ISOTRETINOINA SUN

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • ISOTRETINOINA SUN
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • ISOTRETINOINA SUN
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Isotretinoina
  • Dettagli prodotto:
  • 045046063 - " 10 MG CAPSULE MOLLI " 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - autorizzato; 045046012 - " 10 MG CAPSULE MOLLI " 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - autorizzato; 045046024 - " 10 MG CAPSULE MOLLI " 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - autorizzato; 045046036 - " 10 MG CAPSULE MOLLI " 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - autorizzato; 045046048 - " 10 MG CAPSULE MOLLI " 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - autorizzato; 045046051 - " 10 MG CAPSULE MOLLI " 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - autorizzato; 045046125 - " 20 MG CAPSULE MOLLI " 100 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - autorizzato; 045046075 - " 20 MG CAPSULE MOLLI " 20 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - autorizzato; 045046087 - " 20 MG CAPSULE MOLLI " 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - autorizzato; 045046099 - " 20 MG CAPSULE MOLLI " 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - autorizzato; 045046101 - " 20 MG CAPSULE MOLLI " 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - autorizzato; 045046113 - " 20 MG CAPSULE MOLLI " 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC/AL/PL/C - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045046
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Isotretinoina SUN 10 mg capsule molli

Isotretinoina SUN 20 mg capsule molli

isotretinoina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene

importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Isotretinoina SUN e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Isotretinoina SUN

Come prendere Isotretinoina SUN

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Isotretinoina SUN

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Isotretinoina SUN e a cosa serve

Isotretinoina SUN contiene isotretinoina - un medicinale correlato alla vitamina A, appartenente ad

un gruppo di medicinali chiamati retinoidi.

Isotretinoina SUN è usato per il trattamento di gravi tipi di acne (come l’acne nodulare o

conglobata o acne con rischio di causare cicatrici permanenti) negli adulti e negli adolescenti a

partire dai 12 anni solo dopo la pubertà. Lei utilizzerà Isotretinoina SUN quando l’acne non migliora

con altri trattamenti anti-acne, inclusi gli antibiotici e i trattamenti per la pelle.

Il trattamento con Isotretinoina SUN deve essere supervisionato da un dermatologo (un medico

specializzato nel trattamento dei problemi della pelle).

2.

Cosa deve sapere prima di prendere Isotretinoina SUN

Non prenda Isotretinoina SUN:

se è incinta o pensa di poter essere incinta

se sta allattando

se è in età fertile ma non è in grado o non vuole seguire le misure necessarie di prevenzione

della gravidanza elencate

Programma

di

Prevenzione della

Gravidanza

per

l’Isotretinoina

se è allergico all’isotretinoina, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

se ha una malattia al fegato

se ha livelli elevati di colesterolo o di trigliceridi nel sangue

se ha livelli elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A)

se contemporaneamente è in trattamento con le tetracicline (un tipo di antibiotico) (vedere

“Altri medicinali e Isotretinoina SUN”)

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Isotretinoina SUN. Sotto troverà consigli

importanti, prima per le donne, poi per gli uomini e infine per tutti i pazienti.

Consigli importanti per le donne

È probabile che Isotretinoina SUN danneggi il bambino non ancora nato. Inoltre aumenta il

rischio di aborto spontaneo.

Non deve assumere Isotretinoina SUN quando è incinta.

Non deve assumere Isotretinoina SUN se sta allattando al seno. È probabile che questo

medicinale passi nel latte materno e può danneggiare il bambino.

Non deve assumere Isotretinoina SUN se è possibile che resti incinta durante il

trattamento, o entro un mese dopo la fine del trattamento.

Alle donne che potrebbero restare incinta si può prescrivere Isotretinoina SUN solo sulla base di

regole ferree, a causa del rischio di difetti di nascita (danno al bambino non ancora nato).

Le regole sono le seguenti:

Isotretinoina SUN le verrà prescritta solo in caso di acne grave che non è migliorato con

altri trattamenti anti-acne, inclusi gli antibiotici e i trattamenti per la pelle.

Il medico le deve spiegare il rischio dei difetti di nascita: lei deve capire perché non può

entrare in gravidanza e cosa deve fare per prevenirla.

Deve aver discusso la contraccezione (controllo delle nascite) con il suo medico che le darà

le informazioni sulla prevenzione della gravidanza. Lui o lei può far riferimento ad uno

specialista per un consiglio sulla contraccezione.

Deve concordare l’uso di uno o preferibilmente due metodi di contraccezione, inclusi i

preservativi o un cappuccio cervicale più uno spermicida, per un mese prima di iniziare

l’assunzione di Isotretinoina SUN, durante il trattamento e successivamente per un mese.

Prima di iniziare il trattamento il medico le chiederà di fare un test di gravidanza per

assicurarsi che non è incinta.

Deve essere in grado di rispettare le misure necessarie per la prevenzione della gravidanza

che sono elencate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza per l’Isotretinoina.

Deve accettare la necessità di visite di controllo mensili e di più test di gravidanza in base

alla decisione del medico. Può fare un test 5 settimane dopo aver interrotto il trattamento con

Isotretinoina SUN. Non deve restare incinta durante il trattamento e durante il mese

successivo alla fine del trattamento.

Il medico (o un tutore) può chiederle di firmare un modulo che conferma che è stata

informata dei rischi e che accetta le precauzioni necessarie.

Se resta incinta durante l’assunzione di Isotretonoina SUN, o durante il mese successivo alla

conclusione del trattamento, interrompa immediatamente il medicinale e contatti il medico. Lui o

lei potrà mandarla da uno specialista per un consiglio.

Il medico ha preparato le informazioni sulla gravidanza e la contraccezione per le utilizzatrici di

Isotretinoina SUN che le mostrerà. Se non ha già visto il materiale, chieda al medico.

Le prescrizioni per le donne che potrebbero restare incinta sono limitate a trattamenti di 30 giorni.

Per l’ulteriore trattamento è necessaria una nuova prescrizione. Ciascuna prescrizione è valida solo

per 7 giorni.

Consigli per gli uomini

Il trattamento con Isotretinoina SUN non sembra danneggiare lo sperma. Negli uomini che

assumono Isotretinoina SUN sono presenti livelli molto bassi di isotretinoina nello sperma. Questi

livelli sono troppo bassi per causare danni al bambino non ancora nato della sua partner. Deve

ricordarsi di non condividere il medicinale con nessuno, in particolare non con le donne.

Consigli per tutti i pazienti

Informi il medico se ha mai avuto una malattia mentale (inclusi depressione, comportamenti

suicidi o psicosi), o se assume medicinali per una qualsiasi di queste condizioni.

Gravi reazioni della pelle (ad esempio eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson

(SJS) e necolisi epidermica tossica (TEN)) sono state segnalate con l’uso di Isotretinoina

SUN.

L’eruzione

cutanea

può

rapidamente

progredire

diffusa

vescicolazione

Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

desquamazione della pelle. Possono verificarsi anche congiuntivite (occhi arrossati e gonfi),

ulcere in bocca, in gola, nel naso e sui genitali.

Raramente, Isotretonoina SUN può causare gravi reazioni allergiche, alcune delle quali

possono colpire la pelle sotto forma di eczema, orticaria e lividi o chiazze rosse su braccia e

gambe. Se sviluppa una reazione allergica, smetta di prendere Isotretonoina SUN, cerchi

immediatamente l’assistenza di un medico e gli dica che sta prendendo questo medicinale.

Elimini l’esercizio intenso e l’attività fisica. Isotretonoina SUN può causare dolore ai muscoli e

alle articolazioni in particolare nei bambini e negli adolescenti che fanno attività fisica intensa.

Isotretinoina SUN è stata associata ad una malattia infiammatoria dell’intestino. Il medico le

farà interrompere l’assunzione di Isotretonoina SUN se ha grave diarrea senza precedenti di

disturbi gastrointestinali.

Isotretinoina SUN può causare occhi secchi, problemi ad utilizzare le lenti a contatto e

difficoltà visive inclusa visione notturna ridotta. Informi il medico se ha qualcuno di questi

sintomi. Il medico può chiederle di utilizzare una lozione per lubrificare gli occhi o una terapia

per sostituire le lacrime. Se usa le lenti a contatto e se ha sviluppato intolleranza alle lenti a

contatto, le potrà essere consigliato di portare gli occhiali durante il trattamento. Il medico può

mandarla da uno specialista per un consiglio se sviluppa difficoltà visive e le potrà chiedere di

interrompere il trattamento con Isotretinoina SUN.

Con l’uso di Isotretinoina SUN è stata segnalata ipertensione intracranica benigna e in

alcuni casi in cui Isotretinoina SUN è stata utilizzata insieme a tetracicline (un tipo di

antibiotico). Interrompa l’assunzione di Isotretinoina SUN e cerchi immediatamente assistenza

medica se sviluppa sintomi quali mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi. Il medico può

rimadarla a uno specialista per verificare il rigonfiamento del disco ottico nel suo occhio

(papilledema).

Isotretinoina SUN può aumentare i livelli degli enzimi del fegato. Il medico le farà fare delle

analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Isotretinoina SUN per verificare

questi livelli. Se restano elevati, il medico può ridurre la dose o interrompere Isotretinoina

SUN.

Isotretinoina SUN aumenta comunemente i livelli dei grassi, come il colesterolo o i trigliceridi.

Il medico testerà questi livelli prima, durante e il trattamento con Isotretinoina SUN. È meglio

non bere bevande alcoliche durante il trattamento. Informi il medico se sa di avere già livelli

elevati di grassi nel sangue, diabete (zuccheri elevati nel sangue), se è sovrappeso, o se ha una

dipendenza da alcool. Può aver bisogno di fare più spesso le analisi del sangue. Se i grassi nel

sangue restano elevati, il medico può ridurre la sua dose, o interrompere Isotretinoina SUN.

Informi il medico se ha qualsiasi problema ai reni. Il medico può farla iniziare con una dose

più bassa di Isotretinoina SUN e poi aumentarla alla dose massima tollerata.

Isotretinoina SUN può aumentare i livelli di zuccheri nel sangue. In rari casi le persone

diventano diabetiche. Il medico può monitorare i livelli di zucchero nel sangue dopo il

trattamento, in particolare se ha già il diabete, se è sovrappeso o se ha una dipendenza da

alcool.

È possibile che la sua pelle diventi più secca. Usi una lozione o una crema idratanti e un

balsamo per le labbra durante il trattamento. Per prevenire l’irritazione della pelle, deve evitare

l’uso di prodotti esfolianti o anti-acne.

Eviti l’eccessiva esposizione al sole e non usi lampade o lettini solari. La sua pelle può

diventare più sensibile alla luce. Prima di uscire al sole, utilizzi un prodotto di protezione

solare con un elevato fattore di protezione (SPF 15 o più alto).

Non si sottoponga a nessun trattamento cosmetico della pelle. Isotretinoina SUN può rendere

la sua pelle più fragile. Non faccia la ceretta (rimozione dei peli), la dermoabrasione (per

rimuovere la pelle callosa o le cicatrici) durante il trattamento, o per almeno 6 mesi dopo il

trattamento. Potrebbero causare cicatrizzazione, irritazione della pelle, o raramente alterazione

del colore della pelle.

Deve ricordare di non condividere il medicinale con nessun altro. Deve reistuire le capsule

non utilizzate al termine del trattamento. Parli con il medico o il farmacista per la restituzione

delle capsule.

Non doni il sangue durante l’assunzione di Isotretinoina SUN o successivamente per un mese.

Se una donna incinta riceve il suo sangue, il bambino può nascere con difetti di nascita.

Bambini e adolescenti

Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

L’uso di Isotretinoina SUN in bambini al di sotto dei 12 anni di età non è raccomandato. Questo

perché non è noto se sia sicuro o efficace in questo gruppo di età.

Usare negli adolescenti al di sopra dei 12 anni solo dopo la pubertà.

Altri medicinali e Isotretinoina SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale, compresi i prodotti erboristici e quelli senza prescrizione medica.

Non prenda integratori di vitamina A o tetraciclina (un antibiotico), né utilizzi trattamenti

della pelle per l’acne durante l’assunzione di Isotretinoina SUN. Possono essere usati

idratanti ed emollienti (creme per la pelle o preparazioni che prevengono la perdita di acqua

e hanno un effetto di ammorbidimento della pelle).

Eviti l’uso di agenti anti-acne cheratolitici o esfolinati per uso locale durante l’assunzione

di Isotretinoina SUN.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Isotretinoina SUN non deve essere usata durante la gravidanza. Se può rimanere incinta, deve

utilizzare una contraccezione efficace durante e fino a un mese dopo il trattamento di Isotretinoina

SUN.

Se resta incinta durante l’assunzione di Isotretinoina SUN, o nel mese successivo all’interruzione

del trattamento, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti il medico. Lui

o lei possono rimandarla a uno specialista per un consiglio.

Se usato durante la gravidanza, è probabile che Isotretinoina SUN danneggi il bambino non

ancora nato. Può inoltre aumentare il rischio di aborto spontaneo.

Isotretinoina SUN può causare gravi anomalie del cervello, del viso, delle orecchie, degli occhi,

del cuore e di alcune ghiandole (chiamate timo e paratiroidi) del bambino non ancora nato.

Allattamento

Non deve assumere Isotretinoina SUN se sta allattando. È probabile che il medicinale passi nel

latte materno e può danneggiare il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe non vedere bene di notte durante il trattamento. Ciò può accadere all’improvviso.

Raramente persiste una volta concluso il trattamento. Molto raramente sono stati segnalati

sonnolenza e capogiri. Se ciò le accade, non deve guidare o usare macchinari.

Isotretinoina SUN contiene olio di semi di soia.

Se è allergico alle arachidi o alla soia non deve prendere questo medicinale.

3.

Come prendere Isotretinoina SUN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi

consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale è 0,5 per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg al giorno).

Quindi, se lei pesa 60 kg, la sua dose inizierà di solito a 30 mg al giorno.

Prenda le capsule una o due volte al giorno.

Le prenda a stomaco pieno. Le ingerisca intere con un po’ d’acqua. Non mastichi le capsule.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dopo alcune settimane il medico potrà aggiustare la dose. Questo dipende da come reagisce al

medicinale. Per molti pazienti la dose è tra 0,5 e 1,0 mg/kg al giorno. Se pensa che Isotretinoina SUN

sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.

Se ha gravi problemi ai reni, inizierà con una dose più bassa (come 10 mg al giorno) che verrà

aumentata fino alla dose più alta che il suo organismo può tollerare. Se il suo organismo non può

tollerare la dose raccomandata, le può essere prescritta una dose più bassa: ciò può significare che

viene trattato più a lungo e che è probabile che la sua acne si ripresenti.

Normalmente un ciclo di trattamento dura da 16 a 24 settimane. La maggior parte dei pazienti ha

bisogno di un solo ciclo di trattamento. La sua acne può continuare a migliorare fino ad 8 settimane

dopo la conclusione del trattamento. Di norma fino ad allora non inizierà un nuovo trattamento.

Alcune persone trovano che l’acne peggiori durante le prime settimane di trattamento. Di solito

migliora con la prosecuzione del trattamento.

Se prende più Isotretinoina SUN di quanto deve

Se prende troppe capsule o qualcuno prende accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente

il medico, il farmacista o il più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere Isotretinoina SUN

Se salta una dose la prenda appena può. Tuttavia, se mancano meno di 4 ore fino alla dose

successiva, salti la dose dimenticata e continui come prima. Non prenda una dose doppia (due dosi

insieme).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

persone li manifestino.

Sotto troverà prima un elenco di effetti indesiderati gravi che richiedono assistenza medica

immediata. Di seguito troverà una panoramica di altri effetti indesiderati. Col tempo di solito questi

effetti indesiderati migliorano o scompaiono alla fine del trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI CHE RICHIEDONO IMMEDIATA ASSISTENZA MEDICA

Problemi della pelle

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita in base dei dati disponibili)

Gravi eruzioni della pelle (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi

epidermica tossica), potenzialmente pericolose per la vita e richiedono immediata assistenza

medica. Queste si manifestano inizialmente come macchie scure spesso con vesciche centrali

di solito su braccia e mani o su gambe e piedi, le eruzioni più gravi possono includere

vesciche sul petto e sulla schiena. Possono verificarsi sintomi aggiuntivi quali infiammazione

dell’occhio (congiuntivite), o ulcere della bocca, della gola o del naso. Gravi forme di

eruzione cutanea possono progredire in desquamazione diffusa della pelle che può essere

pericolosa per la vita. Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da mal di testa,

febbre, dolori (sintomi simil-influenzali).

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o questi sintomi della pelle, interrompa l’assunzione di

Isotretinoina SUN e contatti immediatamente il medico.

Problemi mentali

Effetti rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

Depressione o disturbi correlati. I segni includono umore triste o apatico, sbalzi d’umore, ansia,

crisi di pianto, irritabilità, perdita di piacere o interesse nelle attività sociali e sportive, dormire

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

troppo o troppo poco, alterazioni nel peso o nell’appetito, decadimento delle performance

scolastiche e lavorative o problemi a concentrarsi).

Peggioramento della depressione esistente.

Diventare violento o aggressivo.

Effetti molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Alcune persone hanno pensieri di farsi del male o di mettere fine alla propria vita (pensieri

suicidi), hanno tentato di mettere fine alla propria vita (tentato suicidio) o hanno messo fine alla

propria vita (suicidio). Queste persone possono non sembrare depresse.

Comportamento insolito.

Segni di psicosi: una perdita di contatto con la realtà, come sentire voci o vedere cose che non

esistono.

Reazioni allergiche

Effetti rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

Reazioni (anafilattiche) gravi: difficoltà a respirare o a deglutire causata da un improvviso

gonfiore di gola, viso, labbra e bocca. Anche gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Effetti molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Rigidità improvvisa del torace, fiato corto e affanno, in particolare se ha l’asma.

Se ha una grave reazione allergica, cerchi immediatamente assistenza medica.

Se ha una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Isotretonoina SUN e contatti il medico.

Ossa e muscoli

Frequenza non nota (la frequzna non può essere definita in base ai dati disponibili)

Debolezza muscolare che può essere potenzialmente pericolosa per la vita può essere associata a

problemi a muovere le braccia o le gambe, zone doloranti, gonfie e livide del corpo, urina di

colore scuro, flusso dell’urina ridotto o assente, confusione o disidratazione. Questi sono segni

di una rottura del tessuto dei muscoli che può portare a insufficienza renale. Ciò può verifiacarsi

se sta svolgendo intensa attività fisica durante il trattamento con Isotretinoina SUN.

Problemi al fegato o ai reni

Effetti molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Ingiallimento della pelle o degli occhi e sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di

epatite. Interrompa subito l’assunzione di Isotretinoina SUN e contatti il medico.

Difficoltà ad urinare (passaggio dell’urina), palpebre gonfie, sentirsi eccessivamente stanco.

Questi possono essere segni di un’infiammazione dei reni. Interrompa subito l’assunzione di

Isotretinoina SUN e contatti il medico.

Problemi del sistema nervoso

Effetti molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Mal di testa persistente con sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) o alterazione

della vista inclusi disturbi visivi. Questi possono essere segni di un’ipertensione intracranica

benigna, in particolare se Isotretinoina SUN viene presa con antibiotici chiamati tetracicline.

Interrompa subito l’assunzione di Isotretinoina SUN e contatti il medico.

Problemi allo stomaco e all’intestino

Effetti molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Grave dolore all’addome (pancia), con o senza diarrea con sangue, sensazione di malessere

(nausea) e

malessere (vomito). Questi possono essere segni di una condizione grave

dell’intestino. Interrompa subito l’assunzione di Isotretinoina SUN e contatti il medico.

Problemi agli occhi

Effetti molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Visione offuscata.

Se le si offusca la vista, interrompa subito l’assunzione di Isotretinoina SUN e contatti il medico.

Se la sua vista è colpita in qualsiasi altro modo informi il medico appena può.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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ALTRI EFFETTI INDESIDERATI

Effetti indesiderati molto comuni con Isotretinoina SUN: (possono riguardare più di 1 persona su

10)

Secchezza della pelle, in particolare sulle labbra e sul volto; pelle infiammata, labbra infiammate

e screpolate, prurito leggero e lieve desquamazione. Usi una crema idratante dall’inizio del

trattamento.

Pelle che diventa più fragile e arrossata del solito, soprattutto sul viso.

Mal di schiena; dolore ai muscoli o alle articolazioni, in particolare nei bambini e negli

adolescenti. Per evitare di peggiorare problemi alle ossa o ai muscoli, sospenda l’attività fisica

intensa durante il trattamento con Isotretonoina SUN.

Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e della zona delle palpebre; sensazione di occhi secchi

e irritati. Chieda al farmacista un collirio adatto. Se le si seccano gli occhi e porta le lenti a

contatto, può aver bisogno di sostituirle con gli occhiali.

Aumento degli enzimi epatici osservato nel sangue.

Livelli alterati dei grassi nel sangue (inclusi colesterolo HDL o trigliceridi).

Farsi lividi, sanguinare o coagulare più facilmente – se sono colpite le cellule della coagulazione.

Anemia – debolezza, capogiro, pallore – se sono colpiti i globuli rossi.

Effetti indesiderati comuni con Isotretinoina SUN: (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa.

Livelli elevati di colesterolo nel sangue.

Proteine o sangue nelle urine.

Maggiore tendenza alle infezioni se sono colpiti i globuli bianchi.

Interno del naso che diventa secco, con croste, causando leggero sanguinamento dal naso.

Reazioni allergiche come eruzione cutanea, prurito. Se ha una reazione allergica interrompa

l’assunzione di Isotretonoina SUN e contatti il medico.

Effetti indesiderati rari con Isotretinoina SUN: (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

Perdita dei capelli (alopecia). Si tratta di una reazione solo temporanea. I suoi capelli torneranno

normali quando il trattamento si sarà concluso.

Effetti indesiderati molto rari con Isotretinoina SUN: (possono riguardare fino a 1 persona su

10.000)

Può vedere meno bene di notte; cecità ai colori e la visione dei colori peggiora.

Può aumentare la sensibilità alla luce potrà avere bisogno di portare occhiali da sole per

proteggere gli occhi dalla luce del sole troppo intensa.

Altri problemi alla vista includono visione offuscata, visione distorta, superficie degli occhi

annebbiata (opacità corneale, cataratta).

Sete eccessiva; frequente necessità di urinare; esami del sangue che mostrano un aumento degli

zuccheri. Questi possono essere segni di diabete.

Acne che peggiora nelle prime settimane, ma i sintomi migliorano con il tempo.

Pelle infiammata, gonfia, o più scura del solito, soprattutto in viso.

Sudorazione eccessiva o prurito

Artrite; disturbi delle ossa (ritardo della crescita, crescita eccessiva e alterazioni della densità

ossea); le ossa in fase di crescita possono smettere di crescere.

Depositi di calcio nei tessuti molli, dolore ai tendini, livelli elevati di prodotti di rottura dei

muscoli nel sangue, specie se fa esercizio intenso.

Aumentata sensibilità alla luce.

Infiammazione alla base delle unghie, alterazione delle unghie.

Gonfiori, secrezioni, pus.

Ispessimento delle cicatrici in seguito a chirurgia.

Aumento dei peli sul corpo.

Convulsioni, sonnolenza, capogiri.

Ghiandole linfatiche che possono gonfiarsi.

Gola secca, raucedine.

Difficotà di udito.

Sensazione generale di malessere.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Livelli elevati di acido urico nel sangue.

Infezioni batteriche.

Infiammazione dei vasi sanguigni (a volte con lividi, macchie rosse)

Rabdomiolisi.

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili)

Urine scure o di color cola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite

il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-

avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

di questo medicinale.

5.

Come conservare Isotretinoina SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data

di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione di conservazione.

Conservare nella confezione originale. Tenere il blister nella scatola per proteggere il medicinale

dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Isotretinoina SUN

Il principio attivo è isotretinoina.

Gli altri componenti sono olio di semi di soia idrogenato, olio vegetale idrogenato, cera

d’api bianca, disodio edetato, butilidrossianisolo (E320), olio di semi di soia raffinato,

polisorbato 80, gelatina, glicerolo (E422), ossido di ferro rosso (E 172), titanio diossido

(E171), paraffina liquida leggera, inchiostro di stampa contenente gommalacca, ossido di

ferro nero (E 172), propilenglicole (E1520).

Descrizione dell’aspetto di Isotretinoina SUN e contenuto della confezione

Isotretinoina SUN è disponibile in capsule molli contenenti 10 mg o 20 mg di isotretinoina.

Le capsule da 10 mg sono capsule di forma ovale, di colore rosa chiaro, opache in gelatina molle

con stampato “RR” in inchiostro edibile nero, di circa 9,30±0,5 mm di lunghezza e 6,60±0,5 mm di

larghezza, contenenti una sospensione oleosa di color giallo-arancio.

Le capsule da 20 mg sono capsule di forma ovale, di colore da arancione a rossastro, opache in

gelatina molle con stampato “RR” in inchiostro edibile nero, di circa 13,20±0,5 mm di lunghezza e

7,80±0,5 mm di larghezza, contenenti una sospensione oleosa di color giallo-arancio.

Le capsule sono confezionate in blister da 20, 30, 50, 60, 90 o 100 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante legale per l’Italia

Ranbaxy Italia S.p.A.

Viale Giulio Richard, 1

20143 Milano

Rilascio dei lotti

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400 632 Cluj-Napoca

Romania

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29.

H-4440 Tiszavasvári

Ungheria

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Germania:

Isotretinoin Basics 10 mg Weichkapseln

Isotretinoin Basics 20 mg Weichkapseln

Spagna:

Isotretinoína SUN 10 mg cápsulas blandas EFG

Isotretinoína SUN 20 mg cápsulas blandas EFG

Ungheria:

Sotret Neo 10 mg lágy kapszula

Sotret Neo 20 mg lágy kapszula

Italia:

Isotretinoina SUN

Paesi Bassi:

Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules

Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules

Polonia :

Sotret 10 mg

Sotret 20 mg

Romania:

Isotretinoin Terapia 10 mg capsule moi

Isotretinoin Terapia 20 mg capsule moi

Regno Unito:

Isotretinoin 10 mg soft capsules

Isotretinoin 20 mg soft capsules

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

10-11-2018

Pest categorisation of Popillia japonica

Pest categorisation of Popillia japonica

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Popillia japonica(Coleoptera: Scarabaeidae) for the EU. P. japonica is a distinguishable species listed in Annex IAII of Council Directive 2000/29/EC. It is native to Japan but established in the USA in the early 20th century. It spreads from New Jersey to most US states east of the Mississippi, some to the west and north into Canada. P. japonica feeds on over 700 plant species. Adults attack folia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In Association With Sunshine Mills, Lidl Voluntarily Recalls Orlando Brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food Due to Elevated Levels of Vitamin D.

In association with Sunshine Mills, Lidl is voluntarily recalling specific lots of Orlando brand Grain Free Chicken & Chickpea Superfood Recipe Dog Food because the products may contain elevated levels of Vitamin D.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-6-2018

Health Canada releases sunscreen testing results

Health Canada releases sunscreen testing results

June 28, 2018 For immediate release

Health Canada

1-6-2018

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

SunMed Holdings, LLC Issues a Nationwide Recall of STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags

On May 29, 2018, SunMed Holdings, LLC initiated a nationwide recall of 18,808 units of STAT-Check and Medline resuscitator bags which were distributed between February 1, 2018 to May 13, 2018. The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use. If this takes place, the resuscitator bags may not deliver air to the patient and result in a delay in treatment and life-threatening health consequences. There have been no reported injuri...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

STAT-Check and Medline Manual Resuscitator Bags by SunMed Holdings: Recall - Patient Port May Detach During Use

The patient port retaining ring of the affected bags may not fully seat which may allow the patient port to detach during use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Important sunscreen safety tips for Canadians

Important sunscreen safety tips for Canadians

Health Canada is in the process of reviewing the safety of various sunscreen products and will share the results in the coming weeks. The Department will take immediate action and inform Canadians should a safety concern be identified with any sunscreen product sold in Canada.

Health Canada

22-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens

The FDA is announcing three new efforts as part of a comprehensive set of actions to advance the FDA’s framework for sun protection products ahead of this coming summer

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

5 Tips for a Healthy Vacation

5 Tips for a Healthy Vacation

As you plan your next beach vacation, make sure your trip is a healthy one. Consider these five tips on sun safety, medications, contact lenses, tattoos, and eating well.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Sunset Clause - Elenco delle AIC decadute per mancata commercializzazione (15/05/2018)

Sunset Clause - Elenco delle AIC decadute per mancata commercializzazione (15/05/2018)

Determina n. 5 del 27 aprile 2018 concernente “ Medicinali la cui autorizzazione  all’immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell’art. 38 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni” pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 110 del 14/05/2018

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

11-8-2008

Warning against the product Melanotan

Warning against the product Melanotan

The Danish Medicines Agency has been made aware of the product, Melanotan, which is sold via the internet. The product is marketed as a product that increases pigmentation, providing tanned skin and protection against the harmful rays of the sun, implying that it may prevent skin cancer. However, this effect has not been documented.

Danish Medicines Agency

2-11-2018

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies!  http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReadypic.twitter.com/sHD5vhCeEu

Use the clock change this Sunday as a reminder to check your emergency supplies! http://goo.gl/aasVQ  #clocksstocks @GetReady pic.twitter.com/sHD5vhCeEu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

17-10-2018

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms:   http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

Mark Your Calendars: October 21 is Pink Ribbon Sunday! Wear pink to raise awareness about breast cancer and the value of mammograms: http://go.usa.gov/xPkDE  pic.twitter.com/IdHFDQ7dAW

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Temozolomide SUN (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5216 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

TGA's compliance review of sunscreens

TGA's compliance review of sunscreens

Information for consumers about the desktop review of 94 listed sunscreen products

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-7-2018

Withdrawn application:  Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Withdrawn application: Sutent, sunitinib, Post-authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-7-2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

TGA business portals scheduled maintenance, 27-29 July 2018

Between 5:00pm AEST Friday 27 July 2018 and 5:00pm AEST Sunday 29 July 2018 there will be intermittent outages to all TGA portals

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-7-2018

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays.  https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht pic.twitter.com/lGayQuxMQw

It’s summertime and that means more skin exposure to the sun. Be sure to check out the FDA’s skin safety page for tips and information on how to protect your skin from UV rays. https://go.usa.gov/xU4Ht  pic.twitter.com/lGayQuxMQw

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Atosiban SUN (Active substance: atosiban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3469 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2329/R/12

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media:  https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7 pic.twitter.com/hKJbKLnwni

CDC wants to see your #SunSafeSelfie! Photograph yourself with protections such as sunglasses, a hat, long-sleeves & sunscreen and share your pic on social media: https://goo.gl/jr1nP7  pic.twitter.com/hKJbKLnwni

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-5-2018

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key:  https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfrydaypic.twitter.com/1vzXm28tQC

Skin cancer is the most preventable type of cancer. Avoiding sunburn and overexposure to the sun's ultraviolet rays is key: https://survivorship.cancer.gov/springboard/wellness/sun-safety … #dontfryday pic.twitter.com/1vzXm28tQC

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens:  http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

Statement from @SGottliebFDA on new FDA actions to keep consumers safe from the harmful effects of sun exposure, and ensure the long-term safety and benefits of sunscreens: http://go.usa.gov/xQmjP 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/WAPabvM811

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: WEAR HATS, SUNGLASSES, AND VISORS. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/WAPabvM811

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While In the Sun: APPLY SUNSCREEN. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/YRV0lVSRkh

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-5-2018

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw pic.twitter.com/GzY50eEVp9

RT this: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: COVER UP! Wear sun-protective clothing and hats. Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  pic.twitter.com/GzY50eEVp9

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Sun Pharmaceutical Industries Europe BV)

Odomzo (Active substance: sonidegib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3012 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-2-2018

Pending EC decision:  Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Pending EC decision: Sutent, sunitinib, Opinion date: 22-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency