Nazione: Unione Europea
Lingua: italiano
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
proteina ORF2 di tipo 2 del circovirus suino
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Pigs
Immunologici per suidi
Per l'immunizzazione attiva dei suini senza pcv2 è disposta materna derivati, gli anticorpi anti-età di 2 settimane contro porcine circovirus tipo 2 (pcv2 è disposta),.
Revision: 2
Ritirato
2017-05-24
16 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INGELVAC PCV FLEX SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ingelvac PCV FLEX sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Una dose (1 ml) contiene: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 RP* 1,0–3,75 * Potency relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento. Adiuvante: Carbomero 1 mg. Sospensione iniettabile da incolore a giallastra, da trasparente a leggermente opalescente. 4. INDICAZIONI Per l’immunizzazione attiva dei suini privi di anticorpi di origine materna contro il PCV2 a partire da 2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2). In condizioni sperimentali di challenge in cui erano inclusi solo animali sieronegativi, è stato dimostrato che la vaccinazione riduce la mortalità, i segni clinici e le lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD). In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione dell’eliminazione nasale del PCV2, della carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia. Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione Durata dell’immunità: almeno 17 settimane. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il giorno della vaccinazione. In occasioni molto rare si possono verificare reazioni anafilattiche che devono essere trattate in modo sintomatico. 18 La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati m Leggi il documento completo
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ingelvac PCV FLEX sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose (1 ml) contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2 RP* 1,0–3,75 * Potenca relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento ADIUVANTE: Carbomero 1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione iniettabile da incolore a giallastra, da trasparente a leggermente opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione attiva dei suini privi di anticorpi di origine materna contro il PCV2 a partire da 2 settimane di età nei confronti del circovirus suino tipo 2 (PCV2). In condizioni sperimentali di challenge in cui erano inclusi solo animali sieronegativi, è stato dimostrato che la vaccinazione riduce la mortalità, i segni clinici e le lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD). In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione dell’eliminazione nasale del PCV2, della carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia. Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione Durata dell’immunità: almeno 17 settimane. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non pertinente. 3 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali Non pertinente. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il giorno della vaccinazione. In occasioni molto rare si possono verificare reazioni anafilattiche che devono essere trattate in modo s Leggi il documento completo