Ingelvac PCV FLEX

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Ingelvac PCV FLEX
  • Utilizzare per:
  • Animali
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Ingelvac PCV FLEX
    Unione Europea
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Pigs
  • Area terapeutica:
  • Prodotti immunologici per suidi,
  • Indicazioni terapeutiche:
  • Per l'immunizzazione attiva dei suini senza anticorpi di derivazione materna PCV2 dall'età di 2 settimane contro il circovirus suino di tipo 2 (PCV2).
  • Dettagli prodotto:
  • Revision: 2

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Stato dell'autorizzazione:
  • autorizzato
  • Numero dell'autorizzazione:
  • EMEA/V/C/004645
  • Data dell'autorizzazione:
  • 24-05-2017
  • Codice EMEA:
  • EMEA/V/C/004645
  • Ultimo aggiornamento:
  • 16-01-2019

Relazione pubblica di valutazione

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171616/2017

EMEA/V/C/004645

Riassunto destinato al pubblico

Ingelvac PCV Flex

vaccino per circovirus suino tipo 2

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ingelvac PCV Flex.

Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne

l’autorizzazione nell’Unione europea (UE) e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli

pratici sull’impiego di Ingelvac PCV Flex.

Per informazioni pratiche sull’uso di Ingelvac PCV Flex, i proprietari o gli affidatari dell’animale devono

leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Ingelvac PCV Flex?

Ingelvac PCV Flex è un vaccino utilizzato per proteggere i suini a partire da due settimane di età contro

il circovirus suino tipo 2 (PCV2). Ingelvac PCV Flex deve essere utilizzato nei suini privi di anticorpi di

origine materna (un tipo speciale di proteine ricevuto dalla madre nel latte e che aiuta l’organismo a

combattere l’infezione) contro PCV2. Le infezioni da PCV2 possono produrre segni clinici come calo

ponderale o mancanza di crescita, linfonodi ingrossati, respirazione difficoltosa, cute pallida e itterizia

(ingiallimento della pelle). Ingelvac PCV Flex contiene il principio attivo proteina ORF2 del circovirus

suino tipo 2.

Questo medicinale è uguale a Ingelvac CircoFLEX, già autorizzato nell’Unione europea (UE). La ditta

produttrice di Ingelvac CircoFLEX ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per

Ingelvac PCV Flex (“consenso informato”).

Come si usa Ingelvac PCV Flex?

Ingelvac PCV Flex è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto

con prescrizione medica. Viene somministrato mediante un’iniezione intramuscolare sotto forma di

monodose. Il vaccino comincia a essere efficace 2 settimane dopo la vaccinazione e l’immunità dura 17

settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglietto illustrativo.

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

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Come agisce Ingelvac PCV Flex?

Ingelvac PCV Flex è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (le difese

naturali dell’organismo) a difendersi da una malattia. Ingelvac PCV Flex contiene piccole quantità di

una proteina del PCV2. Quando il vaccino viene somministrato a un suino, il suo sistema immunitario

riconosce la proteina come “estranea” e reagisce producendo una risposta immunitaria attiva.

Successivamente, in caso di esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di contrastarlo

più rapidamente. Tale risposta immunitaria attiva contribuirà a proteggere il suino contro la malattia

causata da questo virus.

Quali benefici di Ingelvac PCV Flex sono stati evidenziati negli studi?

Ingelvac PCV Flex è stato studiato in una serie di sperimentazioni condotte su suini di varie razze.

Questi studi sono stati eseguiti in condizioni di laboratorio e in condizioni di allevamento tipiche in

Europa. Le sperimentazioni hanno dimostrato che la vaccinazione dei suini (che non avevano anticorpi

anti-PCV2 prima della vaccinazione) con Ingelvac PCV Flex ha ridotto la carica virale di PCV2 nel

sangue, i segni clinici di infezione da PCV2, il virus escreto dal naso e i tassi di mortalità.

Quali sono i rischi associati a Ingelvac PCV Flex?

L’effetto indesiderato più comune di Ingelvac PCV Flex (che può riguardare più di 1 animale su 10) è

una leggera e transitoria ipertermia il giorno della vaccinazione.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Ingelvac PCV Flex,

vedere il foglietto illustrativo.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il

medicinale o entra in contatto con l’animale?

Non sono richieste precauzioni speciali.

Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione alimentare?

Il tempo di attesa è l’intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere

prima che l’animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.

Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Ingelvac PCV Flex è pari a zero giorni, ossia non si

applica alcun tempo di attesa obbligatorio.

Perché Ingelvac PCV Flex è approvato?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’Agenzia ha concluso che i benefici di Ingelvac PCV

Flex sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Altre informazioni su Ingelvac PCV Flex:

Il 24/05/2017 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per

Ingelvac PCV Flex, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Ingelvac PCV Flex, consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Per

maggiori informazioni sul trattamento con Ingelvac PCV Flex, i proprietari o gli affidatari dell’animale

Ingelvac PCV Flex

EMA/171616/2017

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devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 03-2017.

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Ingelvac PCV FLEX sospensione iniettabile per suini

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO

DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei

lotti di fabbricazione:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Ingelvac PCV FLEX sospensione iniettabile per suini

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Una dose (1 ml) contiene:

Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2

RP* 1,0–3,75

* Potency relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento.

Adiuvante: Carbomero 1 mg.

Sospensione iniettabile da incolore a giallastra, da trasparente a leggermente opalescente.

4.

INDICAZIONI

Per l’immunizzazione attiva dei suini privi di anticorpi di origine materna contro il PCV2 a partire da

2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2).

In condizioni sperimentali di challenge in cui erano inclusi solo animali sieronegativi, è stato

dimostrato che la vaccinazione riduce la mortalità, i segni clinici e le lesioni nei tessuti linfoidi,

associati alle malattie da PCV2 (PCVD).

In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione dell’eliminazione nasale del PCV2, della carica

virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia.

Inizio dell’immunità:

2 settimane dopo la vaccinazione

Durata dell’immunità:

almeno 17 settimane.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI AVVERSE

Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il giorno della vaccinazione.

In occasioni molto rare si possono verificare reazioni anafilattiche che devono essere trattate in modo

sintomatico.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse durante il corso di un

trattamento)

comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo

foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il

medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Una singola iniezione intramuscolare (i.m.) di una dose (1 ml) ai suini, indipendentemente dal peso

corporeo.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Evitare l’introduzione di contaminanti durante l’uso.

Evitare forature multiple.

I dispositivi per i vaccini devono essere usati secondo le istruzioni del dispositivo fornite dal

produttore.

Quando miscelato con Ingelvac MycoFLEX:

Vaccinare solo suini di almeno 3 settimane di età.

Non può essere somministrato nelle scrofe in gravidanza o in lattazione.

Quando miscelato con Ingelvac MycoFLEX si devono seguire le seguenti raccomandazioni:

Usare gli stessi volumi di Ingelvac PCV FLEX e Ingelvac MycoFLEX.

Usare un ago di trasferimento pre-sterilizzato. Gli aghi di trasferimento pre-sterilizzati

(certificati CE) sono comunemente disponibili tramite i fornitori di strumenti medici.

Per assicurare una corretta miscelazione seguire le fasi sotto descritte:

Collegare un’estremità dell’ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.

Collegare l’estremità opposta dell’ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac

PCV FLEX.

Trasferire il vaccino Ingelvac PCV FLEX nel flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.

Se necessario, premere delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac PCV FLEX per

facilitare il trasferimento.

Dopo il trasferimento dell’intero contenuto di Ingelvac PCV FLEX, staccare l’ago di

trasferimento e il flacone vuoto del vaccino Ingelvac PCV FLEX e gettarli.

Per miscelare adeguatamente i vaccini, agitare delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac

MycoFLEX finchè la miscela diventi di un colore uniforme da arancio a rossastro. Durante la

vaccinazione l’uniformità della miscela colorata deve essere controllata e mantenuta tramite

un’agitazione continua.

Somministrare una singola dose di iniezione (2 ml) della miscela per via intramuscolare per

singolo suino, indipendentemente dal peso corporeo. Per la somministrazione, i dispositivi per

i vaccini devono essere usati secondo le istruzioni del dispositivo fornite dal produttore.

Usare l’intera miscela di vaccini immediatamente dopo la miscelazione. Qualsiasi miscela non

utilizzata o rifiuto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

10.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare e trasportare in frigorifero (2

C – 8

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone

dopo Scad./EXP.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Vaccinare solo animali sani.

Gravidanza e allattamento

Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere

miscelato con Ingelvac MycoFLEX e somministrato in un singolo sito di iniezione.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato

con altri medicinali veterinari tranne il prodotto summenzionato. Pertanto la decisione di utilizzare

questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti)

Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino pari a 4 volte, non sono state osservate

reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo “Reazioni avverse”.

Incompatibilità

Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Ingelvac MycoFLEX (non per l’uso

nelle scrofe in gravidanza o in lattazione).

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al

proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste

misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea

per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Questo vaccino è indicato per stimolare lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al circovirus

suino tipo 2.

Confezioni da 1 o 12 flaconi da 10 ml (10 dosi), 50 ml (50 dosi), 100 ml (100 dosi) o 250 ml

(250 dosi). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ingelvac MycoFLEX potrebbe non essere autorizzato per l’uso in alcuni Stati membri.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety