Infanrix hexa Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Nazione: Svizzera
Lingua: francese
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
24-04-2024
Scheda tecnica
(SPC)
01-08-2022
Principio attivo:
toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett), hepatitidis B viri antigenum ADNr, polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani
Commercializzato da:
GlaxoSmithKline AG
Codice ATC:
J07CA09
INN (Nome Internazionale):
toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett), hepatitidis B viri antigenum ADNr, polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani
Forma farmaceutica:
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Composizione:
I) DTPa-HepB-IPV: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U.I., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U.I., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U.I., hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, aluminium 0.2 mg ut aluminii phosphas, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, formaldehydum, polysorbatum 20, polysorbatum 80. II) Hib: polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, lactosum, aluminium 0.12 mg ut aluminii phosphas, pro praeparatione. I) et II) corresp. DTPa-HepB-IPV + Hib: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U.I., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U.I., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U.I., hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, aluminium 0.32 mg ut aluminii phosphas, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, lactosum, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, formaldehydum, polysorbatum 20, polysorbatum 80.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Les vaccins
Area terapeutica:
- Vaccination et Rappel contre la Diphtérie, le Tétanos, la Coqueluche, l'Hépatite B, la Poliomyélite et Haemophilus influenzae de Type b, à partir de l'âge de 6. Semaine de vie
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
2000-10-02
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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib)
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV+Hib)
GlaxoSmithKline AG
Composition
Principes actifs
Toxoïde diphtérique; toxoïde tétanique; toxoïde de la coqueluche
(PT); hémagglutinine filamenteuse
(HAF) de Bordetella pertussis; pertactine (PRN) de Bordetella
pertussis; antigène de surface du virus de
l'hépatite B (HBsAg); poliovirus inactivé de type 1 (souche
Mahoney); poliovirus inactivé de type 2
(souche MEF-1); poliovirus inactivé de type 3 (souche Saukett);
polysaccharide capsulaire purifié de
Haemophilus influenzae de type b (conjugué).
Excipients
Dans le composant DTPa-HBV-IPV: hydroxyde d'aluminium, phosphate
d'aluminium, chlorure de
sodium corresp. 1,8 mg de sodium, milieu 199, eau pour préparations
injectables q.s. ad 0,5 mL.
Dans le composant Hib: lactose, phosphate d'aluminium.
Résidus
Sulfate de néomycine, sulfate de polymyxine B, polysorbate 20 et 80,
formaldéhyde.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et suspension pour suspension injectable (i.m.).
Après reconstitution, une dose de vaccin (0,5 mL) contient:
·toxoïde diphtérique1: au moins 30 UI
·toxoïde tétanique1: au moins 40 UI
·antigènes de Bordetella pertussis:
·toxoïde de la coqueluche (PT)1 25 µg
·hémagglutin
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