FLUOXETINA AUROBINDO

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • IPSUMOR 12CPR SOLUB 20MG
  • Forma farmaceutica:
  • CPR EFFERVESCENTI/SOLUBILI
  • Composizione:
  • "20 MG COMPRESSE SOLUBILI" 12 COMPRESSE
  • Classe:
  • A
  • Tipo di ricetta:
  • Ricetta ripetibile, validità 6 mesi, ripetibile 10 volte
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • IPSUMOR 12CPR SOLUB 20MG
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 035001027
  • Ultimo aggiornamento:
  • 09-08-2016

Foglio illustrativo

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antidepressivo.

Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina.

INDICAZIONI

Trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo

e della bulimia nervosa.

CONTROINDICAZIONI/EFFETTI SECONDARI

Ipersensibilita' verso i componenti del prodotto od altre

sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Non deve essere assunto contemporaneamente agli Inibitori delle

MAO. Gravidanza.

La soluzione orale contiene saccarosio: quando il prodotto e'

assunto nel dosaggio raccomandato, ogni dose fornisce 3 g di

saccarosio: il prodotto e',pertanto, controindicato

nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di

malassorbimento glucosio-galattosio e nella deficienzasucrasi-

isomaltasi.

POSOLOGIA

Trattamento della depressione e del disturbo ossessivo

compulsivo: 20mg al giorno (1 compressa o 5 ml di soluzione

orale), somministrata preferibilmente a colazione o a pranzo,

anche durante il pasto.

L'effetto terapeutico completo puo' essere osservato 4 o piu'

settimane dopo l'inizio del trattamento; se necessario si puo'

aumentare la dose giornaliera fino ad un massimo di 80 mg.

Se la dose giornaliera supera i 20mg, si consiglia di

somministrare il medicinale due volte al di', a colazione ed a

pranzo.

Trattamento della bulimia nervosa: 60 mg al mattino in unica

somministrazione per via orale (3 compresse o 15 ml di soluzione

orale).

Poiche' e' spesso necessario continuare il trattamentoper periodi

prolungati dopo la remissione dell'episodio acuto il farmaco puo'

essere somministrato alle dosi piu' basse, idonee a mantenereil

miglioramento.

Non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e

adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' in quanto la

sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state valutate.

Nei soggetticon ridotta funzionalita' epatica o renale e negli

anziani, nei soggetti con malattie intercorrenti o che stanno

assumendo altri farmaci ledosi devono essere opportunamente

ridotte o l'intervallo fra le somministrazioni aumentato.

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento; la dose

deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2

settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione.

Sesi dovessero manifestare sintomi non tollerabili si puo'

prendere inconsiderazione il ripristino della dose prescritta in

precedenza e, successivamente, si puo' continuare a ridurre la

dose in modo piu' graduale.

AVVERTENZE

Gli Inibitori delle MAO devono essere sospesi almeno 15 giorni

prima dell'inizio di questo trattamento.

Inoltre, a causa della lunga emivitadella fluoxetina e del suo

metabolita attivo norfluoxetina, devono trascorrere almeno 5

settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della

settimane tra la sospensione della fluoxetina e l'inizio della

terapia con l'IMAO; se viene prescritta per lunghi periodidi

tempo e/o a dosaggi elevati, si deve considerare un intervallo

ditempo piu' lungo.

Eruzione cutanea ed altri eventi di possibile naturaallergica.

Studi clinici: febbre, leucocitosi, artralgie, edema, sindrome

del tunnel carpale, disturbi respiratori, linfoadenopatie,

proteinuria e lieve innalzamento delle transaminasi.

In studi clinici precedenti la commercializzazione era stata

sviluppata una malattia sistemica cutanea grave; in nessun

paziente e' stato possibile fare una diagnosi inequivocabile.

Altri pazienti hanno presentato sindromi sistemicheindicative di

una malattia da siero.

Dopo l'introduzione in commerciodella fluoxetina, reazioni

sistemiche gravi, probabilmente correlatea vasculiti, si sono

sviluppate in pazienti con eruzione cutanea.

Sonostati riferiti eventi di tipo anafilattico, incluso il

broncospasmo,l'angioedema e l'orticaria da soli ed in

combinazione.

Sono stati riferiti raramente anche eventi polmonari, includenti

processi infiammatori di diversa istopatologia e/o fibrosi.

Non e' noto se questi eventi sistemici e l'eruzione cutanea siano

sostenuti da una causa comune o siano dovuti a diversi processi

etiopatogenetici; non e' stata riconosciuta per questi disturbi

una base immunologica.

Suicidio/Ideazione suicidaria.

La depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri

suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati)

che persiste fino a che si verifichi una remissione

significativa.

I pazienti devono essere attentamente controllati fino ad

avvenuto miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali questo prodotto e'

prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio

di comportamento suicidario.

La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre

associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in

particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi

inizialidel trattamento e dopo cambiamenti di dose.

Il farmaco e' stato associato allo sviluppo di acatisia,

caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di

agitazione psicomotoria quale l'impossibilita'di sedere o stare

immobile, generalmente associate ad un malessere soggettivo; cio'

e' piu' probabile che accada entro le prime settimane di

trattamento.

Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione puo'dipendere

da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio

e il tasso di riduzione della dose.

Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese

parestesia e sensazione di scossaelettrica), disturbi del sonno

(compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea

e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione,cefalea, diarrea,

palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' edisturbi

visivi.

In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del

trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono

comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una

dose; sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due

settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a

lungo (2-3 mesi o piu').

Nel corso di studi clinici sono state osservate in circa l'1% dei

pazienti ipomania o mania.

Si raccomanda cautela nell'uso di fluoxetina inpazienti con

malattie o condizioni che potrebbero alterare il metabolismo o le

risposte emodinamiche quali malattie cardiache, renali ed

epatiche.

epatiche.

Durante la terapia si e' verificata ipoglicemia, mentre si e'

sviluppata iperglicemia a seguito dell'interruzione del farmaco;

puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio

dell'insulina o dell'antidiabetico orale nella fase di inizio o

di interruzione del trattamento con fluoxetina.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare

cautela e vigilanza onde evitare inattesi effetti indesideratida

interazione.

Effetti centrali: ansia, tensione nervosa e insonniasono presenti

nel 10-20% dei pazienti, cefalea (20%), sonnolenza (13%), astenia

(9-21%) e tremori (8%).

Puo' verificarsi perdita di peso significativa, specialmente in

pazienti depressi sotto peso.

Deve esseresomministrato con cautela in pazienti con una anamnesi

di convulsioni.

Sono stati riferiti alcuni casi di iponatremia, con valori

sierici del sodio talvolta inferiori a 110 mmol/l, che e'

regredita sospendendola somministrazione.

La maggior parte dei casi ha riguardato pazientianziani e

pazienti che assumevano diuretici o che erano in condizionedi

ipovolemia per altre cause.

Uso pediatrico.

Comportamenti suicidari(tentativi di suicidio e ideazione

suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita',

comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con

maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e

adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli

trattati con placebo.

Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la

decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere

sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di

sintomi suicidari; non sono disponibili i dati sulla sicurezza a

lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne

la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e

comportamentale.

Anziani.

La fluoxetina non e' stata impiegata in modo sistematico

nell'anziano.

Nonesistono dati sufficienti ad escludere possibili differenze

legate all'eta' nell'uso cronico, particolarmente in quei

pazienti anziani conmalattie sistemiche concomitanti o che

assumono altri farmaci.

Sono stati rapporti sporadici di alterata funzione piastrinica.

La fluoxetinapuo' prolungare il tempo di sanguinamento poiche'

riduce il contenutodi serotonina nei granuli delle piastrine;

sono state osservate anchepetecchie ed ecchimosi.

La soluzione orale contiene glicerina: questasostanza, pericolosa

ad alte dosi, puo' causare emicrania, disturbi gastrici e

diarrea.

La soluzione contiene, inoltre, acido benzoico chee' un blando

irritante della pelle, degli occhi e delle mucose.

INTERAZIONI

In pazienti che assumevano fluoxetina in associazione ad un

Inibitoredelle Monoamino Ossidasi (IMAO) ed in pazienti che

avevano sospeso dapoco la fluoxetina e iniziato ad assumere un

IMAO, e' stata riportatala comparsa di reazioni gravi, talvolta

letali, che includevano ipertermia, rigidita', mioclono,

instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili

fluttuazioni rapide dei segni vitali, e modificazioni dello stato

mentale che includevano agitazione estrema fino al delirio eal

coma; in alcuni casi si sono manifestati sintomi simili alla

Sindrome Maligna da Neurolettici.

Gli Inibitori delle MAO che devono esseresospesi almeno due

settimane prima di iniziare la terapia con fluoxetina e,

viceversa, almeno 5 settimane debbono intercorrere tra la

sospensione di quest'ultima e l'inizio della terapia con l'IMAO;

se viene prescritta per lunghi periodi di tempo e/o a dosaggi

elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu'

lungo.

Poiche' la fluoxetinapuo' inibire l'isoenzima P450IID6 del

citocromo P450, la contemporanea somministrazione con altri

farmaci metabolizzati dallo stesso isoenzima puo' necessitare di

una riduzione del dosaggio.

La somministrazione di fluoxetina puo' determinare aumento dei

livelli ematici di fenitoina, carbamazepina, aloperidolo,

clozapina, alprazolam, imipramina e desipramina; in alcuni casi

sono state osservate manifestazioni cliniche di tossicita'.

Triptofano: sono state sperimentate reazioni avverseincluso

agitazione, irrequietezza o disturbi gastrointestinali.

Sali di litio: sono stati riferiti casi sia di aumento che di

diminuizione della litiemia in terapia di associazione e sono

pure stati riferiti casi di tossicita' da litio.

L'emivita del diazepam somministrato in associazione puo' essere

piu' lunga in alcuni pazienti.

Poiche' fluoxetina e' fortemente legata alle proteine

plasmatiche, la somministrazionea pazienti che assumono altri

farmaci anch'essi a forte legame sieroproteico (per es. warfarin,

digitossina) puo' causare una modificazionenelle concentrazioni

plasmatiche che potenzialmente puo' avere esito in eventi

avversi.

A seguito della somministrazione contemporanea con warfarin sono

stati osservati infrequentemente e, senza un valido motivo,

effetti anticoagulanti alterati (dati di laboratorio e/o sintomi

esegni clinici), comprendenti un aumentato sanguinamento.

Terapia elettroconvulsiva: sono state raramente osservate

convulsioni prolungate.

Acausa della lunga emivita del farmaco base (emivita di

eliminazione da 1 a 3 giorni dopo somministrazione acuta e da 4 a

6 giorni dopo somministrazione cronica) e del suo maggiore

metabolita attivo (emivita dieliminazione da 4 a 16 giorni dopo

somministrazione acuta e cronica),modificazioni posologiche non

si rifletteranno nella concentrazione plasmatica per diverse

settimane, e cio' ha delle implicazioni sia neltitolare la dose

finale sia nella sospensione del trattamento.

EFFETTI INDESIDERATI

Corpo in toto: manifestazioni a carico del sistema nervoso

autonomo, reazioni di ipersensibilita', Sindrome Maligna da

Neuroloettici, fotosensibilita'.

Sistema digerente: disturbi gastrointestinali.

Sistema endocrino: inappropriata secrezione di ormone

antidiuretico.

Sistema emolinfatico: ecchimosi.

Sistema nervoso : tremore, disturbi del movimento, cefalea,

anoressia, ansia e sintomi associati, sensazione di instabilita',

affaticamento, insufficiente capacita' di concentrazione o

alterazioni del processo cognitivo, depersonalizzazione,

attivazione maniacale, disturbi del sonno.

Sistema respiratorio: sbadiglio.

Cute e annessi: alopecia.

Sistemi sensoriali: disturbi della visione sono presenti nel 3%

dei pazienti in terapia e in certi casi e' necessaria la

sospensione del trattamento.

Sistema urogenitale: disturbi della minzione,priapismo/erezione

prolungata, disturbi della sfera sessuale.

Sistemanervoso centrale: stato confusionale, convulsioni,

reazioni extrapiramidali, neuropatie, allucinazioni, deliri.

Sistema cardiovascolare: angina pectoris, aritmie, blocco

atrioventricolare di 1 grado, ipotensione, ipertensione.

Sistema digerente: il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma

Sistema digerente: il 25-30% dei pazienti presenta nausea, ma

solo il 4% interrompe la terapia per questo effetto; secchezza

delle fauci e diarrea compaiono nel 14% e 10% dei pazienti,

rispettivamente; possono inoltre comparire alterazioni delle

prove di funzionalita' epatica, ittero, ulcera gastrica.

Sistema emolinfatico: anemia,leucopenia, trombocitopenia,

porpora.

Metabolici e nutrizionali: ipoglicemia, iponatremia, ipokaliemia.

Sistema endocrino: iperprolattinemia, galattorrea, turbe

mestruali.

Apparato urogenitale: proteinuria, ematuria.

Eruzione cutanea ed altri eventi di natura allergica:

sindromisistemiche con possibile interessamento di cute, vasi

sanguigni, polmoni, reni o fegato.

Rari (>1/10.000 <1/1.000): ideazione/comportamentosuicidario,

irrequietezza psicomotoria/acatisia.

Post-commercializzazione.

Questi eventi hanno incluso: anemia aplastica, accidenti

vascolari cerebrali, confusione, discinesie, polmonite

eosinofila, emorragiagastrointestinale, iperprolattinemia, anemia

emolitica su base immunologica, disturbi della motilita' in

pazienti a rischio per l'assunzionedi farmaci che possono di per

se' causare questi eventi e peggioramento di disturbi della

motilita' preesistenti, pancreatite, pancitopenia, ideazione

suicidaria, trombocitopenia, porpora trombocitopenica,

sanguinamento vaginale successivo alla sospensione del farmaco e

comportamenti violenti.

L'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca)porta in

genere a sintomi da sospensione quali: vertigini, disturbi del

sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica),

disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione

o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione,

cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale,

irritabilita' e disturbi visivi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

La sicurezza del farmaco nella donna in gravidanza non e' stata

stabilita; pertanto il prodotto non dovrebbe essere utilizzato se

non nei casi in cui il potenziale beneficio superi il possibile

rischio.

Poiche'molti farmaci sono escreti nel latte materno umano,

fluoxetina inclusa, si usi particolare cautela nel somministrare

a donne in allattamento.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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