Kevzara
Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
07-07-2023
Scheda tecnica
(SPC)
07-07-2023
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
29-06-2017
Principio attivo:
sarilumab
Commercializzato da:
Sanofi Winthrop Industrie
Codice ATC:
L04AC14
INN (Nome Internazionale):
sarilumab
Gruppo terapeutico:
Imunossupressores
Area terapeutica:
Artrite, Reumatóide
Indicazioni terapeutiche:
O Kevzara em combinação com metotrexato (MTX) é indicado para o tratamento de artrite reumatóide (AR) moderada a severamente ativa em pacientes adultos que responderam inadequadamente ou que são intolerantes a uma ou mais drogas anti-reumáticas modificadoras de doença (DMARDs). Kevzara pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inadequado.
Dettagli prodotto:
Revision: 10
Stato dell'autorizzazione:
Autorizado
Data dell'autorizzazione:
2017-06-23
Foglio illustrativo
57
B. FOLHETO INFORMATIVO
58
Folheto informativo: Informação para o doente
Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia
sarilumab
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
Adicionalmente a este folheto, receberá um cartão de alerta do
doente, que contém informações de
segurança importantes de que necessita antes e durante o tratamento
com Kevzara.
O que contém este folheto
1.
O que é Kevzara e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Kevzara
3.
Como utilizar Kevzara
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Kevzara
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Kevzara e para que é utilizado
O que é Kevzara
Kevzara contém a substância ativa sarilumab. Trata-se de um tipo de
proteína designada por anticorpo
monoclonal.
Para que é utilizado Kevzara
O Kevzara é utilizado para tratar adultos com artrite reumatóide
ativa moderada a grave se um
tratamento anterior não tiver sido suficientemente eficaz ou não
tiver sido tolerado. O Kevzara pode
ser utilizado sozinho ou em conjunto com um medicamento chamado
metotrexato.
Poderá ajudá-lo :
retardando as lesões nas articulações
melhorando a sua capacidade de realizar atividades diárias.
Como funciona o Kevzara
O Kevzara fixa-se a outra proteína chamada recetor da interleucina-6
(IL-6) e bloqueia a sua
ação.
A IL-6 desempenha
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Kevzara 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Kevzara 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Kevzara 150 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 150 mg de sarilumab em 1,14 ml de
solução (131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 150 mg de sarilumab em 1,14 ml de
solução (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Cada seringa pré-cheia contém 200 mg de sarilumab em 1,14 ml de
solução (175 mg/ml).
Kevzara 200 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Cada caneta pré-cheia contém 200 mg de sarilumab em 1,14 ml de
solução (175 mg/ml).
Sarilumab é um anticorpo monoclonal, produzido em células de ovário
de hamster chinês através da
tecnologia de ADN recombinante.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável (injetável)
Solução estéril transparente, incolor a amarelo-claro, com um pH
aproximado de 6,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
O Kevzara em combinação com metotrexato (MTX) está indicado para o
tratamento da artrite
reumatóide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos com uma
resposta inadequada a, ou
intolerantes a um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da
doença (DMARDs). O Kevzara
pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX
ou quando o tratamento
com MTX seja inadequado (ver secção 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento deve ser administrado e monitorizado por profissionais de
saúde experientes no
diagnóstico e no tratamento da artrite reumatóide. Os
doentesdeverão receber o cartão de alerta do
doente.
3
Posologia
A dose recomendada de sarilumab é de 200 mg um
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