Infanrix DTPa-IPV+Hib Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Nazione: Svizzera
Lingua: italiano
Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Foglio illustrativo
(PIL)
25-04-2024
Scheda tecnica
(SPC)
01-08-2022
Principio attivo:
toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertosse, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis, pertactinum (B. pertussis, il virus della poliomielite di tipo 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus e poliomielite di tipo 2 inactivatus (Stamm MEF-1), un virus e la poliomielite di tipo 3 inactivatus (Stamm Saukett), polysaccharida haemophili influenzae di tipo B 20752 conjugata con toxoido tetani
Commercializzato da:
GlaxoSmithKline AG
Codice ATC:
J07CA06
INN (Nome Internazionale):
toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis), pertactinum (B. pertussis), viruses poliomyelitis type 1 inactivatus (Stamm Mahoney), virus and poliomyelitis type 2 inactivatus (Stamm MEF-1), virus and poliomyelitis type 3 inactivatus (Stamm Saukett), polysaccharida haemophili influenzae type B 20752 conjugata with toxoido tetani
Forma farmaceutica:
Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionssuspension
Composizione:
I) DTPa-IPV: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U., aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, polysorbatum 80, formaldehydum. II) Hib: polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, lactosum, pro praeparatione. I) et II) corresp. DTPa-IPV + Hib: toxoidum diphtheriae min. 30 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., toxoidum pertussis 25 µg, haemagglutininum filamentosum (B. pertussis) 25 µg, pertactinum (B. pertussis) 8 µg, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Stamm Mahoney) 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (Stamm MEF-1) 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Stamm Saukett) 32 U., polysaccharida haemophili influenzae typus B 20752 conjugata cum toxoido tetani 10 µg, aluminium 0.5 mg ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, natrii chloridum corresp. natrium 1.8 mg, medium 199, lactosum, aqua ad iniectabile ad suspensionem pro 0.5 ml, residui: neomycini sulfas, polymyxini B sulfas, polysorbatum 80, formaldehydum.
Classe:
B
Gruppo terapeutico:
Vaccini
Area terapeutica:
aktive Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliomyelitis und Haemophilus influenzae Typ b, ab dem vollendeten 2. Lebensmonat, Auffrischimpfung (4. Dosis), ab dem vollendeten 12. Lebensmonat
Stato dell'autorizzazione:
zugelassen
Data dell'autorizzazione:
1998-09-29
Scheda tecnica
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Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Infanrix DTPa-IPV+Hib
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Infanrix DTPa-IPV+Hib
GlaxoSmithKline AG
Composizione
Principi attivi
Tossoide difterico; tossoide tetanico; tossoide pertossico (PT);
emoagglutinina filamentosa (FHA) di
Bordetella pertussis; pertactina (PRN) di Bordetella pertussis;
poliovirus inattivato di tipo 1 (ceppo
Mahoney); poliovirus inattivato di tipo 2 (ceppo MEF-1); poliovirus
inattivato di tipo 3 (ceppo Saukett);
polisaccaride capsulare purificato di Haemophilus influenzae di tipo b
(Hib) coniugato con legame
covalente al tossoide tetanico (PRP-T).
Sostanze ausiliarie
Nel componente DTPa-IPV: alluminio idrossido, sodio cloruro corrisp. a
1,8 mg di sodio, medium 199,
acqua per preparazioni iniettabili.
Nel componente Hib: lattosio.
Residui
Neomicina solfato, polimixina B solfato, polisorbato 80, formaldeide.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e sospensione per sospensione iniettabile (i.m.).
Dopo la ricostituzione, una dose di vaccino (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico1 almeno 30 UI
Tossoide tetanico1 almeno 40 UI
Antigeni di Bordetella pertussis:
·tossoide pertossico (PT)1 25 µg
·emoagglutinina filamentosa (FHA)1 25 µg
·pertactina (PRN)1 8 µg
Poliovirus inattivato di tipo 1 (ceppo Mahoney)2 40 unità di antigene
D
Poliovirus inattivato di tipo 2 (ceppo
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