IMODIUM

Informazioni principali

  • Nome commerciale:
  • IMODIUM
  • Utilizzare per:
  • Esseri umani
  • Tipo di medicina:
  • Farmaco allopatico

Documenti

Localizzazione

  • Disponibile in:
  • IMODIUM
    Italia
  • Lingua:
  • italiano

Informazioni terapeutiche

  • Area terapeutica:
  • Loperamide, Antipropulsivi
  • Dettagli prodotto:
  • 023673092 - " 2 MG COMPRESSE OROSOLUBILI " 12 COMPRESSE - autorizzato; 023673080 - " 2 MG COMPRESSE OROSOLUBILI " 6 COMPRESSE - revocato; 023673104 - "2 MG CAPSULE MOLLI" 12 CAPSULE - autorizzato; 023673066 - "2 MG CAPSULE RIGIDE" 8 CAPSULE - autorizzato; 023673078 - "2 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 10 COMPRESSE EFFERVESCENTI - revocato; 023673054 - 1 FLAC. SOLUZIONE OS 0, 2 MG/ ML 150 ML - revocato; 023673015 - 20 CAPSULE 2 MG - revocato; 023673027 - 30 CPS 2 MG - revocato; 023673039 - 60 CPS 2 MG - revocato; 023673041 - GOCCE ORALI 0, 2% 15 ML - revocato

Status

  • Fonte:
  • AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco
  • Numero dell'autorizzazione:
  • 023673
  • Ultimo aggiornamento:
  • 23-06-2017

Foglio illustrativo: composizione, posologia, indicazioni, interazioni, gravidanza, allattamento, effetti indesiderati, controindicazioni

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IMODIUM 2 mg capsule molli

Loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le

ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è IMODIUM e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere IMODIUM

Come prendere IMODIUM

Possibili effetti indesiderati

Come conservare IMODIUM

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è IMODIUM e a cosa serve

Questo medicinale contiene loperamide cloridrato, un

principio attivo che agisce sull’intestino riducendo i

movimenti intestinali e lo stimolo all’evacuazione.

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea occasionale (acuta).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere IMODIUM

Non prenda IMODIUM se:

è allergico al principio attivo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

è in gravidanza o se sta allattando;

ha febbre alta e sangue nelle feci (segni di dissenteria acuta);

soffre di un’infiammazione all’intestino chiamata colite ulcerosa;

ha diarrea causata dall’uso di antibiotici (colite pseudomembranosa);

ha un’infezione dell’intestino causata da batteri quali Salmonella, Shigella e Campilobacter;

sta utilizzando farmaci che riducono i movimenti dell’intestino.

IMODIUM non deve essere somministrato ai bambini con meno di 6 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IMODIUM.

Faccia particolare attenzione:

se ha la diarrea il suo corpo perde liquidi e sali minerali: per ristabilire i livelli normali, può essere utile

assumere soluzioni acquose a base di zucchero e sali;

Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

il trattamento con IMODIUM è solo sintomatico e non serve ad eliminare la causa del suo disturbo;

se ha una funzionalità del fegato ridotta, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere

IMODIUM.

Interrompa immediatamente il trattamento con IMODIUM e consulti il medico:

se ha l’AIDS e nota gonfiore dell’addome;

se nota difficoltà nella defecazione (stipsi), gonfiore e/o dolore dell’addome.

Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai

una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose

eccessiva di loperamide, principio attivo di IMODIUM, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con

sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento o se il disturbo si

presenta ripetutamente.

Bambini da 6 a 12 anni di età

IMODIUM deve essere usato sotto controllo medico.

Altri medicinali e IMODIUM

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

chinidina (farmaco usato nei disturbi del ritmo del cuore);

ritonavir (farmaco usato nelle infezioni dovute a virus);

ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci usati nelle infezioni dovute a funghi);

gemfibrozil (farmaco che diminuisce i livelli di grassi nel sangue);

desmopressina (farmaco usato ad esempio nel diabete di tipo 1);

farmaci con effetti simili a quelli di IMODIUM;

farmaci che accelerano o rallentano la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici);

farmaci che inibiscono il citocromo CYP450.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno non assuma IMODIUM.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

IMODIUM può causare stanchezza, vertigini o stordimento. Faccia particolare attenzione prima di mettersi

alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari.

3.

Come prendere IMODIUM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma IMODIUM capsule molli per bocca (via orale) con un po’ d’acqua.

Adulti

Inizi il trattamento con 2 capsule (4 mg); se necessario, prosegua con 1 capsula (2 mg) dopo ogni

evacuazione successiva di feci non formate.

La dose massima è di 8 capsule al giorno (16 mg).

Bambini e adolescenti (età compresa tra i 6 e i 17 anni)

Inizi il trattamento con 1 capsula (2 mg); se necessario, prosegua con 1 capsula (2 mg) dopo ogni

evacuazione successiva di feci non formate .

Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose massima deve essere calcolata in base al peso corporeo (3 capsule ogni 20 Kg), ma non deve

superare le 8 capsule al giorno.

Nei bambini da 6 a 12 anni di età, IMODIUM deve essere usato sotto controllo medico.

Interrompa l’uso di IMODIUM quando le feci ritornano normali, o se non ha più movimenti intestinali da 12

ore o se ha difficoltà ad evacuare (stitichezza).

Non usi, comunque, IMODIUM per più di 2 giorni. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili,

interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se prende più IMODIUM di quanto deve

Se ha assunto troppo IMODIUM contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. I sintomi

possono comprendere: I sintomi possono includere comprendere: aumento del battito cardiaco, battito

cardiaco irregolare, alterazioni del battito cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze

potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità muscolare, movimenti soordinati, sonnolenza,

difficoltà a urinare o respirazione debole, pupille contratte, torpore (depressione del sistema nervoso),

difficoltà o impossibilità ad evacuare (stipsi o occlusione intestinale).

Tali effetti si verificano con maggiore probabilità nei bambini, soprattutto al di sotto dei 4 anni di età.

Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di IMODIUM è più forte. Se un bambino ne

assume in quantità eccessive o manifesta alcunitra i suddetti sintomi, contatti immediatamente un medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Smetta di prendere IMODIUM e consulti immediatamente il medico se nota:

reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o anafilattoidi) che possono manifestarsi con sfoghi

della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, degli occhi, delle labbra, della gola, difficoltà

respiratoria o brusco abbassamento della pressione del sangue;

gonfiore dell’addome associato a dolore, nausea, vomito, impossibilità ad evacuare, segni di ostruzione

intestinale o di megacolon;

gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. Sindrome di

Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi sono:

Mal di testa (cefalea), capogiri, sonnolenza.

Difficoltà ad evacuare (stitichezza), nausea, presenza di gas nell’addome (flatulenza), gonfiore dell’addome.

Dolore o malessere all’addome (soprattutto localizzato nella parte superiore dell’addome), bocca secca,

vomito, cattiva digestione (dispepsia).

Eruzioni della cute,

caratterizzate da bolle, macchie sulla pelle (orticaria) e/o prurito.

Dolore alla lingua (glossodinia).

Contrazione della pupilla (miosi).

Diminuzione della diuresi (ritenzione urinaria).

Arresto completo dei movimenti con distacco dalla realtà esterna (stupore), rallentamento delle funzioni

mentali (riduzione del livello di coscienza), svenimento (perdita di coscienza), aumento del tono dei muscoli

(ipertonia), disturbi della coordinazione dei muscoli, affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando

Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare IMODIUM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMODIUM

Il principio attivo è: loperamide cloridrato.

Una capsula molle contiene: 2 mg di loperamide cloridrato.

Gli altri componenti sono: monocaprilato di propilenglicole, propilenglicole, acqua distillata, gelatina,

glicerolo 99%, FD& C blue n. 1.

Descrizione dell’aspetto di IMODIUM e contenuto della confezione

IMODIUM 2 mg capsule molli è disponibile in astuccio contenente 12 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)

Produttore

Catalent France Beinheim SA - 74 rue Principale CS10012, F67930 Beinheim - Francia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IMODIUM 2 mg compresse orosolubili

Loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le

ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è IMODIUM e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere IMODIUM

Come prendere IMODIUM

Possibili effetti indesiderati

Come conservare IMODIUM

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è IMODIUM e a cosa serve

Questo medicinale contiene loperamide cloridrato, un

principio attivo che agisce sull’intestino riducendo i

movimenti intestinali e lo stimolo all’evacuazione.

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea occasionale (acuta).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere IMODIUM

Non prenda IMODIUM se:

è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

è in gravidanza o se sta allattando;

ha febbre alta e sangue nelle feci (segni di dissenteria acuta);

soffre di un’infiammazione all’intestino chiamata colite ulcerosa;

ha diarrea causata dall’uso di antibiotici (colite pseudomembranosa);

ha un’infezione dell’intestino causata da batteri quali Salmonella, Shigella e Campilobacter;

sta utilizzando farmaci che riducono i movimenti dell’intestino.

IMODIUM non deve essere somministrato ai bambini con meno di 6 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IMODIUM.

Faccia particolare attenzione:

se ha la diarrea il suo corpo perde liquidi e sali minerali: per ristabilire i livelli normali, può essere utile

assumere soluzioni acquose a base di zucchero e sali;

Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

il trattamento con IMODIUM è solo sintomatico e non serve ad eliminare la causa del suo disturbo;

se ha una funzionalità del fegato ridotta, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere

IMODIUM.

Interrompa immediatamente il trattamento con IMODIUM e consulti il medico:

se ha l’AIDS e nota gonfiore dell’addome;

se nota difficoltà nella defecazione (stipsi), gonfiore e/o dolore dell’addome.

Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai

una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose

eccessiva di loperamide, principio attivo di IMODIUM, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con

sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento o se il disturbo si

presenta ripetutamente.

Bambini da 6 a 12 anni di età

IMODIUM deve essere usato sotto controllo medico.

Altri medicinali e IMODIUM

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

chinidina (farmaco usato nei disturbi del ritmo del cuore);

ritonavir (farmaco usato nelle infezioni dovute a virus);

ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci usati nelle infezioni dovute a funghi);

gemfibrozil (farmaco che diminuisce i livelli di grassi nel sangue);

desmopressina (farmaco usato ad esempio nel diabete di tipo 1);

farmaci con effetti simili a quelli di IMODIUM;

farmaci che accelerano o rallentano la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici);

farmaci che inibiscono il citocromo CYP450.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno non assuma IMODIUM.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

IMODIUM può causare stanchezza, vertigini o stordimento. Faccia particolare attenzione prima di mettersi

alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari.

IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di

fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

IMODIUM 2 mg compresse orosolubili contiene l’aroma menta, il quale può contenere tracce di solfiti.

I solfiti possono raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3.

Come prendere IMODIUM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Inizi il trattamento con 2 compresse (4 mg); se necessario, prosegua con 1 compressa (2 mg) dopo ogni

evacuazione successiva di feci non formate.

La dose massima è di 8 compresse al giorno (16 mg).

Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini e adolescenti (età compresa tra i 6 e i 17 anni)

Inizi il trattamento con 1 compressa (2 mg); se necessario, prosegua con 1 compressa (2 mg) dopo ogni

evacuazione successiva di feci non formate .

La dose massima deve essere calcolata in base al peso corporeo (3 compresse ogni 20 Kg), ma non deve

superare le 8 compresse al giorno.

Nei bambini da 6 a 12 anni di età, IMODIUM deve essere usato sotto controllo medico.

Interrompa l’uso di IMODIUM quando le feci ritornano normali, o se non ha più movimenti intestinali da 12

ore o se ha difficoltà ad evacuare (stitichezza).

Non usi, comunque, IMODIUM per più di 2 giorni. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili,

interrompa il trattamento e consulti il medico.

Modo di somministrazione

Assuma IMODIUM compresse orosolubili per bocca (via orale), lasciando sciogliere la compressa sulla

lingua per qualche secondo. La saliva scioglierà rapidamente la compressa senza necessità di bere acqua.

Le compresse orosolubili sono fragili. Per liberare la compressa dal blister:

sollevi il bordo della pellicola di alluminio

tiri la pellicola

prema leggermente per far fuoriuscire la compressa.

Non spinga la compressa attraverso la pellicola del blister, per evitare che si rompa.

Se prende più IMODIUM di quanto deve

Se ha assunto troppo IMODIUM contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. . I

sintomi possono comprendere: aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del

battito cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita),

rigidità muscolare, movimenti scoordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole, pupille

contratte, torpore (depressione del sistema nervoso), difficoltà o impossibilità ad evacuare (stipsi o

occlusione intestinale) .

Tali effetti si verificano con maggiore probabilità nei bambini, soprattutto al di sotto dei 4 anni di età.

Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di IMODIUM è più forte. Se un bambino ne

assume in quantità eccessive o manifesta alcunitra i suddetti sintomi, contatti immediatamente un medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Smetta di prendere IMODIUM e consulti immediatamente il medico se nota:

reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o anafilattoidi) che possono manifestarsi con sfoghi

della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, degli occhi, delle labbra, della gola, difficoltà

respiratoria o brusco abbassamento della pressione del sangue;

gonfiore dell’addome associato a dolore, nausea, vomito, impossibilità ad evacuare, segni di ostruzione

intestinale o di megacolon;

Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. Sindrome di

Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi sono:

Mal di testa (cefalea), capogiri, sonnolenza.

Difficoltà ad evacuare (stitichezza), nausea, presenza di gas nell’addome (flatulenza), gonfiore dell’addome.

Dolore o malessere all’addome (soprattutto localizzato nella parte superiore dell’addome), bocca secca,

vomito, cattiva digestione (dispepsia).

Eruzioni della cute,

caratterizzate da bolle, macchie sulla pelle (orticaria) e/o prurito.

Dolore alla lingua (glossodinia).

Contrazione della pupilla (miosi).

Diminuzione della diuresi (ritenzione urinaria).

Arresto completo dei movimenti con distacco dalla realtà esterna (torpore), rallentamento delle funzioni

mentali (riduzione del livello di coscienza), svenimento (perdita di coscienza), aumento del tono dei muscoli

(ipertonia), disturbi della coordinazione dei muscoli, affaticamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare IMODIUM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMODIUM

Il principio attivo è: loperamide cloridrato.

Una compressa orosolubile contiene: 2 mg di loperamide cloridrato.

Gli altri componenti sono: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato.

Descrizione dell’aspetto di IMODIUM e contenuto della confezione

IMODIUM 2 mg compresse orosolubili è disponibile in astuccio contenente 12 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)

Produttore

JANSSEN – CILAG S.p.A., Via C. Janssen – LATINA

JANSSEN-CILAG, Domaine de Maigremont - 27100 Val-De-Reuil France

Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

IMODIUM 2 mg capsule rigide

Loperamide cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le

ha detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 giorni di

trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è IMODIUM e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere IMODIUM

Come prendere IMODIUM

Possibili effetti indesiderati

Come conservare IMODIUM

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è IMODIUM e a cosa serve

Questo medicinale contiene loperamide cloridrato, un

principio attivo che agisce sull’intestino riducendo i

movimenti intestinali e lo stimolo all’evacuazione.

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea occasionale (acuta).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento.

2.

Cosa deve sapere prima di prendere IMODIUM

Non prenda IMODIUM se:

è allergico al principio attivo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al

paragrafo 6);

è in gravidanza o se sta allattando;

ha febbre alta e sangue nelle feci (segni di dissenteria acuta);

soffre di un’infiammazione all’intestino chiamata colite ulcerosa;

ha diarrea causata dall’uso di antibiotici (colite pseudomembranosa);

ha un’infezione dell’intestino causata da batteri quali Salmonella, Shigella e Campilobacter;

sta utilizzando farmaci che riducono i movimenti dell’intestino.

IMODIUM non deve essre somministrato ai bambini con meno di 6 anni di età.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IMODIUM.

Faccia particolare attenzione:

Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se ha la diarrea il suo corpo perde liquidi e sali minerali: per ristabilire i livelli normali, può essere utile

assumere soluzioni acquose a base di zucchero e sali;

il trattamento con IMODIUM è solo sintomatico e non serve ad eliminare la causa del suo disturbo;

se ha una funzionalità del fegato ridotta, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere

IMODIUM.

Interrompa immediatamente il trattamento con IMODIUM e consulti il medico:

se ha l’AIDS e nota gonfiore dell’addome;

se nota difficoltà nella defecazione (stipsi), gonfiore e/o dolore dell’addome.

Non prenda questo medicinale per usi differenti da quello previsto (vedere paragrafo 1) e non assuma mai

una dose superiore a quella raccomandata (vedere paragrafo 3). Nei pazienti che hanno assunto una dose

eccessiva di loperamide, principio attivo di IMODIUM, sono stati segnalati gravi problemi cardiaci (con

sintomi tra cui un battito cardiaco rapido o irregolare).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento o se il disturbo si

presenta ripetutamente.

Bambini da 6 a 12 anni di età

IMODIUM deve essere usato sotto controllo medico.

Altri medicinali e IMODIUM

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi

altro medicinale. Questo è particolarmente importante se sta assumendo:

chinidina (farmaco usato nei disturbi del ritmo del cuore);

ritonavir (farmaco usato nelle infezioni dovute a virus);

ketoconazolo ed itraconazolo (farmaci usati nelle infezioni dovute a funghi);

gemfibrozil (farmaco che diminuisce i livelli di grassi nel sangue);

desmopressina (farmaco usato ad esempio nel diabete di tipo 1);

farmaci con effetti simili a quelli di IMODIUM;

farmaci che accelerano o rallentano la peristalsi intestinale (per es. anticolinergici);

farmaci che inibiscono il citocromo CYP450.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno non assuma IMODIUM.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

IMODIUM può causare stanchezza, vertigini o stordimento. Faccia particolare attenzione prima di mettersi

alla guida di veicoli o di utilizzare macchinari.

IMODIUM 2 mg capsule rigide contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad

alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3.

Come prendere IMODIUM

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del

medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Assuma IMODIUM capsule rigide per bocca (via orale) con un po’d’acqua.

Adulti

Inizi il trattamento con 2 capsule (4 mg); se necessario, prosegua con 1 capsula (2 mg) dopo ogni

evacuazione successiva di feci non formate.

La dose massima è di 8 capsule al giorno (16 mg).

Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini e adolescenti (età compresa tra i 6 e i 17 anni)

Inizi il trattamento con 1 capsula (2 mg); se necessario, prosegua con 1 capsula (2 mg) dopo ogni

evacuazione successiva di feci non formate .

La dose massima deve essere calcolata in base al peso corporeo (3 capsule ogni 20 Kg), ma non deve

superare le 8 capsule al giorno.

Nei bambini da 6 a 12 anni di età, IMODIUM deve essere usato sotto controllo medico.

Interrompa l’uso di IMODIUM quando le feci ritornano normali, o se non ha più movimenti intestinali da 12

ore o se ha difficoltà ad evacuare (stitichezza).

Non usi, comunque, IMODIUM per più di 2 giorni. Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili,

interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se prende più IMODIUM di quanto deve

Se ha assunto troppo IMODIUM contatti immediatamente il medico o l’ospedale per un consiglio. I sintomi

possono comprendere: aumento del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, alterazioni del battito

cardiaco (questi sintomi possono avere conseguenze potenzialmente gravi e pericolose per la vita), rigidità

muscolare, movimenti soordinati, sonnolenza, difficoltà a urinare o respirazione debole, pupille contratte,

torpore (depressione del sistema nervoso), difficoltà o impossibilità ad evacuare (stipsi o occlusione

intestinale).

Tali effetti si verificano con maggiore probabilità nei bambini, soprattutto al di sotto dei 4 anni di età.

Rispetto agli adulti, la reazione dei bambini a dosi elevate di IMODIUM è più forte. Se un bambino ne

assume in quantità eccessive o manifesta alcunitra i suddetti sintomi, contatti immediatamente un medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li

manifestino.

Smetta di prendere IMODIUM e consulti immediatamente il medico se nota:

reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche o anafilattoidi) che possono manifestarsi con sfoghi

della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, degli occhi, delle labbra, della gola, difficoltà

respiratoria o brusco abbassamento della pressione del sangue;

gonfiore dell’addome associato a dolore, nausea, vomito, impossibilità ad evacuare, segni di ostruzione

intestinale o di megacolon;

gravi eruzioni cutanee con arrossamento, esfoliazione e/o formazione di vesciche (es. Sindrome di

Steven-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Altri effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi sono:

Mal di testa (cefalea), capogiri, sonnolenza.

Difficoltà ad evacuare (stitichezza), nausea, presenza di gas nell’addome (flatulenza), gonfiore dell’addome.

Dolore o malessere all’addome (soprattutto localizzato nella parte superiore dell’addome), bocca secca,

vomito, cattiva digestione (dispepsia).

Eruzioni della cute,

caratterizzate da bolle, macchie sulla pelle (orticaria) e/o prurito.

Dolore alla lingua (glossodinia).

Contrazione della pupilla (miosi).

Diminuzione della diuresi (ritenzione urinaria).

Arresto completo dei movimenti con distacco dalla realtà esterna (torpore), rallentamento delle funzioni

mentali (riduzione del livello di coscienza), svenimento (perdita di coscienza), aumento del tono dei muscoli

(ipertonia), disturbi della coordinazione dei muscoli, affaticamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Segnalando

gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo

medicinale.

5.

Come conservare IMODIUM

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si

riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene IMODIUM

Il principio attivo è: loperamide cloridrato.

Una capsula rigida contiene: 2 mg di loperamide cloridrato.

Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, talco, magnesio stearato; eritrosina (E 127); indigotina (E

132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina.

Descrizione dell’aspetto di IMODIUM e contenuto della confezione

IMODIUM 2 mg capsule rigide è disponibile in astuccio contenente 8 capsule.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 00071 Santa Palomba Pomezia (ROMA)

Produttore

JANSSEN – CILAG S.p.A., Via C. Janssen - LATINA

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

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