul viso o sul corpo),

acne, prurito, orticaria.

Raramente (≥0.01% e <0.1%)

Embolia polmonare (coagulo di sangue), trombosi venosa profonda.

Effetti collaterali con frequenza non nota

Carcinoma dell'endometrio (tumore della mucosa dell'utero), disturbi del sonno, ansia, alterazioni

della libido (alterazioni del desiderio sessuale), vertigini, ictus, infarto del miocardio, peggioramento

di un'ipertensione, disturbo digestivo, vomito, malattie della cistifellea, calcoli biliari, seborrea

(produzione eccessiva di sebo), eruzione cutanea, edema angioneurotico (grave reazione allergica

con gonfiori al volto), prurito vaginale e genitale, perdita di peso.

Altri effetti collaterali riportati in associazione con una TOS:

fibroadenoma del seno, cancro del seno, infezioni delle vie urinarie, sbalzi d'umore, nervosismo,

labilità emotiva, palpitazioni, alterazioni dei parametri epatici, ittero (ittero colestatico), macchie

scure della pelle (cloasma), eruzione cutanea con anelli arrossati o con lesioni cutanee (eritema

multiforme), noduli arrossati dolenti (eritema nodoso), macchie purpuree o rosso-brune visibili

attraverso la pelle (porpora vascolare), fluor vaginale, dolore al basso ventre.

Molti effetti collaterali spariscono da soli nel corso del trattamento, senza bisogno di interromperlo.

In caso di gravi effetti indesiderati consulti immediatamente il medico.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «Exp.» sulla confezione.

Conservare lontano dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C). Non conservare in frigorifero. Conservare la

confezione calendario nell'imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Kliogest N?

Ogni compressa bianca di Kliogest N contiene 2 mg di estradiolo (sotto forma di emiidrato), 1 mg di

noretisterone acetato, lattosio e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

47526 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Kliogest N? Quali confezioni sono disponibili?

Kliogest N è ottenibile in farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Kliogest N è disponibile in confezione calendario da 28 compresse.

Titolare dell’omologazione

Novo Nordisk Pharma SA, CH-8700 Küsnacht/ZH.

Fabbricante

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel febbraio 2015 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).