IVABRADINA SANDOZ

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • IVABRADINA SANDOZ
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • IVABRADINA SANDOZ
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • IVABRADINA
  • Dettagli prodotto:
  • 044622013 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044622114 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044622090 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044622191 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044622215 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - autorizzato; 044622102 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044622203 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044622025 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044622126 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044622037 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622138 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622049 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622140 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622052 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622153 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622064 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622165 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622076 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044622177 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044622088 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044622189 - "5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044622227 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044622328 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044622304 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044622405 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044622429 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN CONTENITORE HDPE - autorizzato; 044622316 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044622417 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044622239 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044622330 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044622241 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622342 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622254 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622355 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622266 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622367 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622278 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622379 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL CON CALENDARIO - autorizzato; 044622280 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044622381 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 84 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato; 044622292 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC-AL - autorizzato; 044622393 - "7,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PE/PVDC-AL - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 044622
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivabradina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Ivabradina Sandoz 7,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ivabradina Sandoz e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Sandoz

Come prendere Ivabradina Sandoz

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Ivabradina Sandoz

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Ivabradina Sandoz e a cosa serve

Ivabradina Sandoz è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento:

dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa dolore al torace) in pazienti

adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei

pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati

beta- bloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui

condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante

dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o

uguale a 75 battiti al minuto. E’ utilizzato in associazione con la terapia convenzionale, che

include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano

controindicati o non tollerati.

Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”):

L’angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza

ossigeno. Generalmente compare tra i 40 e i 50 anni di età. Il sintomo più comune dell’angina è il

dolore o fastidio al torace. E’ più probabile che l’angina si manifesti quando il cuore batte rapidamente

in situazioni come un’attività fisica, un’emozione, l’esposizione al freddo o dopo mangiato. Questo

aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore al torace nelle persone che soffrono di angina.

Informazioni sull’insufficienza cardiaca cronica:

L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riesce a

pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono la

mancanza di respiro, l’affaticamento, la stanchezza e il gonfiore alle caviglie.

Come funziona Ivabradina Sandoz?

Ivabradina Sandoz funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto.

Così si riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più

probabile che si abbia un attacco di angina. In questo modo Ivabradina Sandoz aiuta a controllare e a

diminuire il numero di attacchi di angina.

Inoltre, dato che una frequenza cardiaca elevata influenza negativamente il funzionamento del cuore e

l’aspettativa di vita dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, l’azione specifica di riduzione

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

della frequenza cardiaca di ivabradina aiuta a migliorare il funzionamento del cuore e l’aspettativa di

vita in questi pazienti.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Sandoz

Non prenda Ivabradina Sandoz

se è allergico all’ivabradina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6);

se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al

minuto);

se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale);

se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;

se ha un attacco di cuore;

se soffre di pressione sanguigna molto bassa;

se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto

frequentemente e con o senza sforzo);

se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente;

se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker;

se è affetto da gravi problemi al fegato;

se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo,

itraconazolo), antibiotici macrolidi (come iosamicina, claritromicina, telitromicina o

eritromicina somministrata per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come

nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) o

diltiazem, verapamil (usato per l’alta pressione sanguigna o l’angina pectoris);

se è una donna in grado di avere figli e non usa un’appropriata contraccezione;

se è in gravidanza o sta cercando di avere un figlio;

se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ivabradina Sandoz.

se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento

di dolore al petto) o fibrillazione atriale intensa (una forma di aritmia che rende il battito

cardiaco irregolare), o una alterazione dell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “sindrome

del QT lungo”,

se si stanca facilmente, ha capogiri o ha il fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte

troppo lentamente),

se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente

alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende

difficile la misurazione),

se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale),

se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata,

se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento

del trattamento antipertensivo,

se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una alterazione

dell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata “blocco di branca”,

se soffre di una malattia cronica della retina,

se è affetto da moderati problemi al fegato,

se soffre di gravi problemi renali.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante

l’assunzione di Ivabradina Sandoz.

Bambini e adolescenti

Ivabradina Sandoz non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ivabradina Sandoz

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che

potrebbe essere necessario modificare o monitorare la dose di Ivabradina Sandoz:

fluconazolo (un medicinale antifungino)

rifampicina (un antibiotico)

barbiturici (per l’insonnia o per l’epilessia)

fenitoina (per l’epilessia)

Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto erboristico usato per la depressione)

medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo cardiaco o

di altre patologie quali:

chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del

ritmo cardiaco)

bepridil (per trattare l’angina pectoris)

certi tipi di medicinali per trattare l’ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide,

ziprasidone, sertindolo)

medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina)

eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)

pentamidina (un antiparassitario)

cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo)

Alcuni tipi di diuretici che possono causare un abbassamento dei livelli ematici di potassio,

come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (usati per il trattamento dell’edema, per l’alta

pressione arteriosa).

Ivabradina Sandoz con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Sandoz.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ivabradina Sandoz se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza (vedere “Non

prenda Ivabradina Sandoz”). Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Sandoz, ne parli con il medico.

Non prenda Ivabradina Sandoz se è in età fertile, a meno che non usi appropriate misure contraccettive

(vedere “Non prenda Ivabradina Sandoz”).

Non prenda Ivabradina Sandoz se sta allattando (vedere “Non prenda Ivabradina Sandoz”). Chieda

consiglio al medico se sta allattando o intende allattare con latte materno in quanto l’allattamento con

latte materno deve essere interrotto se assume Ivabradina Sandoz.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ivabradina Sandoz può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel

campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se questo dovesse accaderle, stia molto attento

quando guida o usa macchinari, in particolare quando ci possono essere improvvisi cambiamenti

dell’intensità luminosa, specialmente durante la guida notturna.

Ivabradina Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

questo medicinale.

3.

Come prendere Ivabradina Sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se

ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ivabradina Sandoz deve essere assunto durante i pasti.

La compressa da 5 mg può essere divisa in due dosi uguali.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se è in trattamento per l’angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina Sandoz 5 mg due volte al giorno. Se

presenta ancora i sintomi dell’angina e tollera bene la dose giornaliera di 5 mg due volte al giorno, la

dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il

medico prescriverà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa

alla sera. In alcuni casi (ad es. se è anziano), il medico le potrà prescrivere metà dose, ad es. mezza

compressa da 5 mg di Ivabradina Sandoz 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e

mezza compressa da 5 mg la sera.

Se è in trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica

La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina Sandoz 5 mg due volte al

giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina Sandoz 7,5 mg due volte al giorno.

Il medico deciderà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa la mattina e una compressa la

sera. In alcuni casi (ad esempio, se è anziano), il medico potrà prescrivere di dimezzare la dose, ovvero

mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Sandoz 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la

mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.

Se prende più Ivabradina Sandoz di quanto deve

Una dose elevata di Ivabradina Sandoz potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza

cardiaca è stata rallentata troppo. Se questo dovesse succedere, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ivabradina Sandoz

Se dimentica di prendere una dose di Ivabradina Sandoz, prenda la dose successiva all’orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Nel caso di blister calendario, il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a

ricordare quando ha preso l’ultima compressa di Ivabradina Sandoz.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Sandoz

Poiché il trattamento dell’angina o dell’insufficienza cardiaca cronica è di solito a vita, deve parlare

con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha l’impressione che l’effetto di Ivabradina Sandoz sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al

medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose dipendente e sono

legate al suo meccanismo d’azione:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi

cambiamenti dell’intensità della luce). Possono essere anche descritti come un alone, lampi colorati,

scomposizione dell’immagine o immagini multiple. Questi fenomeni generalmente si sviluppano nei

primi due mesi di trattamento dopodiché possono verificarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo

il trattamento.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca). Questi

fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2-3 mesi dall’inizio del trattamento.

Sono stati inoltre segnalati altri effetti indesiderati:

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Rapida ed irregolare contrazione del cuore, anormale percezione del battito cardiaco, pressione

sanguigna non controllata, mal di testa, capogiri e visione offuscata (visione appannata).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Palpitazioni e battito cardiaco irregolare, sensazione di malessere (nausea), costipazione, diarrea,

dolore addominale, giramento di testa (vertigini), difficoltà a respirare (dispnea), crampi muscolari,

cambiamenti nei parametri di laboratorio: alti livelli ematici di acido urico, eccesso di eosinofili (un

tipo di globuli bianchi) ed elevata creatinina (prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue,

eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare

o a deglutire), pressione sanguigna bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di

debolezza, tracciato cardiaco anomalo all’ECG, visione doppia, compromissione della vista.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

Battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti

indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Ivabradina Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul contenitore e sul

blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi il medicinale confezionato in contenitore per un periodo superiore a 6 mesi dopo la prima

apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ivabradina Sandoz

Il principio attivo è ivabradina (come ossalato).

Ivabradina Sandoz 5 mg: una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina

(equivalenti a 5,961 mg di ivabradina ossalato).

Ivabradina Sandoz 7,5 mg: una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina

(equivalenti a 8,941 mg di ivabradina ossalato).

Gli altri componenti sono nel nucleo della compressa: lattosio anidro; silice colloidale anidra,

croscarmellosa sodica (E 468), butilidrossitoluene (E 321), magnesio stearato (E 470b), e nel

rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000,

glicerolo (E 422), magnesio stearato (E 470b), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro

rosso (E 172)

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Descrizione dell’aspetto di Ivabradina Sandoz e contenuto della confezione

Ivabradina Sandoz 5 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, con “5” impresso

su un lato e una linea di frattura sul lato opposto. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Ivabradina Sandoz 7,5 mg sono compresse rivestite con film di colore arancio-giallo, rotonde,

biconvesse, con “7.5” impresso su un lato.

Le compresse sono disponibili in blister (alluminio-alluminio, PVC/PE/PVdC -alluminio) da 10, 14,

84, 98, 100, 112 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in blister calendario (alluminio-alluminio, PVC/PE/PVdC -alluminio)

da 28, 30, 56, 60 compresse rivestite con film.

Le compresse sono disponibili in contenitori (in HDPE) da 100 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Produttori

Combino Pharm Ltd.

HF60 Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30, Martin, 036 80 Repubblica Slovacca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Austria

Ivabradin 1A Pharma

Germania

Ivabradin HEXAL

Italia

Ivabradina Sandoz

Paesi Bassi

Ivabradine Sandoz

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 05/05/2018

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety