Imovane

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • Imovane compresse pélliculés
  • Forma farmaceutica:
  • compresse pélliculés
  • Composizione:
  • zopiclonum 7.5 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco biologico

Documenti

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Localizzazione

  • Disponibile in:
  • Imovane compresse pélliculés
    Svizzera
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Gruppo terapeutico:
  • Synthetika
  • Area terapeutica:
  • Ipnotico

Altre informazioni

Status

  • Fonte:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 47111
  • Data dell'autorizzazione:
  • 10-12-1993
  • Ultimo aggiornamento:
  • 19-10-2018

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Patienteninformation

Imovane®, compresse rivestite con film

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Che cos’è Imovane e quando si usa?

Imovane è impiegato dietro prescrizione medica per la terapia di gravi alterazioni del sonno, in

particolare disturbi legati alla difficoltà a addormentarsi, alla continuità del sonno e in caso di

risveglio precoce.

Imovane deve essere assunto solo in presenza di alterazioni accentuate del sonno e per un periodo

breve (complessivamente per non più di 10 giorni). Qualora il suo medico consideri in via

eccezionale la possibilità di prescriverlo per un periodo più lungo, Le spiegherà se è necessario

proseguire il trattamento, cosa che dovrà essere controllata regolarmente anche in seguito.

Di che cosa occorre inoltre tener conto durante il trattamento?

Spesso le alterazioni del sonno devono essere trattate solo temporaneamente con medicinali. Se

soffre di alterazioni del sonno le consigliamo anche di non consumare bevande contenenti caffeina

alla sera, di fare una cena leggera, di svolgere un'attività rilassante o fare una passeggiata.

Non consumi bevande alcoliche durante il trattamento con Imovane.

Quando non si può usare Imovane?

Non possono assumere Imovane le persone ipersensibili al principio attivo zopiclone o a uno dei

componenti, con funzionalità polmonare estremamente ridotta, malattie gravi degli organi respiratori,

gravi disturbi della funzione epatica o miastenia gravis (una debolezza muscolare patologica molto

rara) o gravi malattie psichiatriche concomitanti.

I bambini e i ragazzi al di sotto dei 18 anni non possono assumere Imovane in quanto mancano

esperienze in merito.

Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell’uso di Imovane?

Se soffre di disturbi della funzionalità epatica, di malattie renali e di difficoltà respiratorie, Imovane

deve essere assunto con cautela e il dosaggio deve essere determinato dal suo medico.

Altri medicamenti con effetto calmante e sedativo sul cervello (sistema nervoso centrale) possono

rafforzare l'effetto di Imovane. Tra essi rientrano ad esempio i tranquillanti (compresi i preparati

naturali o a base di piante che contengono dell'iperico), altri sonniferi, certi antidolorifici, i

medicinali contro i disturbi mentali (psicofarmaci), gli antiepilettici, gli anestetici, gli antistaminici

sedativi e le bevande alcoliche. Certi antibiotici o medicamenti contro la micosi possono rinforzare

l'efficacia di Imovane.

Rischio di dipendenza: il principio attivo di Imovane appartiene a una classe di sostanze chimiche

che agiscono come altri sonniferi, ad esempio le diffusissime benzodiazepine che possono provocare

dipendenza. Il rischio di dipendenza è maggiore in caso di utilizzo prolungato d'Imovane e nelle

persone che hanno già sofferto di disturbi psichiatrici, alcolismo o tossicodipendenza, e provoca, in

caso di brusca interruzione della presa del farmaco, sintomi di astinenza: agitazione, ansia, insonnia,

disturbi della concentrazione, mal di testa e sudorazione. Tali sintomi scompaiono in generale dopo 2

- 3 settimane.

L'assunzione concomitante di Imovane con analgesici narcotici può aumentare l'effetto euforizzante.

Per ridurre al minimo il rischio di dipendenza osservi le seguenti norme:

Assuma Imovane solo dietro prescrizione medica.

Non aumenti in nessun caso la dose prescritta dal medico.

Informi il medico se intende sospendere l'assunzione del medicamento.

Un'assunzione prolungata (più di 10 giorni) deve avvenire solo dietro stretto controllo medico.

Dopo la sospensione del preparato, anche dopo periodo breve di assunzione, possono ricomparire per

alcune notti alterazioni passeggere del sonno che è possibile evitare sospendendo l'assunzione in

modo graduale.

Alla presenza di variazioni dell'umore o comportamentali, si metta immediatamente in contatto con il

suo medico.

L'assunzione di Imovane può aumentare il rischio suicidario in caso di presenza o meno di un

disturbo depressivo.

Sono stati riferiti casi di persone che, dopo avere preso Imovane o un medicamento simile, agiscono

durante il sonno (sonnambulismo) o non completamente sveglie e non se ne ricordano. I

comportamenti osservati comprendevano il sonnambulismo guidando, preparando i pasti,

mangiando, telefonando o durante i rapporti sessuali e casi isolati di comportamento autolesionista.

L'assunzione di alcol e di altri medicamenti che agiscono sul sistema nervoso centrale in

associazione con Imovane sembra aumentare il rischio di tali comportamenti. Se compaiono tali

comportamenti, sospenda il trattamento e informi il suo medico.

L'effetto di Imovane è molto rapido; va quindi assunto appena prima di andare a dormire. È

importante non riprendere Imovane nel corso della stessa notte, poiché questo dovrebbe consentire

una durata di sonno normale di 7-8 ore. È altresì possibile svolgere attività giornaliere delle quali in

seguito non si conserva alcun ricordo.

Persone particolarmente sensibili possono riscontrare stanchezza o sonnolenza (come succede con

tutti i sonniferi) anche il giorno successivo, soprattutto all'inizio del trattamento. Questo

medicamento può ridurre le reazioni, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare

attrezzi o macchine. Si dovrebbe evitare di condurre un veicolo quando:

·Imovane è stato assunto da meno di 12 ore;

·Imovane viene preso contemporaneamente ad alcol o ad altri medicinali aventi azione sedativa sul

cervello.

L'assunzione concomitante di Imovane con oppioidi può provocare sedazione e insufficienza

respiratoria che possono condurre al coma o alla morte. È importante identificare qualsiasi segno o

sintomo di insufficienza respiratoria e di sedazione e informare il medico immediatamente.

Informi il suo medico o il suo farmacista se

·soffre di altre malattie,

·soffre di allergie o

·assume o applica esternamente altri medicamenti (anche acquistati di sua iniziativa!).

Si può somministrare Imovane durante la gravidanza o l’allattamento?

Imovane può avere conseguenze dannose sul nascituro o sul neonato. Per motivi di sicurezza non

assuma Imovane durante la gravidanza o l'allattamento.

Se sta assumendo Imovane in gravidanza, reale o presunta, o se intende iniziare una gravidanza,

contatti immediatamente il suo medico per sapere come procedere con il trattamento.

Come usare Imovane?

In generale s'impiega sempre la minima dose efficace per il più breve periodo possibile. Imovane non

deve essere utilizzato per periodi prolungati poiché il rischio di assuefazione aumenta in funzione

della durata del trattamento.

La posologia esatta viene decisa dal medico. Salvo diversa prescrizione medica la posologia abituale

per gli adulti è di 1 compressa al giorno (7,5 mg). Negli anziani o i pazienti con una funzione epatica

ridotta o insufficienza respiratoria cronica può essere sufficiente ½ compressa (3,75 mg).

Prenda Imovane con un po' d'acqua o una bevanda non alcolica appena prima di andare a dormire.

Il suo medico deciderà per quanto tempo deve assumere Imovane.

Non modifichi di sua iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia

troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al suo farmacista.

Quali effetti collaterali può avere Imovane?

Gli effetti collaterali di Imovane dipendono dalla posologia e dalla sensibilità individuale.

Con l'assunzione o l'applicazione di Imovane possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:

Spesso si può riscontrare un sapore amaro ma innocuo sulla lingua, secchezza delle fauci e

sonnolenza residua. Occasionalmente possono comparire mal di testa, vertigini, nausea o stanchezza.

Raramente possono comparire reazioni dovute a ipersensibilità come orticaria, eruzioni cutanee,

prurito o acuti edemi allergici del viso, della laringe o della lingua o anche dispnea e calo della

pressione. Sono stati segnalati casi di cadute principalmente negli anziani.

Molto raramente sono stati osservati: debolezza muscolare, atassia, disturbi della visione (visione

doppia), digestione difficile e dolorosa, disturbi della funzionalità epatica (aumento delle

transaminasi sieriche e/o della fosfatasi alcalina).

Dopo l'assunzione di sonniferi a base di benzodiazepine sono comparsi effetti psichici collaterali.

Sono stati riscontrati occasionalmente incubi, agitazione, stati confusionali, più raramente

cambiamenti nella libido, irritabilità, allucinazioni e casi di aggressione. Sono stati segnalati casi

isolati d'irrequietezza, allucinazioni, formicolii, collera, comportamenti anomali (talora associati a

disturbi della memoria), sonnambulismo, dipendenza e sindrome da astinenza.

L'assunzione di sonniferi a base di benzodiazepine è stata anche molto raramente collegata

all'accentuazione di stati depressivi.

Se osserva effetti collaterali qui non descritti, dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.

Di che altro occorre tener conto?

Conservi Imovane a temperatura ambiente (15-25 °C), nella confezione originale, e fuori dalla

portata dei bambini.

Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.

Il medico o il farmacista, che sono in possesso di un'informazione professionale dettagliata, possono

darle ulteriori informazioni.

Che cosa contiene Imovane?

1 compressa di Imovane contiene 7,5 mg di zopiclone. Le compresse sono divisibili.

Numero dell’omologazione

47111 (Swissmedic).

Dov’è ottenibile Imovane? Quali confezioni sono disponibili?

In farmacia, dietro presentazione della prescrizione medica.

Compresse rivestite con film divisibili da 7,5 mg: confezioni da 10, 30 e 100 (confezione

ospedaliera).

Titolare dell’omologazione

sanofi-aventis (svizzera) sa, 1214 Vernier/GE.

Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2018 dall'autorità competente

in materia di medicamenti (Swissmedic).