Inflamac 12

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Inflamac 12 5 mg, Suppositorien
  • Forma farmaceutica:
  • 5 mg, Suppositorien
  • Composizione:
  • diclofenacum natricum 12,5 mg, excipiens pro suppositorio.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Inflamac 12 5 mg, Suppositorien
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antirheumatikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47315
  • Data dell'autorizzazione:
  • 18-06-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all‘occorrenza.

Inflamac®

Che cos’è Inflamac e quando si usa?

Inflamac è un antireumatico non steroideo ad azione antinfiammatoria ed analgesica.

L'uso di Inflamac può eliminare i sintomi di un'infiammazione come p.es. dolore o gonfiore.

Inflamac agisce attraverso il blocco della sintesi delle prostaglandine (le molecole responsabili

dell'infiammazione, del dolore e della febbre), ma non può guarirne la causa. Inflamac è indicato su

prescrizione medica per la terapia di:

·malattie reumatiche, p.es. artrosi,

·infiammazione e dolore durante un attacco di gotta,

·mal di schiena e dolori cervicali,

· reumatismo dei tessuti molli,infiammazioni e dolori dopo ferite (p.es. distorsioni, stiramenti) ed

interventi chirurgici

·dolori ed infiammazioni legati al ciclo mestruale,

·attacchi d’emicrania (vale unicamente per le supposte),

malattie reumatiche in età pediatrica, quale terapia complementare in diverse malattie infettive acute

e dolorose, specialmente nella regione delle orecchie, del naso e della gola.

Inflamac non dev’essere utilizzato al solo scopo di abbassare la febbre.

Se soffre di una patologia cardiaca o esistono rischi significativi di una patologia cardiaca, il suo

medico esaminerà periodicamente la prosecuzione del trattamento con Inflamac, specialmente se il

trattamento si protrae per più di 4 settimane.

Quando non si può usare l’Inflamac?

Non deve assumere Inflamac

- se è allergico ad uno dei costituenti del preparato, o se, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o

di altri antireumatici o analgesici (farmaci antinfiammatori non steroidei), ha avuto difficoltà

respiratorie o reazioni cutanee di tipo allergico;

- nell’ultimo trimestre di gravidanza;

- in caso di ulcera gastrica e/o dell’intestino tenue attiva o di sanguinamenti gastrointestinali, o di

sintomi quali sangue nelle feci o feci nere;

- in caso di malattie infiammatorie intestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa);

- in caso di grave insufficienza epatica o renale;

- in caso di grave insufficienza cardiaca;

- come terapia del dolore dopo un intervento di bypass coronarico al cuore (o impiego di macchina

cuore-polmone).

- In caso d’infiammazione della regione rettale (con sanguinamento e secrezione) non si devono

usare le supposte.

- Se osserva l’insorgenza di una di queste condizioni, informi il suo medico e non usi Inflamac. Il

medico deciderà se questo medicamento è adatto a Lei.

- A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, le capsule da 50 mg e le supposte da 50 e 100 mg

non sono indicate per i bambini di età inferiore ai 14 anni.

- Non somministrare le supposte da 12,5 mg ai bambini al di sotto di 1 anno.

Chieda consiglio al suo medico se ritiene di essere allergico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Inflamac?

Durante il trattamento con Inflamac potrebbero manifestarsi ulcere della mucosa del tratto

gastrointestinale superiore, raramente emorragie o, in casi isolati, perforazioni dello stomaco o

dell’intestino. Queste complicazioni possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il

trattamento, anche senza segni premonitori. Per ridurre tale rischio, il medico le ha prescritto la dose

minima efficace per il periodo più breve possibile. Se accusa mal di stomaco e ritiene che possa

essere associato all’assunzione del medicamento, si rivolga al medico.

È richiesta prudenza se soffre di malattie cardiocircolatorie (le cosiddette patologie cardiovascolari,

inclusi pressione alta incontrollata, insufficienza cardiaca, cardiopatie ischemiche già in atto o

arteriopatie periferiche), poiché in tal caso un trattamento con Inflamac non è solitamente

consigliato.

Se soffre di una malattia cardiovascolare (vedere sopra) o esistono significativi fattori di rischio

come pressione alta, livelli anomali dei lipidi sierici (colesterolo, trigliceridi), diabete, o se fuma e il

suo medico decide di prescriverle Inflamac, non dovrà superare la dose di 100 mg al giorno, se è

sottoposto/a a trattamento per più di 4 settimane.

In generale, è importante assumere la dose più bassa di Inflamac che possa alleviare il dolore e/o la

tumefazione, per ridurre al minimo e nel più breve tempo possibile i rischi di effetti collaterali a

livello cardiovascolare.

Con alcuni analgesici, i cosiddetti inibitori della COX-2, ad alti dosaggi e/o dopo trattamento

prolungato, è stato riscontrato un aumento del rischio di infarto miocardico e di ictus cerebrale. Non

è noto se questo rischio esista anche con il Inflamac. Se ha già avuto un infarto miocardico, un ictus

cerebrale o una trombosi venosa, oppure se presenta fattori di rischio (come l’ipertensione, il diabete,

un tasso elevato di lipidi nel sangue o se fuma), il medico dovrà valutare se il trattamento con

Inflamac sia comunque opportuno. Informi assolutamente il medico se rientra in uno di questi criteri.

L’assunzione di Inflamac può compromettere la funzionalità renale, con possibile aumento della

pressione arteriosa e/o ritenzione di liquidi nei tessuti (edemi). Informi il medico se ha una malattia

del cuore o dei reni, se prende medicamenti contro l’ipertensione (p.es. diuretici o ACE inibitori) o se

ha un’eccessiva perdita di liquidi, per esempio a causa di una forte sudorazione.

In casi rarissimi gli antinfiammatori (ivi compreso l’Inflamac) possono scatenare gravi reazioni

cutanee (p.es. eruzioni cutanee). Ai primi segni di reazione cutanea, interrompere immediatamente il

trattamento con Inflamac e informare il medico.

Questo medicamento può compromettere la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e

di utilizzare attrezzi o macchine!

Soprattutto in caso di capogiri, alterazioni della visione o altri disturbi del sistema nervoso centrale,

astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari e rivolgersi immediatamente ad un medico.

Inoltre occorrerà particolare prudenza nel caso in cui Lei (o il suo bambino) assume Inflamac

contemporaneamente ad altri medicamenti antinfiammatori (quali l'acido acetilsalicilico,

corticosteroidi), anticoagulanti o inibitori della ricaptazione della serotonina (selective serotonin

reuptake inhibitors, SSRI) (medicamenti contro la depressione), se Lei (o il suo bambino) ha asma o

rinite da fieno (rinite allergica stagionale), problemi epatici o renali, ha disturbi della coagulazione

del sangue o altri problemi a carico del sangue, compreso un raro problema epatico noto come

porfiria.

Se una di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico prima che Lei (o il suo bambino)

assuma o impieghi Inflamac.

Se durante l'uso di Inflamac, percepisce segni o sintomi di affaticamento a livello cardiaco o

circolatorio come dolore toracico, fiato corto, spossatezza o disartria, contatti immediatamente il suo

medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui Lei (o il suo bambino):

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!),

in particolare, se assume i seguenti medicamenti:

litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (medicamenti per il trattamento delle

depressioni), digossina (medicamento per problemi del cuore), diuretici (medicamenti per aumentare

l'escrezione di urina), ACE-inibitori o beta-bloccanti (medicamenti contro l'ipertensione arteriosa e

problemi del cuore), altri medicamenti antinfiammatori, quali acido acetilsalicilico o l'ibuprofene,

corticosteroidi, medicamenti che inibiscono la coagulazione (anticoagulanti), medicamenti (per es.

metformina) per il trattamento del diabete (ad eccezione dell'insulina), metotrexato (per l'artrite e le

malattie tumorali), ciclosporina o tacrolimo (in caso di trapianti d'organo), trimetoprim (in caso di

infezioni alle vie urinarie), antibiotici chinolonici (medicamenti contro le infezioni), o voriconazolo

(medicamento per il trattamento delle micosi), fenitoina (medicamento per il trattamento delle crisi

epilettiche), rifampicina (antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche).

Inflamac può attenuare i segni di un'infezione (per es. mal di testa, aumento della temperatura

corporea) e quindi rendere più difficile la scoperta e il trattamento adeguato.

In casi molto rari, in pazienti trattati con Inflamac così come anche altri medicamenti

antinfiammatori, possono comparire gravi reazioni allergiche (per es. eruzioni). Pertanto, informi

immediatamente il suo medico se osserva una tale reazione.

Se prende Inflamac per un periodo prolungato (più di 2-3 settimane) non manchi di sottoporsi alle

visite di controllo che il suo medico le prescriverà periodicamente.

Si raccomanda prudenza alle pazienti anziane, in particolare nei pazienti fragili o in quelli con basso

peso corporeo, che essendo più sensibili agli effetti del Inflamac dovrebbero per precauzione usare la

minima dose efficace.

Si può somministrare/usare l'Inflamac durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Se è incinta o se pianifica una gravidanza non prenda l'Inflamac prima di averne consultato il Suo

medico. L'Inflamac non va preso nel terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Senza espressa prescrizione del Suo medico, l'Inflamac non va preso durante l'allattamento.

Come usare l'Inflamac?

Il dosaggio e l’utilizzo vengono stabiliti individualmente dal medico a seconda dell’ambito

d’utilizzo, ci si deve attenere scrupolosamente alle istruzioni. Si consiglia di usare sempre la dose

minima efficace. Non superi la dose giornaliera né la durata del trattamento raccomandate, che le

sono state prescritte dal suo medico.

Nel caso usi Inflamac più a lungo di poche settimane, si rechi a controllo regolare dal suo medico,

per accertare che non soffra di effetti collaterali passati inosservati.

Adulti

All’inizio della terapia la dose giornaliera generalmente è compresa tra 100 e 150 mg. In casi più

leggeri e per la cura a lungo termine di regola sono sufficienti 75-100 mg al giorno. Normalmente la

dose giornaliera viene ripartita in 2-3 somministrazioni. Non assuma dosi più alte della dose massima

giornaliera di 150 mg. Per evitare dolori notturni e/o rigidità mattutina, si possono anche

somministrare 1 supposta da 100 mg prima di coricarsi e 2 capsule da 25 mg o 1 capsula da 50 mg

durante il giorno.

In caso di dolori mestruali inizi la terapia con una dose da 50-100 mg, non appena sopraggiungono i

primi dolori. Se necessario continui la terapia per alcuni giorni, assumendo una dose da 50 mg fino a

tre volte al giorno.

Le capsule vanno ingerite intere con molto liquido preferibilmente prima dei pasti; essi non devono

essere né spezzati né masticati.

Per il trattamento dell’emicrania sono disponibili su ricetta medica Inflamac supposte. Generalmente

è sufficiente somministrare una supposta di Inflamac 100 mg al primo insorgere dei sintomi di un

attacco d’emicrania.

Le supposte vanno estratte dall’imballaggio che le avvolge ed inserite profondamente nel retto.

Se necessario, in caso di dolore persistente è possibile somministrare un’altra supposta di 50 mg.

Se la terapia continua, nei giorni successivi non superare la dose giornaliera massima di 150 mg

(p.es. 3 supposte da 50 mg).

Bambini

Per il trattamento dei bambini ci sono supposte da 12,5 mg.

Di regola ai bambini che hanno compiuto il primo anno d’età, si somministrano 0,5-2 mg per kg di

peso corporeo al giorno, ripartiti in 2-3 dosi singole (p.es., per un bambino che pesa 10 kg, 2 x 1

supposta per bambini da 12,5 mg ripartite in 2-3 somministrazioni). Per il trattamento di malattie

reumatiche dell’infanzia (p.es. artrite reumatoide giovanile), la dose giornaliera può essere aumentata

fino a un massimo di 3 mg per kg di peso corporeo: la dose giornaliera dovrebbe essere ripartita in

diverse somministrazioni.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere l'Inflamac?

Con l’assunzione o l’applicazione d’Inflamac possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Sono frequenti mal di testa, stordimento, vertigini, nausea, vomito, diarrea, disturbi gastrici, dolori

addominali, flatulenza, diminuzione dell'appetito, eruzioni cutanee, accumulo di fluidi, edema,

ipertensione, irritazione locale (supposte), alterazione della funzionalità epatica (p. es. aumento della

concentrazione di enzimi epatici nel sangue).

Specialmente se si assume una dose giornaliera elevata (150 mg) per un lungo periodo di tempo,

possono verificarsi occasionalmente effetti quali dolore toracico improvviso e opprimente (segni di

infarto del miocardio e attacco cardiaco); affanno, difficoltà respiratoria in posizione distesa,

tumefazione dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).

Raramente sono state osservate reazioni d’ ipersensibilità con edema del volto, della bocca, degli arti

(financo calo pressorio e shock), asma, sonnolenza, problemi gastrointestinali (molto raramente

vomito di sangue, sangue nelle feci), infiammazioni e ulcere del tratto gastrointestinale, vomito con

sangue, diarrea sanguinolenta, infiammazione del retto (supposte), disturbi della funzionalità epatica,

epatite, ittero, (molto raramente insufficienza epatica), orticaria.

Molto rari sono alterazioni ematologiche, emorragie insolite, ematomi, problemi psichici (insonnia e

irritabilità incluse), disturbi della percezione, disturbi della memoria, crampi, sensazione d'ansia,

tremito, disturbi della percezione del gusto, disturbi o diminuzione della capacità visiva*, acufene

(tinnito), diminuzione dell'udito, nuca rigida, pressione aumentata, infiammazioni dei vasi sanguigni,

dei polmoni e dell'intestino crasso, aggravamento delle emorroidi, talora con emorragie (supposte),

costipazione, infiammazioni del pancreas, della mucosa della bocca, della lingua, eczema, prurito,

arrossamento cutaneo infiammatorio, perdita dei capelli, emorragie cutanee, problemi renali acuti,

sangue nelle urine, emorragia di origine emorroidaria (solo supposte).Se nota uno degli effetti

collaterali sopra descritti, informi il suo medico.

*Alterazione della vista: se durante il trattamento con Inflamac dovessero comparire sintomi di

riduzione della vista, contatti il suo medico. Potrebbe essere necessaria una visita oculistica per

escludere altre cause.

Se osserva uno di questi effetti collaterali, ne informi il suo medico.

Se Lei (o il suo bambino) osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo

medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sulla confezione.

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene l’Inflamac?

1 capsula contiene 25 o 50 mg di diclofenac sodico, il colorante E 127 (eritrosina), il conservante E

200 (acido sorbico) ed altre sostanze ausiliarie.

1 supposta contiene 12,5, 50 o 100 mg di diclofenac sodico ed altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

47314, 47315 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Inflamac? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Capsule 25: scatole da 30 e 100 capsule

Capsule 50: scatole da 20 e 100 capsule

Supposte 12,5, 50, 100: scatole da 10 supposte

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel settembre 2016 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Revisions-History

Version Revisionsgrund

Datum

Visum

Übersetzung von Inflamac PI (d) V1.0 20.11.09

Übersetzung von Inflamac PI (d) V2.0 04.06.2012 hao

Übersetzung von Inflamac PI (d) V3.0 03.03.2016 mj

Übersetzung von Inflamac PI (d) V4.0 27.06.2017 ck

16-1-2019

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On 12/19/2018, Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. initiated a nationwide recall of Roche CoaguChek test strips distributed directly to U.S. consumers by Terrific Care, LLC. / Medex Supply Dist, Inc. The products have been found to inaccurately report high INR test results.

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Rochester, NY – Wegmans Food Markets, Inc. has issued a voluntary recall of fresh Cauliflower Rice, Veggie Cauliflower Rice Blend and Stir-Fry Mix with Cauliflower, sold in the produce department between 12/7/18 and 12/18/18, because it may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7). E. coli O157:H7 causes a diarrheal illness often with bloody stools. Although most healthy adults can recover completely within a week, some people can develop a form of kidney failure called He...

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Apo-Prednisone 5 mg Tablet (2018-12-18)

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

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Vijf jaar NIX brengt normverandering roken en drinken op gang

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Op 1 januari is het precies vijf jaar geleden dat de leeftijdsgrens voor roken en drinken werd verhoogd naar 18 jaar. In deze periode is er veel veranderd, blijkt uit een recente peiling in opdracht van het ministerie van VWS. Zo vindt ongeveer driekwart van de ouders en tieners het ‘normaal’ dat je pas mag roken en drinken vanaf 18 jaar. 78,2% van de ouders vindt dit tegenover 75,4% van de jongeren. De afgelopen jaren is het gebruik van alcohol onder tieners teruggelopen. Sinds 2011 gaat het in de total...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-12-2018

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

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14-12-2018


Management Board meeting: 12-13 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 12/12/2018 to 13/12/2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

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Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

Evaluation of the safety and efficacy of the organic acids lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses and pork cuts

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 Studies evaluating the safety and efficacy of lactic and acetic acids to reduce microbiological surface contamination on pork carcasses pre‐chill and pork meat cuts post‐chill were assessed. Lactic acid treatments consisted of 2–5% solutions at temperatures of up to 80°C applied to carcasses by spraying or up to 55°C applied on cuts by spraying or dipping. Acetic acid treatments consisted of 2–4% solutions at temperatures of up to 40°C applied on carcasses by spraying or o...

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13-12-2018

Pest categorisation of Septoria malagutii

Pest categorisation of Septoria malagutii

Published on: Wed, 12 Dec 2018 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Septoria malagutii, the causal agent of annular leaf spot of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. malagutii is present in Bolivia, Ecuador, Peru and Venezuela. The pest is not known to occur in the EU and is listed as Septoria lycopersici var. malagutii in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introduction into t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

Enforcement Report for the Week of December 12, 2018

Enforcement Report for the Week of December 12, 2018

Recently Updated Records for the Week of December 12, 2018 Last Modified Date: Wednesday, December 12, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-12-2018

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Annual assessment of Echinococcus multilocularis surveillance reports submitted in 2018 in the context of Commission Regulation (EU) No 1152/2011

Published on: Fri, 07 Dec 2018 This report is part of the `Echinococcus multilocularis surveillance’ scientific reports which are presented annually by EFSA to the European Commission and are intended to assess the sampling strategy, data collection and detection methods used by Finland, Ireland, Malta, the United Kingdom (UK) and Norway in their respective surveillance programmes. The surveillance programmes of these five countries were evaluated by checking the information submitted by each of them an...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-12-2018

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp Issues Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in “Meiqili Durian Candy”

Fine Land Corp is recalling it’s 12 ounce (340 g) Meiqili Durian Candy in plastic bag with clear window because it contains undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life – threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-12-2018

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Magnesium citrate malate as a source of magnesium added for nutritional purposes to food supplements

Published on: Thu, 06 Dec 2018 The present scientific opinion deals with the assessment of the bioavailability of magnesium, from the proposed nutrient source, magnesium citrate malate (MgCM), when added for nutritional purposes to food supplements. MgCM is a mixed salt consisting of magnesium cations and citrate and malate anions, and with a magnesium content of 12–15%. MgCM is proposed to be used in food supplements that are intended to provide up to 300–540 mg/day magnesium. The data provided demonst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-12-2018

Country Flavor Inc Issues Alert on Undeclared Sulfites In "Best Taste Brand Dried Bamboo Shoot"

Country Flavor Inc Issues Alert on Undeclared Sulfites In "Best Taste Brand Dried Bamboo Shoot"

Country Favor Inc. of Maspeth, New York is recalling its 12 ounce packages of "Best Taste Brand DRIED BAMBOO SHOOT" food treats because they contained undeclared sulfites. Consumers who have severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018


16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

16th Joint European Medicines Agency/European network for Health Technology Assessment dialogue meeting, European Medicines Agency, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-12-2018


Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 4-6 December 2018, European Medicines Agency, London, UK, from 04/12/2018 to 06/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-12-2018

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

PMS-Amoxicillin (2018-12-03)

Health Canada

29-11-2018


Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Multi-stakeholder workshop to launch consultation on European Medicines Agency (EMA) veterinary regulatory science to 2025, European Medicines Agency, London, UK, from 06/12/2018 to 06/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018


European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

European Medicines Agency EudraVigilance and signal management information day, Hilton Canary Wharf, London, UK, from 07/12/2018 to 07/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-1-2019

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program

Consultation: Good Clinical Practice Inspections Program

The TGA is seeking comments from interested parties on a pilot Good Clinical Practice (GCP) Inspections Program of 12 months duration that will inform a routine GCP Inspections Program. Closing date: 22 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-12-2018

TGA presentations: CAPSIG Seminar, 12 September 2018

TGA presentations: CAPSIG Seminar, 12 September 2018

Overview of regulatory requirements introduced as part of PIC/s PE009-13 Guide to GMP and a summary of the new PI041-1 Data Integrity

Therapeutic Goods Administration - Australia

19-12-2018

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall:  https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/

On 12/12/18 GE Healthcare Recalled CareScape R860 Inspiratory Safety Guard Due to Risk of Disconnection from Breathing Circuit. @US_FDA has identified this as a Class I Recall, the most serious type recall. Read more about the recall: https://go.usa.gov/xE383  #MedicalDevice #FDA pic.twitter.com/S2EbMdmwpe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Human medicines European public assessment report (EPAR): Dengvaxia, dengue tetravalent vaccine (live, attenuated), Dengue, Date of authorisation: 12/12/2018, Status: Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

Consultation: Review of Therapeutic Goods Order 54 - Standards for Disinfectants; and associated guidance

TGA is seeking comments on the expansion and amendment of TGO 54. Closing date: 12 February 2019

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-12-2018


Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Orphan designation: Nanoliposomal irinotecan, Treatment of pancreatic cancer, 09/12/2011, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Adcetris,brentuximab vedotin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Trecondi,treosulfan,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trecondi,treosulfan, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Lusutrombopag Shionogi,lusutrombopag, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rapiscan,regadenoson, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Miglustat Dipharma,miglustat, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Tobramycin PARI,tobramycin, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Canakinumab Novartis, canakinumab, Date of withdrawal: 04/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Trimbow,beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Simponi,golimumab,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Simponi,golimumab, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Simponi,golimumab, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Sprycel,dasatinib,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Sprycel,dasatinib, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Sprycel,dasatinib, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Rizmoic,naldemedine,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rizmoic,naldemedine, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rizmoic,naldemedine, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Rubraca,rucaparib,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Rubraca,rucaparib, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Rubraca,rucaparib, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zirabev,bevacizumab, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Active substance: pegaspargase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8757 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3789/T/21

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four independent DNA plasmid vectors encoding HBV antigens and human interleukin-12

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004,  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004, 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Evant,eimeria acervulina, strain 003 / eimeria maxima, strain 013 / eimeria mitis, live / eimeria praecox, live / eimeria tenella, strain 004, 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone,  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone, 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Kriptazen,halofuginone, 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated),  06/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Summary of opinion: Zulvac BTV Ovis,bluetongue vaccine (inactivated), 06/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: (1'R,6'R)-3-(benzylamine)-6-hydroxy-3'-methyl-4-pentyl-6'-(prop-1-en-2-yl)-[1,1'-bi(cyclohexane)]-2',3,6-triene-2,5-dione, Treatment of systemic sclerosis, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-12-2018


Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Orphan designation: tiratricol, Treatment of Allan-Herndon-Dudley syndrome, 12/10/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-12-2018


Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Orphan designation: Paclitaxel (micellar), Treatment of ovarian cancer, 17/12/2006, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency