Insulin NovoNordisk Actrapid HM 100 IE/mL Penfill 3

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Insulin NovoNordisk Actrapid HM 100 IE/mL Penfill 3 Injektionslösung
  • Forma farmaceutica:
  • Injektionslösung
  • Composizione:
  • insulinum humanum Rdna solutum 100 U. I., glycerolum, zincum, mantenuto.: metacresolum 3 mg, aqua ad iniectabilia q s. annuncio solutionem pro 1 ml.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Insulin NovoNordisk Actrapid HM 100 IE/mL Penfill 3 Injektionslösung
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Biotechnologika
  • Area terapeutica:
  • Il diabete mellito

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 46875
  • Data dell'autorizzazione:
  • 18-11-1985
  • Ultimo aggiornamento:
  • 18-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Insuline Novo Nordisk HM

NOVO NORDISK

Che cosa sono le insuline Novo Nordisk e quando si usano?

Strutturalmente, le insuline umane Novo Nordisk sono identiche all’insulina prodotta dall’organismo

umano. L’insulina si usa, su prescrizione medica, in tutte le forme di diabete che richiedono una

terapia insulinica. L’insulina abbassa il tasso di zucchero nel sangue (glicemia).

L’inizio e la durata dell’azione dipendono dalla dose applicata, dal sito dell’iniezione, dall’apporto di

sangue ai tessuti, dalla temperatura e dall’attività fisica. Perciò, l’andamento dell’effetto può

considerevolmente variare tra diabetici diversi, oppure nello stesso diabetico in momenti diversi.

Sono stati determinati i seguenti valori medi:

Actrapid® HM: inizio dell’azione dopo ½ ora, effetto massimo tra la 1a e la 3a ora, durata

dell’azione 8 ore.

Insulatard® HM: inizio dell’azione dopo 1 ora e ½, effetto massimo tra la 4a e la 12a ora, durata

dell’azione fino a 24 ore.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Oltre alla terapia insulinica, per regolare efficacemente la glicemia è essenziale rispettare una dieta

adeguata. Anche l’attività fisica influisce sulla glicemia. Eviti l’eccesso di peso, che rende più

difficile la regolazione. Si attenga alle istruzioni in merito impartite dal medico o dal consulente

dietetico. Con esami del sangue e/o dell’urina, lei stesso o il suo medico potete controllare la

regolazione della glicemia. Se la glicemia supera 12 mmol/l o se lo zucchero nell’urina raggiunge o

supera il 5% bisogna fare una ricerca dell’acetone nell’urina (vedi «Quando è richiesta prudenza

nella somministrazione delle insuline Novo Nordisk?»).

Quando non si possono usare le insuline Novo Nordisk?

In caso di sintomi di ipoglicemia (diminuzione eccessiva del tasso di zucchero nel sangue); segua i

consigli sull’ipoglicemia (vedi sotto).

L’insulina non deve inoltre essere somministrata in caso di nota ipersensibilità al principio attivo o a

una delle sostanze ausiliarie.

Quando è richiesta prudenza nell'uso di insuline Novo Nordisk?

Nel diabetico curato con insulina esiste per principio il rischio di ipoglicemia (diminuzione eccessiva

del tasso di zucchero nel sangue), specialmente in caso di irregolarità nelle iniezioni o

nell’alimentazione, quando la glicemia è molto variabile o ha valori medi bassi, oppure all’inizio

della terapia. Questo può compromettere la sua sicurezza, la capacità di reazione, la capacità di

condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine!

L’alcol aumenta ulteriormente il rischio perché inibisce la trasformazione dell’amido in zucchero nel

fegato.

La prudenza si impone anche nei pazienti che hanno avuto ipoglicemie gravi in passato o che

cercano di ottenere una glicemia particolarmente bassa, per esempio mediante iniezioni multiple

secondo il concetto bolo-basale (terapia bolo-basale: un’iniezione di insulina rapida prima dei tre

pasti principali, un’iniezione di insulina ad azione ritardata la sera).

Attenuamento dei sintomi premonitori dell’ipoglicemia:

in certe situazioni, tra cui anche nel caso di un cambio ad un’altra preparazione (p.es. nel caso di

passaggio da insuline animali a insuline umane), i sintomi premonitori dell’ipoglicemia possono

essere poco pronunciati, per cui l’ipoglicemia può manifestarsi di sorpresa: vedi «Quali effetti

collaterali possono avere le insuline Novo Nordisk?».

Per prevenire l’ipoglicemia, porti sempre con sé del glucosio, delle zollette di zucchero o simili e le

assuma ai primi sintomi. Porti sempre con sé la tessera di riconoscimento per diabetici.

Se la glicemia sale troppo si parla di iperglicemia.

I sintomi premonitori si manifestano gradualmente e comprendono: aumento dell’urgenza di urinare,

sete, mancanza d’appetito, nausea o vomito, stordimento o stanchezza, pelle secca arrossata,

secchezza della bocca e alito acetonico (odore di frutta). Se nota uno di questi sintomi: misuri la

glicemia e se possibile anche i chetoni nell’urina, in seguito si rivolga subito al medico. Questi

sintomi possono essere i primi segni di una complicazione molto seria, chiamata chetoacidosi

diabetica, che se non è trattata può portare al coma diabetico o persino alla morte.

Informi il suo medico o il suo farmacista se soffre di altre malattie, soffre di allergie o se assume o

applica (medicamenti per uso esterno) altri medicamenti contemporaneamente (anche se acquistati di

sua iniziativa!). È importante in quanto questi medicamenti potrebbero influire sull’azione

dell’insulina e/o sulla glicemia! In questi casi potrebbe essere necessario adeguare la quantità di

insulina somministrata per evitare livelli glicemici eccessivamente bassi o eccessivamente elevati.

Questi fattori non devono essere considerati unicamente in caso di assunzione di nuovi medicamenti,

bensì anche in caso di interruzione della loro somministrazione. Il seguente elenco riporta alcuni

esempi di interazioni con altri medicamenti: il suo medico o il suo farmacista sono in possesso della

lista completa!

Tra i medicamenti che possono abbassare la glicemia citiamo, tra gli altri: determinati medicamenti

per il trattamento dell’ipertensione, di malattie infettive, depressione e febbre/dolori (Aspirina).

L’alcol può peggiorare in modo pericoloso un evento ipoglicemico. I beta-bloccanti possono

indebolire o mascherare i sintomi dell’ipoglicemia.

Tra i medicamenti che possono aumentare la glicemia citiamo, tra gli altri: i contraccettivi orali, i

corticosteroidi, determinati trattamenti contro l’AIDS, l’asma oppure contro le allergie, nonché

determinati neurolettici e diuretici.

Con alcuni medicamenti la glicemia può sia aumentare che diminuire.

Anche il consumo di marijuana può causare un’elevata glicemia (altre sostanze illegali non sono

state testate).

Pioglitazone (antidiabetico orale per il trattamento del diabete di tipo 2)

Alcuni pazienti malati da tempo di diabete mellito di tipo 2 e con una malattia cardiaca o ictus, che

sono stati trattati con pioglitazone insieme all’insulina, hanno sviluppato un’insufficienza cardiaca.

Informi il suo medico il più presto possibile se nota sintomi di un’insufficienza cardiaca, come un

affanno respiratorio insolito, un rapido aumento del peso o rigonfiamenti locali (edemi).

In caso di nuova prescrizione di un medicamento o se acquista un medicamento in farmacia, si

informi sempre circa le possibili interazioni. Tenga presente che le interazioni con altri medicamenti

non sono sempre prevedibili e che la misurazione della glicemia dovrebbe avvenire con frequenza.

Si possono usare le insuline Novo Nordisk durante la gravidanza o l'allattamento?

I preparati di insulina umana di Novo Nordisk si possono utilizzare durante la gravidanza e

l’allattamento. In previsione di una gravidanza e durante la stessa il controllo della glicemia

dev’essere particolarmente accurato: la soluzione migliore è la determinazione della glicemia fatta

dalla paziente stessa. Ne parli col suo medico. Nel primo trimestre di gravidanza il fabbisogno

d’insulina cala leggermente, poi aumenta; diminuisce di nuovo dopo il parto.

Come usare le insuline Novo Nordisk?

La dose e il momento dell’iniezione sono stabiliti dal medico curante in base alla situazione

metabolica individuale e alle abitudini di vita del paziente.

Si attenga scrupolosamente alle istruzioni ricevute in merito alla quantità esatta di insulina da

iniettare, all’intervallo tra l’iniezione ed il pasto, alla ripartizione degli alimenti nel corso della

giornata (dieta) e all’attività fisica.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Avvertenze circa l’uso

Di solito l’insulina è iniettata sotto la pelle (iniezione sottocutanea), occasionalmente anche in sede

intramuscolare. Il miglior sistema per somministrare l’insulina è costituito dall’iniezione

sottocutanea fatta dal paziente stesso secondo uno schema prestabilito, nella coscia, nella natica,

nell’addome o nel braccio. Iniettata nel ventre, l’insulina viene assorbita più rapidamente che dopo

l’iniezione in un altro luogo del corpo. Formando una piega della pelle per l’iniezione si riduce al

minimo il rischio di pungere un muscolo. Per evitare la formazione di cuscinetti di grasso cambi

continuamente il punto dell’iniezione, in modo che l’iniezione in un dato punto non avvenga più di

una volta al mese. Non massaggi il punto dell’iniezione.

Penfill, FlexPen: Dopo l’iniezione, l’ago deve rimanere sotto la pelle per lo meno durante 6 secondi.

Spingere il pulsante fino in fondo e non lasciarlo prima che l’ago sia completamente tirato fuori dalla

pelle. Ciò assicura una somministrazione corretta dell’insulina e il rischio che il sangue o un altro

liquido del corpo potrebbe rifluire nell’ago o nella cartuccia è ridotto a un minimo.

Verificare ogni nuova cartuccia Penfill per assicurarsi che è intatta (crepe, ecc.). Non utilizzare né le

cartucce diffettose, né le cartucce nelle quali il pistone di gomma è visibile al di sopra della fascia

bianca con il codice a barre.

Controlli prima di ogni iniezione se sta usando l’insulina giusta.

Insulina ad azione rapida (Actrapid HM)

Prima dell’uso controllare se la soluzione di insulina è limpida. Se è torbida, se ha cambiato colore o

se sono visibili corpi estranei o depositi di sostanza sulla parete di vetro del flaconcino, l’insulina non

è più utilizzabile.

Insulina ad azione ritardata (Insulatard HM)

Mescolare bene la sospensione immediatamente prima dell’uso.

Flaconcino: Il miglior modo per evitare la formazione di schiuma e di bolle d’aria consiste nel

ruotare il flaconcino fra i palmi delle mani. Se la sospensione di insulina non è torbida in modo

omogeneo, o se dei grumi restano aderenti alla parete di vetro del flaconcino, l’insulina non è più

utilizzabile. Prima dell’iniezione, disinfettare con alcol il tappo del flaconcino e il punto

dell’iniezione. Non usare disinfettanti contenenti mercurio. Controllare che tracce di alcol o di altri

disinfettanti non vengano a contatto con la sospensione di insulina, perché potrebbero diminuirne

l’effetto.

Miscele: per mescolare un’insulina ad azione ritardata con un’insulina ad azione rapida nella stessa

siringa aspiri prima l’insulina ad azione rapida, per evitare di contaminarne il flaconcino con

l’insulina ad azione ritardata.

Penfill: Le cartucce (Penfill) si vanno capovolte 10 volte, com’è indicato nel relativo modo d’uso. Se

la sospensione di insulina non è torbida in modo omogeneo, o se dei grumi restano aderenti alla

parete di vetro del flaconcino, l’insulina non è più utilizzabile. Prima dell’iniezione, disinfettare con

alcol la chiusura della cartuccia e il punto dell’iniezione. Non usare disinfettanti contenenti mercurio.

Controllare che tracce di alcol o di altri disinfettanti non vengano a contatto con la sospensione di

insulina, perché potrebbero diminuirne l’effetto.

Se nel suo caso la terapia avviene con due insuline diverse in cartucce (es. Actrapid HM Penfill e

Insulatard HM Penfill) utilizzi una penna separata per ogni tipo di insulina. L’etichetta di ogni

cartuccia Penfill mostra una fascia colorata specifica per ogni tipo d’insulina. Quando le cartucce

Penfil sono inserite nelle penne di Novo Nordisk, si vede il codice colore attraverso la finestra del

portacuccia. Controllare prima di ogni iniezione che la sua penna contenga il tipo d’insulina adatto.

Per sapere con precisione come adoperare gli apparecchi per iniezioni di insulina di Novo Nordisk

consulti le relative istruzione per l'uso.

Per evitare un’eventuale contagio, le cartucce (Penfill) usate da una persona non possono essere

utilizzate contemporaneamente da altre persone.

FlexPen: La penna preriempita FlexPen si capovolge 10 volte, com’è indicato nel relativo modo

d’uso. Se il contenuto del flaconcino non è torbido in modo omogeneo, o se dei grumi restano

aderenti alla parete di vetro del flaconcino, l’insulina non è più utilizzabile. Prima dell’iniezione,

disinfettare con alcol il punto dell’iniezione.

Per evitare un’eventuale contagio, le FlexPen usate da una persona non possono essere utilizzate

contemporaneamente da altre persone.

Per sapere con precisione come adoperare FlexPen consulti le relative istruzioni per l'uso.

Quali effetti collaterali possono avere le insuline Novo Nordisk?

Come ogni medicamento, anche l’insulina può provocare effetti collaterali, che però non devono

necessariamente manifestarsi in ogni paziente.

L’insulina può causare un’ipoglicemia.

Cosa fare in caso di ipoglicemia

Ipoglicemia significa che la il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. I segnali premonitori di

un’ipoglicemia possono manifestarsi improvvisamente e comprendono: sudore freddo, pelle fredda e

pallida, mal di testa, palpitazioni, nausea, grande fame, disturbi temporanei della vista, stordimento,

stanchezza insolita e debolezza, nervosismo o tremito, senso d’ansietà, confusione, difficoltà di

concentrazione. Se nota uno di questi sintomi: mangi delle barrette di glucosio o un prodotto molto

zuccherato (dolciumi, biscotti, succo di frutta) e si riposi. Non si inietti mai insulina se percepisce un

segnale di ipoglicemia.

Porti sempre con sé delle barrette di glucosio, dolci, biscotti o succo di frutta.

Informi parenti, amici e colleghi di lavoro che ha il diabete e, in caso di svenimento, di adagiarla sul

fianco in posizione stabile e di avvertire immediatamente un medico. Non devono darle da mangiare

né da bere, perché potrebbe soffocare.

Un’ipoglicemia grave non trattata può provocare danni al cervello, transitori o permanenti, e

addirittura il decesso.

Se ha avuto un’ipoglicemia con svenimento o se le crisi ipoglicemiche sono diventate più frequenti si

rivolga al medico. Eventualmente dovranno essere adeguate la dose o l’ora della somministrazione di

insulina, le abitudini alimentari o l’attività fisica.

Somministrazione di glucagone

Può riacquistare conoscenza più rapidamente se qualcuno, precedentemente istruito, le inietta del

glucagone. Se ha ricevuto del glucagone, una volta che ha ripreso i sensi deve consumare delle

barrette di glucosio o un prodotto ricco di zuccheri. Se non reagisce al trattamento con glucagone

deve essere curato in un ospedale. Prenda contatto con il suo medico dopo un’iniezione di glucagone,

poiché è bene scoprire la causa dell’ipoglicemia per prevenirla in futuro.

Cause dell’ipoglicemia

Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso; ciò può

avvenire:

se si somministra troppa insulina

se mangia troppo poco o salta un pasto

se fa più movimento fisico del solito.

Effetti collaterali frequenti (meno di un caso su 10)

Alterazioni cutanee nel punto di iniezione (lipodistrofia). L’iniezione ripetuta troppo spesso nel

medesimo sito può causare la diminuzione (lipoatrofia) o l’aumento (lipoipertrofia) del grasso

sottocutaneo. Tali effetti possono essere evitati cambiando regolarmente il punto di iniezione.

Informi il medico o il consulente in diabetologia se nota retrazioni o ispessimenti della pelle nel

punto di iniezione, perché queste reazioni potrebbero peggiorare e influenzare l’assorbimento

dell’insulina se esegue ancora l’iniezione in quel punto.

Sintomi di un’allergia. Nel punto di iniezione possono manifestarsi reazioni locali di ipersensibilità,

tracui dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e prurito. Queste reazioni di solito scompaiono

spontaneamentedopo qualche settimana; se persistono si rivolga al medico. Consulti immediatamente

il medico se i sintomi di un’allergia si diffondono ad altre parti del corpo, se ha un malessere

improvviso e sudorazione, nausea (vomito), difficoltà respiratorie, palpitazioni, vertigini o se ha

l’impressione di perdere i sensi. Probabilmente sta avendo una rarissima reazione allergica grave

all’insulina umana o a uno dei componenti del preparato (reazione allergica sistemica), vedi anche

«Quando non si possono usare le insuline Novo Nordisk?».

Effetti collaterali occasionali (meno di un caso su 100)

Disturbi della vista. All’inizio del trattamento con insulina possono comparire occasionali disturbi

della vista, che di solito scompaiono spontaneamente.

Neuropatia dolorosa (nevralgia). Se la glicemia migliora molto rapidamente può manifestarsi un

dolore bruciante e pungente; si tratta di una condizione chiamata neuropatia dolorosa acuta ed è in

genere di carattere temporaneo. Se il dolore non scompare si rivolga al medico.

Gonfiore alle articolazioni. All’inizio del trattamento con l’insulina il corpo può ritenere acqua,

formando rigonfiamenti delle caviglie e di altre articolazioni. Di solito questo effetto scompare

spontaneamente.

Retinopatia diabetica (alterazione del fondo oculare). Se soffre di retinopatia diabetica, un

miglioramento molto rapido del tasso glicemico può peggiorarla. Consulti il medico in proposito.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Le insuline umane Novo Nordisk devono essere conservate in frigorifero a 2-8 °C, tuttavia non in

vicinanza del congelatore o di elementi refrigeranti. Non congelare le insuline umane Novo Nordisk

e conservarle nella confezione originale per proteggerle dalla luce.

Flaconcino: Le insuline umane Novo Nordisk in uso (aperte o portate con sé di riserva) possono

essere conservate per un massimo di 6 settimane a una temperatura non superiore a 25 °C o per 3

mesi in frigorifero. Disfarsene subito dopo questo periodo. Per questa ragione si consiglia di annotare

la data dell’apertura sull’etichetta della confezione.

Non esporre le insuline umane Novo Nordisk al calore eccessivo o alla luce diretta del sole. Tenga il

flaconcino nella confezione per proteggerlo dalla luce.

Penfill: Le cartucce Penfill in uso (aperte o portate con sé di riserva) non devono essere conservate in

frigorifero; possono essere trasportate ed utilizzate per un periodo di 6 settimane (non oltre i 30 °C e

protette dalla luce). Disfarsene subito dopo questo periodo.

Per questa ragione si consiglia di annotarela data dell’aperturasull’etichetta della confezione.

Non esporre le insuline umane Novo Nordisk al calore eccessivo o alla luce diretta del sole.

FlexPen: Insulatard HM FlexPen in uso (aperta o di ricambio) non dove più essere conservato in

friga. Può essere trasportata ed utilizzata per un massimo di 6 settimane a una temperatura non oltre

di 30 °C e protetta dalla luce. Disfarsene subito dopo questa periodo. Per questa ragione si consiglia

di annotare la data dell’apertura sull’etichetta apposta sulla confezione.

Per proteggere dalla luce, si assicuri che il cappuccio di protezione sia posizionato su Insulatard HM

FlexPen quando questa non è in uso.

Non esporre Insulatard HM FlexPen al calore o alla luce diretta del sole.

Il medicamento non dev’essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sulla confezione.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso della documentazione professionale dettagliata,

possono darle ulteriori informazioni.

Cosa contengono le insuline Novo Nordisk?

Actrapid HM, Actrapid HM Penfill

Soluzione iniettabile di insulina umana monocomponente (HM) 100 UI/ml; sostanze ausiliarie:

zinco, glicerolo; conservante: metacresolo 3 mg/ml.

Insulatard HM, Insulatard HM Penfill, Insulatard HM FlexPen

Sospensione iniettabile di insulina-isofano-protamina HM 100 UI/ml; sostanze ausiliarie: zinco,

glicerolo, fosfato di sodio; conservanti: metacresolo 1,5 mg/ml, fenolo 0,65 mg/ml.

Numero dell'omologazione

44610, 45495, 46875, 49008, 55891 (Swissmedic).

Dove sono ottenibili Insuline Novo Nordisk? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia dietro presentazione della prescrizioneIn farmacia dietro presentazione della prescrizione

medica.

Actrapid HM, Insulatard HM

Confezioni singole con flaconcini da 10 ml (100 UI/ml).

Actrapid HM Penfill, Insulatard HM Penfill

confezioni con 5 cartucce da 3,0 ml (Penfill; 100 UI/ml) da utilizzarsi con i sistemi di iniezione

dell'insulina di Novo Nordisk.

Insulatard HM FlexPen

Confezioni da 5 FlexPen da 3,0 ml (100 UI/ml = 300 UI per FlexPen).

Titolare dell’omologazione

Novo Nordisk Pharma SA, Zürich.

Fabbricante

Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nell’ottobre 2011 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).