Inflamac 100 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Inflamac 100 mg Suppositorien
  • Forma farmaceutica:
  • Suppositorien
  • Composizione:
  • diclofenacum natricum 100 mg, excipiens pro suppositorio.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Inflamac 100 mg Suppositorien
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Antirheumatikum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47315
  • Data dell'autorizzazione:
  • 18-06-1986
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all‘occorrenza.

Inflamac®

Che cos’è Inflamac e quando si usa?

Inflamac è un antireumatico non steroideo ad azione antinfiammatoria ed analgesica.

L'uso di Inflamac può eliminare i sintomi di un'infiammazione come p.es. dolore o gonfiore.

Inflamac agisce attraverso il blocco della sintesi delle prostaglandine (le molecole responsabili

dell'infiammazione, del dolore e della febbre), ma non può guarirne la causa. Inflamac è indicato su

prescrizione medica per la terapia di:

·malattie reumatiche, p.es. artrosi,

·infiammazione e dolore durante un attacco di gotta,

·mal di schiena e dolori cervicali,

· reumatismo dei tessuti molli,infiammazioni e dolori dopo ferite (p.es. distorsioni, stiramenti) ed

interventi chirurgici

·dolori ed infiammazioni legati al ciclo mestruale,

·attacchi d’emicrania (vale unicamente per le supposte),

malattie reumatiche in età pediatrica, quale terapia complementare in diverse malattie infettive acute

e dolorose, specialmente nella regione delle orecchie, del naso e della gola.

Inflamac non dev’essere utilizzato al solo scopo di abbassare la febbre.

Se soffre di una patologia cardiaca o esistono rischi significativi di una patologia cardiaca, il suo

medico esaminerà periodicamente la prosecuzione del trattamento con Inflamac, specialmente se il

trattamento si protrae per più di 4 settimane.

Quando non si può usare l’Inflamac?

Non deve assumere Inflamac

- se è allergico ad uno dei costituenti del preparato, o se, dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o

di altri antireumatici o analgesici (farmaci antinfiammatori non steroidei), ha avuto difficoltà

respiratorie o reazioni cutanee di tipo allergico;

- nell’ultimo trimestre di gravidanza;

- in caso di ulcera gastrica e/o dell’intestino tenue attiva o di sanguinamenti gastrointestinali, o di

sintomi quali sangue nelle feci o feci nere;

- in caso di malattie infiammatorie intestinali croniche (morbo di Crohn, colite ulcerosa);

- in caso di grave insufficienza epatica o renale;

- in caso di grave insufficienza cardiaca;

- come terapia del dolore dopo un intervento di bypass coronarico al cuore (o impiego di macchina

cuore-polmone).

- In caso d’infiammazione della regione rettale (con sanguinamento e secrezione) non si devono

usare le supposte.

- Se osserva l’insorgenza di una di queste condizioni, informi il suo medico e non usi Inflamac. Il

medico deciderà se questo medicamento è adatto a Lei.

- A causa dell’elevato contenuto di principio attivo, le capsule da 50 mg e le supposte da 50 e 100 mg

non sono indicate per i bambini di età inferiore ai 14 anni.

- Non somministrare le supposte da 12,5 mg ai bambini al di sotto di 1 anno.

Chieda consiglio al suo medico se ritiene di essere allergico.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Inflamac?

Durante il trattamento con Inflamac potrebbero manifestarsi ulcere della mucosa del tratto

gastrointestinale superiore, raramente emorragie o, in casi isolati, perforazioni dello stomaco o

dell’intestino. Queste complicazioni possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il

trattamento, anche senza segni premonitori. Per ridurre tale rischio, il medico le ha prescritto la dose

minima efficace per il periodo più breve possibile. Se accusa mal di stomaco e ritiene che possa

essere associato all’assunzione del medicamento, si rivolga al medico.

È richiesta prudenza se soffre di malattie cardiocircolatorie (le cosiddette patologie cardiovascolari,

inclusi pressione alta incontrollata, insufficienza cardiaca, cardiopatie ischemiche già in atto o

arteriopatie periferiche), poiché in tal caso un trattamento con Inflamac non è solitamente

consigliato.

Se soffre di una malattia cardiovascolare (vedere sopra) o esistono significativi fattori di rischio

come pressione alta, livelli anomali dei lipidi sierici (colesterolo, trigliceridi), diabete, o se fuma e il

suo medico decide di prescriverle Inflamac, non dovrà superare la dose di 100 mg al giorno, se è

sottoposto/a a trattamento per più di 4 settimane.

In generale, è importante assumere la dose più bassa di Inflamac che possa alleviare il dolore e/o la

tumefazione, per ridurre al minimo e nel più breve tempo possibile i rischi di effetti collaterali a

livello cardiovascolare.

Con alcuni analgesici, i cosiddetti inibitori della COX-2, ad alti dosaggi e/o dopo trattamento

prolungato, è stato riscontrato un aumento del rischio di infarto miocardico e di ictus cerebrale. Non

è noto se questo rischio esista anche con il Inflamac. Se ha già avuto un infarto miocardico, un ictus

cerebrale o una trombosi venosa, oppure se presenta fattori di rischio (come l’ipertensione, il diabete,

un tasso elevato di lipidi nel sangue o se fuma), il medico dovrà valutare se il trattamento con

Inflamac sia comunque opportuno. Informi assolutamente il medico se rientra in uno di questi criteri.

L’assunzione di Inflamac può compromettere la funzionalità renale, con possibile aumento della

pressione arteriosa e/o ritenzione di liquidi nei tessuti (edemi). Informi il medico se ha una malattia

del cuore o dei reni, se prende medicamenti contro l’ipertensione (p.es. diuretici o ACE inibitori) o se

ha un’eccessiva perdita di liquidi, per esempio a causa di una forte sudorazione.

In casi rarissimi gli antinfiammatori (ivi compreso l’Inflamac) possono scatenare gravi reazioni

cutanee (p.es. eruzioni cutanee). Ai primi segni di reazione cutanea, interrompere immediatamente il

trattamento con Inflamac e informare il medico.

Questo medicamento può compromettere la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e

di utilizzare attrezzi o macchine!

Soprattutto in caso di capogiri, alterazioni della visione o altri disturbi del sistema nervoso centrale,

astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari e rivolgersi immediatamente ad un medico.

Inoltre occorrerà particolare prudenza nel caso in cui Lei (o il suo bambino) assume Inflamac

contemporaneamente ad altri medicamenti antinfiammatori (quali l'acido acetilsalicilico,

corticosteroidi), anticoagulanti o inibitori della ricaptazione della serotonina (selective serotonin

reuptake inhibitors, SSRI) (medicamenti contro la depressione), se Lei (o il suo bambino) ha asma o

rinite da fieno (rinite allergica stagionale), problemi epatici o renali, ha disturbi della coagulazione

del sangue o altri problemi a carico del sangue, compreso un raro problema epatico noto come

porfiria.

Se una di queste condizioni la riguarda, ne informi il suo medico prima che Lei (o il suo bambino)

assuma o impieghi Inflamac.

Se durante l'uso di Inflamac, percepisce segni o sintomi di affaticamento a livello cardiaco o

circolatorio come dolore toracico, fiato corto, spossatezza o disartria, contatti immediatamente il suo

medico.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui Lei (o il suo bambino):

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!),

in particolare, se assume i seguenti medicamenti:

litio o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (medicamenti per il trattamento delle

depressioni), digossina (medicamento per problemi del cuore), diuretici (medicamenti per aumentare

l'escrezione di urina), ACE-inibitori o beta-bloccanti (medicamenti contro l'ipertensione arteriosa e

problemi del cuore), altri medicamenti antinfiammatori, quali acido acetilsalicilico o l'ibuprofene,

corticosteroidi, medicamenti che inibiscono la coagulazione (anticoagulanti), medicamenti (per es.

metformina) per il trattamento del diabete (ad eccezione dell'insulina), metotrexato (per l'artrite e le

malattie tumorali), ciclosporina o tacrolimo (in caso di trapianti d'organo), trimetoprim (in caso di

infezioni alle vie urinarie), antibiotici chinolonici (medicamenti contro le infezioni), o voriconazolo

(medicamento per il trattamento delle micosi), fenitoina (medicamento per il trattamento delle crisi

epilettiche), rifampicina (antibiotico per il trattamento di infezioni batteriche).

Inflamac può attenuare i segni di un'infezione (per es. mal di testa, aumento della temperatura

corporea) e quindi rendere più difficile la scoperta e il trattamento adeguato.

In casi molto rari, in pazienti trattati con Inflamac così come anche altri medicamenti

antinfiammatori, possono comparire gravi reazioni allergiche (per es. eruzioni). Pertanto, informi

immediatamente il suo medico se osserva una tale reazione.

Se prende Inflamac per un periodo prolungato (più di 2-3 settimane) non manchi di sottoporsi alle

visite di controllo che il suo medico le prescriverà periodicamente.

Si raccomanda prudenza alle pazienti anziane, in particolare nei pazienti fragili o in quelli con basso

peso corporeo, che essendo più sensibili agli effetti del Inflamac dovrebbero per precauzione usare la

minima dose efficace.

Si può somministrare/usare l'Inflamac durante la gravidanza o l’allattamento?

Gravidanza

Se è incinta o se pianifica una gravidanza non prenda l'Inflamac prima di averne consultato il Suo

medico. L'Inflamac non va preso nel terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Senza espressa prescrizione del Suo medico, l'Inflamac non va preso durante l'allattamento.

Come usare l'Inflamac?

Il dosaggio e l’utilizzo vengono stabiliti individualmente dal medico a seconda dell’ambito

d’utilizzo, ci si deve attenere scrupolosamente alle istruzioni. Si consiglia di usare sempre la dose

minima efficace. Non superi la dose giornaliera né la durata del trattamento raccomandate, che le

sono state prescritte dal suo medico.

Nel caso usi Inflamac più a lungo di poche settimane, si rechi a controllo regolare dal suo medico,

per accertare che non soffra di effetti collaterali passati inosservati.

Adulti

All’inizio della terapia la dose giornaliera generalmente è compresa tra 100 e 150 mg. In casi più

leggeri e per la cura a lungo termine di regola sono sufficienti 75-100 mg al giorno. Normalmente la

dose giornaliera viene ripartita in 2-3 somministrazioni. Non assuma dosi più alte della dose massima

giornaliera di 150 mg. Per evitare dolori notturni e/o rigidità mattutina, si possono anche

somministrare 1 supposta da 100 mg prima di coricarsi e 2 capsule da 25 mg o 1 capsula da 50 mg

durante il giorno.

In caso di dolori mestruali inizi la terapia con una dose da 50-100 mg, non appena sopraggiungono i

primi dolori. Se necessario continui la terapia per alcuni giorni, assumendo una dose da 50 mg fino a

tre volte al giorno.

Le capsule vanno ingerite intere con molto liquido preferibilmente prima dei pasti; essi non devono

essere né spezzati né masticati.

Per il trattamento dell’emicrania sono disponibili su ricetta medica Inflamac supposte. Generalmente

è sufficiente somministrare una supposta di Inflamac 100 mg al primo insorgere dei sintomi di un

attacco d’emicrania.

Le supposte vanno estratte dall’imballaggio che le avvolge ed inserite profondamente nel retto.

Se necessario, in caso di dolore persistente è possibile somministrare un’altra supposta di 50 mg.

Se la terapia continua, nei giorni successivi non superare la dose giornaliera massima di 150 mg

(p.es. 3 supposte da 50 mg).

Bambini

Per il trattamento dei bambini ci sono supposte da 12,5 mg.

Di regola ai bambini che hanno compiuto il primo anno d’età, si somministrano 0,5-2 mg per kg di

peso corporeo al giorno, ripartiti in 2-3 dosi singole (p.es., per un bambino che pesa 10 kg, 2 x 1

supposta per bambini da 12,5 mg ripartite in 2-3 somministrazioni). Per il trattamento di malattie

reumatiche dell’infanzia (p.es. artrite reumatoide giovanile), la dose giornaliera può essere aumentata

fino a un massimo di 3 mg per kg di peso corporeo: la dose giornaliera dovrebbe essere ripartita in

diverse somministrazioni.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere l'Inflamac?

Con l’assunzione o l’applicazione d’Inflamac possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Sono frequenti mal di testa, stordimento, vertigini, nausea, vomito, diarrea, disturbi gastrici, dolori

addominali, flatulenza, diminuzione dell'appetito, eruzioni cutanee, accumulo di fluidi, edema,

ipertensione, irritazione locale (supposte), alterazione della funzionalità epatica (p. es. aumento della

concentrazione di enzimi epatici nel sangue).

Specialmente se si assume una dose giornaliera elevata (150 mg) per un lungo periodo di tempo,

possono verificarsi occasionalmente effetti quali dolore toracico improvviso e opprimente (segni di

infarto del miocardio e attacco cardiaco); affanno, difficoltà respiratoria in posizione distesa,

tumefazione dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca).

Raramente sono state osservate reazioni d’ ipersensibilità con edema del volto, della bocca, degli arti

(financo calo pressorio e shock), asma, sonnolenza, problemi gastrointestinali (molto raramente

vomito di sangue, sangue nelle feci), infiammazioni e ulcere del tratto gastrointestinale, vomito con

sangue, diarrea sanguinolenta, infiammazione del retto (supposte), disturbi della funzionalità epatica,

epatite, ittero, (molto raramente insufficienza epatica), orticaria.

Molto rari sono alterazioni ematologiche, emorragie insolite, ematomi, problemi psichici (insonnia e

irritabilità incluse), disturbi della percezione, disturbi della memoria, crampi, sensazione d'ansia,

tremito, disturbi della percezione del gusto, disturbi o diminuzione della capacità visiva*, acufene

(tinnito), diminuzione dell'udito, nuca rigida, pressione aumentata, infiammazioni dei vasi sanguigni,

dei polmoni e dell'intestino crasso, aggravamento delle emorroidi, talora con emorragie (supposte),

costipazione, infiammazioni del pancreas, della mucosa della bocca, della lingua, eczema, prurito,

arrossamento cutaneo infiammatorio, perdita dei capelli, emorragie cutanee, problemi renali acuti,

sangue nelle urine, emorragia di origine emorroidaria (solo supposte).Se nota uno degli effetti

collaterali sopra descritti, informi il suo medico.

*Alterazione della vista: se durante il trattamento con Inflamac dovessero comparire sintomi di

riduzione della vista, contatti il suo medico. Potrebbe essere necessaria una visita oculistica per

escludere altre cause.

Se osserva uno di questi effetti collaterali, ne informi il suo medico.

Se Lei (o il suo bambino) osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo

medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP.» sulla confezione.

Conservare a temperatura ambiente (15-25°C) e fuori dalla portata dei bambini.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene l’Inflamac?

1 capsula contiene 25 o 50 mg di diclofenac sodico, il colorante E 127 (eritrosina), il conservante E

200 (acido sorbico) ed altre sostanze ausiliarie.

1 supposta contiene 12,5, 50 o 100 mg di diclofenac sodico ed altre sostanze ausiliarie.

Numero dell’omologazione

47314, 47315 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Inflamac? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Capsule 25: scatole da 30 e 100 capsule

Capsule 50: scatole da 20 e 100 capsule

Supposte 12,5, 50, 100: scatole da 10 supposte

Titolare dell’omologazione

Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel settembre 2016 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

Revisions-History

Version Revisionsgrund

Datum

Visum

Übersetzung von Inflamac PI (d) V1.0 20.11.09

Übersetzung von Inflamac PI (d) V2.0 04.06.2012 hao

Übersetzung von Inflamac PI (d) V3.0 03.03.2016 mj

Übersetzung von Inflamac PI (d) V4.0 27.06.2017 ck

17-1-2019

Safety of cassia gum as a feed additive for cats and dogs based on a dossier submitted by Glycomer GmbH

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Published on: Wed, 16 Jan 2019 The additive cassia gum consists mainly of high-molecular weight polysaccharides composed primarily of a linear chain of 1,4-b-D-mannopyranose units with 1,6-linked a-D-galactopyranose units. In 2014, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) delivered an opinion on the safety and efficacy of cassia gum in cats and dogs. The Panel concluded, based on positive findings observed in a bacterial reverse mutation test with a semi-refined cassia...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Safety and efficacy of 3‐phytase FSF10000 as a feed additive for chickens for fattening or reared for laying, laying hens and minor poultry species

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Published on: Tue, 15 Jan 2019 The additive 3‐phytase FSF10000 is a solid product that contains a 3‐phytase produced by a genetically modified strain of Komagataella phaffii. A liquid formulation of the additive has been previously assessed by the EFSA Panel on Additives and Products of Substances used in Animal Feed (FEEDAP) and is currently authorised as a feed additive for poultry species. The applicant requested for the use of this new formulation of the additive in chickens for fattening or reared ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Safety assessment of the substance, montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide, for use in food contact materials

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Published on: Mon, 14 Jan 2019 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of montmorillonite clay modified with hexadecyltrimethylammonium bromide (HDTA) when used as an additive at up to ■■■■■ in polylactic acid (PLA) bottles intended for contact with water for long‐term storage at ambient temperature or below. The modified clay, which 90% w/w of the particles have a dimension of 33.1 μm or less and the average size is 9 μm, has a layered structure w...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-8-2018

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend, Due to High Microbial Loads

World Organix LLC, is voluntarily recalling lot: 112710 of Blissful Remedies Red Maeng Da 100% Mitragyna Speciosa capsules, Blissful Remedies Red Maeng Da Liquid Kratom Mitragyna Speciosa, Blissful Remedies 4 Hour Chill Slow Motion Blend to the consumer level. These products have been tested by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) and found to be contaminated with High Microbial Loads. Additionally, this serves as a update to a previous press release posted on June 30th 2018, concerning Blissful...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Posaconazole gastro-resistant tablet 100 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-6-2018

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Shortage and althernative supply of Metronidazole intravenous infusion 500 mg/100 mL bag

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Blokhuis: harde feiten gif in sigaretten zeer zorgelijk

Teer, nicotine en koolmonoxide gehalten in sigaretten die gemeten worden volgens de Canadian Intense (CI) methode zijn minimaal twee keer zo hoog als de gehalten gemeten met de wettelijke voorgeschreven ISO methode waarmee de EU en dus ook Nederland werkt. In sommige gevallen liggen de gehaltes zelfs tot meer dan 20 keer hoger. Dat blijkt uit onderzoek van het RIVM, dat 100 sigaretten onder de loep nam. Staatssecretaris Paul Blokhuis (VWS) heeft als opdrachtgever het onderzoek vandaag in ontvangst genome...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-5-2018

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM eSubmitter Webinar 1 Agenda

CVM will host the first of a three-part webinar series to provide information on the use of CVM’s electronic submission tool, eSubmitter, in the new animal drug application approval process. These webinars will support the use of eSubmitter as we move to 100% electronic submission.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-2-2018

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules

Help 100% & Pure Natural & Body Slim Capsules pose a serious risk to your health and should not be taken

Therapeutic Goods Administration - Australia

8-9-2017

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector in its Inspection Unit

The Icelandic Medicines Agency advertises a vacancy for an inspector. The Agency is looking for a candidate who is willing and able to work on demanding and interesting tasks, including travels in Iceland and abroad on behalf of the Agency. The vacancy is a full post (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

3-7-2017

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Icelandic Medicines Agency wishes to recruit experts to its Licencing Unit

The Agency advertises two vacancies for experts in its Quality Assessment Team. The Agency is looking for strong candidates who are willing to work on challenging and interesting tasks. Each vacancy is a full position (100%). Application deadline is up to and including 16 July 2017.

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-12-2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

Therapeutic Goods (Microbiological Standards for Medicines) (TGO 100) Order 2018

TGO 100 has been registered on the Federal Register of Legislation. It commences on 8 December 2018, repealing and replacing TGO 98

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Bempedoic acid (ETC-1002), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0185/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

23-8-2018

 Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Minutes of the 100th meeting of the Management Board: 6-7 June 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Agenda:  Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-6-2018

Agenda:  Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Agenda: Draft agenda for the 100th meeting of the Management Board

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-5-2018

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Gilead Sciences International Limited)

Tybost (Active substance: cobicistat) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3255 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10081/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1328 (Active substance: 4-{[(2R,3S,4R,5S)-4-(4-chloro-2-fluoro-phenyl)-3-(3-chloro-2-fluoro-phenyl)-4-cyano-5-(2,2-dimethyl-propyl)-pyrrolidine-2-carbonyl]-amino}-3-methoxy-benzoic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3149 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety