Kevzara

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Kevzara
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Kevzara
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Immunosoppressori,
  • Area terapeutica:
  • Artrite, reumatoide
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Kevzara in combinazione con metotressato (MTX) è indicato per il trattamento di moderatamente a gravemente attiva l'artrite reumatoide (RA) in pazienti adulti che abbiano risposto adeguatamente a, o che sono intolleranti ad uno o più di modificazione anti-reumatica di malattia farmaci (DMARD). Kevzara può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento con MTX è inappropriato.
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 1

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/H/C/004254
  • Data dell'autorizzazione:
  • 23-06-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/H/C/004254
  • Ultimo aggiornamento:
  • 17-01-2019

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273697/2017

EMEA/H/C/004254

Riassunto destinato al pubblico

Kevzara

sarilumab

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kevzara. Illustra il

modo in cui l’Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l’autorizzazione nell’UE e le

condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Kevzara.

Per informazioni pratiche sull’uso di Kevzara i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure

consultare il medico o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Kevzara?

Kevzara è un medicinale usato per trattare adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a severa,

una malattia che causa l’infiammazione delle articolazioni.

Kevzara è usato quando il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici

modificanti la malattia (DMARD) non si è dimostrato sufficientemente efficace oppure ha causato effetti

indesiderati gravi. Viene utilizzato con metotrexato (un DMARD) ma anche in monoterpaia qualora il

paziente non possa assumere metotrexato.

Kevzara contiene il principio attivo sarilumab.

Come si usa Kevzara?

Kevzara è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne preriempite e in siringhe preriempite

(150 mg e 200 mg). La dose raccomandata è di 200 mg somministrata sotto forma di iniezione

sottocutanea una volta ogni due settimane.

Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che sviluppano infezioni serie finché queste non siano

sotto controllo. Nei soggetti con analisi del sangue anomale, può essere necessario ridurre la dose. Per

ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

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Kevzara può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere iniziato e

controllato da un medico esperto nel trattamento dell’artrite reumatoide.

Come agisce Kevzara?

Il principio attivo di Kevzara, sarilumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito

per legarsi al recettore (bersaglio) di una molecola chiamata interleuchina 6 e bloccarlo. L’interleuchina 6

causa l’infiammazione e si trova a livelli elevati nelle articolazioni di pazienti affetti da artrite reumatoide.

Impedendo all’interleuchina 6 di legarsi ai suoi recettori, sarilumab riduce l’infiammazione e altri sintomi

associati all’artrite reumatoide.

Quali benefici di Kevzara sono stati evidenziati negli studi?

Tre studi condotti su più di 2 100 adulti affetti da artrite reumatoide hanno dimostrato che Kevzara è

efficace nel ridurre il dolore e il gonfiore articolare, nel migliorare il movimento articolare e nel

rallentare il danno articolare dopo 24 settimane di trattamento.

Il primo studio è stato condotto su circa 1 200 pazienti la cui affezione non aveva risposto

adeguatamente al trattamento con metotrexato; i pazienti hanno ricevuto Kevzara più metotrexato o

placebo più metotrexato. Il 58 % dei pazienti trattati con Kevzara 150 mg e il 66 % dei pazienti trattati

con Kevzara 200 mg hanno manifestato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20 %, in base a un

punteggio di valutazione standard (ACR 20), rispetto al 33 % dei pazienti che hanno assunto placebo.

Un secondo studio ha esaminato 546 pazienti che non potevano assumere un inibitore TNF-α (un altro

tipo di medicinale indicato per l’artrite reumatoide) o la cui affezione non aveva risposto adeguatamente

a tale inibitore; tutti i pazienti hanno ricevuto Kevzara o placebo in combinazione con un DMARD. Il 56 %

dei pazienti trattati con Kevzara 150 mg e il 61 % di quelli trattati con 200 mg hanno mostrato una

riduzione dei sintomi pari o superiore al 20 %, rispetto al 34 % dei pazienti che hanno assunto placebo.

Un terzo studio che ha coinvolto 369 pazienti ha confrontato Kevzara con adalimumab (un altro anticorpo

monoclonale indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide). I pazienti trattati con Kevzara hanno

mostrato un maggiore miglioramento della funzione articolare rispetto ai pazienti trattati con adalimumab

(in base a un punteggio di valutazione standard denominato DAS28-ESR).

Quali sono i rischi associati a Kevzara?

L’effetto indesiderato più comune con Kevzara (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la

neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte l’infezione). Aumento dei

livelli ematici di un enzima epatico denominato ALT (segno di problemi epatici), arrossamento della pelle

sul sito di iniezione, infezioni del naso e della gola e infezioni delle strutture che trasportano l’urina (come

la vescica) sono anch’essi effetti indesiderati comuni che possono riguardare fino a 1 persona su 10.

Kevzara non deve essere usato in pazienti con infezioni attive e gravi, incluse le infezioni localizzate in

un’area del corpo. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio

illustrativo.

Perché Kevzara è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia ha deciso che i benefici di Kevzara sono

superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Kevzara si è dimostrato utile per i pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave, la cui

condizione non è migliorata adeguatamente o che erano intolleranti a uno o più medicinali DMARD. I

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benefici osservati negli studi includono riduzione dei sintomi, miglioramento della funzione fisica e

rallentamento della progressione dei danni articolari.

Il profilo di sicurezza di Kevzara è stato considerato accettabile e in linea con quello di altri medicinali

simili. La maggior parte degli effetti indesiderati presentava una gravità da lieve a moderata e gli effetti

indesiderati più gravi sono stati considerati gestibili con la riduzione della dose o l’interruzione del

trattamento.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Kevzara?

La ditta che commercializza Kevzara fornirà una scheda di avvertenze per i pazienti, che evidenzia il

rischio di infezioni gravi, neutropenia e perforazione intestinale (un foro che si sviluppa nella parete

dell’intestino) e che elenca i sintomi per i quali i pazienti devono richiedere immediata assistenza medica.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché

Kevzara sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle

caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su Kevzara

Per la versione completa dell’EPAR di Kevzara consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia

con Kevzara, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

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2.

Cosa deve sapere prima di usare Kevzara

Non usi Kevzara:

se è allergico al sarilumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se ha un’infezione grave attiva.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere se:

Soffre di una qualsiasi infezione o se ha molte infezioni. Kevzara può ridurre la capacità

dell’organismo di combattere le infezioni: ciò significa che La renderà più suscettibile alle

infezioni o farà peggiorare eventuali infezioni di cui Lei soffre.

Ha la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre

lieve) o è stato a stretto contatto con una persona affetta da TB. Prima che Le venga

somministrato Kevzara, il Suo medico controllerà se ha la TB.

Ha avuto l’epatite virale o un’altra malattia del fegato. Prima che Lei usi Kevzara, il Suo medico

effettuerà un esame del sangue per controllare il funzionamento del Suo fegato.

Ha avuto la diverticolite (una condizione dell’intestino inferiore) o un’ulcera dello stomaco o

dell’intestino, oppure sviluppa sintomi quali febbre e dolore nella regione dello stomaco

(addominale) che non passano.

Ha avuto qualsiasi tipo di cancro.

È stato sottoposto recentemente a vaccinazione o ha in programma di esservi sottoposto.

Se uno o più di questi casi la riguarda (o in caso di dubbio) si rivolga al medico o al farmacista o

all’infermiere prima di usare Kevzara.

Sarà sottoposto a esami del sangue prima che Le venga somministrato Kevzara. Sarà sottoposto a

questi esami anche durante il trattamento, per verificare se Lei ha una bassa conta ematica, problemi di

fegato o alterazioni dei livelli di colesterolo.

Bambini e adolescenti

Kevzara non è consigliato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Kevzara

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale. Kevzara può influire sull’azione di alcuni altri medicinali. Alcuni altri medicinali possono

influire sull’azione di Kevzara.

In particolare, non utilizzi Kevzara e informi il Suo medico o farmacista se utilizza:

un gruppo di medicinali denominati “inibitori delle janus chinasi (JAK)” (utilizzati per malattie

come l’artrite reumatoide e per il cancro)

altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento dell’artrite reumatoide

Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.

Kevzara può influire sull’azione di alcuni medicinali; ciò significa che può essere necessario cambiare

la dose di altri medicinali. Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, informi il medico o il

farmacista prima di utilizzare Kevzara:

statine, utilizzate per ridurre il livello di colesterolo

contraccettivi orali

teofillina, utilizzata per curare l’asma

warfarina, utilizzata per prevenire i coaguli di sangue

Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere Kevzara.

Non assuma Kevzara se è incinta, a meno che non sia specificamente consigliato dal Suo

medico.

Gli effetti di Kevzara sul feto non sono noti.

Dovrà decidere insieme al Suo medico se utilizzare Kevzara se sta allattando con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l’uso di Kevzara influisca sulla Sua abilità di guidare o usare macchinari. Tuttavia,

se si sente stanco o non si sente benedopo aver utilizzato Kevzara, non deve guidare veicoli né

utilizzare macchinari.

3.

Come usare Kevzara

Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite

reumatoide. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Kevzara viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta “iniezione sottocutanea”).

La dose raccomandata è un’iniezione da 200 mg ogni due settimane.

Il Suo medico può aggiustare la dose del Suo medicinale in base ai risultati degli esami del

sangue.

Imparare a utilizzare la siringa preriempita

Il medico, il farmacista o l’infermiere Le mostrerà come iniettare Kevzara. Seguendo queste

istruzioni, lei potrà iniettarsi Kevzara da solo o farselo somministrare da una persona che si

prende cura di lei.

Segua attentamente le “Istruzioni per l’uso” contenute nella confezione.

Utilizzi la siringa preriempita esattamente come descritto nelle “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Kevzara di quanto deve

Se ha utilizzato più Kevzara di quanto dovrebbe, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se salta una dose di Kevzara

Se sono passati 3 giorni o meno dalla dose saltata:

inietti la dose saltata appena può;

quindi inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.

Se sono passati 4 giorni o più, inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario. Non inietti una

dose doppia per compensare la dimenticanza dell’iniezione.

Se è incerto su quando iniettare la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere

per ricevere istruzioni.

Se interrompe il trattamento con Kevzara

Non interrompa l’uso di Kevzara senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti collaterali gravi

Informi immediatamente il Suo medico

se ritiene di avere un’

infezione

(che può colpire fino a 1

persona su 10). I sintomi possono includere febbre, sudorazione o brividi.

Altri effetti indesiderati

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni

(possono colpire più di 1 persona su 10):

Bassa conta dei globuli bianchi, rilevata dagli esami del sangue

Comuni

(possono colpire fino a 1 persona su 10):

infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola (“infezioni

delle vie respiratorie superiori”)

infezione delle vie urinarie

vescicole (“herpes orale”)

bassa conta delle piastrine, rilevata dagli esami del sangue

colesterolo alto, trigliceridi alti, rilevati dagli esami del sangue

prove di funzionalità epatica anormali

reazioni in sede di iniezione (compresi arrossamento e sensazione di prurito)

Segnalazione degli effetti collaterali

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Kevzara

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi il medicinale in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).

Non congeli né scaldi artificialmente la siringa.

Una volta estratto dal frigorifero, non conservi Kevzara al di sopra di 25 ºC.

Scriva la data di estrazione dal frigorifero nell’apposito spazio sulla confezione esterna.

Utilizzi la siringa entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.

Conservi la siringa nell’imballaggio originale per tenerla al riparo da fonti luminose.

Non utilizzi questo medicinale se la soluzione presente nella siringa è torbida o ha cambiato colore o

se contiene particelle, o se qualsiasi parte della siringa preriempita appare danneggiata.

Dopo l’uso collochi la siringa in un contenitore resistente alle perforazioni. Tenga sempre il

contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere per istruzioni su come eliminare il contenitore. Non riciclare il contenitore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kevzara

Il principio attivo è sarilumab.

Altri ingredienti sono: arginina, istidina, polisorbato 20, saccarosio e acqua per iniezione.

Descrizione dell’aspetto di Kevzara e contenuto della confezione

Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenuta in una siringa

preriempita.

Ogni siringa preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola. È disponibile

in confezione da 1 o 2 o in confezione multipla da 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Kevzara è disponibile in siringhe preriempite da 150 mg o 200 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Francia

Produttore

Sanofi Winthrop Industrie

1051 Boulevard Industriel

76580 Le Trait,

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

sarilumab

Istruzioni per l’uso

Le parti della siringa preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una siringa preriempita monodose (denominata “siringa” in queste istruzioni).

Contiene 150 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due

settimane.

Chieda all’operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la siringa

prima della prima iniezione.

Da fare

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una siringa.

Verifichi di avere il medicinale corretto nella dose corretta.

Tenga le siringhe non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e

8 ºC.

Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in

viaggio.

Lasci raggiungere alla siringa la temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di utilizzarla.

Utilizzi la siringa entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.

Stantuffo

Presa

Per le dita

Etichetta

Corpo

della

siringa

Cappuccio

dell’ago

Tenga la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Da evitare

Non utilizzi la siringa se è stata danneggiata o se il cappuccio dell’ago manca o è staccato.

Non rimuova il cappuccio dell’ago fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Non tocchi l’ago.

Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla siringa.

Non riutilizzi la siringa.

Non congeli né scaldi artificialmente la siringa.

Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la siringa al di sopra di 25 ºC.

Non esponga la siringa alla luce solare diretta.

Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il

numero di Sanofi riportato sul foglio illustrativo.

Passaggio A: Si prepari per l’iniezione

1. Prepari tutte le attrezzature che le serviranno su una superficie di lavoro pulita e piana.

Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore

resistente alle perforazioni.

Estragga una siringa dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale. Conservi la

siringa rimanente nella confezione in frigorifero.

2. Osservi l’etichetta.

Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.

Controlli la data di scadenza (SCAD).

Non

utilizzi la siringa se la data è stata superata.

3. Osservi il medicinale.

Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

Potrebbe essere visibile una bolla d’aria, che è normale.

Non

inietti il liquido se è torbido o

ha cambiato colore

o se contiene particelle.

4. Appoggi la siringa su una superficie piana e le faccia raggiungere la temperatura ambiente

(<25°C)

per almeno 30 minuti.

L’uso della siringa a temperatura ambiente può rendere più confortevole l’iniezione.

Non

usi la siringa se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.

Non

scaldi la siringa artificialmente, lasci che si scaldi da sola.

Non

esponga la siringa alla luce solare diretta.

5. Selezioni il sito di iniezione.

Può eseguire l’iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), ad eccezione dei 5 cm

circostanti l’ombelico. Se è un’altra persona a praticare l’iniezione, è possibile utilizzare anche

l’area esterna della parte alta del braccio.

Cambi sito di iniezione ogni volta che effettua l’iniezione.

Non

effettui l’iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.

30

min.

6. Prepari il sito di iniezione.

Si lavi le mani.

Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.

Non

tocchi più il sito di iniezione prima dell’iniezione.

Passaggio B: Effettui l’iniezione - esegua il Passaggio B solo dopo aver completato il Passaggio A

“Si prepari per l’iniezione”

1. Tolga il cappuccio dell’ago.

Tenga la siringa dal centro del corpo principale con l’ago puntato lontano da Sé.

Tenga la mano distante dallo stantuffo.

Non

elimini le bolle d’aria eventualmente contenute nella siringa.

Non

tolga il cappuccio dell’ago finché non è pronto a eseguire l’iniezione.

Non

rimetta il cappuccio all’ago.

2. Sollevi la pelle con due dita.

Con il pollice e l’indice afferri la pelle del sito di iniezione per formare una piega.

3. Inseri

4. Sping

5. Prima

No

isca l’ago ne

ga lo stantuf

Spinga lenta

a di estrarre

Estragga l’ag

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garza sul sito

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vuota.

6. Collochi la siringa usata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni

immediatamente dopo l’uso.

Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non

rimetta il cappuccio all’ago.

Non

getti la siringa usata nei rifiuti domestici.

Non

ricicli il contenitore resistente alle perforazioni.

Non

smaltisca il contenitore resistente alle perforazioni nei rifiuti domestici, a meno che non sia

permesso dalle normative locali. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per

istruzioni su come eliminare il contenitore.

Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

sarilumab

Istruzioni per l’uso

Le parti della siringa preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una siringa preriempita monodose (denominata “siringa” in queste istruzioni).

Contiene 200 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due

settimane.

Chieda all’operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la siringa

prima della prima iniezione.

Da fare

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una siringa.

Verifichi di avere il medicinale corretto nella dose corretta.

Tenga le siringhe non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e

8 ºC.

Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in

viaggio.

Lasci la siringa a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima di utilizzarla.

Utilizzi la siringa entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.

Stantuffo

Presa

Per le dita

Etichetta

Corpo

della

siringa

Cappuccio

dell’ago

Tenga la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Da evitare

Non utilizzi la siringa se è stata danneggiata o se il cappuccio dell’ago manca o è staccato.

Non rimuova il cappuccio dell’ago fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Non tocchi l’ago.

Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla siringa.

Non riutilizzi la siringa.

Non congeli né scaldi artificialmente la siringa.

Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la siringa al di sopra di 25 ºC.

Non esponga la siringa alla luce solare diretta.

Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il

numero di Sanofi riportato sul foglio illustrativo.

Passaggio A: Si prepari per l’iniezione

1. Prepari tutte le attrezzature che le serviranno su una superficie di lavoro pulita e piana.

Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore

resistente alle perforazioni.

Estragga una siringa dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale. Conservi la

siringa rimanente nella confezione in frigorifero.

2. Osservi l’etichetta.

Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.

Controlli la data di scadenza (SCAD).

Non

utilizzi la siringa se la data è stata superata.

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6. Prepari il sito di iniezione.

Si lavi le mani.

Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.

Non

tocchi più il sito di iniezione prima dell’iniezione.

Passaggio B: Effettui l’iniezione - esegua il Passaggio B solo dopo aver completato il Passaggio A

“Si prepari per l’iniezione”

1. Tolga il cappuccio dell’ago.

Tenga la siringa dal centro del corpo principale con l’ago puntato lontano da Sé.

Tenga la mano distante dallo stantuffo.

Non

elimini le bolle d’aria eventualmente contenute nella siringa.

Non

tolga il cappuccio dell’ago finché non è pronto a eseguire l’iniezione.

Non

rimetta il cappuccio all’ago.

2. Sollev

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immediatamente dopo l’uso.

Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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getti la siringa usata nei rifiuti domestici.

Non

ricicli il contenitore resistente alle perforazioni.

Non

smaltisca il contenitore resistente alle perforazioni nei rifiuti domestici, a meno che non sia

permesso dalle normative locali. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per

istruzioni su come eliminare il contenitore.

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2.

Cosa deve sapere prima di usare Kevzara

Non usi Kevzara:

se è allergico al sarilumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

se ha un’infezione grave attiva

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere se:

Soffre di una qualsiasi infezioneo se ha molte infezioni. Kevzara può ridurre la capacità

dell’organismo di combattere le infezioni e ciò significa che La renderà più suscettibile alle

infezioni o farà peggiorare eventuali infezioni di cui Lei soffre.

Ha la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre

lieve) o è stato a stretto contatto con una persona affetta da TB. Prima che Le venga

somministrato Kevzara, il Suo medico controllerà se ha la TB.

Ha avuto l’epatite virale o un’altra malattia del fegato. Prima che Lei usi Kevzara, il Suo medico

effettuerà un esame del sangue per controllare il funzionamento del Suo fegato.

Ha avuto la diverticolite (una condizione dell’intestino inferiore) o un’ulcera dello stomaco o

dell’intestino, oppure sviluppa sintomi quali febbre e dolore nella regione dello stomaco

(addominale) che non passano.

Ha avuto qualsiasi tipo di cancro.

È stato sottoposto recentemente a vaccinazione o ha in programma di esservi sottoposto.

Se uno o più di questi casi la riguarda (o caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista o

all’infermiere prima di usare Kevzara.

Sarà sottoposto a esami del sangue prima che Le venga somministrato Kevzara. Sarà sottoposto a

questi esami anche durante il trattamento, per verificare se Lei ha una bassa conta ematica, problemi di

fegato o alterazioni dei livelli di colesterolo.

Bambini e adolescenti

Kevzara non è consigliato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Kevzara

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro

medicinale. Kevzara può influire sull’azione di alcuni altri medicinali. Alcuni altri medicinali possono

influire sull’azione di Kevzara.

In particolare non utilizzi Kevzara e informi il Suo medico o farmacista se utilizza:

un gruppo di farmaci denominati “inibitori delle janus chinasi” (JAK) (utilizzati per malattie

come l'artrite reumatoide e per il cancro).

altri medicinali biologici utilizzati per il trattamento dell’artrite reumatoide.

Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.

Kevzara può influire sull’azione di alcuni medicinali; ciò significa che può essere necessario cambiare

la dose di alcuni medicinali. Se sta assumendo uno dei medicinali seguenti, informi il medico o il

farmacista prima di utilizzare Kevzara:

statine, utilizzate per ridurre il livello di colesterolo

contraccettivi orali

teofillina, utilizzata per curare l’asma

warfarina, utilizzata per prevenire i coaguli di sangue

Se uno di questi casi la riguarda (o in caso di dubbi) si rivolga al medico o al farmacista.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte

materno chieda consiglio al medico prima di prendere Kevzara.

Non assuma Kevzara se è incinta, a meno che non sia specificamente consigliato dal Suo

medico.

Gli effetti di Kevzara sul feto non sono noti.

Dovrà decidere insieme al Suo medico se utilizzare Kevzara se sta allattando con latte

materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l’uso di Kevzara influisca sulla Sua abilità di guidare o usare macchinari. Tuttavia,

se si sente stanco o non si sente bene dopo aver utilizzato Kevzara, non deve guidare veicoli né

utilizzare macchinari.

3.

Come usare Kevzara

Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell’artrite

reumatoide. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del

farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Kevzara viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (la cosiddetta “iniezione sottocutanea”).

La dose consigliata è un’iniezione da 200 mg ogni due settimane.

Il Suo medico può aggiustare la dose del Suo medicinale in base ai risultati degli esami del

sangue.

Imparare a utilizzare la penna preriempita

Il medico, il farmacista o l’infermiere Le mostrerà come iniettare Kevzara. Seguendo queste

istruzioni, lei potrà iniettarsi Kevzara da solo o farselo somministrare da una persona che si

prende cura di lei.

Segua attentamente le “Istruzioni per l’uso” contenute nella confezione.

Utilizzi la penna preriempita esattamente come descritto nelle “Istruzioni per l’uso”.

Se usa più Kevzara di quanto deve

Se ha utilizzato più Kevzara di quanto dovrebbe, ne parli con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se salta una dose di Kevzara

Se sono passati 3 giorni o meno dalla dose saltata:

inietti la dose saltata appena può;

quindi inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario.

Se sono passati 4 giorni o più, inietti la dose successiva il solito giorno al solito orario. Non inietti una

dose doppia per compensare la dimenticanza dell’iniezione.

Se è incerto su quando iniettare la dose successiva, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere

per ricevere istruzioni.

Se interrompe il trattamento con Kevzara

Non interrompa l’uso di Kevzara senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o

all’infermiere.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo farmaco può causare effetti collaterali sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Effetti collaterali gravi

Informi immediatamente il Suo medico

se ritiene di avere un’

infezione

(che può colpire fino a 1

persona su 10). I sintomi possono includere febbre, sudorazione o brividi.

Altri effetti indesiderati

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni

(possono colpire più di 1 persona su 10):

Bassa conta dei globuli bianchi, rilevata dagli esami del sangue

Comuni

(possono colpire fino a 1 persona su 10):

infezioni dei seni paranasali o della gola, naso bloccato o che cola e dolore alla gola (infezioni

delle vie respiratorie superiori)

infezione del tratto urinario

vescicole (“herpes orale”)

bassa conta delle piastrine, rilevata dagli esami del sangue

colesterolo alto, trigliceridi alti, rilevati dagli esami del sangue

prove di funzionalità epatica anormali

reazioni in sede di iniezione (compresi arrossamento e sensazione di prurito)

Segnalazione degli effetti collaterali

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può

contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Kevzara

Tenga questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservi in frigorifero (da 2 °C a 8 °C).

Non congeli né scaldi la penna.

Una volta estratto dal frigorifero, non conservi Kevzara al di sopra di 25 ºC.

Scriva la data di estrazione dal frigorifero nell’apposito spazio sulla confezione esterna.

Utilizzi la penna entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.

Conservi la penna nell’imballaggio originale per tenerla al riparo da fonti luminose.

Non utilizzi questo medicinale se la soluzione presente nella penna è torbida o ha cambiato colore o se

contiene particelle o se qualsiasi parte della penna preriempita appare danneggiata.

Dopo l’uso collochi la penna in un contenitore resistente alle perforazioni. Tenga sempre il contenitore

fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per

istruzioni su come eliminare il contenitore. Non riciclare il contenitore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Kevzara

Il principio attivo è sarilumab.

Altri ingredienti sono: arginina, istidina, polisorbato 20, saccarosio e acqua per iniezione.

Descrizione dell’aspetto di Kevzara e contenuto della confezione

Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenuta in una penna

preriempita.

Ogni penna preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola. È disponibile

in confezione da 1 o 2 o in confezione multipla da 6 penne preriempite (3 confezioni da 2).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Kevzara è disponibile in penne preriempite da 150 mg o 200 mg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Francia

Produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Telefon: 0800 04 36 996

Telefon aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

sarilumab

Istruzioni per l’uso

Le parti della penna preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata “penna” in queste istruzioni).

Contiene 150 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due

settimane.

Chieda all’operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la penna

prima della prima iniezione.

Da fare

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una penna.

Verifichi di avere il medicinale corretto nella dose corretta.

Tenga le penne non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e 8 ºC.

Etichetta

Finestra

Cappuccio

giallo

dell’ago

Cappuccio

Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in

viaggio.

Lasci raggiungere alla penna la temperatura ambiente almeno per 60 minuti prima di utilizzarla.

Utilizzi la penna entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.

Tenga la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Da evitare

Non utilizzi la penna se è stata danneggiata o se il cappuccio manca o è staccato.

Non rimuova il cappuccio fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.

Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla penna.

Non riutilizzi la penna.

Non congeli né scaldi artificialmente la penna.

Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la penna al di sopra di 25 ºC.

Non esponga la penna alla luce diretta del sole.

Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il

numero di Sanofi riportato sul foglio illustrativo.

Passaggio A: Si prepari per l’iniezione

1. Prepari tutte le attrezzature che le serviranno su una superficie di lavoro pulita e piana.

Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore

resistente alle perforazioni.

Estragga una penna dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale. Conservi la

penna rimanente nella confezione in frigorifero.

2. Osservi l’etichetta.

Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.

Verifichi la data di scadenza (SCAD) indicata sul fianco della penna.

Non

utilizzi la penna se la data è stata superata.

3. Guardi la finestra.

Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

Potrebbe essere visibile una bolla d’aria, che è normale.

Non

inietti il liquido se è torbido o

ha cambiato colore

o se contiene particelle.

Non

utilizzi il farmaco se la finestra è di colore giallo compatto.

4. Appoggi la penna su una superficie piana e la lasci raggiungere la temperatura ambiente

(<25°C) per almeno 60 minuti.

L’uso della penna a temperatura ambiente può rendere più confortevole l’iniezione.

Non

usi la penna se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.

Non

scaldi la penna artificialmente, lasci che si scaldi da sola.

Non

esponga la penna alla luce solare diretta.

5. Selezioni il sito di iniezione.

Può eseguire l’iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), a eccezione dei 5 cm circostanti

l’ombelico. Se è un’altra persona a praticare l’iniezione, è possibile utilizzare anche l’area

esterna della parte alta del braccio.

Cambi sito di iniezione ogni volta che effettua l’iniezione.

Non

effettui l’iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.

60

Min.

6. Prepari il sito di iniezione.

Si lavi le mani.

Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.

Non

tocchi più il sito di iniezione prima dell’iniezione.

Passaggio B: Effettui l’iniezione - esegua il Passaggio B solo dopo aver completato il Passaggio A

“Si prepari per l’iniezione”

1. Giri o tiri in fuori il cappuccio arancione.

Non

rimuova il cappuccio fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Non

prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.

Non

reinserisca il cappuccio.

Cappuccio

2. Prema il cappuccio giallo dell’ago sulla pelle a un angolo di circa 90°.

Si assicuri di poter vedere la finestra.

3. Prema e tenga premuta la penna con fermezza contro la pelle.

Quando inizia la somministrazione c’è uno scatto.

primo

scatto!

4. Continui a premere la penna con fermezza contro la pelle.

La finestra inizierà a diventare gialla.

L’iniezione può richiedere fino a 15 secondi.

5. Vi sarà un secondo scatto. Prima di rimuovere la penna, controlli che l’intera finestra sia

diventata gialla.

Se non sente il secondo scatto, deve comunque controllare se la finestra è diventata

completamente gialla.

Se la finestra non diventa completamente gialla,

non

somministri una seconda dose senza averne

parlato con il suo operatore sanitario.

6. Allontani la penna dalla pelle.

Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito.

Non

strofini la pelle dopo l’iniezione.

Fino a

15 sec.

secondo

scatto!

7. Collochi la penna usata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni

immediatamente dopo l’uso.

Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non

reinserisca il cappuccio.

Non

getti la penna usata nei rifiuti domestici.

Non

ricicli il contenitore resistente alle perforazioni.

Non

smaltisca il contenitore resistente alle perforazioni nei rifiuti domestici, a meno che non

sia permesso dalle normative locali. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per

istruzioni su come eliminare il contenitore.

Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

sarilumab

Istruzioni per l’uso

Le parti della penna preriempita di Kevzara sono illustrate in questa figura.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata “penna” in queste istruzioni).

Contiene 200 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due

settimane.

Chieda all’operatore sanitario che si occupa di Lei di mostrarle il modo corretto di usare la penna

prima della prima iniezione.

Da fare

Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una penna.

Verifichi di avere il medicinale corretto nella dose corretta.

Tenga le penne non utilizzate nella confezione originale e le conservi in frigorifero fra 2 ºC e 8 ºC.

Etichetta

Finestra

Cappuccio

giallo

dell’ago

Cappuccio

Tenga la confezione in una borsa termica insieme a una mattonella refrigerante quando è in

viaggio.

Lasci raggiungere alla penna la temperatura ambiente almeno per 60 minuti prima di utilizzarla.

Utilizzi la penna entro 14 giorni dopo averla estratta dal frigorifero o dalla borsa termica.

Tenga la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Da evitare

Non utilizzi la penna se è stata danneggiata o se il cappuccio manca o è staccato.

Non rimuova il cappuccio fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.

Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla penna.

Non riutilizzi la penna.

Non congeli né scaldi artificialmente la penna.

Una volta estratta dal frigorifero, non conservi la penna al di sopra di 25 ºC.

Non esponga la penna alla luce diretta del sole.

Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere oppure chiami il

numero di Sanofi riportato sul foglio illustrativo.

Passaggio A: Si prepari per l’iniezione

1. Prepari tutte le attrezzature che le serviranno su una superficie di lavoro pulita e piana.

Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore

resistente alle perforazioni.

Estragga una penna dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale. Conservi la

penna rimanente nella confezione in frigorifero.

2. Osservi l’etichetta.

Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.

Verifichi la data di scadenza (SCAD) indicata sul fianco della penna.

Non

utilizzi la penna se la data è stata superata.

3. Guardi la finestra.

Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

Potrebbe essere visibile una bolla d’aria, che è normale.

Non

inietti il liquido se è torbido o

ha cambiato colore

o se contiene particelle.

Non

utilizzi il farmaco se la finestra è di colore giallo compatto.

4. Appoggi la penna su una superficie piana e le lasci raggiungere la temperatura ambiente

(<25°C)

per almeno 60 minuti.

L’uso della penna a temperatura ambiente può rendere più confortevole l’iniezione.

Non

usi la penna se è stata fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.

Non

scaldi la penna artificialmente, lasci che si scaldi da sola.

Non

esponga la penna alla luce solare diretta.

5. Selezioni il sito di iniezione.

Può eseguire l’iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), a eccezione dei 5 cm circostanti

l’ombelico. Se è un’altra persona a praticare l’iniezione, è possibile utilizzare anche l’area

esterna della parte alta del braccio.

Cambi sito di iniezione ogni volta che effettua l’iniezione.

Non

effettui l’iniezione su pelle dolorante o danneggiata, o che presenti contusioni o cicatrici.

60

Min.

6. Prepari il sito di iniezione.

Si lavi le mani.

Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcol.

Non

tocchi più il sito di iniezione prima dell’iniezione.

Passaggio B: Effettui l’iniezione - esegua il Passaggio B solo dopo aver completato il Passaggio A

“Si prepari per l’iniezione”

1. Giri o tiri in fuori il cappuccio arancione.

Non

rimuova il cappuccio fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Non

prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.

Non

reinserisca il cappuccio.

2. Prema il cappuccio giallo dell’ago sulla pelle a un angolo di circa 90°.

Si assicuri di poter vedere la finestra.

3. Prema e tenga premuta la penna con fermezza contro la pelle.

Quando inizia la somministrazione c’è uno scatto.

primo

scatto!

4. Continui a premere la penna con fermezza contro la pelle.

La finestra inizierà a diventare gialla.

L’iniezione può richiedere fino a 15 secondi.

5. Vi sarà un secondo scatto. Prima di rimuovere la penna, controlli che l’intera finestra sia

diventata gialla.

Se non sente il secondo scatto, deve comunque controllare se la finestra è diventata

completamente gialla.

Se la finestra non diventa completamente gialla,

non

somministri una seconda dose senza averne

parlato con il suo operatore sanitario.

6. Allontani la penna dalla pelle.

Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito.

Non

strofini la pelle dopo l’iniezione.

Fino a

15 sec.

secondo

scatto!

7. Collochi la penna usata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni

immediatamente dopo l'uso.

\Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non

reinserisca il cappuccio.

Non

getti la penna usata nei rifiuti domestici.

Non

ricicli il contenitore resistente alle perforazioni.

Non

smaltisca il contenitore resistente alle perforazioni nei rifiuti domestici, a meno che non

sia permesso dalle normative locali. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere per

istruzioni su come eliminare il contenitore.

Non ci sono avvisi di sicurezza relativi a questo prodotto.

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Kevzara,sarilumab, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0335/2018

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