Iqymune 20g/200ml Soluzione per infusione
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
23-04-2024
Scheda tecnica
(SPC)
01-11-2020
Principio attivo:
immunoglobulinum humanum normale
Commercializzato da:
Opopharma Vertriebs AG
Codice ATC:
J06BA02
INN (Nome Internazionale):
immunoglobulinum humanum normale
Forma farmaceutica:
Soluzione per infusione
Composizione:
immunoglobulinum humanum normale 20 g, glycinum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 200 ml.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Emoderivati
Area terapeutica:
Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) mit:; • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit beeinträchtigter Antikörperproduktion; • sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g/l; * PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen; Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit:; • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.; • Guillain-Barré-Syndrom.; • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung); • Chronischer entzündlicher demyelinisierender Polyradikulone
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2018-01-12
Scheda tecnica
Iqymune
Opopharma Vertriebs AG
Composizione
Principio attivo
Immunoglobulina umana normale (IVIg).
Sostanze ausiliarie
licina, polisorbato 80, acqua per soluzioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione per infusione endovenosa.
1 ml di soluzione contiene: 100 mg di immunoglobulina umana normale
con un contenuto di IgG di
almeno il 95%.
Distribuzione delle sottoclassi di IgG:
IgG1: 60 – 70%
IgG2: 30 – 35%
IgG3: 2%
IgG4: 1 – 2%
Il contenuto massimo di IgA corrisponde a 28 microgrammi/ml.
Prodotto da plasma di donatori umani.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Terapia sostitutiva negli adulti nonché nei bambini e negli
adolescenti (0-18 anni) con:
·sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con produzione
anticorpale compromessa
·immunodeficienza secondaria (SID) in pazienti con infezioni gravi o
ricorrenti, trattamento
antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica
accertata (PSAF)* o concentrazione
ematica di IgG <4 g/l
* PSAF = incapacità di incrementare di almeno due volte il titolo
anticorpale di IgG per vaccini
pneumococcici con antigeni polisaccaridico e polipeptidico
Immunomodulazione negli adulti nonché nei bambini e negli adolescenti
(0-18 anni) con:
·trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di
sanguinamento o prima di
interventi chirurgici al fine di correggere la conta piastrinica.
·sindrome di Guillain-Barré.
·sindrome di Kawasaki (in associazione ad acido acetilsalicilico;
cfr. rubrica Posologia/impiego)
·poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
·neuropatia motoria multifocale (MMN)
Posologia/Impiego
Una terapia sostitutiva deve essere avviata e supervisionata da un
medico con esperienza nel
trattamento dell'immunodeficienza.
Posologia
La posologia e il regime posologico dipendono dall'indicazione. La
posologia deve essere adattata
individualmente in base alla risposta clinica del paziente. La
posologia basata sul peso corporeo deve
e
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