Isoket retard 60 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Isoket retard 60 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • isosorbidi dinitras 60 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Isoket retard 60 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Koronartherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 35797
  • Data dell'autorizzazione:
  • 08-06-1970
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Transferiert von UCB-Pharma SA

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le

è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i

sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto

illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Isoket compresse / compresse retard / capsule retard / spray

Che cos’è Isoket e quando si usa?

Isoket deve essere usato su prescrizione medica.

Il principio attivo isosorbide dinitrato dilata i vasi sanguini e allevia così il lavoro del cuore. Inoltre

favorisce l’irrorazione sanguigna del muscolo cardiaco, migliorandone in tal modo l’apporto di

ossigeno.

Isoket compresse, compresse retard e capsule retard

Isoket si usa per la terapia permanente dei disturbi circolatori dei vasi coronarici, per la prevenzione

e la terapia delle crisi di angina pectoris (mal di cuore) e anche dopo un infarto cardiaco.

Le compresse di Isoket si usano anche per la terapia dell’ipertensione polmonare nonché per la

terapia dell’insufficienza cardiaca cronica in associazione a glucosidi cardiaci e/o diuretici.

L’isosorbide dinitrato nella forma retard associa il vantaggio dell’inizio rapido dell’effetto alla lunga

durata dello stesso. Ciò dipende dal fatto che il principio attivo contenuto viene liberato

gradualmente nello spazio di molte ore.

Isoket spray

Isoket spray è un medicamento per dilatare le coronarie (arterie del cuore), un nitroderivato da

nebulizzare in bocca. Appena lo si nebulizza nella cavità orale Isoket spray tronca rapidamente la

crisi di angina pectoris. Ogni volta che si aziona il nebulizzatore, la valvolina libera una quantità

costante di principio attivo sotto forma di una finissima nebbia, che penetra con facilità attraverso le

mucose della bocca e raggiunge in tal modo la circolazione sanguigna.

Isoket spray si usa:

-per trattare le crisi di tutte le forme di angina pectoris

-per prevenire l’angina pectoris

Il medico può prescrivere il farmaco anche per curare altre malattie del cuore.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il restringimento dei vasi coronarici è favorito da determinati fattori di rischio, quali per esempio i

disturbi del metabolismo dei grassi, che possono portare alla formazione di depositi di grasso nelle

arterie (“calcificazione”), l’ipertensione arteriosa, il sovrappeso in conseguenza di un’alimentazione

sbagliata, il diabete, la carenza di moto, il fumo. Evitando o diminuendo i fattori di rischio si dà un

aiuto efficace alla terapia dei disturbi di cuore.

Informazioni per i diabetici:

Una compressa di Isoket 5 contiene 218 mg di carboidrati assimilabili. Una compressa di Isoket

retard 20, 40 o 60 contiene 151, 157 o 242 mg di carboidrati assimilabili. Una capsula di Isoket

retard contiene 300 mg di carboidrati assimilabili. Isoket spray non contiene carboidrati assimilabili.

Quando non si può usare Isoket?

Isoket non deve essere assunto nei seguenti casi.

·Ipersensibilità nei confronti del principio attivo, di altri nitroderivati o di uno o più eccipienti

·Infarto cardiaco acuto, blocco circolatorio acuto (stati di shock, collasso) e pressione arteriosa molto

bassa (inferiore a 90 mmHg)

·Patologie della muscolatura cardiaca

·Pericardite

·Compressione cardiaca dovuta ad accumulo di sangue nel pericardio

·Riduzione grave del volume ematico circolante complessivo (ipovolemia)

·Anemia grave

Durante il trattamento con Isoket non deve assolutamente assumere inibitori della fosfodiesterasi

come il sildenafil, il tadalafil o il vardenafil (medicamenti per il trattamento dei disturbi dell’erezione

o dell’ipertensione polmonare). L’uso contestuale di inibitori della fosfodiesterasi può portare ad un

pericoloso rafforzamento dell’effetto di Isoket sotto forma di calo della pressione arteriosa e collasso

circolatorio.

Se tuttavia ha assunto inibitori della fosfodiesterasi, nelle 24 ore che seguono tale assunzione è

rigorosamente proibito l’uso di Isoket. Lo stesso divieto vale se insorgono improvvisi disturbi

cardiaci. In questa situazione d’urgenza, consulti un medico e lo informi dell’assunzione di inibitori

della fosfodiesterasi. Durante la terapia con Isoket non deve nemmeno assumere medicamenti

contenenti il principio attivo riociguat (Adempas, medicamento per la riduzione dell’ipertensione

polmonare).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Isoket?

A causa della possibilità che la pressione arteriosa si abbassi, anche se usato secondo le prescrizioni,

Isoket può modificare la capacità di reazione in misura tale da pregiudicare la possibilità di

partecipare attivamente al traffico stradale o di servirsi di determinate macchine. Questo rischio

aumenta se si consumano contemporaneamente bevande alcoliche.

In determinate condizioni (infarto cardiaco, insufficienza ventricolare sinistra, tendenza ad

alterazioni della regolazione circolatoria a causa di pressione arteriosa bassa, vizi valvolari, malattie

accompagnate da un aumento della pressione cerebrale, calo della pressione arteriosa), Isoket può

essere assunto solo sotto la supervisione di un medico.

La contemporanea assunzione di altri medicamenti con proprietà ipotensive, come p. es. i beta-

bloccanti, i diuretici, i calcio-antagonisti, i neurolettici, gli antidepressivi triciclici, i MAO inibitori e

gli alcolici, può potenziare l’azione antipertensiva di Isoket.

Se assume contemporaneamente sapropterina (Kuvan), deve informare il suo medico, perché tale

preparato può potenziare l’effetto antipertensivo di Isoket. Durante la terapia con Isoket non deve

nemmeno assumere medicamenti contenenti il principio attivo riociguat (Adempas, medicamento per

la riduzione dell’ipertensione polmonare). Informi il suo medico, se assume medicamenti contenenti

il principio attivo riociguat.

Durante il trattamento con Isoket non deve assumere inibitori della fosfodiesterasi come il sildenafil,

il tadalafil o il vardenafil (medicamenti per il trattamento dei disturbi dell’erezione o contro

l’ipertensione polmonare). Il trattamento con Isoket non deve essere interrotto per prendere gli

inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, tadalafil o vardenafil), perché ciò può aumentare il rischio di

un attacco di angina pectoris.

Se è stato trattato di recente con inibitori della fosfodiesterasi (per es. sildenafil, tadalafil o

vardenafil), non deve iniziare un trattamento acuto con Isoket (compresse da 5 mg o spray orale). I

pazienti che vengono sottoposti a un trattamento acuto con Isoket non devono assumere inibitori

della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil o tadalafil).

L’effetto antipertensivo di Isoket verrebbe potenziato e potrebbe causare complicazioni

potenzialmente letali.

Se tuttavia ha assunto inibitori della fosfodiesterasi, nelle 24 ore che seguono tale assunzione non

deve assumere Isoket.

Se somministrato contestualmente, Isoket può innalzare la concentrazione sanguigna della

diidroergotamina, potenziandone l’effetto.

Sia le compresse che le compresse retard e le capsule retard contengono lattosio, e pertanto non

devono essere assunte da pazienti affetti da rari disturbi ereditari come l’intolleranza al galattosio, il

deficit di lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio.

Le capsule retard contengono saccarosio, e pertanto non devono essere assunte da pazienti con rari

disturbi ereditari come l’intolleranza al fruttosio, il malassorbimento di glucosio-galattosio o il deficit

di sucrasi-isomaltasi.

Isoket spray orale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), pari a meno di 100 mg per dose.

In caso di contatto accidentale di una grande superficie cutanea con il contenuto del flacone spray di

Isoket, lavare immediatamente l’area cutanea contaminata, onde evitare gravi reazioni avverse

dovute all’assorbimento del principio attivo attraverso la pelle.

In caso di sovradosaggio accidentale, contattare immediatamente un medico. I primi segni di

sovradosaggio sono: calo della pressione arteriosa, pallore, sudorazione, polso debole, tachicardia,

capogiro, mal di testa, debolezza, nausea, vomito, diarrea.

Sono stati descritti sviluppo di tolleranza al farmaco (riduzione dell’efficacia) e tolleranza crociata

nei confronti di altri nitroderivati (indebolimento dell’efficacia dopo un precedente trattamento con

un altro nitrato). Onde evitare un indebolimento o la perdita di efficacia, si raccomanda di evitare

l’assunzione continuata di dosaggi elevati.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Isoket durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza o l’allattamento questo medicamento va usato soltanto su esplicita

prescrizione del medico.

Come usare Isoket?

Come usare Isoket retard 120 capsule?

La posologia dipende in larga misura dallo stadio della malattia e dal bisogno individuale di nitrati.

Salvo diversa prescrizione, prendere 1 capsula al giorno, senza masticarla, con una sufficiente

quantità di liquidi e possibilmente sempre prima o sempre dopo i pasti.

Come usare Isoket retard 20 compresse?

La posologia dipende in larga misura dallo stadio della malattia e dal bisogno individuale di nitrati.

Salvo diversa prescrizione, prendere 1 compressa 2 volte al giorno, senza masticarla, con una

sufficiente quantità di liquidi e possibilmente sempre prima o sempre dopo i pasti. La

seconda/successiva dose deve essere assunta da 6 a 8 ore dopo la prima dose.

In caso di maggior bisogno di nitrati, la dose può essere aumentata a 1 compressa 3 volte al giorno.

In questo caso la seconda dose deve essere assunta dopo 6 ore e la terza dopo un successivo

intervallo di 12 ore.

Come usare Isoket retard 40/60 compresse?

La posologia dipende in larga misura dallo stadio della malattia e dal bisogno individuale di nitrati.

Salvo diversa prescrizione, prendere 1 compressa al giorno, senza masticarla, con un po’ di liquido e

possibilmente sempre prima o sempre dopo il pasto.

In caso di maggior bisogno di nitrati la dose può essere aumentata a 1 compressa 2 volte al giorno.

In questo caso, la seconda/successiva dose deve essere assunta 6-8 ore dopo la prima dose.

Come usare Isoket 5 compresse?

Salvo diversa prescrizione, per iniziare la terapia prendere 3 - 4 volte al giorno 1 compressa di Isoket

5, senza masticarla, con una sufficiente quantità di liquidi, e possibilmente sempre prima o sempre

dopo i pasti. Una posologia più elevata è possibile su istruzione del medico.

Al momento della crisi e, a scopo preventivo, immediatamente prima di eventi che potrebbero

provocare una crisi si lascia sciogliere 1 compressa sotto la lingua o nello spazio tra la guancia e la

gengiva.

Va sottolineato che con il trattamento continuato (già con 3 somministrazioni giornaliere) si è

osservato lo sviluppo di tolleranza al farmaco. Per ottenere la piena efficacia, se si assume il

medicamento più volte al giorno, occorre osservare un intervallo senza assunzioni di almeno 8 ore al

giorno.

Per dividere la compressa, appoggiarla su una base rigida con il solco di rottura rivolto in alto (e la

parte convessa in basso) ed esercitare su di essa una leggera pressione col pollice.

Come usare Isoket spray?

Prima di utilizzare per la prima volta lo spray, bisogna azionare più volte il nebulizzatore (pompare),

finché si ottiene una nebbia uniforme. Solo a questo punto lo spray è pronto all’uso.

Quando lo si adopera bisogna tenere il recipiente in posizione verticale col nebulizzatore in alto. La

soluzione viene spruzzata nella cavità orale azionando il nebulizzatore. È possibile che ciò provochi

un leggero bruciore alla lingua.

Salvo diversa prescrizione, al momento della crisi o immediatamente prima di uno sforzo fisico o

psichico che potrebbe provocare una crisi spruzzare in bocca da 1 a 3 nebulizzazioni a intervalli di

circa 30 secondi. Non inalare (inspirare) il medicamento nebulizzato.

Se entro 5 minuti non si avverte alcuna risposta al medicamento, si può somministrare un ulteriore

spruzzo. Su prescrizione del medico è possibile aumentare il dosaggio.

Sul margine inferiore dell’etichetta del flaconcino è segnata una freccia. Quando il livello del liquido

contenuto nel flaconcino è sceso all’altezza della freccia, per motivi di sicurezza bisogna procurarsi

una nuova confezione di Isoket spray. Si può continuare tranquillamente a utilizzare lo spray finché,

anche inclinando leggermente il flaconcino, l’estremità inferiore del tubetto di collegamento con la

pompa è immersa nel liquido.

Se lo spray è rimasto inutilizzato per più di un giorno, per garantire una dose esatta non si deve usare

la prima nebulizzazione (cioè bisogna spruzzarla in aria).

Tutte le forme di Isoket

La sicurezza e l’efficacia dell’isosorbide dinitrato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non

sono state ancora sufficientemente documentate.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Isoket?

In pazienti sensibili, all’inizio della terapia può manifestarsi il cosiddetto “mal di testa da nitrati” che,

in base all’esperienza, solitamente si attenua e scompare dopo alcuni giorni di terapia continua.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati frequentemente:

calo della pressione arteriosa con capogiro e senso di debolezza, ipotensione ortostatica (calo della

pressione dovuto alla posizione), sonnolenza, nausea e vomito, aumento della frequenza del polso e

bruciore nel sito di applicazione (bruciore della lingua con l’uso dello spray orale).

Occasionalmente possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

peggioramento dell’angina pectoris, collasso circolatorio, nausea, vomito, reazioni allergiche cutanee

(p. es. esantema), arrossamento del volto.

Molto raramente sono stati osservati bruciore di stomaco, angioedema (gonfiore di pelle e mucose),

sindrome di Stevens Johnson (malattia febbrile sistemica con infiammazione delle semimucose di

bocca, naso, organi sessuali e ano) e bruciore nel sito di applicazione (bruciore della lingua con l’uso

dello spray orale).

Coi nitrati organici sono state riferite reazioni ipotoniche gravi con nausea, vomito, irrequietezza,

pallore e sudorazione.

Durante il trattamento con Isoket può verificarsi un temporaneo calo del contenuto d’ossigeno nel

sangue.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP:» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Isoket?

Cosa contiene Isoket retard 120?

1 capsula contiene come principio attivo 120 mg di isosorbide dinitrato nonché sostanze ausiliarie.

Cosa contiene Isoket 20, 40, 60?

1 compressa (con solco di divisione ornamentale, non divisibile) contiene come principio attivo 20

mg, 40 mg o 60 mg di isosorbide dinitrato nonché sostanze ausiliarie.

Cosa contiene Isoket 5?

1 compressa (divisibile) contiene come principio attivo 5 mg di isosorbide dinitrato e sostanze

ausiliarie.

Cosa contiene Isoket spray?

12,7 g di soluzione (= 15,0 ml; corrispondenti all’incirca a 300 spruzzi) contengono come principio

attivo 375 mg di isosorbide dinitrato.

1 nebulizzazione da 0,05 ml di soluzione contiene 1,25 mg di isosorbide dinitrato.

Sostanze ausiliarie: etanolo, Macrogol 400.

La soluzione contiene 85 vol. % di alcool

Numero dell’omologazione

45979, 35797, 38470, 39387 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Isoket? Quali confezioni sono disponibili?

Dov'è ottenibile Isoket retard 120? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione da 100 capsule (B)

Dov'è ottenibile Isoket retard 20, 40, 60? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

20 mg: confezioni da 50 e da 100 compresse (B)

40 mg: confezioni da 100 compresse (B)

60 mg: confezioni da 100 compresse(B)

Dov'è ottenibile Isoket 5 mg compresse? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica. Confezioni da 50 compresse(B)

Dov'è ottenibile Isoket spray? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica. Flaconcino spray a pompetta da 15 ml

(eroga circa 300 nebulizzazioni) (B)

Titolare dell’omologazione

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel gennaio 2016 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

28-12-2018

The red palm weevil

The red palm weevil

What is the red palm weevil? The red palm weevil (Rhynchophorus ferrugineus) is a beetle that is a particular menace to palm trees. Originally from South and South-east Asia, it is now found in more than 60 countries, where it threatens date palms, ornamental palms and coconut palms. It has been present in France since 2006; it was first detected in the Provence-Alpes-Côte d'Azur region (French Riviera) and has now become established in the Occitanie region and Corsica.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Benlysta (Active substance: belimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7679 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2015/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety