Kevzara 150 mg/1.14 ml

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Kevzara 150 mg/1.14 ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita
  • Forma farmaceutica:
  • soluzione iniettabile in penna pre-riempita
  • Composizione:
  • sarilumabum 150 mg, L-histidinum tue histidini hydrochloridum monohydricum, L-arginini hydrochloridum, saccarosio, polysorbatum 20, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 1.14 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Kevzara 150 mg/1.14 ml soluzione iniettabile in penna pre-riempita
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Biotechnologika
  • Area terapeutica:
  • L'artrite reumatoide

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66425
  • Data dell'autorizzazione:
  • 20-04-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Kevzara® 200 mg penna preriempita

Che cos’è Kevzara e quando si usa?

Kevzara contiene il principio attivo sarilumab, un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina

specializzata) che blocca l'azione di una proteina denominata interleuchina-6 (IL-6). L'IL-6 gioca un

ruolo importante nel manifestarsi di sintomi della poliartrite reumatoide quali dolore, gonfiore

articolare, rigidità mattutina e affaticamento.

Kevzara serve per trattare pazienti adulti affetti da poliartrite reumatoide attiva da moderata a severa

nel caso in cui le terapie con farmaci antireumatici precedenti non abbiano dato risultati soddisfacenti

o non siano tollerate. Kevzara può essere utilizzato da solo o insieme ad altri medicamenti, secondo

le indicazioni del suo medico.

Kevzara può rallentare i danni causati alle articolazioni e migliorare la capacità di affrontare le

attività quotidiane.

Quando non si può assumere Kevzara?

Non assuma Kevzara:

·se è allergico al sarilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (vedi

sezione «Cosa contiene Kevzara?»);

·se ha un'infezione grave attiva.

Quando è richiesta prudenza nell’uso di Kevzara?

Informi immediatamente il suo medico se presenta una reazione di ipersensibilità che dovesse

manifestarsi con orticaria, rossore o eruzione cutanea in prossimità del sito di iniezione di Kevzara. Il

suo medico deciderà se deve interrompere il trattamento.

Informi il suo medico nel caso in cui:

·soffre di una qualsiasi infezione o se ha spesso infezioni. Kevzara può ridurre la capacità

dell'organismo di combattere le infezioni e il trattamento potrà renderla più suscettibile alle infezioni

o farà peggiorare eventuali infezioni di cui soffre;

·ha la tubercolosi, sintomi della tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbre

lieve) o è stato a stretto contatto con una persona affetta da tubercolosi. Prima di usare Kevzara, il

suo medico la visiterà o eseguirà un test cutaneo per ricercare la presenza di tubercolosi;

·ha avuto un'epatite virale o un'altra malattia epatica (che interessa il fegato). Prima di usare Kevzara,

il suo medico effettuerà un esame del sangue per controllare la funzionalità del suo fegato;

·ha avuto una diverticolite (infiammazione del colon) o un'ulcera allo stomaco/all'intestino oppure ha

sviluppato sintomi quali febbre e dolori allo stomaco (addominali) persistenti;

·ha avuto qualsiasi tipo di cancro;

·è stato sottoposto recentemente a vaccinazione o ha in programma di farsi vaccinare.

Il suo medico effettuerà degli esami del sangue prima del primo utilizzo di Kevzara e durante il

trattamento per verificare se ha una bassa conta di globuli bianchi, una diminuzione della percentuale

di piastrine, un innalzamento del livello di enzimi epatici o alterazioni dei livelli di colesterolo.

Capacità di condurre un veicolo e di utilizzare attrezzi o macchine

Finora non è noto se l'assunzione di Kevzara comprometta la capacità di guidare veicoli e usare

macchinari.

Informi il suo medico o il suo farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare

qualsiasi altro medicamento. Si sconsiglia l'utilizzo di Kevzara in associazione con un gruppo di

medicamenti denominati inibitori delle JAK o con altri medicamenti biologici utilizzati nel

trattamento della poliartrite reumatoide.

Kevzara può influire sull'azione di alcuni medicamenti; pertanto la posologia di tali medicamenti

potrà richiedere un aggiustamento. Informi il suo medico se sta assumendo uno dei medicamenti

seguenti:

·statine, utilizzate per ridurre il livello di colesterolo,

·contraccettivi orali,

·teofillina, utilizzata per curare l'asma,

·warfarina, utilizzata per prevenire i coaguli sangue.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie.

Si può assumere Kevzara durante la gravidanza o l’allattamento?

Kevzara non deve essere assunto se è in corso una gravidanza, a meno che il suo medico non l'abbia

espressamente consigliato. Gli effetti di Kevzara sul feto non sono noti. Pertanto è consigliabile

utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con Kevzara e fino a 3 mesi dopo

l'interruzione. Informi il suo medico se è incinta o c'è la possibilità di una gravidanza.

Non è noto se Kevzara passi nel latte materno. Dopo averne parlato con il suo medico, potrà decidere

di allattare o di sospendere il trattamento con Kevzara oppure di non allattare e di continuare il

trattamento con Kevzara.

Come usare Kevzara?

Prenda sempre questo medicamento seguendo esattamente il presente foglietto illustrativo e le

istruzioni per l'uso (riportate in fondo al presente foglietto) o come indicato dal suo medico o dal suo

farmacista. In caso di dubbio consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

Che dose iniettare e quando procedere all'iniezione?

La dose raccomandata è di 200 mg una volta ogni due settimane. Il suo medico potrà aggiustare la

dose del medicamento in base ai risultati degli esami del sangue o alla sua risposta al trattamento.

Deve essere iniettata tutta la quantità contenuta nella penna.

Dove deve essere praticata l'iniezione del medicamento?

Kevzara si inietta nella pelle (somministrazione sottocutanea) dell'addome, della coscia o della parte

superiore del braccio.

Scelga ogni volta un sito diverso per l'iniezione (ad es. coscia destra e poi coscia sinistra, lato destro

e poi lato sinistro dell'addome).

Non pratichi l'iniezione in zone dove la pelle è delicata, danneggiata, presenta lividi o cicatrici.

Lasci che Kevzara raggiunga la temperatura ambiente prima dell'utilizzo.

Come utilizzare la penna

Il medico, il farmacista o l'infermiere le mostreranno come iniettare Kevzara prima di utilizzare la

penna per la prima volta.

·Legga sempre le istruzioni per l'uso riportate in fondo al presente foglietto illustrativo.

·Utilizzi sempre la penna come descritto nelle istruzioni per l'uso.

Se inietta più Kevzara di quanto deve

Se ha utilizzato più Kevzara di quanto dovrebbe, ne parli con il suo medico o con il suo farmacista.

Se dimentica di iniettare Kevzara

·Se sono passati 1, 2 o 3 giorni dall'ultima iniezione, inietti l'iniezione saltata appena può, quindi

inietti la dose successiva seguendo la posologia iniziale.

·Se sono passati 4 giorni o più dall'iniezione o se ha dei dubbi sul giorno in cui deve iniettarsi la dose

di Kevzara successiva, proceda con l'iniezione alla data successiva pianificata inizialmente.

·Non raddoppi mai la dose per nessun motivo! Se ha domande, si rivolga al suo medico, al farmacista

o all'infermiere.

Se interrompe l'uso di Kevzara

Non interrompa l'uso di Kevzara senza avere prima consultato il suo medico.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia

troppo debole o troppo forte, ne parli con il suo medico o con il suo farmacista.

Bambini e adolescenti (di età inferiore a 18 anni)

L'utilizzo di Kevzara nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato ancora

studiato. Si sconsiglia pertanto l'utilizzo di Kevzara in questa fascia d'età.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, consulti il suo medico o il suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Kevzara?

Come tutti i medicamenti, anche Kevzara può avere effetti indesiderati, che tuttavia non si

presentano sistematicamente in tutte le persone.

Informi immediatamente il suo medico se ritiene di avere un'infezione. Questi sintomi possono

comprendere febbre, sudorazione o brividi.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

·Bassa conta dei globuli bianchi rilevata dagli esami del sangue (neutropenia)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

·Infezioni delle vie respiratorie superiori

·Infezione delle vie urinarie

·Congestione nasale, gola irritata e naso che cola

·Vescicole (herpes labiale)

·Bassa conta delle piastrine (un tipo di cellule del sangue) rilevata dagli esami del sangue

·Colesterolo alto

·Trigliceridi alti (un tipo di grassi)

·Prove di funzionalità epatica anormali

·Reazioni in sede di iniezione (compresi arrossamento e sensazione di prurito)

Informi il suo medico o il suo farmacista se osserva effetti collaterali qui non descritti.

Di che altro occorre tener conto?

Tenere al di fuori della vista e della portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data di scadenza indicata con «SCAD» sull'etichetta

e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare la penna nella confezione originale al riparo dalla luce.

Conservare in frigorifero (2-8 °C). Non congelare e non riscaldare il prodotto.

Una volta estratto dal frigorifero, Kevzara può essere conservato a una temperatura al di sotto di

25 °C per 14 giorni al massimo. Trascorso tale periodo, la penna deve essere obbligatoriamente

gettata se non è stata utilizzata.

La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido. Non utilizzare il medicamento se la soluzione ha

cambiato colore, se è torbida o se contiene particelle visibili.

La penna di Kevzara deve essere utilizzata una sola volta.

Cosa contiene Kevzara?

Il principio attivo è sarilumab. Gli altri componenti (eccipienti) sono: istidina, arginina, polisorbato

20, saccarosio e acqua per preparazione iniettabile.

Ogni penna preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che costituisce una dose singola di 200

milligrammi (175 milligrammi per ml) di sarilumab.

Numero dell’omologazione

66425 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Kevzara? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Kevzara è disponibile in scatole da 2 penne preriempite.

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel luglio 2017 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

Istruzioni per l’uso

Kevzara 200 mg, soluzione per iniezione in penna preriempita

sarilumab

È importante leggere il foglietto illustrativo e le presenti istruzioni per l’utilizzo fino in fondo prima

di utilizzare KEVZARA. Conservi questo documento in vista del prossimo utilizzo.

Se ha domande, chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.

Le varie parti della penna preriempita di Kevzara sono illustrate in questa immagine.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata «penna» in queste istruzioni).

Chieda all’operatore sanitario che si occupa di lei di mostrarle il modo corretto di utilizzare la penna

prima della prima iniezione.

Da fare

√ Tenga la confezione in una borsa termica quando è in viaggio.

√ Lasci raggiungere alla penna la temperatura ambiente per almeno 60 minuti prima di utilizzarla.

Da evitare:

Non utilizzi la penna se è stata danneggiata o se il cappuccio manca o è staccato.

Non rimuova il cappuccio fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Non tocchi e non prema il cappuccio giallo dell’ago con le dita.

Non tenti di riposizionare il cappuccio sulla penna.

Non esegua l’iniezione attraverso gli indumenti.

Passaggio A: Si prepari per l’iniezione

1. Prepari tutte le attrezzature che le serviranno su una superficie di lavoro pulita e piana.

·Occorrerà un tampone imbevuto di alcol, un batuffolo di cotone o una garza e un contenitore

resistente alle perforazioni.

·Estragga la penna dalla confezione tenendola dal centro del corpo principale. Conservi le penne non

utilizzate nella confezione in frigorifero.

2. Osservi l’etichetta.

·Verifichi di avere il medicamento corretto e la dose corretta.

·Controlli la data di scadenza (SCAD) riportata sul fianco delle penne.

Non utilizzi la penna se la data è stata superata.

3. Osservi la finestra.

·Controlli che il liquido sia limpido e da incolore a giallo chiaro.

·La presenza di un’eventuale bolla d’aria è del tutto normale.

Non inietti il liquido se è torbido, se ha cambiato colore o se contiene particelle.

Non utilizzi il medicamento se la finestra è di colore giallo intenso.

4. Appoggi la penna su una superficie piana e lasci che raggiunga la temperatura ambiente per

almeno 60 minuti.

·L’uso della penna a temperatura ambiente può rendere più confortevole l’iniezione.

Non riscaldi la penna, lasci che si scaldi da sola.

5. Selezioni il sito di iniezione.

·Può eseguire l’iniezione sulla coscia o sulla pancia (addome), ad eccezione dei 5 cm circostanti

l’ombelico. Se è un’altra persona a praticare l’iniezione, è possibile utilizzare anche l’area esterna

della parte alta del braccio.

·Cambi sito di iniezione ogni volta che effettua l’iniezione.

Non effettui l’iniezione su pelle sensibile, danneggiata o se presenta ecchimosi o cicatrici.

6. Prepari il sito di iniezione.

·Si lavi le mani.

·Deterga la pelle con un tampone imbevuto di alcool.

Non tocchi più il sito di iniezione prima dell’iniezione.

Passaggio B: Effettui l’iniezione – esegua il passaggio B solo dopo aver completato il passaggio A

«Si prepari per l’iniezione»

1. Giri o tiri in fuori il cappuccio arancione.

Non rimuova il cappuccio fino a un attimo prima di essere pronto per effettuare l’iniezione.

Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.

Non rimetta il cappuccio.

2. Prema il cappuccio giallo dell’ago sulla pelle a un angolo di circa 90°.

·Si assicuri di poter vedere la finestra.

3. Prema e tenga premuta la penna saldamente contro la pelle.

·Quando inizia la somministrazione avvertirà uno scatto.

Se ha problemi di udito, osservi come la finestra cambia progressivamente colore (vedi punto 4 qui

di seguito).

4. Continui a premere la penna con fermezza contro la pelle.

·La finestra inizierà a diventare gialla.

·L’iniezione può richiedere fino a 15 secondi.

5. Avvertirà un secondo scatto. Controlli che l’intera finestra sia diventata gialla.

·Se non sente il secondo scatto, deve comunque controllare se la finestra è diventata completamente

gialla.

Se la finestra non diventa completamente gialla, non somministri una seconda dose senza averne

parlato con il suo operatore sanitario.

6. Allontani la penna dalla pelle.

·Se vede del sangue, prema con un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.

Non strofini la pelle dopo l’iniezione.

7. Collochi la penna utilizzata e il cappuccio in un contenitore resistente alle perforazioni.

·Collochi la penna utilizzata e il cappuccio in un recipiente resistente alle perforazioni

immediatamente dopo l’uso.

·Tenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non rimetta il cappuccio.

Non getti le penne utilizzate nei rifiuti domestici.

Non ricicli il contenitore resistente alle perforazioni.

Non smaltisca il contenitore resistente alle perforazioni nei rifiuti domestici. Chieda al suo medico

o al suo farmacista come smaltire il contenitore.

20-11-2018

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Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

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14-11-2018

Marketing authorisation holders to report shortage to IMA

Marketing authorisation holders to report shortage to IMA

As of today, 14 November 2018, marketing authorisation holders are to report medicine shortage to IMA as soon as possible.

IMA - Icelandic Medicines Agency

14-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 14, 2018

Enforcement Report for the Week of November 14, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 14, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 13, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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20-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 200, Revision 1 (FGE.200 Rev.1): 74 α,β‐unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.1 of FGE.19

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to evaluate the genotoxic potential of 74 flavouring substances from subgroup 1.1.1 of FGE.19 in the Flavouring Group Evaluation 200 Revision 1 (FGE.200 Rev1). In FGE.200, genotoxicity studies were provided for one representative substance, namely hex‐2(trans)‐enal [FL‐no: 05.073], and for other two substances in the same subgroup, namely 2‐dodecenal [FL‐no: 05.03...

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5-10-2018

Consumer Alert: Sprout Creek Farm “Margie” Cheese Batch Recalled

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Today the New York State Department of Agriculture and Markets alerted consumers to a pasteurization problem with one of Sprout Creek Farm's pasteurized cow's milk cheeses, "Margie," made on 8/28/2018. Sprout Creek Farm is located in Poughkeepsie, NY. The reason for the recall is the air temperature at the start and end of the pasteurization process is required to be above 150deg F per the Grade "A" Pasteurized Milk Ordinance; the batch in question did not meet that standard. The recall pertains only to...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

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Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

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Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

Animal Drug Under Fee Amendments Reauthorized Through September 2023 to Allow for FDA’s Continued Timely Review of Animal Drug Applications

On 8/14/18, the Animal Drug and Animal Generic Drug User Fee Amendments of 2018 was signed into law to reauthorize ADUFA and AGDUFA. These programs help FDA maintain a predictable and timely animal drug review process, foster innovation, and expedite access to new therapies for animals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Vismodegib hard capsule 150 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

2-8-2018

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister Bruno Bruins bij start Skûtsjesilen

Minister van Sport Bruno Bruins bezoekt zaterdag 4 augustus de start van het jaarlijkse Sintrale Kommisje Skûtsjesilen (SKS) kampioenschap. Hierbij strijden 14 ‘Skûtsjes’ om de felbegeerde kampioenswimpel en de wisseltrofee: het Sulveren Skûtsje.  In totaal worden de komende twee weken 11 wedstrijden gezeild. De eerste wedstrijd start zaterdag op het Pikmeer bij Grou.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd recalls K9 Natural Frozen Chicken Feast Raw Pet Food 11lb bags

K9 Natural Ltd is voluntarily recalling K9 Natural Frozen Chicken Feast 11lb bags, batch number #150517, that were imported into the Canadian market in July 2017 because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. No other K9 Natural products are affected in Canada.

Health Canada

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (ratiopharm GmbH)

Desloratadine ratiopharm (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7603 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Laventair Ellipta (Active substance: umeclidinium bromide / vilanterol trifenatate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7611 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/14/1250 (Active substance: Phosphorothioate oligonucleotide targeted to transthyretin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7282 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Neurolixis SAS)

EU/3/14/1242 (Active substance: 3-Chloro-4-fluorophenyl-[4-fluoro-4-{[(5-methylpyrimidin-2-ylmethyl) amino]methyl}piperidin-1-yl]methanone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6436 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/163/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6027 of Fri, 14 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 12-14 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.)

Strimvelis (Active substance: autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5703 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3854/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Virbac)

Nobivac LeuFel (Active substance: Feline leukaemia vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5535 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4778/WS/1282/1

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Leucofeligen FeLV/RCP (Virbac)

Leucofeligen FeLV/RCP (Virbac)

Leucofeligen FeLV/RCP (Active substance: Not available) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5536 of Tue, 14 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/143/WS/1282/7

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

 Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Minutes of the PRAC meeting 11-14 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/14/1351 (Active substance: Recombinant human monoclonal IgG1 antibody for fibroblast growth factor 23) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5289 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/133/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children.  https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevicepic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

Join us for the Pediatric Medical Device Development public meeting Aug 13-14 to identify ways to increase the availability of medical devices for children. https://go.usa.gov/xUvBD  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/ZP3ImzNw2T

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here:  https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm 

On Aug 13-14, the #FDA is hosting the Pediatric Medical Device Development public meeting at the White Oak campus. Join us and participate in discussions around increasing medical device development for children. More info here: https://go.usa.gov/xUvZm  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/c0cuVYtTLK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

EU/3/14/1410 (Active substance: Recombinant human aspartylglucosaminidase) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5051 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/172/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/15/1473 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5042 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/284/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/14/1263 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta A-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5035 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/14/1295 (Active substance: Marizomib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5063 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/035/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

 Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency