Imurek 50 mg

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Imurek 50 mg Filmtabletten
  • Forma farmaceutica:
  • Filmtabletten
  • Composizione:
  • azathioprinum 50 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

  • per i professionisti:
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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Imurek 50 mg Filmtabletten
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Immunsuppressivum

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 31887
  • Data dell'autorizzazione:
  • 15-11-1965
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Informazione destinata ai pazienti

Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del medicamento.

Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad altre

persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.

Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere all’occorrenza.

Imurek®

Che cos’è Imurek e quando si usa?

Imurek contiene il principio attivo azatioprina. Questa sostanza inibisce delle cellule nel sangue e nei

tessuti che servono a difendere l’organismo. Imurek è usato, su prescrizione del medico, nelle

seguenti circostanze:

-dopo i trapianti d’organo, fra i quali di rene, per impedire il rigetto

-nella poliartrite cronica e in varie malattie dei tessuti connettivi, della pelle, delle cellule ematiche,

dei vasi sanguigni o del fegato causate da un’alterazione delle difese del corpo.

A questo scopo Imurek è spesso abbinato ad altri medicamenti, per es. ai corticosteroidi (ormoni

affini al cortisolo endogeno).

Quando non si può assumere Imurek?

Imurek non può essere usato nei pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo azatioprina, ad

altre sostanze contenute in Imurek o alla 6-mercaptopurina.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Imurek?

In linea di principio Imurek può essere assunto soltanto sotto stretto controllo medico. Il medico

dovrà soprattutto controllare regolarmente il quadro ematico.

Quanto sopra vale soprattutto se sono in corso altre malattie quali patologie renali e/o epatiche

oppure in caso di carenza congenita dell’enzima tiopurinmetiltransferasi o di riduzione dell’enzima

ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi (sindrome di Lesch Nyhan), oppure se deve assumere

anche altri medicamenti. A titolo di esempio, in caso di assunzione contemporanea di un

medicamento contenente allopurinolo (per correggere un contenuto elevato di acido urico nel

sangue) si dovrà abbassare considerevolmente la posologia di Imurek. Occorre cautela anche se

prende medicamenti per il trattamento di patologie infiammatorie dell’intestino (olsalazina,

mesalazina, sulfasalazina) oppure medicamenti dannosi per il profilo ematico.

Il decorso di infezioni quali la varicella o il fuoco di S. Antonio (herpes zoster) può essere seriamente

aggravato in caso di somministrazione di medicamenti quali Imurek che deprimono le reazioni del

sistema immunitario. Dovrebbe pertanto evitare il contatto con le persone affette da varicella o dal

fuoco di S. Antonio e informare il suo medico se ha mai avuto una di queste malattie.

Le raccomandiamo di informare il suo medico anche se ha contratto l’infezione da virus epatite B, in

quanto sussiste un rischio di riattivazione dell’infezione.

Se è in terapia con immunosoppressori, l’assunzione di Imurek potrebbe aumentare il suo rischio di

sviluppare le seguenti malattie:

Tumori, incluso il tumore della pelle. Durante la terapia con Imurek, eviti pertanto un’esposizione

eccessiva alla luce del sole, indossi indumenti protettivi e usi una crema solare protettiva con alto

fattore di protezione.

Malattie linfoproliferative

oIl trattamento con Imurek aumenta il rischio di ammalarsi di una determinata forma di cancro nota

come «malattia linfoproliferativa». Negli schemi di trattamento che prevedono più

immunosoppressori (inclusa la tiopurina), ciò può avere esito fatale.

oUna combinazione di più immunosoppressori assunti contemporaneamente aumenta il rischio di

malattie del sistema linfatico dovute a infezioni virali (malattie linfoproliferative causate dal virus di

Epstein-Barr [EBV]).

L’assunzione di Imurek può aumentare il rischio di:

Comparsa di una grave malattia nota come «sindrome da attivazione macrofagica» (attivazione

eccessiva dei globuli bianchi che si accompagna a infiammazioni) e si presenta generalmente in

persone affette da determinati tipi di artrite.

A causa del suo effetto inibitorio sul sistema immunitario Imurek potrebbe rendere inefficaci le

vaccinazioni o fare sì che quelle con vaccini vivi scatenino un’infezione. Per questo motivo per tutta

la durata della terapia con Imurek non dovranno essere effettuate vaccinazioni con vaccini vivi.

A causa dei possibili effetti indesiderati quali vertigini e nausea dovrà usare cautela nella conduzione

di veicoli e nell’uso di macchine.

I pazienti che ricevono Imurek per impedire le reazioni di rigetto dopo un trapianto di rene, grazie al

ripristino della funzione renale possono anche riacquistare la fertilità ed esiste pertanto la possibilità

di una gravidanza. Per quanto riguarda la gravidanza fare attenzione anche alle informazioni

contenute nel paragrafo “Si può assumere Imurek durante la gravidanza o l’allattamento?”.

Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffre di altre malattie, soffre di allergie o

assume o applica esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa!).

Si può assumere Imurek durante la gravidanza o l’allattamento?

Non si dovrà iniziare un trattamento con Imurek in caso di gravidanza pianificata o già in corso.

Tuttavia, se la terapia con Imurek debba essere proseguita in caso di sopravvenuta gravidanza oppure

se la gravidanza debba essere interrotta dipenderà dalla malattia da trattare. I benefici per la madre

dovranno essere discussi con il medico curante e soppesati rispetto ai possibili rischi per il nascituro.

In ogni caso se ha in programma una gravidanza ne parli con il suo medico.

Durante l’assunzione di azatioprina e per almeno 3 mesi dopo il termine della terapia, i pazienti in

età fertile, non solo le donne ma anche gli uomini, dovranno fare uso di metodi contraccettivi.

E’stato rilevato nel latte materno un prodotto della decomposizione di azatioprina. Non dovrà

allattare durante il trattamento con Imurek.

Come usare Imurek?

Deve assumere Imurek attenendosi strettamente alle istruzioni del medico, che le prescriverà una

posologia personalizzata adatta alla sua malattia e al suo peso corporeo. Lo stesso principio si applica

anche all’uso di Imurek nei bambini e negli adolescenti. Per evitare la nausea, prenda la compressa

rivestita con del liquido, preferibilmente dopo un pasto. In linea di massima il medicamento deve

essere preso una o due volte al giorno.

Le compresse rivestite devono essere ingerite intere, senza suddividerle in parti più piccole e senza

frantumarle. Dovrà lavarsi le mani subito dopo aver toccato le compresse rivestite. Faccia attenzione

a non inspirare alcun frammento di compressa (es. in caso di danneggiamento di una compressa) e

che i frammenti non entrino in contatto con la pelle o le mucose (occhi!). Se nonostante tutte le

precauzioni avviene comunque un contatto con la pelle, lavi la parte interessata con acqua e sapone.

In caso di contatto con gli occhi li risciacqui accuratamente con acqua.

Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l’azione del medicamento

sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Imurek?

Durante l’assunzione di Imurek si possono manifestare i seguenti effetti collaterali:

malessere generale, vertigini, nausea, vomito, diarrea, febbre, rigidità muscolare, dolori muscolari,

eruzione cutanea, disturbi delle articolazioni, infiammazioni vascolari, disturbi renali, disturbi

epatici, ittero, pancreatite, aritmie cardiache e ipotensione. In casi molto rari sono possibili gravi

reazioni cutanee con la formazione di vesciche e/o distacco della pelle. In particolare informi subito

il medico se nota segni di un disturbo epatico / ittero (come la colorazione gialla della pelle e della

sclera degli occhi, colorazione scura delle urine, colorazione chiara delle feci, stanchezza) o chiare

reazioni cutanee!

Sussiste un aumentato rischio di insorgenza di diversi tipi di tumori, inclusi tumori del sangue, del

sistema linfatico e della pelle; di sindrome da attivazione macrofagica (attivazione eccessiva dei

globuli bianchi che si accompagna a infiammazioni) e di comparsa di infezioni come varicella e

herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con decorso grave (vedere anche “Quando è richiesta prudenza

nella somministrazione di Imurek?“).

Dopo un trapianto di rene si può verificare frequentemente un aumento della perdita di capelli.

Inoltre Imurek può danneggiare il quadro ematico. Dovrà contattare immediatamente il medico in

caso di insorgenza di infezioni, febbre, macchie azzurre sul corpo o emorragie!

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Imurek deve essere conservata a una temperatura non superiore a 25°C e in un luogo protetto dalla

luce, nella confezione originale e fuori dalla portata dei bambini. Il medicamento non deve essere

utilizzato oltre la data indicata con "EXP" sul contenitore.

Restituisca eventuali compresse rivestite non utilizzate o danneggiate al suo medico o al suo

farmacista per essere smaltite nel modo appropriato.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un’informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Cosa contiene Imurek?

Imurek compresse rivestite contengono il principio attivo azatioprina e sostanze ausiliare.

Imurek è disponibile come compresse rivestite da 25 mg e da 50 mg.

Numero dell’omologazione

31887 (Swissmedic)

Dove è ottenibile Imurek? Quali confezioni sono disponibili?

Imurek si può ottenere in farmacia, unicamente dietro presentazione della prescrizione medica.

Imurek 25 mg: 50 compresse rivestite

Imurek 50 mg: 50 e 100 compresse rivestite

Titolare dell’omologazione

Aspen Pharma Schweiz GmbH, Baar.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l’ultima volta nel agosto 2017 dall’autorità

competente in materia di medicamenti (Swissmedic).

3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-11-2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

ANSES Newsletter in English - N°50 - November 2018

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-11-2018

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

Certain Option and Personelle sunscreens voluntarily recalled because of bacterial contamination

One lot each of Option Family Sunscreen Lotion SPF 50 and Personnelle Sport Sunscreen Lotion SPF 50 have been voluntarily recalled by Empack Spraytech Inc. because of bacterial contamination.

Health Canada

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

AMPI Recalls Limited Amount of Dry Whey Powder Because of Possible Health Risk

Associated Milk Producers Inc. (AMPI) of New Ulm, Minn., is recalling dry whey powder packaged in 50-pound and 25-kg bags that were produced at the cooperative’s Blair, Wis., dry whey plant from May 1-5, 2018; May 24-29, 2018; June 2-5, 2018; and June 7-14, 2018 due to the potential to be contaminated with Salmonella. This is a precautionary recall. All products shipped to the marketplace tested negative for Salmonella.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

July 17, 2018: Former President of Cumberland Distribution, Inc. Sentenced to 15 Years in Federal Prison for $50 Million Drug Diversion Scheme

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-5-2018

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

Nota Informativa Importante su forniture di LYMPHOSEEK (15/05/2018)

A causa di problemi produttivi, non saranno disponibili nuove forniture di LYMPHOSEEK (tilmanocept, 50 microgrammi kit per preparazione radio farmaceutica) per il mercato Europeo fino al terzo o quarto trimestre del 2018.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Eisai GmbH)

Targretin (Active substance: bexarotene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6098 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/326/T/50

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

Nota Informativa Importante su Noradrenalina tartrato Aguettant (15/06/2018)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul potenziale rischio di errore terapeutico legato alla nuova formulazione di Noradrenalina Tartrato Aguettant 0,5 MG/ML soluzione per infusione, in flaconcino da 50 ml.

Italia - AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety