Ingelvac PCV FLEX
Nazione: Unione Europea
Lingua: portoghese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Foglio illustrativo
(PIL)
30-11-2017
Scheda tecnica
(SPC)
30-11-2017
Relazione pubblica di valutazione
(PAR)
08-06-2017
Principio attivo:
proteína de ORF2 de circovírus de porco de tipo 2
Commercializzato da:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Codice ATC:
QI09AA07
INN (Nome Internazionale):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Gruppo terapeutico:
Porcos
Area terapeutica:
Imunológicos para suidae
Indicazioni terapeutiche:
Para a imunização ativa de porcos sem PCV2 einstein derivada de anticorpos a partir da idade de 2 semanas contra o circovirus suíno tipo 2 (PCV2),.
Dettagli prodotto:
Revision: 2
Stato dell'autorizzazione:
Retirado
Data dell'autorizzazione:
2017-05-24
Foglio illustrativo
16
B. FOLHETO INFORMATIVO
17
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
INGELVAC PCV FLEX SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANHA
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Ingelvac PCV FLEX suspensão injetável para suínos.
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Cada dose (1 ml) contém:
Proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2
PR* 1,0-3,75
* Potência Relativa (Teste ELISA) por comparação com uma vacina de
referência.
Adjuvante: Carbómero 1 mg
Suspensão injetável incolor a amarelada, límpida a ligeiramente
opalescente.
4.
INDICAÇÕES
Para imunização ativa de porcos sem anticorpos maternos anti-PCV2 a
partir das 2 semanas de idade
contra o circovírus porcino do tipo 2 (PCV2).
Em condições de exposição experimental nas quais foram incluídos
apenas animais seronegativos, foi
demonstrado que a vacinação reduz a mortalidade, os sinais clínicos
e lesões nos tecidos linfóides
associados às doenças relacionadas com o PCV2 (PCVD).
A vacinação demonstrou também, reduzir a excreção nasal de PCV2,
a carga viral no sangue e tecidos
linfóides e a duração da virémia.
Início da imunidade:
2 semanas após a vacinação
Duração da imunidade:
pelo menos 17 semanas
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
É muito frequente ocorrer hipertermia ligeira e transitória, no dia
da vacinação.
Em ocasiões muito raras podem ocorrer reações anafiláticas que
devem ser tratadas sintomaticamente.
A frequência das reacções adversas é definida utilizando a
seguinte convenção:
-
Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos
adversos)
-
Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
-
Pouco freque
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Scheda tecnica
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Ingelvac PCV FLEX suspensão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose (1 ml) contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Proteína ORF2 do circovírus porcino tipo 2
PR* 1,0–3,75
* Potência Relativa (teste ELISA) por comparação com uma vacina de
referência.
ADJUVANTE:
Carbómero
1 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
Suspensão injetável incolor a amarelada, límpida a ligeiramente
opalescente.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Porcos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de porcos sem anticorpos maternos anti-PCV2 ,a
partir das 2 semanas de idade,
contra o circovírus porcino do Tipo 2 (PCV2).
Em condições de exposição experimental nas quais foram incluídos
apenas animais seronegativos, foi
demonstrado que a vacinação reduz a mortalidade, os sinais clínicos
e lesões nos tecidos linfóides
associados às doenças relacionadas com o PCV2 (PCVD).
A vacinação demonstrou também, reduzir a excreção nasal de PCV2,
a carga viral no sangue e tecidos
linfóides e a duração da virémia.
Início da imunidade:
2 semanas após a vacinação
Duração da imunidade:
pelo menos 17 semanas
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
Não existem.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
Não aplicável
3
Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o
medicamento veterinário aos animais
Não aplicável
4.6
REAÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
É muito frequente ocorrer hipertermia ligeira e transitória, no dia
da vacinação.
Em ocasiões muito raras podem ocorrer reações anafiláticas que
devem ser tratadas sintomaticamente.
A frequência das reacções adversas é definida utilizando a
seguinte convenção:
-
Muito frequent
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