Isoket retard 20 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Isoket retard 20 mg Tabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Tabletten
  • Composizione:
  • isosorbidi dinitras 20 mg, excipiens pro compresso.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Isoket retard 20 mg Tabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Koronartherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 35797
  • Data dell'autorizzazione:
  • 08-06-1970
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Transferiert von UCB-Pharma SA

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento. Questo medicamento le

è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre persone, anche se i

sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute. Conservi il foglietto

illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Isoket compresse / compresse retard / capsule retard / spray

Che cos’è Isoket e quando si usa?

Isoket deve essere usato su prescrizione medica.

Il principio attivo isosorbide dinitrato dilata i vasi sanguini e allevia così il lavoro del cuore. Inoltre

favorisce l’irrorazione sanguigna del muscolo cardiaco, migliorandone in tal modo l’apporto di

ossigeno.

Isoket compresse, compresse retard e capsule retard

Isoket si usa per la terapia permanente dei disturbi circolatori dei vasi coronarici, per la prevenzione

e la terapia delle crisi di angina pectoris (mal di cuore) e anche dopo un infarto cardiaco.

Le compresse di Isoket si usano anche per la terapia dell’ipertensione polmonare nonché per la

terapia dell’insufficienza cardiaca cronica in associazione a glucosidi cardiaci e/o diuretici.

L’isosorbide dinitrato nella forma retard associa il vantaggio dell’inizio rapido dell’effetto alla lunga

durata dello stesso. Ciò dipende dal fatto che il principio attivo contenuto viene liberato

gradualmente nello spazio di molte ore.

Isoket spray

Isoket spray è un medicamento per dilatare le coronarie (arterie del cuore), un nitroderivato da

nebulizzare in bocca. Appena lo si nebulizza nella cavità orale Isoket spray tronca rapidamente la

crisi di angina pectoris. Ogni volta che si aziona il nebulizzatore, la valvolina libera una quantità

costante di principio attivo sotto forma di una finissima nebbia, che penetra con facilità attraverso le

mucose della bocca e raggiunge in tal modo la circolazione sanguigna.

Isoket spray si usa:

-per trattare le crisi di tutte le forme di angina pectoris

-per prevenire l’angina pectoris

Il medico può prescrivere il farmaco anche per curare altre malattie del cuore.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Il restringimento dei vasi coronarici è favorito da determinati fattori di rischio, quali per esempio i

disturbi del metabolismo dei grassi, che possono portare alla formazione di depositi di grasso nelle

arterie (“calcificazione”), l’ipertensione arteriosa, il sovrappeso in conseguenza di un’alimentazione

sbagliata, il diabete, la carenza di moto, il fumo. Evitando o diminuendo i fattori di rischio si dà un

aiuto efficace alla terapia dei disturbi di cuore.

Informazioni per i diabetici:

Una compressa di Isoket 5 contiene 218 mg di carboidrati assimilabili. Una compressa di Isoket

retard 20, 40 o 60 contiene 151, 157 o 242 mg di carboidrati assimilabili. Una capsula di Isoket

retard contiene 300 mg di carboidrati assimilabili. Isoket spray non contiene carboidrati assimilabili.

Quando non si può usare Isoket?

Isoket non deve essere assunto nei seguenti casi.

·Ipersensibilità nei confronti del principio attivo, di altri nitroderivati o di uno o più eccipienti

·Infarto cardiaco acuto, blocco circolatorio acuto (stati di shock, collasso) e pressione arteriosa molto

bassa (inferiore a 90 mmHg)

·Patologie della muscolatura cardiaca

·Pericardite

·Compressione cardiaca dovuta ad accumulo di sangue nel pericardio

·Riduzione grave del volume ematico circolante complessivo (ipovolemia)

·Anemia grave

Durante il trattamento con Isoket non deve assolutamente assumere inibitori della fosfodiesterasi

come il sildenafil, il tadalafil o il vardenafil (medicamenti per il trattamento dei disturbi dell’erezione

o dell’ipertensione polmonare). L’uso contestuale di inibitori della fosfodiesterasi può portare ad un

pericoloso rafforzamento dell’effetto di Isoket sotto forma di calo della pressione arteriosa e collasso

circolatorio.

Se tuttavia ha assunto inibitori della fosfodiesterasi, nelle 24 ore che seguono tale assunzione è

rigorosamente proibito l’uso di Isoket. Lo stesso divieto vale se insorgono improvvisi disturbi

cardiaci. In questa situazione d’urgenza, consulti un medico e lo informi dell’assunzione di inibitori

della fosfodiesterasi. Durante la terapia con Isoket non deve nemmeno assumere medicamenti

contenenti il principio attivo riociguat (Adempas, medicamento per la riduzione dell’ipertensione

polmonare).

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Isoket?

A causa della possibilità che la pressione arteriosa si abbassi, anche se usato secondo le prescrizioni,

Isoket può modificare la capacità di reazione in misura tale da pregiudicare la possibilità di

partecipare attivamente al traffico stradale o di servirsi di determinate macchine. Questo rischio

aumenta se si consumano contemporaneamente bevande alcoliche.

In determinate condizioni (infarto cardiaco, insufficienza ventricolare sinistra, tendenza ad

alterazioni della regolazione circolatoria a causa di pressione arteriosa bassa, vizi valvolari, malattie

accompagnate da un aumento della pressione cerebrale, calo della pressione arteriosa), Isoket può

essere assunto solo sotto la supervisione di un medico.

La contemporanea assunzione di altri medicamenti con proprietà ipotensive, come p. es. i beta-

bloccanti, i diuretici, i calcio-antagonisti, i neurolettici, gli antidepressivi triciclici, i MAO inibitori e

gli alcolici, può potenziare l’azione antipertensiva di Isoket.

Se assume contemporaneamente sapropterina (Kuvan), deve informare il suo medico, perché tale

preparato può potenziare l’effetto antipertensivo di Isoket. Durante la terapia con Isoket non deve

nemmeno assumere medicamenti contenenti il principio attivo riociguat (Adempas, medicamento per

la riduzione dell’ipertensione polmonare). Informi il suo medico, se assume medicamenti contenenti

il principio attivo riociguat.

Durante il trattamento con Isoket non deve assumere inibitori della fosfodiesterasi come il sildenafil,

il tadalafil o il vardenafil (medicamenti per il trattamento dei disturbi dell’erezione o contro

l’ipertensione polmonare). Il trattamento con Isoket non deve essere interrotto per prendere gli

inibitori della fosfodiesterasi (sildenafil, tadalafil o vardenafil), perché ciò può aumentare il rischio di

un attacco di angina pectoris.

Se è stato trattato di recente con inibitori della fosfodiesterasi (per es. sildenafil, tadalafil o

vardenafil), non deve iniziare un trattamento acuto con Isoket (compresse da 5 mg o spray orale). I

pazienti che vengono sottoposti a un trattamento acuto con Isoket non devono assumere inibitori

della fosfodiesterasi (sildenafil, vardenafil o tadalafil).

L’effetto antipertensivo di Isoket verrebbe potenziato e potrebbe causare complicazioni

potenzialmente letali.

Se tuttavia ha assunto inibitori della fosfodiesterasi, nelle 24 ore che seguono tale assunzione non

deve assumere Isoket.

Se somministrato contestualmente, Isoket può innalzare la concentrazione sanguigna della

diidroergotamina, potenziandone l’effetto.

Sia le compresse che le compresse retard e le capsule retard contengono lattosio, e pertanto non

devono essere assunte da pazienti affetti da rari disturbi ereditari come l’intolleranza al galattosio, il

deficit di lapp lattasi o il malassorbimento di glucosio-galattosio.

Le capsule retard contengono saccarosio, e pertanto non devono essere assunte da pazienti con rari

disturbi ereditari come l’intolleranza al fruttosio, il malassorbimento di glucosio-galattosio o il deficit

di sucrasi-isomaltasi.

Isoket spray orale contiene piccole quantità di etanolo (alcool), pari a meno di 100 mg per dose.

In caso di contatto accidentale di una grande superficie cutanea con il contenuto del flacone spray di

Isoket, lavare immediatamente l’area cutanea contaminata, onde evitare gravi reazioni avverse

dovute all’assorbimento del principio attivo attraverso la pelle.

In caso di sovradosaggio accidentale, contattare immediatamente un medico. I primi segni di

sovradosaggio sono: calo della pressione arteriosa, pallore, sudorazione, polso debole, tachicardia,

capogiro, mal di testa, debolezza, nausea, vomito, diarrea.

Sono stati descritti sviluppo di tolleranza al farmaco (riduzione dell’efficacia) e tolleranza crociata

nei confronti di altri nitroderivati (indebolimento dell’efficacia dopo un precedente trattamento con

un altro nitrato). Onde evitare un indebolimento o la perdita di efficacia, si raccomanda di evitare

l’assunzione continuata di dosaggi elevati.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa).

Si può usare Isoket durante la gravidanza o l’allattamento?

Durante la gravidanza o l’allattamento questo medicamento va usato soltanto su esplicita

prescrizione del medico.

Come usare Isoket?

Come usare Isoket retard 120 capsule?

La posologia dipende in larga misura dallo stadio della malattia e dal bisogno individuale di nitrati.

Salvo diversa prescrizione, prendere 1 capsula al giorno, senza masticarla, con una sufficiente

quantità di liquidi e possibilmente sempre prima o sempre dopo i pasti.

Come usare Isoket retard 20 compresse?

La posologia dipende in larga misura dallo stadio della malattia e dal bisogno individuale di nitrati.

Salvo diversa prescrizione, prendere 1 compressa 2 volte al giorno, senza masticarla, con una

sufficiente quantità di liquidi e possibilmente sempre prima o sempre dopo i pasti. La

seconda/successiva dose deve essere assunta da 6 a 8 ore dopo la prima dose.

In caso di maggior bisogno di nitrati, la dose può essere aumentata a 1 compressa 3 volte al giorno.

In questo caso la seconda dose deve essere assunta dopo 6 ore e la terza dopo un successivo

intervallo di 12 ore.

Come usare Isoket retard 40/60 compresse?

La posologia dipende in larga misura dallo stadio della malattia e dal bisogno individuale di nitrati.

Salvo diversa prescrizione, prendere 1 compressa al giorno, senza masticarla, con un po’ di liquido e

possibilmente sempre prima o sempre dopo il pasto.

In caso di maggior bisogno di nitrati la dose può essere aumentata a 1 compressa 2 volte al giorno.

In questo caso, la seconda/successiva dose deve essere assunta 6-8 ore dopo la prima dose.

Come usare Isoket 5 compresse?

Salvo diversa prescrizione, per iniziare la terapia prendere 3 - 4 volte al giorno 1 compressa di Isoket

5, senza masticarla, con una sufficiente quantità di liquidi, e possibilmente sempre prima o sempre

dopo i pasti. Una posologia più elevata è possibile su istruzione del medico.

Al momento della crisi e, a scopo preventivo, immediatamente prima di eventi che potrebbero

provocare una crisi si lascia sciogliere 1 compressa sotto la lingua o nello spazio tra la guancia e la

gengiva.

Va sottolineato che con il trattamento continuato (già con 3 somministrazioni giornaliere) si è

osservato lo sviluppo di tolleranza al farmaco. Per ottenere la piena efficacia, se si assume il

medicamento più volte al giorno, occorre osservare un intervallo senza assunzioni di almeno 8 ore al

giorno.

Per dividere la compressa, appoggiarla su una base rigida con il solco di rottura rivolto in alto (e la

parte convessa in basso) ed esercitare su di essa una leggera pressione col pollice.

Come usare Isoket spray?

Prima di utilizzare per la prima volta lo spray, bisogna azionare più volte il nebulizzatore (pompare),

finché si ottiene una nebbia uniforme. Solo a questo punto lo spray è pronto all’uso.

Quando lo si adopera bisogna tenere il recipiente in posizione verticale col nebulizzatore in alto. La

soluzione viene spruzzata nella cavità orale azionando il nebulizzatore. È possibile che ciò provochi

un leggero bruciore alla lingua.

Salvo diversa prescrizione, al momento della crisi o immediatamente prima di uno sforzo fisico o

psichico che potrebbe provocare una crisi spruzzare in bocca da 1 a 3 nebulizzazioni a intervalli di

circa 30 secondi. Non inalare (inspirare) il medicamento nebulizzato.

Se entro 5 minuti non si avverte alcuna risposta al medicamento, si può somministrare un ulteriore

spruzzo. Su prescrizione del medico è possibile aumentare il dosaggio.

Sul margine inferiore dell’etichetta del flaconcino è segnata una freccia. Quando il livello del liquido

contenuto nel flaconcino è sceso all’altezza della freccia, per motivi di sicurezza bisogna procurarsi

una nuova confezione di Isoket spray. Si può continuare tranquillamente a utilizzare lo spray finché,

anche inclinando leggermente il flaconcino, l’estremità inferiore del tubetto di collegamento con la

pompa è immersa nel liquido.

Se lo spray è rimasto inutilizzato per più di un giorno, per garantire una dose esatta non si deve usare

la prima nebulizzazione (cioè bisogna spruzzarla in aria).

Tutte le forme di Isoket

La sicurezza e l’efficacia dell’isosorbide dinitrato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non

sono state ancora sufficientemente documentate.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Isoket?

In pazienti sensibili, all’inizio della terapia può manifestarsi il cosiddetto “mal di testa da nitrati” che,

in base all’esperienza, solitamente si attenua e scompare dopo alcuni giorni di terapia continua.

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati frequentemente:

calo della pressione arteriosa con capogiro e senso di debolezza, ipotensione ortostatica (calo della

pressione dovuto alla posizione), sonnolenza, nausea e vomito, aumento della frequenza del polso e

bruciore nel sito di applicazione (bruciore della lingua con l’uso dello spray orale).

Occasionalmente possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:

peggioramento dell’angina pectoris, collasso circolatorio, nausea, vomito, reazioni allergiche cutanee

(p. es. esantema), arrossamento del volto.

Molto raramente sono stati osservati bruciore di stomaco, angioedema (gonfiore di pelle e mucose),

sindrome di Stevens Johnson (malattia febbrile sistemica con infiammazione delle semimucose di

bocca, naso, organi sessuali e ano) e bruciore nel sito di applicazione (bruciore della lingua con l’uso

dello spray orale).

Coi nitrati organici sono state riferite reazioni ipotoniche gravi con nausea, vomito, irrequietezza,

pallore e sudorazione.

Durante il trattamento con Isoket può verificarsi un temporaneo calo del contenuto d’ossigeno nel

sangue.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medicamento non deve essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP:» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Isoket?

Cosa contiene Isoket retard 120?

1 capsula contiene come principio attivo 120 mg di isosorbide dinitrato nonché sostanze ausiliarie.

Cosa contiene Isoket 20, 40, 60?

1 compressa (con solco di divisione ornamentale, non divisibile) contiene come principio attivo 20

mg, 40 mg o 60 mg di isosorbide dinitrato nonché sostanze ausiliarie.

Cosa contiene Isoket 5?

1 compressa (divisibile) contiene come principio attivo 5 mg di isosorbide dinitrato e sostanze

ausiliarie.

Cosa contiene Isoket spray?

12,7 g di soluzione (= 15,0 ml; corrispondenti all’incirca a 300 spruzzi) contengono come principio

attivo 375 mg di isosorbide dinitrato.

1 nebulizzazione da 0,05 ml di soluzione contiene 1,25 mg di isosorbide dinitrato.

Sostanze ausiliarie: etanolo, Macrogol 400.

La soluzione contiene 85 vol. % di alcool

Numero dell’omologazione

45979, 35797, 38470, 39387 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Isoket? Quali confezioni sono disponibili?

Dov'è ottenibile Isoket retard 120? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Confezione da 100 capsule (B)

Dov'è ottenibile Isoket retard 20, 40, 60? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

20 mg: confezioni da 50 e da 100 compresse (B)

40 mg: confezioni da 100 compresse (B)

60 mg: confezioni da 100 compresse(B)

Dov'è ottenibile Isoket 5 mg compresse? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica. Confezioni da 50 compresse(B)

Dov'è ottenibile Isoket spray? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica. Flaconcino spray a pompetta da 15 ml

(eroga circa 300 nebulizzazioni) (B)

Titolare dell’omologazione

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel gennaio 2016 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

17-1-2019

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Safety and efficacy of 8‐mercapto‐p‐menthan‐3‐one and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol belonging to chemical group 20 when used as flavourings for all animal species

Published on: Wed, 16 Jan 2019 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of two compounds belonging to chemical group 20 (aliphatic and aromatic mono‐ and di‐thiols and mono‐, di‐, tri‐, and polysulfides with or without additional oxygenated functional groups). 8‐Mercapto‐p‐menthan‐3‐one [12.038] and p‐menth‐1‐ene‐8‐thiol [12.085] are currently ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Deccox® (decoquinate) for chickens for fattening

Published on: Mon, 14 Jan 2019 Deccox®, containing decoquinate as the active substance, is a feed additive intended to be used for the prevention of coccidiosis in chickens for fattening at a dose range of 20–40 mg/kg complete feed. Decoquinate from Deccox® is safe for chickens for fattening at the highest applied concentration in complete feed of 40 mg/kg. No practically relevant interactions with other additives or veterinary drugs exist except with bentonite. Decoquinate does not have antibacterial a...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Vecuronium Bromide for Injection Due to the Presence of Particulate Matter Identified as Glass

Sun Pharmaceutical Industries, Inc. (SPII), a wholly owned subsidiary of Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. is voluntarily recalling three lots of Vecuronium Bromide for Injection, 10 mg (lyophilized powder), and one lot of Vecuronium Bromide for Injection, 20 mg (lyophilized powder) to the hospital level. The Vecuronium Bromide for Injection has been found to contain particulate matter identified as glass.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propanil

Published on: Thu, 20 Dec 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Italy for the pesticide active substance propanil and the assessment of applications for maximum residue levels (MRLs) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-12-2018


Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

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Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Analysis of hunting statistics collection frameworks for wild boar across Europe and proposals for improving the harmonisation of data collection

Published on: Thu, 13 Dec 2018 Heterogeneities in the wild boar data collection frameworks across Europe were analysed using questionnaires to explore comparability of hunting data in the short term and propose a common framework for future collection. Fifty‐seven respondents representing 32 countries covering more than 95% of European territory participated to the questionnaire. The most frequently recorded information in the official statistics included the quantity of animals shot per hunting ground ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, Madrid, Spain, from 20/05/2019 to 22/05/2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

11-12-2018


The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

The new EudraVigilance system and the electronic reporting of individual case safety reports in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on training course, London, United Kingdom, from 11/02/2019 to 20/02/2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Enforcement Report for the Week of November 21, 2018

Recently Updated Records for the Week of November 21, 2018 Last Modified Date: Tuesday, November 20, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Implementation and verification of PBPK modelling codes of TCDD in rats and humans into Berkeley Madonna

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The goal of the current work was to implement and verify previously published rat and human PBPK modelling codes for TCDD into Berkeley Madonna. The US‐EPA has used these PBPK models in the reassessment of TCDD. A procurement contract has been set up to explore the possibilities to adequately run the models and reproduce previously published results. The implementation of the available codes in Berkeley Madonna was carried out at RIKILT‐WUR under the framework agreement wi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Extensive Literature Search, Selection for Relevance and Data Extraction of Studies Related to the Toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in Experimental Animals

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 Polychlorinated dibenzodioxins (PCDD), polychlorinated dibenzofurans (PCDFs) and dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs) are detected ubiquitously in the environment, diet and human tissues. The European Food Safety Authority (EFSA) CONTAM Panel received a mandate from the European Commission for a scientific opinion on the risks for human and animal health related to the presence of dioxins and DL‐PCBs in food and feed. To support preparatory work for the hazard i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

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21-11-2018

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Extensive literature search, selection for relevance and data extraction of studies related to the toxicity of PCDD/Fs and DL‐PCBs in humans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 To enable the hazard identification and characterisation in the risk assessment for humans related to the seventeen 2,3,7,8‐substituted dioxins (PCCDs) and furans (PCDFs) and the twelve dioxin‐like polychlorinated biphenyls (DL‐PCBs), EFSA outsourced an extensive literature search (ELS), followed by selection for relevance and extraction of relevant data for consideration in the risk assessment. Two tailored search strategies for Web of Science (WoS) and PubMed for identif...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

November 20, 2018: Rochester Man Pleads Guilty to Smuggling Counterfeit Cialis and Viagra into the United States

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-12-2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement, Meeting 20, 16 November 2018

ACCM meeting statement for 16 November 2018 published

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-12-2018

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

Consultation: Fees and charges proposal 2019-20

The TGA is seeking comments from interested parties on the proposed changes in fees and charges for 2019-2020. Closing date: 8 February 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Lupin Europe GmbH)

Namuscla (Active substance: Mexiletine) - New authorisation - Commission Decision (2018)9133 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4584

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (AstraZeneca AB)

Bevespi Aerosphere (Active substance: glycopyrronium bromide / formoterol) - New authorisation - Commission Decision (2018)9127 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4245

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/20

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vabomere, meropenem / vaborbactam, Urinary Tract Infections,Bacteremia,Bacterial Infections,Respiratory Tract Infections,Pneumonia,Pneumonia, Ventilator-Associated, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Buvidal, buprenorphine, Opioid-Related Disorders, Date of authorisation: 20/11/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Human medicines European public assessment report (EPAR): Exondys, eteplirsen, Muscular Dystrophy, Duchenne, Date of refusal: 20/09/2018, Status: Refused

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

TGA presentation: Webinar: Advertising therapeutic goods in 2019: The Code basics – 20 November

The slides from TGA's webinar on Advertising Code Basics have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2018

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.)

Latuda (Active substance: lurasidone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)7674 of Fri, 16 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2713/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency