ISSIUM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ISSIUM
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ISSIUM
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Flunarizina, Altri vasodilatatori periferici
  • Dettagli prodotto:
  • 024418030 - "10 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE - revocato; 024418016 - "5 MG CAPSULE RIGIDE" 30 CAPSULE - revocato; 024418028 - "5 MG CAPSULE RIGIDE" 50 CAPSULE - revocato; 024418042 - 1 FLACONE GOCCE 30 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024418
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

ISSIUM 5 mg capsule rigide 30 capsule

ISSIUM 5 mg capsule rigide 50 capsule

ISSIUM 10 mg capsule rigide 50 capsule

flunarizina

COMPOSIZIONE

Ogni capsula rigida da 5 mg contiene:

Principio attivo: flunarizina dicloridrato 5,9 mg (pari a 5 mg di flunarizina base)

Eccipienti: lattosio, talco.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido E 171, ferro ossido-ico E 172.

Ogni capsula rigida da 10 mg contiene

Principio attivo: flunarizina dicloridrato 11,78 mg (pari a 10 mg di flunarizina base)

Eccipienti: lattosio, talco.

Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido E 171, ferro ossido-ico E 172.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide.

Confezione da 30 – 50 capsule rigide da 5 mg

Confezione da 50 capsule rigide da 10 mg

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati antivertigine

TITOLARE A.I.C.

Lifepharma S.p.A. - Via Dei Lavoratori,54 - Cinisello Balsamo (MI)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Italfarmaco S.p.A. - V.le F. Testi, 330 - Milano

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento profilattico della emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai

pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state

causa di gravi effetti collaterali.

CONTROINDICAZIONI

Il prodotto è controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con

preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali. (Vedere

Effetti indesiderati).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

PRECAUZIONI PER L’USO

Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta.

Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.

I pazienti debbono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di

mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da

interrompere

tempestivamente

trattamento.

Tale

controllo

deve

essere

particolarmente attento nei pazienti anziani.

L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede

la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce "Dose,

modo e tempo di somministrazione").

Uso durante la gravidanza e l'allattamento

Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso della

flunarizina in gravidanza.

Non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno, si

sconsiglia l'uso del farmaco durante l'allattamento.

INTERAZIONI

La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e altri psicofarmaci, può causare

una eccessiva sedazione.

Per lo stesso motivo è sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.

AVVERTENZE SPECIALI

Effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari

Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dar luogo a sonnolenza;

estrema cautela deve essere adottata durante operazioni che richiedono una perfetta

integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi ecc.).

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Profilassi dell'emicrania:

Terapia di attacco: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla

dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età

superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.

Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o

altri gravi effetti collaterali il trattamento deve essere interrotto.

Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono

essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve

essere interrotta.

Terapia di mantenimento: Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si

ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta

e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due

giorni ogni settimana.

Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere

interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

SOVRADOSAGGIO

Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio

è probabile la comparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio

acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione,

agitazione e tachicardia.

In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere

impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del

vomito, nonchè terapie sintomatiche di supporto.

EFFETTI INDESIDERATI

I più comuni effetti collaterali sono la sonnolenza e/o astenia (20%), che sono di norma

transitori, aumento di peso e/o aumento dell'appetito (11%).

Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali:

- depressione,per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con

precedenti di malattia depressiva (vedi controindicazioni);

- sintomi extrapiramidali quali bradicinesia, rigidità, acatisia, discinesie orofacciali,

tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i soggetti anziani.

Con minore frequenza sono stati segnalati nausea, gastralgia, insonnia, ansietà,

galattorrea, secchezza delle fauci, dolori muscolari ed eruzioni cutanee.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti

indesiderati.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto

indesiderato anche non decritto nel presente foglietto illustrativo.

Scadenza e conservazione

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Il periodo di

validità si intende per il prodotto in confezionamento integro,

correttamente conservato.

ATTENZIONE: :non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla

confezione.

Ultima revisione da parte del Ministero della Salute: agosto 2003

Decreto n. 220 revisione giugno 03

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).