Kevzara 150 mg/1.14 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
01-01-2022
Scheda tecnica
(SPC)
01-01-2022
Principio attivo:
sarilumabum
Commercializzato da:
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Codice ATC:
L04AC14
INN (Nome Internazionale):
sarilumabum
Forma farmaceutica:
soluzione iniettabile in siringa preriempita
Composizione:
sarilumabum 150 mg, histidinum aut histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, saccharum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1.14 ml.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Biotechnologika
Area terapeutica:
L'artrite reumatoide
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-04-20
Foglio illustrativo
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente questo foglietto illustrativo prima di assumere o
di fare uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Kevzara® 200 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Che cos'è Kevzara e quando si usa?
Kevzara contiene il principio attivo sarilumab, un anticorpo
monoclonale (un tipo di proteina
specializzata) che blocca l'azione di una proteina denominata
interleuchina-6 (IL-6). L'IL-6 gioca un
ruolo importante nella comparsa di sintomi della poliartrite
reumatoide quali dolore, gonfiore articolare,
rigidità mattutina e affaticamento.
Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da poliartrite
reumatoide attiva da moderata a severa nel
caso in cui le terapie con farmaci antireumatici precedenti non
abbiano dato risultati soddisfacenti o non
siano tollerate. Kevzara può essere utilizzato da solo o insieme ad
altri medicamenti, secondo le
indicazioni del suo medico.
Kevzara può rallentare i danni causati alle articolazioni e
migliorare la capacità di affrontare le attività
quotidiane.
Quando non si può usare Kevzara?
Non usi Kevzara:
·se è allergico al sarilumab o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicamento (vedi sezione
«Cosa contiene Kevzara?»);
·se ha un'infezione grave attiva.
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Kevzara?
Informi immediatamente il suo medico se presenta una reazione di
ipersensibilità che dovesse
manifestarsi con orticaria, rossore o eruzione cutanea in prossimità
del sito di iniezione di Kevzara. Il
suo medico deciderà se deve interrompere il trattamento.
Informi il suo medico nel caso in cui:
·soffre di una qualsiasi infezione o se ha spesso infezioni. Kevzara
può ridurre la capacità dell'organismo
di combattere le infezioni e il
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Scheda tecnica
Kevzara®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Sarilumab (prodotto a partire da cellule di criceto cinese
geneticamente modificate).
Sostanze ausiliarie
L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Arginini
hydrochloridum, Polysorbatum 20,
Saccharum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1,14ml.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Kevzara 150 mg, soluzione per iniezione sottocutanea:
·Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di sarilumab (131,6 mg/ml)
·Ogni penna preriempita contiene 150 mg di sarilumab (131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg, soluzione per iniezione sottocutanea:
·Ogni siringa preriempita contiene 200 mg di sarilumab (175 mg/ml).
·Ogni penna preriempita contiene 200 mg di sarilumab (175 mg/ml).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Kevzara in combinazione con metotrexato (MTX) è indicato per il
trattamento della poliartrite
reumatoide attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno
risposto in modo inadeguato o sono
risultati intolleranti a uno o più medicamenti antireumatici
modificanti la malattia (DMARD, disease-
modifying anti-rheumatic drugs).
Kevzara può essere indicato in monoterapia in caso di intolleranza al
MTX o quando il trattamento con
MTX non è appropriato.
L'uso di Kevzara ha indotto un miglioramento della funzionalità
fisica. È stata dimostrata un'inibizione
della progressione delle lesioni articolari con Kevzara in
associazione con metotrexato.
Posologia/Impiego
Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti
nella diagnosi e nel trattamento della
poliartrite reumatoide.
Per garantire la tracciabilità dei medicamenti biotecnologici, si
raccomanda di prendere nota del nome
commerciale e del numero di lotto in occasione di ogni trattamento.
Posologia
La dose raccomandata di Kevzara è di 200 mg una volta ogni 2
settimane, somministrata per via
sottocutanea.
La riduzione della dose da 200 mg una volta ogni 2 settimane a 150 mg
una volta ogni 2 settimane è
raccomandata in caso di neutropenia, trom
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