Ketalgin 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ketalgin 50 mg Suppositorien
  • Forma farmaceutica:
  • Suppositorien
  • Composizione:
  • methadoni hydrochloridum 50 mg, excipiens pro suppositorio.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ketalgin 50 mg Suppositorien
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Analgetikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 19932
  • Data dell'autorizzazione:
  • 01-02-1954
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazioni destinata ai pazienti

Legga attentamente questo foglietto illustrativo prima di far uso di questo medicamento, perché

contiene delle importanti informazioni. Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e

quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il

medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere

all’occorrenza.

Ketalgin

Che cos’è Ketalgin e quando si usa?

Ketalgin contiene il principio attivo metadone. Metadone appartiene al gruppo degli oppiacei e

qualitativamente ha gli stessi effetti della morfina.

Ketalgin è sottomesso alla legge federale sugli stupefacenti e può essere prescritto solo dal suo

medico. Ketalgin è un medicamento contro i dolori intensi e può causare modificazioni psichiche

contrariamente ad altri medicamenti più leggeri.

Oggi questo preparato viene utilizzato per i disturbi seguenti:

- in caso di dolori medi fino a forti, acuti e prolungati, in caso di effetto insufficiente di altri

antidolorifici (dolori tumorali, dolori post-operatori, infarti ecc.)

- per il trattamento della dipendenza agli oppiacei.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Questo medicamento le è stato prescritto dal suo medico per il trattamento della sua malattia, non

deve mai essere quindi utilizzato per il trattamento di altri sintomi o dato ad altre persone. In caso di

nuove malattie non usare Ketalgin senza aver consultato di nuovo il suo medico. Come tutti i

medicamenti contro i dolori Ketalgin non deve essere usato per lunghi periodi e a dosi elevate senza

controllo medico.

Durante il trattamento della dipendenza agli oppiacei (programma di metadone) dovrebbe evitare la

consumazione concomitante di altre droghe, d’alcool e di altri medicamenti non prescritti dal suo

medico.

Quando non si può usare Ketalgin?

In caso di ipersensibilità al metadone o a uno dei componenti.

In caso di disturbi respiratori gravi.

In caso di dolori addominali di origine indeterminata.

In caso di lesioni craniche e cerebrali.

In caso di insufficienza epatica o renale grave.

Durante il parto.

In caso di intossicazione d’alcool.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione e nell’uso di Ketalgin?

Durante il trattamento con Ketalgin segua esattamente le istruzioni del suo medico. Se usa altri

medicamenti contemporaneamente (es. sonniferi, antidepressivi, calmanti o antispasmodici

(antiepilettici)) voglia informare il suo medico perché questi medicamenti possono modificare

l’effetto di Ketalgin.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine.

Durante la terapia con Ketalgin rinunci all'uso di bevande alcoliche.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui

- soffre di altre malattie

- soffre di allergie

- assume altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Ketalgin durante la gravidanza o l’allattamento?

Ketalgin può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento – se mai deve essere usato – solo in

casi eccezionali secondo le istruzioni del suo medico.

Come usare il Ketalgin?

Per evitare possibili effetti collaterali, il suo medico determina la dose ottimale per lei.

In generale le dosi restano in questo ambito:

Adulti:

Trattamento di dolori:

Compresse 5 mg: ½-3 compresse fino a 3 volte al giorno.

Supposte 10 mg: 1-2 supposte fino a 3 volte al giorno.

Dose unica massima 20 mg (4 compresse o 2 supposte).

Dose giornaliera massima: 60 mg/ 24 ore (12 compresse o 6 supposte).

Programma di metadone:

Somministrazione regolare (giornaliera) della dose di metadone determinata dal medico, diluita in

acqua, succo d’arancia o di frutta; introdurre le supposte nell’intestino.

Se interrompe il trattamento per la sostituzione con Ketalgin in modo irregolare o prematuro, la

riammissione del trattamento è possibile solamente dopo aver consultato il suo medico curante.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia

troppo debole o troppo forte ne

parli al suo medico o al suo farmacista.

Bambini e ragazzi:

L'utilizzo e la sicurezza di Ketalgin nei bambini e nei ragazzi non sono stati finora studiati.

Quali effetti collaterali può avere Ketalgin?

Con l'assunzione di Ketalgin possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Gli effetti collaterali di Ketalgin dipendono molto della posologia. Però ormai dopo

l’assunzione/l’applicazione di dosi abituali di metadone possono manifestarsi gli effetti collaterali

seguenti:

nausea, vomito, vertigini, agitazione, variazioni d’umore (euforia, tranquillità), soppressione della

respirazione come in caso dell’uso prolungato anche costipazione e difficoltà di minzione.

Inoltre lo sviluppo di una dipendenza di tipo morfinico è possibile, particolarmente in relazione con

dosi elevate e un uso prolungato.

In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino. Se osserva

effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare a temperatura ambiente (15-25 °C), al riparo dalla luce e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso della documentazione professionale, possono darle

ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ketalgin?

1 compressa contiene 5 mg, 20 mg o 40 mg di metadone cloridrato come anche eccipienti e sostanze

colorante (20 mg: giallo di chinolina (E 104), 40 mg: eritrosina (E127)).

1 supposta contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg o 150 mg di

metadone cloridrato come anche eccipienti.

Numero dell’omologazione

14770, 19932 (Swissmedic)

Dove è ottenibile il Ketalgin? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro la presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Ketalgin è sottomesso alla legge federale sugli stupefacenti e sulle sostanze psicotrope.

Solo i medici autorizzati possono rilasciare delle ricette per questo medicamento.

Confezioni da 10 compresse (20 mg e 40 mg)

Confezioni da 20 compresse (5 mg)

Confezioni da 5 e 25 supposte (10 mg)

Confezioni da 10 supposte (5 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg e 150 mg)

Delle soluzioni orali ed altre dosi sono disponibili per la somministrazione sotto la vigilanza di uno

specialista.

Titolare dell’omologazione

Amino SA, Gebenstorf.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell’ottobre 2015 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

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Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

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France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety