INALONE

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • INALONE
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • INALONE
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Beclometasone, Glicocorticoidi
  • Dettagli prodotto:
  • 024211043 - " 250 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" 200 EROGAZIONI DA 250 MCG - revocato; 024211029 - "50 MCG SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE" FLACONE DA 200 EROGAZIONI - revocato; 024211056 - "50 MICROGRAMMI SPRAY NASALE, SOSPENSIONE " FLACONE 100 EROGAZIONI - revocato; 024211017 - GOCCE AEROSOL 20 ML - revocato; 024211031 - SPRAY RINOLOGICO 15 G 200 DOSI - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 024211
  • Ultimo aggiornamento:
  • 25-06-2019

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

INALONE 50 microgrammi spray nasale, sospensione

Beclometasone dipropionato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo

medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio

o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non

elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere

paragrafo 4.

rivolga al

medico se non nota miglioramenti

o se nota un

peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è INALONE e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere INALONE

Come prendere INALONE

Possibili effetti indesiderati

Come conservare INALONE

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è INALONE e a cosa serve

INALONE è un medicinale che contiene beclometasone dipropionato, un

principio attivo appartenente al gruppo dei cortisonici che riduce il gonfiore e

l’infiammazione delle vie aeree.

INALONE è utilizzato negli adulti di età superiore a 18 anni per trattare le

infiammazioni del naso (riniti) dovute ad allergie stagionali (febbre da fieno,

pollinosi) o ad allergie perenni(riniti perenni).che possono causare: starnuti,

scolo nasale, prurito e senso di ostruzione al naso, diminuzione dell’olfatto.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei

sintomi dopo 7 giorni di trattamento.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere INALONE

Non prenda INALONE se:

è allergico (ipersensibile) al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi

degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

ha la tubercolosi o un’infezione dovuta a virus, localizzate nel naso (locali).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere INALONE se:

è in terapia con cortisonici;

ha infiammazioni del naso o delle cavità nasali nel loro complesso (seni

paranasali), dovute a microrganismi;

ha ulcere nel naso;

ha avuto un trauma o un intervento chirurgico al naso.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Faccia particolare attenzione se

sta passando dal trattamento con cortisonici per terapia sistemica (ad

esempio compresse) alla terapia con INALONE; ciò è particolarmente

importante se ha una alterazione della funzione del surrene;

nota un peggioramento dei sintomi o lacrimazione, prurito o arrossamento

degli occhi, dovuti a forte allergia.

IN TUTTI QUESTI CASI CONSULTI IL MEDICO CHE POTRÀ PRESCRIVERLE UNA

TERAPIA ADEGUATA.

È importante che assuma la dose di farmaco indicata in questo foglio

illustrativo o prescritta dal medico, perché l’uso di dosi minori può causare un

peggioramento dei sintomi.

Bambini e adolescenti

INALONE non è raccomandato per i bambini ed adolescenti con meno di 18

anni di età.

Altri medicinali e INALONE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto

qualsiasi altro medicinale.

Questo è particolarmente importante se utilizza farmaci per via sistemica (ad

esempio compresse) o per via nasale che contengono cortisone, poiché ciò

potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati che riguardano tutto il

corpo (sistemici).

Gravidanza e allattamento

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al

farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza o sta allattando con latte materno, usi INALONE solo nei casi

di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non vi sono elementi per ritenere che Inalone altera la capacità di guidare

veicoli o di usare macchinari.

INALONE contiene: benzalconio cloruro, può causare broncospasmo.

3.

Come prendere INALONE

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in

questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il

medico o il farmacista.

Bambini e adolescenti

INALONE non è raccomandato per i bambini ed adolescenti con meno di 18

anni di età.

Adulti

La dose media è di 1-2 spruzzi (50-100 mcg di principio attivo) in ciascuna

narice, 2 volte al giorno (mattina e sera). Ottenuto il miglioramento dei sintomi,

è possibile diminuire il numero degli spruzzi.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose massima non deve superare 8 spruzzi (400 microgrammi) al giorno.

Non utilizzi INALONE per più di un mese, salvo diversa indicazione del medico.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei

sintomi dopo 7 giorni di trattamento.

Modo di somministrazione

Assuma INALONE per via nasale, pulisca accuratamente il naso prima della

somministrazione per assicurare il buon esito dell’erogazione.

Per usare correttamente questo medicinale, consulti la sezione “Istruzioni per

l’uso del suo spray nasale” alla fine di questo foglio illustrativo

Se prende più INALONE di quanto deve, il rischio di avere effetti

indesiderati è aumentato. In tal caso, avverta immediatamente il medico,

poiché potrebbero essere necessarie misure adeguate.

Se dimentica di prendere INALONE

Prosegua regolarmente con la terapia, senza raddoppiare la dose successiva.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il rispetto delle istruzioni

contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Interrompa immediatamente l’assunzione di INALONE e si rivolga al medico, se

verifica una delle seguenti condizioni dovute a reazioni allergiche quali:

molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

comparsa più o meno improvvisa di lesioni della pelle, ad esempio

cambiamenti di colore a macchie o diffusi (eruzione cutanea , eritema),

orticaria, prurito, gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con

difficoltà respiratoria, con possibile brusco abbassamento della pressione del

sangue (reazioni anafilattiche/anafilattoidi);

grave difficoltà respiratorie (broncospasmo).

Informi il medico se nota:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

alterazioni dell’olfatto e del gusto;

secchezza ed irritazione (possibili fenomeni di sensibilizzazione) al naso e

alla gola;

sanguinamento del naso (epistassi).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su

10.000)

aumento della pressione dell’occhio con possibile peggioramento della

vista (glaucoma), cataratta;

perforazione del setto nasale.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se prende INALONE a dosi elevate e/o per periodi di tempo prolungati si

possono verificare effetti indesiderati che riguardano tutto il corpo (sistemici).

Se ciò si dovesse verificare, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

all’indirizzo “http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli

effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare INALONE

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla

confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Tale

data si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente

conservato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda

al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a

proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene INALONE

Il principio attivo è: beclometasone dipropionato.

Ogni nebulizzazione contiene: 50 microgrammi di beclometasone dipropionato.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina-carbossimetilcellulosa

sodica, glucosio anidro, benzalconio cloruro (come soluzione), alcool feniletilico,

polisorbato 80, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di INALONE e contenuto della confezione

Questo medicinale è una sospensione, disponibile in flacone da 20 ml munito di

pompa dosatrice e applicatore nasale.

INALONE è sufficiente per 100 spruzzi da 50 microgrammi di beclometasone.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chefaro Pharma Italia S.r.l

Viale Castello della Magliana 18

00148 Roma

Italia

Produttore

Glaxo Operations UK Ltd – Barnard Castle – Gran Bretagna

Glaxo Wellcome S.A. - Aranda De Duero (Burgos) – Spagna

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

ISTRUZIONI PER L’USO DEL SUO SPRAY NASALE

INALONE è facile da usare. Prima dell’uso legga attentamente le seguenti

istruzioni, che le indicano cosa fare e a cosa fare attenzione.

L’esito positivo del trattamento dipende dal corretto uso dello spray nasale.

Assunzione di una dose di INALONE

Prima dell’uso: agitare delicatamente il flacone.

1.

Togliere

cappuccio

parapolvere

plastica dell'applicatore nasale.

2.

3.

4.

Tenere il nebulizzatore fra le dita come

mostrato in figura.

Se usa INALONE per la prima volta, o

nel caso in cui non sia stato usato per

una settimana o più, azionare la pompa

premendo sul collare con indice e medio,

reggendo la base del flacone con il pollice.

Premere più volte fino alla comparsa di

una nebbiolina fine.

Soffiarsi il naso delicatamente per liberare

le narici.

Chiudere una narice. Inclinare la testa

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5.

6.

leggermente in avanti e, tenendo il flacone

in posizione verticale, inserire l'applicatore

nasale con cura nell'altra narice.

Iniziare a respirare col naso e durante

l'inspirazione premere con le dita una

volta, reggendo la base del flacone con il

pollice: si ottiene così una erogazione .

Espirare poi attraverso la bocca.

Eseguire le operazioni 4-5-6 nell'altra narice.

Dopo l’uso: rimettere il cappuccio parapolvere in plastica.

Pulizia

Togliere il cappuccio in plastica, premendo sotto il collare e tirando

leggermente verso l'alto, liberando così l'applicatore nasale.

Lavare l'applicatore ed il cappuccio parapolvere in acqua tiepida.

Asciugare bene e rimettere il cappuccio parapolvere.

Nel caso che l'applicatore

sia otturato, togliere il cappuccio parapolvere,

estrarre l'applicatore e lasciarlo in acqua tiepida per qualche minuto.

Asciugare bene e rimontarlo sul flacone.

Non impiegare punte od oggetti taglienti per sbloccare l'applicatore.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).