Isotretinoin-Mepha 5 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Isotretinoin-Mepha 5 mg Solucaps
  • Forma farmaceutica:
  • Solucaps
  • Composizione:
  • isotretinoinum 5 mg, antiox.: E 320, excipiens pro il capsula.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
  • Il foglio illustrativo per questo prodotto non è al momento disponibile, é possibile inviare una richiesta al nostro Servizio Clienti ed essere avvisati nel momento in cui è disponibile sulla nostra piattaforma.


    Richiedi il foglio illustrativo per i professionisti.

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Isotretinoin-Mepha 5 mg Solucaps
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Schwere therapieresistente Formen von Akne

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 55972
  • Data dell'autorizzazione:
  • 18-09-2002
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo

Patienteninformation

Isotretinoin-Mepha Solucaps®

Mepha Pharma AG

Che cos'è l'Isotretinoin-Mepha e quando si usa?

L'Isotretinoin-Mepha si può prendere solo su prescrizione medica.

L'Isotretinoin-Mepha è una sostanza affine alla vitamina A ed ha effetti simili a quelli di

quest'ultima. La vitamina A è assunta dall'organismo umano con l'alimentazione; svolge delle

funzioni significative in processi vitali importanti quali la crescita, la riproduzione e la vista. La

vitamina A è indispensabile per la formazione e il funzionamento normale della pelle. Perciò dei

medicamenti affini alla vitamina A sono stati usati con successo nella terapia locale dell'acne.

L'Isotretinoin-Mepha si prende sotto forma di Solucaps in casi di acne grave. L'Isotretinoin-Mepha fa

sparire i comedoni infiammati e le pustole sul viso e sul petto nello spazio di alcune settimane o

mesi. Inoltre attenua la secrezione di sebo sulla pelle e nei capelli normalmente associata all'acne

grave.

In generale l'acne grave si estende sul viso e spesso anche sul tronco ed è caratterizzata da

modificazioni della pelle molto infiammate, talora purulente. Queste forme gravi di acne, che si

manifestano anche nell'età adulta, resistono sovente alle terapie abituali e lasciano delle grandi

cicatrici irregolari. Data la gravità di questa malattia, per il controllo della terapia bisogna far capo a

uno specialista di malattie della pelle (dermatologo). Anche le precauzioni inerenti all'Isotretinoin-

Mepha richiedono un controllo medico rigoroso.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

L'Isotretinoin-Mepha viene prescritto a partire da punti di vista che possono differire da un paziente

all'altro. È prescritto a lei personalmente e in nessun caso può passare a qualcun altro il medicamento

e le prescrizioni valide per lei.

Durante la terapia è indispensabile un certo numero di esami di laboratorio, per effettuare i quali le si

faranno uno o più prelievi di sangue. Accetti i consigli del medico e li segua con precisione.

Durante la terapia coll'Isotretinoin-Mepha e per un mese dopo che è terminata non si può donare il

sangue.

Quando non si può assumere l'Isotretinoin-Mepha?

·Nella donna l'Isotretinoin-Mepha è teratogeno, cioè può provocare danni all'embrione ed al feto e

perciò dar luogo alla nascita di un bambino con gravi malformazioni.

·Se è incinta non può prendere in nessun caso l'Isotretinoin-Mepha.

·Alle donne in età feconda, in casi particolari il medico può prescrivere l'Isotretinoin-Mepha. Se

questo è il suo caso è assolutamente indispensabile che lei si attenga con la massima precisione alle

prescrizioni mediche. Importantissimi sono allora i seguenti punti:

1.Prima dell'inizio della terapia dev'essere accertato che lei non è incinta (far eseguire un test di

gravidanza).

2.Deve attenersi rigorosamente alle misure contraccettive che le ha prescritto il medico, non solo

prima della terapia coll'Isotretinoin-Mepha e durante la stessa, ma ancora per altre quattro settimane

dopo che è terminata. A tal fine si devono associare due metodi anticoncezionali efficaci (p.es.

«pillola» e profilattico). La contraccezione non va fatta con preparati a componente gestageno a

bassa dose, le cosiddette «minipillole», perché il loro effetto può essere insufficiente.

3.Se malgrado una contraccezione rigorosa resta incinta o sospetta di esserlo nel corso della terapia

coll'Isotretinoin-Mepha o nel mese successivo alla sua conclusione deve avvertire subito il medico,

che prenderà i provvedimenti immediatamente necessari.

4.È indispensabile che vada regolarmente dal suo medico per controllo, faccia eseguire in ogni caso 5

settimane dopo la conclusione della terapia e secondo la prescrizione un test di gravidanza.

Nelle donne in età feconda la quantità prescritta per ricetta è limitata al fabbisogno di 30 giorni.

Sarebbe opportuno che il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione del medicamento in

farmacia avvenissero lo stesso giorno. Il farmacista può dispensarle l'Isotretinoin-Mepha solo entro 7

giorni dalla prescrizione. Trascorsi i 7 giorni la ricetta è considerata come scaduta e in farmacia

l'Isotretinoin-Mepha le sarà dispensato solo se presenterà una nuova ricetta.

Per approfondire queste informazioni sull'Isotretinoin-Mepha, dal medico o dal farmacista può

trovare l'opuscolo informativo «Isotretinoin-Mepha: guida per le pazienti e i pazienti».

Inoltre l'Isotretinoin-Mepha non si può prendere in presenza di gravi malattie del fegato. Se soffre di

una malattia del fegato discuta l'assunzione dell'Isotretinoin-Mepha col suo medico. L'Isotretinoin-

Mepha non si può prendere neppure in caso di tassi sanguigni aumentati dei lipidi (iperlipidemie), se

lei ha accumulato molta vitamina A nel suo organismo (ipervitaminosi A) o in caso di ipersensibilità

a uno dei costituenti del medicamento. Dato che l'Isotretinoin-Mepha contiene olio di semi di soia e

olio di semi di soia parzialmente idrogenato, non può prendere l'Isotretinoin-Mepha se è allergico ai

semi di soia.

L'Isotretinoin-Mepha non si può prendere assieme a tetracicline (determinati antibiotici).

Se lei o qualsiasi membro della sua famiglia ha sofferto o soffre di diabete mellito, malattie del

fegato, malattie del cuore o depressione deve comunicarlo al medico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione dell'Isotretinoin-Mepha?

Evitare l'assunzione concomitante di Isotretinoin-Mepha e medicamenti o ricostituenti contenenti

vitamina A. Durante la terapia coll'Isotretinoin-Mepha e nei 5-6 mesi successivi non si devono fare

peeling, depilazioni con la ceretta e trattamenti della pelle col laser (per eliminare callosità o

cicatrici) perché possono causare la formazione di cicatrici, modificazioni della pigmentazione della

pelle, lesioni o irritazioni cutanee.

Durante il trattamento coll'Isotretrinoin-Mepha rinunci ai bagni di sole e non usi lampade ai raggi

UV o solarium. Prima di esporsi al sole deve applicare un prodotto di protezione solare ad alto

fattore di protezione (almeno 15) e indossare un abbigliamento protettivo.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui:

·soffra di altre malattie,

·soffra di allergie o

·assuma o applichi esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).

I pazienti ipersensibili alle sostanze coloranti azoiche, all'acido acetilsalicilico nonché ad

antireumatici e analgesici (inibitori delle prostaglandine) non devono usare l'Isotretinoin-Mepha.

L'Isotretinoin-Mepha non è indicato per il trattamento dell'acne meno grave, come si manifesta negli

adolescenti durante la pubertà, e non è consigliato per i pazienti sotto i 12 anni.

Informi il medico se la sua funzionalità renale non è buona. In questo caso si deve iniziare il

trattamento con una posologia più bassa.

Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la

capacità di utilizzare attrezzi o macchine (facoltà visiva ridotta di notte, disturbi della vista o

sensibilità alla luce). In casi rari questi effetti indesiderati possono persistere anche dopo la

conclusione della terapia. Se in lei si manifestano questi o analoghi disturbi della vista, oppure se si

sente insonnolito o intontito (può succedere anche improvvisamente), non guidi l'automobile e non

utilizzi delle macchine, e non svolga neppure altre attività in cui questi problemi potrebbero mettere

in pericolo lei o altre persone.

Sono state riferite delle reazioni a livello della pelle durante l'uso dell'Isotretinoin-Mepha che in

alcuni casi hanno avuto un decorso grave, anche fino a mettere in pericolo la vita. Generalmente

queste reazioni cutanee si sono manifestate nelle prime 4 settimane dall'inizio del trattamento. Se

durante l'uso dell'Isotretinoin-Mepha constata delle reazioni a livello della pelle associate a febbre,

mal di gola, sensazione di essere ammalato od a formazione di vesciche sulle gambe, sulle braccia o

sul viso e/o ad infiammazioni in bocca, in gola, nel naso o agli occhi, oppure se osserva una

desquamazione della pelle, cessi il trattamento e informi senza indugio il medico. A causa di queste

reazioni cutanee può essere necessario un ricovero in ospedale. Questo medicamento contiene

sorbitolo. Se sa di soffrire di un'intolleranza agli zuccheri prenda l'Isotretinoin-Mepha solo dopo aver

consultato il suo medico.

Si può assumere l'Isotretinoin-Mepha durante la gravidanza o l'allattamento?

Se è incinta non può assumere in nessun caso l'Isotretinoin-Mepha (vedi «Quando non si può

assumere l'Isotretinoin-Mepha?»).

L'Isotretinoin-Mepha non si può assumere durante l'allattamento.

Come usare l'Isotretinoin-Mepha?

Il tipo e il numero di Solucaps da prendere ogni giorno sono stabiliti esattamente dal medico. Segua

con precisione le sue indicazioni e non modifichi mai la dose senza averlo prima consultato.

Deglutisca le Solucaps senza masticarle, durante un pasto.

Se avesse dimenticato di assumere una dose di Solucaps la tralasci e prenda le Solucaps successive

come al solito. Non deve prendere una dose doppia il giorno dopo!

La decisione di cessare la terapia va presa dal medico. Di norma occorrono parecchie settimane o

mesi per arrivare a un risultato soddisfacente. Talvolta dopo una pausa di otto settimane è necessaria

una nuova terapia, se il risultato ottenuto non sembra sufficiente o si verifica una ricaduta.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al medico o al farmacista.

Quali effetti collaterali può avere l'Isotretinoin-Mepha?

In seguito all'assunzione dell'Isotretinoin-Mepha possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

soprattutto all'inizio della terapia, molto spesso si verificano una secchezza eventualmente

pronunciata della pelle e delle mucose, specialmente delle labbra, della bocca e del naso, come pure

infiammazione delle labbra e della pelle, desquamazione localizzata, prurito, arrossamento della

pelle, aumentata vulnerabilità della pelle, arrossamenti, infiammazione e irritazione degli occhi. La

sensazione di «occhi secchi» può ancora persistere per dei mesi dopo aver smesso di prendere

l'Isotretinoin-Mepha. Il medico le consiglierà come ridurre questi fenomeni concomitanti

indesiderati; questi effetti collaterali sono innocui e scompaiono se lei adotta le misure prescritte dal

medico.

Molto frequentemente si sono manifestati disturbi articolari e muscolari e dolori di schiena.

Frequentemente sono state riferite epistassi (sangue dal naso), infiammazione del naso e della gola.

Molto raramente nei pazienti si sono verificati anche raucedine, gola secca, infezione della pelle e

delle mucose, eruzione sulla pelle, modificazione dei capelli, eccessiva pelosità corporea,

modificazione delle unghie, aumentata sensibilità alla luce solare, formazione di noduli sulla pelle,

iperpigmentazione cutanea, aumentata sudorazione e calcificazione di legamenti e tendini,

modificazioni delle articolazioni e delle ossa, infiammazione delle articolazioni e dei tendini,

infiammazione dei reni, malessere, diabete, tumefazione dei linfonodi e infiammazione di vasi

sanguigni.

All'inizio della terapia talvolta si constata un aggravamento temporaneo dell'acne. Si tratta però di un

fenomeno normale, che non deve indurla a modificare di sua iniziativa la dose che le è stata

prescritta.

Nel corso della terapia può verificarsi caduta dei capelli di varia intensità. Questo effetto collaterale

non deve preoccuparla troppo, perché nella maggior parte dei casi i capelli ricresceranno nel corso di

alcuni mesi dopo aver smesso di prendere l'Isotretinoin-Mepha. In casi rari i capelli non sono

ricresciuti ancora molto tempo dopo la cura.

In alcuni casi, durante una terapia con isotretinoina è stata constatata una riduzione della capacità

visiva di notte, che in rari casi è persistita anche dopo la terapia. Dato che in alcuni casi questo

effetto si è manifestato improvvisamente occorre particolare prudenza se di notte guida l'automobile

o deve utilizzare una macchina.

Avverta il medico il più presto possibile se si manifesta uno dei sintomi seguenti: mal di testa

insolitamente forte o di lunga durata, vertigini, convulsioni, sonnolenza, disturbi della vista, disturbi

dell'udito e ronzio nelle orecchie, dolori muscolari o articolari, nausea, vomito, forte mal di stomaco,

emorragie dall'ano, diarrea o colorazione gialla della pelle o degli occhi e/o colorazione scura

dell'urina; questi fenomeni richiedono un adattamento della sua terapia.

In casi isolati sono stati constatati dei sintomi di tipo asmatico (difficoltà di respirazione).

L'isotretinoina è stata messa in relazione con depressioni e con l'aggravamento di depressioni già in

corso, con cambiamenti d'umore, tendenze all'aggressività, sensi d'angoscia e pericolo di pensieri

suicidi, tentativi di suicidio e suicidio. Non è noto un meccanismo d'azione che potrebbe spiegare

questi effetti collaterali. Ciononostante vi presti attenzione e vada in ogni caso dal suo medico se si

sente depresso, per esempio se è triste o ansioso senza motivo, ha dei cambiamenti d'umore, delle

crisi di pianto, è irritabile, nota delle difficoltà di concentrazione, ha perso il piacere di partecipare ad

attività sociali o sportive, si isola dagli amici o dalla famiglia, dorme troppo o troppo poco, nota dei

cambiamenti dell'appetito o di peso, è meno efficiente a scuola o sul lavoro oppure pensa al suicidio.

Se necessario il medico inizierà una terapia adatta.

Sono state riferite delle reazioni a livello della pelle durante l'uso dell'Isotretinoin-Mepha che in

alcuni casi hanno avuto un decorso grave, anche fino a mettere in pericolo la vita. Generalmente

queste reazioni cutanee si sono manifestate nelle prime 4 settimane dall'inizio del trattamento. Se

durante l'uso dell'Isotretinoin-Mepha constata delle reazioni a livello della pelle associate a febbre,

mal di gola, sensazione di essere ammalato od a formazione di vesciche sulle gambe, sulle braccia o

sul viso e/o ad infiammazioni in bocca, in gola, nel naso o agli occhi, oppure se osserva una

desquamazione della pelle, cessi il trattamento e informi senza indugio il medico. A causa di queste

reazioni cutanee può essere necessario un ricovero in ospedale.

Sono stati riferiti dei gravi problemi muscolari, in alcuni casi anche con decorso fatale, specialmente

in pazienti che avevano svolto un'intensa attività fisica. Se avverte dolori muscolari, sensibilità ai

muscoli o debolezza muscolare prenda senza indugio contatto col medico.

Se osserva degli effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo

farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Conservare fuori dalla portata dai bambini.

Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall'umidità e a temperatura non

superiore ai 30 °C.

Alla fine del trattamento riporti a chi le aveva dispensate (medico o farmacista) tutte le Solucaps che

non ha preso nella confezione originale affinché siano correttamente smaltite e le tenga soltanto se il

suo medico le dice espressamente di farlo.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene l'Isotretinoin-Mepha?

1 Solucaps di Isotretinoin-Mepha 5 contiene: isotretinoina 5 mg.

Sostanze ausiliarie: olio di semi di soia (parzialmente idrogenato), antiossidanti: vitamina E (E 307) e

butilidrossianisolo (E 320) e altre sostanze ausiliarie.

1 Solucaps di Isotretinoin-Mepha 10 contiene: isotretinoina 10 mg.

Sostanze ausiliarie: olio di semi di soia (parzialmente idrogenato), antiossidanti: vitamina E (E 307) e

butilidrossianisolo (E 320), il colorante Ponceau R4 (E 124) e altre sostanze ausiliarie.

1 Solucaps di Isotretinoin-Mepha 20 contiene: isotretinoina 20 mg.

Sostanze ausiliarie: olio di semi di soia (parzialmente idrogenato), antiossidanti: vitamina E (E 307) e

butilidrossianisolo (E 320), i coloranti Ponceau R4 (E 124) e indigotina (E 132) e altre sostanze

ausiliarie.

1 Solucaps di Isotretinoin-Mepha 40 contiene: isotretinoina 40 mg.

Sostanze ausiliarie: olio di semi di soia (parzialmente idrogenato), antiossidanti: vitamina E (E 307) e

butilidrossianisolo (E 320), il colorante giallo arancio (E 110) e altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

55972 (Swissmedic).

Dov'è ottenibile l'Isotretinoin-Mepha? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica non rinnovabile.

Isotretinoin-Mepha 5: Confezioni da 30 e 100 Solucaps.

Isotretinoin-Mepha 10: Confezioni da 30 e 100 Solucaps.

Isotretinoin-Mepha 20: Confezioni da 30 e 100 Solucaps.

Isotretinoin-Mepha 40: Confezioni da 30 e 100 Solucaps.

Titolare dell'omologazione

Mepha Pharma AG, Basel.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel giugno 2013 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).

Numero interno della versione: 7.1