INNOFLU

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • INNOFLU
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • INNOFLU
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Dettagli prodotto:
  • 045390010 - "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - autorizzato; 045390022 - "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - autorizzato; 045390059 - "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 1 SIRINGA IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK - autorizzato; 045390034 - "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML CON AGO - autorizzato; 045390046 - "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO - autorizzato; 045390061 - "SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA" 10 SIRINGHE IN VETRO DA 0,5 ML SENZA AGO CON SISTEMA LUER LOCK - autorizzato

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 045390
  • Ultimo aggiornamento:
  • 12-06-2018

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

INNOFLU 2016/2017, sospensione iniettabile in siringa pre-riempita

Vaccino influenzale inattivato, antigene di superficie, adiuvato con MF59C.1

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo vaccino perché contiene importanti

informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro

sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedi sezione 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è INNOFLU e a che cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare INNOFLU

Come usare INNOFLU

Possibili effetti indesiderati

Come conservare INNOFLU

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Innoflu e a che cosa serve

Innoflu è un vaccino. Questo vaccino aiuta a proteggerla dall’influenza. È usato come immunizzazione

attiva contro l’influenza negli anziani (di età pari o superiore a 65 anni), specialmente nei soggetti a

maggior rischio di complicazioni.

Innoflu deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino Innoflu, il sistema immunitario (cioè il sistema

di difesa naturale dell’organismo) produce i propri fattori protettivi (anticorpi) contro la malattia.

Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza.

L’influenza è una malattia che può diffondersi rapidamente ed è causata da ceppi differenti, che

possono variare ogni anno. Per questa ragione può essere necessario vaccinarsi ogni anno. Il rischio di

contrarre l’influenza è maggiore nei mesi freddi, tra ottobre e marzo. Se lei non si è vaccinato in

autunno, può ancora essere vaccinato fino a primavera perché il rischio di contrarre l’influenza

sussiste fino a tale stagione. Il medico le consiglierà il momento più indicato per la vaccinazione.

Innoflu la protegge dai tre ceppi virali contenuti nel vaccino a partire da circa 2 o 3 settimane dopo

l’iniezione.

Poiché il periodo di incubazione (il tempo che intercorre tra l’infezione da parte di un agente patogeno

e la comparsa dei primi sintomi) dell'influenza è di alcuni giorni, lei può comunque contrarre la

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

malattia qualora entri in contatto con il virus dell’influenza immediatamente prima o dopo la

vaccinazione.

Il vaccino non protegge dal raffreddore comune, anche se alcuni sintomi sono simili ai sintomi

dell’influenza.

2.

Cosa deve sapere prima di usare INNOFLU

Per essere sicuri che Innoflu sia adatto a lei, è importante informare il medico o il farmacista se uno

qualsiasi degli aspetti seguenti la riguarda. Se c’è qualcosa che non le è chiaro, chieda spiegazioni al

medico o al farmacista.

Non usi Innoflu

-

se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti di Innoflu, alle

uova, alle proteine di pollo come l’ovalbumina, alla kanamicina e neomicina solfato, alla

formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) e al solfato di bario.

(Per informazioni sugli altri eccipienti di Innoflu vedere paragrafo 6 “Contenuto della

confezione e altre informazioni”) o

-

se ha manifestato una reazione anafilattoide ad una precedente vaccinazione anti-influenzale.

-

se ha una malattia con febbre elevata o un'infezione acuta, la vaccinazione deve essere

rimandata finché non sarà guarito.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico prima della vaccinazione se lei ha una risposta immunitaria scarsa

(immunodeficienza o assunzione di medicinali che compromettono il sistema immunitario).

Possono verificarsi svenimento, sensazione di svenimento o altre reazioni correlate allo stress, come

risposta a qualunque iniezione con ago. Informi il medico o l'infermiere se ha già avuto una reazione

di questo tipo in precedenza.

Il medico deciderà se lei debba essere vaccinato.

Se per qualsiasi ragione deve effettuare un esame del sangue pochi giorni dopo la vaccinazione anti-

influenzale, informi il medico. Questo perché in alcuni pazienti vaccinati di recente, sono stati

osservati risultati falsi positivi negli esami del sangue.

Come accade con tutti i vaccini, è possibile che Innoflu non conferisca una protezione completa a tutte

le persone vaccinate.

È possibile che non si abbia una risposta immunitaria protettiva in tutte le persone che sono state

vaccinate.

Individui sensibili al lattice:

Non è stata stabilita la sicurezza di impiego di Innoflu in individui sensibili al lattice; si rappresenta

tuttavia che non è stata riscontrata la presenza di lattice di gomma naturale nel cappuccio protettivo

della siringa.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri medicinali e Innoflu

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

qualsiasi altro medicinale.

Se fosse necessario utilizzare Innoflu contemporaneamente ad altri vaccini, l’immunizzazione deve

essere eseguita tramite iniezione in arti differenti. Si tenga presente che gli effetti indesiderati possono

essere potenziati in caso di somministrazione concomitante con altri vaccini.

E’ stata segnalata una maggiore frequenza di alcune reazioni sollecitate in soggetti vaccinati con

vaccino influenzale inattivato trivalente e vaccino pneumococcico rispetto a coloro che avevano

ricevuto il solo vaccino influenzale inattivato trivalente.

La risposta immunitaria può essere ridotta in caso di trattamento immunosoppressivo, ad esempio con

corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Innoflu non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Innoflu

Una dose di Innoflu (0,5 ml) contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio e meno di 1 mmol (23 mg)

di sodio. Ciò significa che Innoflu è sostanzialmente privo di potassio e di sodio.

Innoflu non contiene più di 0,2 microgrammi di ovalbumina per dose da 0,5 ml.

3.

Come usare Innoflu

Dose

Una dose da 0,5 ml.

Via(e) e/o modo di somministrazione

Il medico le somministrerà la dose raccomandata di vaccino tramite iniezione nella parte superiore del

braccio (muscolo deltoide).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo vaccino, consulti il medico o il farmacista.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Innoflu può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

A seguito dell'immunizzazione con Innoflu è stata riportata un’incidenza più elevata di reazioni lievi

rispetto ai vaccini influenzali non adiuvati.

Negli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza definita molto comune (da 1 a più casi su 100)

Cefalea

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

dolore muscolare (mialgia)

dolorabilità, dolore nel punto di iniezione, stanchezza

Frequenza definita comune (da 1 a 10 casi su 100):

nausea, diarrea, vomito

sudorazione

dolore articolare (artralgia)

febbre, sensazione generale di malessere, brividi

reazioni locali: arrossamento, gonfiore, lividi (ecchimosi), indurimento intorno alla zona di

iniezione del vaccino.

Frequenza definita non comune (da 1 a 100 casi su 1000)

eruzioni cutanee

La maggior parte delle reazioni è di grado lieve o moderato e si risolve spontaneamente nell’arco di 1-

2 giorni.

Oltre agli effetti indesiderati comuni già indicati, dopo l’immissione in commercio del vaccino si sono

manifestati gli effetti indesiderati seguenti:

riduzione del numero di alcuni tipi di particelle nel sangue chiamate piastrine; un basso

numero di piastrine può causare un numero eccessivo di lividi o perdite di sangue

(trombocitopenia); gonfiore delle ghiandole a livello del collo, delle ascelle o dell’inguine

(linfoadenopatia).

astenia, malattia simil-influenza (ILI)

gonfiore, dolore e rossore al sito nel punto di iniezione che interessano un’area maggiore di 10

cm e durano per più di una settimana (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)

gonfiore esteso dell’arto sede di iniezione che dura più di una settimana.

reazioni allergiche:

- calo improvviso della pressione del sangue (anafilassi) che in casi rari può portare a

incapacità del sistema circolatorio a mantenere un flusso di sangue adeguato verso i

vari organi (shock);

- gonfiore più evidente a carico della testa e del collo, comprendente volto, labbra,

lingua, gola, o a carico di qualsiasi altra parte del corpo (angioedema);

dolore alle estremità, debolezza muscolare

dolore lungo il decorso di un nervo (nevralgia), anomalie della percezione del tatto, del dolore,

del caldo e del freddo (parestesia), attacchi (convulsioni), svenimento, sensazione di

svenimento (sincope, presincope), disturbi neurologici che possono provocare rigidità del

collo, confusione, intorpidimento, dolore e debolezza a carico degli arti, perdita di equilibrio,

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

perdita dei riflessi, paralisi di parti del corpo o di tutto il corpo (encefalomielite, neurite,

sindrome di Guillain-Barré)

reazioni della pelle che possono diffondersi su tutto il corpo, comprendenti prurito, orticaria,

eruzione cutanea

grave eruzione cutanea (eritema multiforme)

infiammazione dei vasi sanguigni, che può causare eruzioni cutanee (vasculite) e, in casi

molto rari, problemi renali transitori.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il

sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare Innoflu

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Innoflu dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo Scad. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Tenere la siringa nell’imballaggio esterno per

proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Innoflu

I principi attivi sono antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e

neuraminidasi), dei seguenti ceppi*:

A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 – ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-181)

15 microgrammi HA**

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) – ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)

15 microgrammi HA**

B/Brisbane/60/2008

ceppo

equivalente

(B/Brisbane/60/2008,

wild

type)

15 microgrammi HA**

Per ciascuna dose da 0,5 ml

* coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani e adiuvati con

MF59C.1

** emoagglutinina

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il vaccino è conforme alle raccomandazioni OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità)

(emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la stagione 2016/2017.

L’adiuvante è MF59C.1 contenente: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di

sorbitan trioleato; 0,66 mg di sodio citrato; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni

iniettabili.

Gli altri eccipienti sono:

Sodio cloruro, potassio cloruro, potassio diidrogeno fosfato, disodio fosfato diidrato, magnesio cloruro

esaidrato, calcio cloruro diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Innoflu e contenuto della confezione

Il vaccino si presenta come una sospensione iniettabile in siringa pre-riempita da 0,5 ml in confezione

da 1 o 10 unità, con o senza ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road Speke Liverpool L24 9GR, UK

Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le

seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere

sempre

prontamente

disponibili

caso

reazione

anafilattica

conseguente

alla

somministrazione del vaccino.

Portare il vaccino a temperatura ambiente prima di somministrarlo.

Agitare delicatamente prima dell’uso.

Non usare, se il vaccino è stato congelato.

Dopo l’agitazione, Innoflu si presenta come una sospensione bianca lattiginosa. Sottoporre ad esame

visivo il contenuto di ogni siringa pre-riempita di Innoflu per verificare l’eventuale presenza di

particolato o di alterazioni della colorazione prima della somministrazione. In caso di presenza di

particolato o di alterazioni della colorazione, non usare il contenuto.

Non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

Il vaccino non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare o sottocutanea.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il vaccino è somministrato tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. A causa della

presenza dell’adiuvante, l’iniezione deve essere effettuata con un ago da 25 mm.

Documento reso disponibile da AIFA il 23/05/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).