Ivabradin-Mepha 5 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ivabradin-Mepha 5 mg Lactab
  • Forma farmaceutica:
  • Lactab
  • Composizione:
  • ivabradinum 5 mg ut ivabradini hydrochloridum, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ivabradin-Mepha 5 mg Lactab
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina Pectoris; Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 66919
  • Data dell'autorizzazione:
  • 09-07-2018
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Ivabradin-Mepha Lactab

Mepha Pharma AG

Che cos'è Ivabradin-Mepha e quando si usa?

Le Lactab Ivabradin-Mepha 5 mg sono Lactab bianche, ovali e divisibili, con inciso «A274» su un

lato e la scanalatura divisoria sull'altro.

Le Lactab Ivabradin-Mepha 7,5 mg sono Lactab bianche, a forma triangolare, con inciso «A267» su

un lato.

Ivabradin-Mepha è un medicamento per il cuore utilizzato:

·Per il trattamento sintomatico dell'angina pectoris stabile (una malattia che causa dolore al torace)

nei pazienti con una frequenza cardiaca maggiore o uguale a 70 battiti al minuto. Ivabradin-Mepha è

utilizzato nei pazienti che non tollerano o non possono assumere i medicamenti per il cuore chiamati

beta-bloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti la cui condizione

non è completamente controllata con un beta-bloccante.

·Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, come complemento ad una terapia standard, nei

pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è troppo elevata (superiore o uguale a 70 battiti al minuto).

Ivabradin-Mepha agisce principalmente riducendo la frequenza cardiaca di alcuni battiti al minuto.

Ciò diminuisce il bisogno di ossigeno da parte del cuore, in particolare nei casi in cui è probabile che

possa verificarsi una crisi di angina pectoris. In questo modo, Ivabradin-Mepha aiuta a controllare e

ridurre il numero di crisi di angina pectoris. Inoltre, visto che una frequenza cardiaca elevata può

compromettere il funzionamento del cuore e la prognosi dei pazienti che soffrono di insufficienza

cardiaca, l'effetto specifico dell'ivabradina sulla riduzione della frequenza cardiaca contribuisce a

ridurre la frequenza cardiaca migliorando così il funzionamento del cuore e la prognosi di questi

pazienti.

Su prescrizione medica.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Al di fuori delle precauzioni raccomandate dal medico, non è necessaria nessuna misura particolare.

Quando non si può assumere Ivabradin-Mepha?

Ivabradin-Mepha non deve essere assunto:

·in caso di ipersensibilità (allergia) all'ivabradina o a uno degli altri componenti contenuti in

Ivabradin-Mepha;

·se la sua frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo lenta (inferiore a 70 pulsazioni

al minuto);

·se soffre di shock cardiogeno (malattia cardiaca che richiede un ricovero ospedaliero);

·se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;

·se ha appena subito un attacco cardiaco;

·se la sua pressione arteriosa è molto debole;

·se soffre di angina pectoris instabile (una forma grave in cui il dolore al petto è molto frequente, con

o senza sforzo);

·se soffre di insufficienza cardiaca instabile o acuta (quando il cuore non funziona più

correttamente);

·se è dipendente da un pacemaker;

·se soffre di una malattia grave al fegato;

·se assume già medicamenti per il trattamento di micosi (come il chetoconazolo, l'itraconazolo),

antibiotici della famiglia dei macrolidi (come la josamicina, la claritromicina, la telitromicina o

l'eritromicina somministrata per via orale) o per il trattamento di un'infezione da HIV (come il

nelfinavir, il ritonavir), se assume il nefazodone (un farmaco contro la depressione), il diltiazem o il

verapamil (entrambi usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris);

·se è una donna in età fertile e non sta usando un metodo contraccettivo affidabile;

·se è incinta o sta pianificando una gravidanza;

·se allatta al seno.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Ivabradin-Mepha?

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Infatti Ivabradin-Mepha può provocare sintomi passeggeri

alla vista (vedi «Quali effetti collaterali può avere Ivabradin-Mepha?»).

Se uno dei casi sotto elencati fa al caso suo, chieda consiglio al suo medico prima di assumere

Ivabradin-Mepha:

·se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco (come: battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento

del dolore al petto) o di fibrillazione atriale cronica (una forma di battito cardiaco irregolare) o di

un'alterazione dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata «sindrome del QT lungo»,

·se ha sintomi, quali affaticamento o affanno (che possono significare che il suo cuore batte troppo

lentamente),

·se ha sintomi di fibrillazione atriale comeuna frequenza cardiaca a riposoelevata in modo anomalo o

irregolare, senza ragione apparente e per questo motivo difficile da misurare,

·se ha un'insufficienza cardiaca grave o un'insufficienza cardiaca con alterazione

dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata «blocco di branca»,

·se assume un medicamento che allunga l'intervallo QT per curare un disturbo del ritmo o altri

disturbi (vedi i prodotti elencati nel prossimo paragrafo),

·se soffre di fibrillazione atriale cronica (un tipo di battito cardiaco irregolare),

·se ha sofferto recentemente di un colpo apoplettico (ictus),

·se soffre di ipotensione da leggera a moderata,

·se la sua pressione sanguigna non è sotto controllo, in particolare a seguito di un cambiamento del

trattamento antipertensivo,

·se soffre di una malattia cronica alla retina,

·se soffre di disturbi epatici moderati,

·se soffre di disturbi renali gravi,

·se soffre di anomalie delle valvole cardiache, di miocardite attiva (infiammazione del cuore) o di

anomalie cardiache congenite (dalla nascita).

Comunichi al suo medico se assume uno dei seguenti medicamenti, che possono richiedere un

adattamento della dose di Ivabradin-Mepha o un monitoraggio particolare:

·fluconazolo (un antifungino, per curare le micosi),

·rifampicina (un antibiotico),

·barbiturici (per curare l'insonnia o l'epilessia),

·fenitoina (per curare l'epilessia),

·iperico (Hypericum perforatum o erba di San Giovanni, in capsule, gocce o tisane, per curare la

depressione),

·medicamenti che allungano l'intervallo QT usati per curare disturbi del ritmo cardiaco o altre

patologie, quali:

·chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per curare i disturbi del ritmo cardiaco),

bepridil (per curare l'angina pectoris), alcuni tipi di farmaci per curare l'ansia, la schizofrenia o altre

psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo), trattamenti antimalarici (come la meflochina o

l'alofantrina),eritromicina IV (un antibiotico), pentamidina (un antiparassitario), cisapride (per curare

il reflusso gastro-esofageo),

·alcuni tipi di diuretici che possono causare un abbassamento dei livelli ematici di potassio come

furosemide, idroclorotiazide, e indapamide (usati per il trattamento degli edemi e dell'ipertensione

arteriosa).

Eviti il consumo di succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradin-Mepha.

Non assuma di propria iniziativa altri medicamenti, perché alcune associazioni devono essere evitate.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffra di altre malattie

·soffra di allergie o

·assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Ivabradin-Mepha non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Le Lactab Ivabradin-Mepha contengono lattosio.

Se sa di non tollerare alcuni zuccheri, informi il medico prima di iniziare il trattamento.

Si può somministrare/usare Ivabradin-Mepha durante la gravidanza o l’allattamento?

Non assuma Ivabradin-Mepha se è incinta o prevede di esserlo o se allatta al seno (vedi «Quando non

si può usare Ivabradin-Mepha?»).

Non assuma Ivabradin-Mepha se è in età fertile, a meno che non utilizzi un metodo contraccettivo

affidabile (vedi «Quando non si può usare Ivabradin-Mepha?»). Informi immediatamente il medico

se sta allattando o ha l'intenzione di allattare, poiché l'allattamento va interrotto quando si assume

Ivabradin-Mepha.

Chieda consiglio al suo medico se è incinta e ha assunto Ivabradin-Mepha.

Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista prima di assumere qualsiasi medicamento.

Come usare Ivabradin-Mepha?

Ivabradin-Mepha deve essere assunto durante i pasti.

Se lei è sottoposto/a a una terapia per un'angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare una Lactab di Ivabradin-Mepha 5 mg due volte al giorno. Se i

sintomi dell'angina pectoris persistono e se tollera bene la dose di 5 mg due volte al giorno, è

possibile aumentare la dose. La dose di mantenimento non deve superare 7,5 mg due volte al giorno.

Il suo medico le prescriverà la dose più adatta al suo caso. La dose abituale è di una Lactab il mattino

e una la sera. In alcuni casi (ad esempio negli anziani), il medico può prescrivere la metà della dose,

cioè mezza Lactab di Ivabradin-Mepha 5 mg (corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) il mattino e mezza

Lactab da 5 mg la sera.

Se lei è sottoposto/a a una terapia per insufficienza cardiaca cronica

La posologia iniziale solitamente raccomandata è di una Lactab di Ivabradin-Mepha 5 mg due volte

al giorno, che può essere aumentata, se necessario, a una Lactab di Ivabradin-Mepha 7,5 mg due

volte al giorno. Il suo medico deciderà quale sia la dose più adatta al suo caso. La dose abituale è di

una Lactab il mattino e una la sera. In alcuni casi (ad esempio negli anziani), il medico può

prescrivere la metà della dose, cioè mezza Lactab di Ivabradin-Mepha 5 mg (corrisponde a 2,5 mg di

ivabradina) il mattino e mezza Lactab da 5 mg la sera.

Rispetti sempre la posologia indicata dal suo medico. In caso di incertezza, consulti il medico o il

farmacista.

Cosa fare se assume più Ivabradin-Mepha del dovuto:

Una forte dose di Ivabradin-Mepha può provocare affanno o affaticamento, poiché rallenta la

frequenza cardiaca troppo intensamente. Se succede, consulti immediatamente il medico.

Cosa fare se dimentica di assumere Ivabradin-Mepha:

Se dimentica di assumere una dose di Ivabradin-Mepha, assuma la dose successiva nel momento

della giornata in cui la prende abitualmente. Non assuma una dose doppia per compensare la dose

che ha dimenticato.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Se interrompe il trattamento con Ivabradin-Mepha:

Poiché il trattamento dell'angina pectoris o dell'insufficienza cardiaca cronica è solitamente a lungo

termine, non interrompa la terapia prima di averne parlato con il medico.

Se ha l'impressione che l'effetto di Ivabradin-Mepha sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al

medico o al farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, si rivolga al medico o al farmacista per avere

ulteriori informazioni.

Quali effetti collaterali può avere Ivabradin-Mepha?

Gli effetti collaterali riportati molto frequentemente con Ivabradin-Mepha sono fenomeni visivi

luminosi (brevi momenti di luminosità accresciuta, più spesso provocati da cambiamenti bruschi

dell'intensità della luce). Possono presentarsi anche sotto forma di aloni di luce, lampi colorati,

immagini scomposte o multiple. Altri effetti indesiderati riportati frequentemente sono: effetti

cardiaci (rallentamento eccessivo della frequenza cardiaca (numero di battiti del cuore al minuto),

contrazione del cuore rapida e irregolare, percezione anomala del battito cardiaco, pressione

sanguigna non sotto controllo), mal di testa, sensazioni di vertigine, vista offuscata (vista sfocata).

Occasionalmente sono stati riportati: palpitazioni, battiti cardiaci supplementari, pressione arteriosa

bassa, nausea, costipazione, diarrea, dolori addominali, vertigini, dispnea (difficoltà a respirare),

sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, svenimento, crampi muscolari; alterazione dei

parametri di laboratorio: alti livelli ematici di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli

bianchi) ed elevata creatinina (un prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue; eruzione

cutanea, angioedema (che si può manifestare sotto forma di gonfiore del volto, della lingua o della

gola, difficoltà a respirare o a deglutire), tracciato cardiaco anomalo all'ECG, visione doppia, visione

alterata.

Raramente sono stati riportati orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto raramente sono stati riportati battiti cardiaci irregolari.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare nella confezione originale e a temperature non superiori ai 30 °C. Tenere fuori dalla

portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Ivabradin-Mepha?

Il principio attivo di Ivabradin-Mepha è l'ivabradina (sotto forma di cloridrato).

Ogni Lactab di Ivabradin-Mepha 5 mg contiene 5 mg di ivabradina.

Ogni Lactab di Ivabradin-Mepha 7.5 mg contiene 7,5 mg di ivabradina.

Gli altri componenti della Lactab sono lattosio monoidrato e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

66919 (Swissmedic).

Dove è ottenibile Ivabradin-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Ivabradin-Mepha 5 mg: Lactab divisibili da 56 o 112 Lactab.

Ivabradin-Mepha 7.5 mg: Lactab non divisibili con 56 o 112 Lactab.

Titolare dell’omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel gennaio 2015 dall'autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 1.2

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety